Priorix GlaxoSmithKline

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet på en måte hvor det antas at personen som får vaksinen leser det, men vaksinen kan gis til voksne og barn slik at du kan lese det for barnet ditt.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Priorix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Priorix
  3. Hvordan Priorix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Priorix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Priorix er og hva det brukes mot

Priorix er en vaksine som brukes til barn fra 9 måneders alder, ungdom og voksne for å beskytte mot virussykdommene meslinger, kusma og røde hunder.
Hvordan Priorix virker
Når en person vaksineres med Priorix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) lage antistoffer som beskytter personen mot å bli smittet med meslinge-, parotitt- og rubellavirus.
Selv om Priorix inneholder levende virus, er de for svake til at vaksinen kan forårsake meslinger, kusma og røde hunder hos friske personer.

2. Hva du må vite før du får Priorix

Priorix skal ikke gis dersom
  • du er allergisk mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i punkt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge,
  • du har en kjent alvorlig allergi mot neomycin (et antibiotikum). Kontaktdermatitt (en reaksjon i huden når huden kommer i direkte kontakt med allergener som neomycin) bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først,
  • du har en alvorlig infeksjon med høy feber. Vaksineringen vil da utsettes til du er bedre. En lettere infeksjon, slik som en forkjølelse, bør ikke være noe problem. Snakk likevel med legen din først,
  • du har en sykdom (som humant immunsviktvirus (hiv) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)) eller tar medisiner som svekker immunforsvaret. Om du skal få vaksinen vil avhenge av nivået på immunforsvaret,
  • du er gravid. I tillegg skal graviditet unngås i 1 måned etter vaksinering.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du får Priorix dersom
  • du har en sykdom i sentralnervesystemet eller har tendenser til feberkramper, eller om det er tilfeller av kramper i familien. Dersom høy feber inntreffer etter vaksinasjon, må du umiddelbart ta kontakt med legen din,
  • du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot protein fra egg,
  • du har opplevd bivirkninger etter vaksinasjon med vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder som førte til blåmerker eller blødninger i en lengre periode enn normalt (se pkt. 4),
  • du har et svekket immunsystem (f.eks. på grunn av en hiv-infeksjon). Du må observeres nøye da det kan hende at responsen på vaksinen ikke vil være tilstrekkelig for å sikre beskyttelse mot sykdommene (se pkt. 2 ”Priorix skal ikke gis dersom”).
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Dersom du er vaksinert i løpet av 72 timer etter du har vært i kontakt med noen som har meslinger, vil Priorix beskytte til en viss grad mot sykdommen.
Barn yngre enn 12 måneder
Barn som er vaksinert i første leveår kan være ufullstendig beskyttet. Legen din vil gi råd om det er behov for ytterligere vaksinedoser.
Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle som får Priorix oppnår en beskyttende immunrespons.
Andre legemidler og Priorix
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).
Priorix kan gis samtidig med at du får andre vaksiner som f. eks. vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, oral eller inaktivert polio, hepatitt A, hepatitt B, varicella, meningokokk serogruppe B-vaksiner i tillegg til meningokokk serogruppe C, meningokokk serogruppe A, C, W-135 og Y og pneumokokk konjugatvaksine.
Snakk med legen din eller sykepleier for ytterligere informasjon. Ulike injeksjonssteder skal brukes for hver vaksine.
Dersom vaksinene ikke gis samtidig, er det anbefalt at det går minst en måned mellom Priorix og andre levende, svekkede vaksiner.
Legen din kan utsette vaksinasjon i minst 3 måneder dersom du har fått blodoverføring eller humane antistoffer (immunglobuliner).
Eventuell tuberkulinprøve skal enten gjøres før, på samme tid som vaksinasjon, eller 6 uker etter vaksinasjon med Priorix.
Graviditet, amming og fertilitet
Priorix skal ikke gis til gravide kvinner.
Snakk med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er også viktig at du ikke blir gravid en måned etter å ha mottatt vaksinen. I løpet av denne tiden bør du bruke prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.
Ved utilsiktet vaksinering av gravid kvinne med Priorix, skal dette ikke utgjøre en årsak til å avslutte svangerskapet.
Priorix inneholder sorbitol, paraaminobenzosyre, fenylalanin, natrium og kalium
Denne vaksinen inneholder 9 mg sorbitol per dose.
Priorix inneholder paraaminobenzosyre. Den kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket), og unntaksvis, bronkospasme.
Denne vaksinen inneholder 334 mikrogram fenylalanin per dose. Fenylalanin kan være skadelig dersom du har fenylketonuri (PKU) (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
Vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, og er så godt som «kaliumfritt».

