Deflazacort XGX Pharma XGX Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Deflazacort XGX Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Deflazacort XGX Pharma
  3. Hvordan du bruker Deflazacort XGX Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Deflazacort XGX Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Deflazacort XGX Pharma er og hva det brukes mot

Deflazacort XGX Pharma er et legemiddel som tilhører en gruppe legemidler kjent som kortikosteroider, som har antiinflammatoriske og antiallergiske egenskaper.
Deflazacort XGX Pharma kan brukes til å behandle:
  • Revmatiske og kollagene sykdommer: Revmatoid artritt (smertefull hevelse i leddene), psoriasisartritt (betennelse i hud og ledd), polymyalgia rheumatica (muskelsmerter og stivhet rundt skuldre og hofter), akutt revmatisk feber (feber og smertefulle, ømme ledd), systemisk lupus erythematosus (en autoimmun sykdom som gir betennelse og vevsskader i ledd, hud, hjerne, lunger, nyrer og blodkar), alvorlig dermatomyositt (betennelsessykdom preget av muskelsvakhet og et særegent hudutslett), polyarteritis nodosa (betennelse i små og mellomstore blodkar), kranial artritt (betennelse i de store blodkarene i nakken og kraniet).
  • Hudsykdommer: Generalisert eksfoliativ dermatitt (alvorlig betennelse i hele hudoverflaten), alvorlig multiform erytem (hudreaksjon som oppstår ved en infeksjon eller noen medisiner), erytema nodosum (betennelse/knutedannelse i fettcellene under huden).
  • Allergiske sykdommer: Astma og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
  • Luftveissykdommer: Ekstrinsisk allergisk alveolitt (betennelse i lungene).
  • Øyesykdommer: Choroiditt, choroidoretinitt, iritt og iridosyklitt (betennelse i øyet).
  • Leversykdommer: Kronisk aktiv hepatitt (betennelse i leveren).
  • Sykdommer i fordøyelsessystemet: Ulcerøs kolitt (irritasjon, betennelse og sår i slimhinnen i tykktarmen), Crohns sykdom (betennelse i fordøyelseskanalen).
  • Nyresykdommer: Nefrotisk syndrom (for mye protein i urinen).
  • Duchennes muskeldystrofi hos pasienter fra 2 års alder (en genetisk sykdom som gir progressiv muskeldegenerasjon og svekkelse).

2. Hva du må vite før du bruker Deflazacort XGX Pharma

Bruk ikke Deflazacort XGX Pharma dersom du:
  • er allergisk overfor deflazakort eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
  • har magesår;
  • har bakteriell (aktiv tuberkulose) eller virusinfeksjoner (herpes simplex øyesykdom, herpes zoster, vannkopper) eller infeksjoner forårsaket av sopp som påvirker hele kroppen (systemisk infeksjon);
  • er i ferd med å bli, eller nylig blitt, vaksinert;
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Deflazacort XGX Pharma dersom du har:
  • hjertesykdom (hjertesvikt);
  • høyt blodtrykk;
  • sykehistorie med blodpropper (trombose, emboli);
  • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert spiserør, tarm eller mageirritasjon/-betennelse;
  • diabetes;
  • humørsvingninger eller psykotiske lidelser;
  • nye kirurgisk opprettede blodkar eller tarmforbindelser;
  • anfall;
  • glaukom (økt trykk i øyet);
  • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypothyroidisme);
  • en infeksjon;
  • leversykdom;
  • tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Det kan være nødvendig å øke doseringen i perioder med stress, som ved infeksjoner, traume og kirurgi.
Langtidsbehandling og høye doser kan endre salt- og vannbalansen. Legen din bør kontrollere og, om nødvendig, justere natrium- og kaliuminntaket.
Behandling med Deflazacort XGX Pharma bør avsluttes gradvis etter langvarig behandling. Ikke slutt med dette legemidlet uten å konsultere legen din.
Barn
Langvarig bruk av dette legemidlet kan påvirke/svekke veksten og utviklingen hos barn.
Andre legemidler og Deflazacort XGX Pharma
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler, ettersom Deflazacort XGX Pharma kan påvirke disse:
  • legemidler til behandling av smerter og betennelse (acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)). Risikoen for magesår kan øke;
  • legemidler til behandling av diabetes;
  • diuretika (vanndrivende);
  • antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin);
  • legemidler til behandling av hiv (efavirenz, kobicistat);
  • legemidler som inneholder østrogener, inkludert p-piller;
  • muskelavslappende legemidler;
  • kolinesterasehemmere, legemidler som brukes til å behandle myasthenia gravis;
  • legemidler til behandling av hjertesvikt eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • legemidler som inneholder jod;
  • vaksiner og inaktiverte toksiner;
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi (fenytoin, karbamazepin, barbiturater).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Deflazakort krysser placenta, og det er en liten risiko for at barnet ditt kan påvirkes av dette legemidlet. Legen vil bare behandle deg med dette legemidlet hvis fordelene for deg er større enn den mulige risikoen.
Amming:
Be lege eller apotek om råd, da små mengder deflazakort kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du føler deg svimmel mens du tar deflazakort, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Deflazacort XGX Pharma inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Deflazacort XGX Pharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Delestreken i Deflazacort XGX Pharma 30 mg tabletter er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten.
Legen vil bestemme hvor lenge behandlingen skal vare.
Antall og hyppighet av tabletter som skal tas, bestemmes av legen din avhengig av type og alvorlighetsgrad av sykdommen din samt responsen din på behandlingen.
Bruk hos voksne
Dosen kan variere fra 6 til 90 mg per dag. Det er derfor viktig at du forstår legens instruksjoner om bruken av dette legemidlet. Ikke nøl med å kontakte legen hvis du er usikker.
Bruk hos barn
Startdosen kan variere innenfor området 0,25-1,5 mg/kg/dag, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen og dens fremgang.
For å forenkle administrering til små barn kan tabletten knuses og administreres umiddelbart etterpå ved å blande med f.eks. eplemos.
Duchennes muskeldystrofi -pasienter fra 2 års alder
Den anbefalte dosen er ca. 0,9 mg/kg/dag administrert en gang daglig.
Indikative doser i forhold til vekt:

Vekt

Dose

Ant. Deflazakort-tabletter

10-<13 kg

6 mg

1 stk. 6 mg tablett

13-<20 kg

12 mg

2 stk. 6 mg tabletter

20-<26 kg

18 mg

3 stk. 6 mg tabletter

26-<33 kg

24 mg

4 stk. 6 mg tabletter

33-<40 kg

30 mg

1 stk. 30 mg tablett

40-<47 kg

36 mg

1 stk. 30 mg tablett + 1 stk.6 mg tablett

47-<54 kg

42 mg

1 stk. 30 mg tablett + 2 stk.6 mg tablett

54-<61 kg

48 mg

1 stk. 30 mg tablett + 3 stk.6 mg tablett

61-<68 kg

54 mg

1 stk. 30 mg tablett + 4 stk.6 mg tablett

68-<75 kg

60 mg

2 stk. 30 mg tabletter

75-<82 kg

66 mg

2 stk. 30 mg tabletter + 1 stk. 6 mg tablett

82-<89 kg

72 mg

2 stk. 30 mg tabletter + 2 stk. 6 mg tabletter

89-<96 kg

78 mg

2 stk. 30 mg tabletter + 3 stk. 6 mg tabletter

96-<103 kg

84 mg

2 stk. 30 mg tabletter + 4 stk. 6 mg tabletter

103-<110 kg

90 mg

3 stk. 30 mg tabletter

Nedsatt leverfunksjon
Hvis du har nedsatt leverfunksjon, kan deflazakortnivåene i blodet øke. Dosen av Deflazacort XGX Pharma skal derfor overvåkes nøye.
Dersom du tar for mye av Deflazacort XGX Pharma
Snakk med lege, sykehus eller apotek hvis du har tatt mer Deflazacort XGX Pharma enn forskrevet i denne informasjonen eller av legen. Husk å ta med deg forpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Deflazacort XGX Pharma
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Deflazacort XGX Pharma
Ikke slutt med dette legemidlet bare fordi du føler deg bedre, uten å snakke med legen. Hvis du slutter å ta deflazakort, kan du oppleve symptomer som høy temperatur, ubehag og vonde muskler og ledd. Legen din vil informere deg om hvordan du gradvis skal redusere antallet deflazakort-tabletter før du stopper å ta dem helt. Kontakt legen hvis symptomene dine kommer tilbake etter at du har avsluttet behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger ble observert hos pasienter med deflazakort behandling
Kontakt legen umiddelbart hvis du opplever en eller flere av de følgende alvorlige bivirkningene:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • magesår, gastrointestinal blødning
  • vektøkning med hevelse i ansiktet (“månefjes”)
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data):
  • perforering av magesår
  • akutt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (spesielt hos barn)
  • hjertesvikt
  • blodpropp
  • leddsmerter forårsaket av at benvevet dør på grunn av dårlig blodsirkulasjon (aseptisk bennekrose)
Andre bivirkninger
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • økt tendens til å få infeksjoner
  • binyreinsuffisiens (hodepine, kvalme, svimmelhet, anoreksi, svakhet, følelsesmessige endringer, letargi, uegnet reaksjon på stress)
  • saltretensjon og kaliumtap (ses på blodprøver)
  • depresjon
  • hodepine
  • fordøyelsesbesvær
  • synlige strekkmerker på huden
  • kviser
  • redusert beintetthet (benskjørhet/osteoporose)
  • økt vannretensjon i vev (ødem)
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data):
  • diabetes
  • ekstra hårvekst
  • uregelmessig eller manglende menstruasjon
  • forkrøplet vekst hos barn og tenåringer
  • eurofi, opprømthet
  • svimmelhet
  • søvnløshet
  • økt trykk i hjernen
  • falsk hjernesvulst hos barn
  • øyesykdommer (grå stær, økt trykk i øyet, tåkesyn)
  • høyt blodtrykk
  • langsom sårtilheling, tynn og skjør hud
  • muskelsvakhet
Følgende bivirkninger ble observert hos barn og ungdom som ble behandlet for Duchennes muskeldystrofi:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjon i øvre luftveier, forkjølelse
  • vektøkning med hevelse i ansiktet (“månefjes”)
  • ekstra kroppshår
  • økt appetitt
  • økt magefett
  • hodepine
  • hoste
  • forstoppelse
  • magesmerter
  • rødhet i huden
  • hyppig vannlating
  • benbrudd
  • vektøkning
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • influensa
  • unormal atferd
  • feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Deflazacort XGX Pharma

  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Deflazacort XGX Pharma
  • Virkestoff er deflazakort.
  • Andre hjelpestoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, magnesiumstearat.
Hvordan Deflazacort XGX Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Deflazacort XGX Pharma 6 mg:
Runde elfenbenshvite tabletter, diameter ca. 6 mm og ca. 2,7 mm tykkelse.
Pakningsstørrelse: 20 eller 60 tabletter.
Deflazacort XGX Pharma 30 mg:
Runde, elfenbenshvite tabletter med en kryssformet delestrek, diameter ca. 11 mm og ca. 4 mm tykkelse. Delestreken er kun beregnet for å dele tabletten og lette svelging, men ikke for å dele i like doser.
Pakningsstørrelse: 10 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
XGX Pharma ApS
Frederiksgade 11, st. th
1265 Copenhagen
Danmark
Tilvirker
Sanos Supply Aps
Ved Klædebo 14
2970 Hørsholm
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no