3. Hvordan Priorix gis

Priorix injiseres under huden eller i en muskel, enten i overarmen eller i utsiden av låret.
Priorix kan gis til barn fra 9 måneders alder, ungdom og voksne.
Legen din vil bestemme tidspunkt for vaksinasjon og antall doser som du skal få basert på offisielle anbefalinger.
Vaksinen må aldri gis i en blodåre.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som forekom i kliniske studier med Priorix var følgende:
  • Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
    • rødhet på injeksjonsstedet
    • feber på 38ºC eller høyere
  • Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
    • smerte og hevelse på injeksjonsstedet
    • feber høyere enn 39,5ºC
    • utslett (prikker)
    • infeksjon i de øvre luftveiene
  • Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
    • infeksjon i mellomøret
    • hovne lymfekjertler (kjertler i halsen, armhulen eller lysken)
    • tap av matlyst
    • nervøsitet
    • unormal gråt
    • søvnløshet (insomnia)
    • røde, irriterte og væskefylte øyne (konjunktivitt)
    • bronkitt
    • hoste
    • hovne ørespyttkjertler (kjertler på innsiden av kinnene)
    • diaré
    • oppkast
  • Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser):
    • feberkramper
    • allergiske reaksjoner
Etter markedsføring av Priorix har det blitt rapportert tilfeller av følgende bivirkninger:
  • ledd og muskelsmerter
  • punktvise eller småflekkete blødninger eller blåmerker som kommer lettere på grunn av færre blodplater
  • plutselig livstruende allergiske reaksjoner
  • infeksjon eller betennelse i hjernen, ryggmargen og perifere nerver som resulterer i forbigående problemer med gangen (ustødighet) og/eller forbigående tap av kontroll over kroppsbevegelser, betennelse i noen nerver, muligens med en stikkende og prikkende følelse eller tap av følsomhet eller normal bevegelse (Guillain-Barré syndrom) innsnevring eller blokkering av blodårer.
  • erythema multiforme (symptomene er røde ofte kløende prikker liknende meslingeutslett som starter på armer eller bein og noen ganger i ansiktet og resten av kroppen)
  • meslinge- og kusmaliknende symptomer (som inkluderer forbigående, smertefull hevelse av testiklene og hovne kjertler i halsen)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Priorix

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ferdigblandet vaksine bør brukes med en gang etter rekonstituering. Hvis dette ikke er mulig, må den oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) og den må brukes innen 8 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Priorix inneholder
Virkestoffene er: svekkede levende mesling-, parotitt- og rubellavirus.
Andre innholdsstoffer er:
Pulver: aminosyrer (inneholder fenylalanin), laktose (vannfri), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), medium 199 (inneholder fenylalanin, paraaminobenzosyre, natrium og kalium).
Væske: vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Priorix ser ut og innholdet i pakningen
Priorix foreligger som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver i et hetteglass for 1 dose og væske i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)) med eller uten kanyler i følgende pakningsstørrelser:
  • med 2 separate kanyler: pakningsstørrelser på 1 eller 10
  • uten kanyle: pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Priorix leveres som et hvitt til svakt rosa pulver og en klar, fargeløs, væske (vann til injeksjonsvæsker) til blanding av vaksinen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institute 89
1330 Rixensart
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.10.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Alkohol og andre desinfeksjonsmidler må fordampe fra huden før vaksinen injiseres, da de kan inaktivere de levende, svekkede virusene i vaksinen.
Priorix må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Legemidlet må ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger noen blandbarhetsstudier.
Væsken og rekonstituert vaksine må granskes visuelt med hensyn til fremmedpartikler og/eller andre fysiske forandringer før tilberedning eller administrering. Dersom slike forandringer observeres, skal væsken eller rekonstituert vaksine ikke brukes.
Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet av væsken i den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset med pulveret.
For å feste kanylen til sprøyten, les nøye instruksjoner som er gitt under figur 1 og 2. Sprøyten som følger med Priorix kan være noe ulik (uten skrugjenger) sprøyten som er avbildet. I så tilfelle må kanylen festes uten å skrus.
Hold alltid i sprøytesylinderen, unngå å holde på sprøytestempelet eller på luer-lock adapteret. Hold kanylen og sprøyten i vannrett retning (som vist i figur 2). Hvis ikke, kan det medføre forvrenging av luer-lock adapteret og lekkasje.
Dersom luer-lock adapteret faller av under sammensetning av sprøyten, må en ny vaksinedose benyttes (ny sprøyte og hetteglass).
1. Skru løs sprøytehetten ved å skru den mot klokken (som vist i figur 1).
Følg følgende trinn under, uavhengig om luer-lock adapteret roterer eller ikke:
2. For å feste nålen til sprøyten, koble forsiktig kanylehetten til luer-lock adapteret og drei en kvart omdreining med klokken til du kjenner at den låses (som vist på bilde 2).
3. Fjern kanylebeskytteren, som kan være vanskelig å løsne.
4. Tilsett væsken til pulveret. Blandingen må rystes godt inntil pulveret er helt oppløst i væsken.
På grunn av små variasjoner i pH kan fargen på den ferdigblandede vaksinen variere fra fersken til mørk rosa. Dette har ingen innvirkning på vaksinens effekt eller sikkerhet.
5. Hele innholdet i hetteglasset med ferdigblandet vaksine skal trekkes opp.
6. Det skal brukes en ny kanyle når vaksinen skal administreres. Skru løs kanylen fra sprøyten og fest injeksjonskanylen ved å gjenta trinn 2 over.
Ferdigblandet vaksine bør brukes med en gang etter rekonstituering. Hvis dette ikke er mulig, må den oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) og brukes innen 8 timer.
Ubrukt legemiddel eller avfall destrueres i overensstemmelse med gjeldende bestemmelser.