Roflumilast Accord Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Roflumilast Accord er og hva de brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Roflumilast Accord
  3. Hvordan du bruker Roflumilast Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Roflumilast Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Roflumilast Accord er og hva de brukes mot

Roflumilast Accord inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer. Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler. Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene. Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). På denne måten reduserer Roflumilast Accord pusteproblemer.
Roflumilast Accord brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig kols hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av kols-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt.
Kols er en kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene (obstruksjon) og hevelse og irritasjon i veggene til de små luftpassasjene (inflammasjon). Dette fører til symptomer som hoste, nysing, tetthet i brystet og pusteproblemer. Roflumilast Accord skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.

2. Hva du må vite før du bruker Roflumilast Accord

Bruk ikke Roflumilast Accord
  • hvis du er allergisk overfor roflumilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Roflumilast Accord.
Plutselig anfall av åndenød
Roflumilast Accord skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer). For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall. Roflumilast Accord vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Kroppsvekt
Du skal kontrollere kroppsvekten din regelmessig. Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Andre sykdommer
Roflumilast Accord er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer:
  • alvorlige immunologiske sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopati (PML)
  • alvorlig akutte infeksjonssykdommer som akutt hepatitt
  • kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomtvoksende type hudkreft)
  • eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon.
Det er mangel på erfaring med Roflumilast Accord ved disse tilstandene. Snakk med legen din dersom du er diagnostisert med noen av disse sykdommene.
Det er også begrenset med erfaring hos pasienter med tidligere diagnostisert tuberkulose, viral hepatitt, viral herpesinfeksjon eller herpes zoster. Snakk med legen din dersom du har en av disse sykdommene.
Symptomer du skal være oppmerksom på
Du kan få diaré, kvalme, magesmerte eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Roflumilast Accord. Snakk med legen din dersom disse bivirkningene ikke blir borte i løpet av de første behandlingsukene.
Roflumilast Accord er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd. Du kan også oppleve søvnløshet, angst, nervøsitet eller depresjon. Informer legen din før oppstart med Roflumilast Accord dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene. Du eller din omsorgsperson bør også umiddelbart informere legen din dersom du får forandringer i oppførsel eller humør eller selvmordstanker.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og roflumilast
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig følgende:
  • legemidler som inneholder teofyllin (til behandling av lungesykdommer), eller
  • legemidler til behandling av immunologiske sykdommer som metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept, eller langtidsbruk av orale kortikosteroider.
  • legemidler som inneholder fluvoksamin (til behandling av angstsykdommer og depresjon), enoksacin (til behandling av bakterielle infeksjoner) eller cimetidin (til behandling av magesår og halsbrann).
Effekten av Roflumilast Accord kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi). Rådfør deg med lege.
Roflumilast Accord kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av kols slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer. Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandling, da Roflumilast Accord kan være skadelig for det ufødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Roflumilast påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Roflumilast Accord inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Roflumilast Accord

Bruk alltid dette legemidlet slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • De første 28 dagene - Den anbefalte startdosen er 1 tablett på 250 mikrogram én gang daglig.
    • Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose. Ved denne dosen vil du ikke få full effekt av legemidlet, og det er derfor viktig at du går over til den fulle dosen (vedlikeholdsdose) etter 28 dager.
En slik dosering er ikke mulig med Roflumilast Accord. Alternative presentasjoner er tilgjengelige.
  • Etter 28 dager – Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 tablett på 500 mikrogram én gang daglig.
Svelg tablettene sammen med litt vann. Du kan ta legemidlet med eller uten mat. Ta tabletten til samme tid hver dag.
Du kan ha behov for å ta Roflumilast Accord i flere uker for å oppnå full effekt.
Dersom du tar for mye av Roflumilast Accord
Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kan du få følgende symptomer: Hodepine, kvalme, diaré, svimmelhet, hjertebank, ørhet, klamhet og lavt blodtrykk. Ta kontakt med lege umiddelbart. Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Roflumilast Accord
Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag. Dersom du en hel dag glemmer å ta en Roflumilast-tablett, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett. Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Roflumilast Accord
Det er viktig at du fortsetter å ta Roflumilast Accord så lenge som legen din har forskrevet selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Roflumilast Accord. Snakk med legen din dersom disse bivirkningene ikke går over i løpet av de første behandlingsukene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. I kliniske studier og etter markedsføring har sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd (inkludert selvmord) vært rapportert. Vennligst gi legen din beskjed umiddelbart dersom du får selvmordstanker. Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), angst (mindre vanlig), nervøsitet (sjelden), panikkanfall (sjelden) eller depresjon (sjelden).
I mindre vanlige tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme. Allergiske reaksjoner kan påvirke huden og i sjeldne tilfeller forårsake hevelse av øyelokk, ansikt, lepper og tunge, føre til pusteproblemer og/eller blodtrykksfall og økte hjerteslag. Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Roflumilast Accord og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus. Ta med deg legemidlene dine og dette pakningsvedlegget og gi dem full informasjon om medisineringen din.
Andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • diaré, kvalme og magesmerter
  • vekttap, nedsatt appetitt
  • hodepine.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • skjelving, susete i hodet (vertigo), svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • magebetennelse, oppkast
  • sure oppstøt (refluks), fordøyelsesplager
  • utslett
  • muskelsmerte, muskelsvakhet eller kramper
  • ryggsmerter
  • svakhetsfølelse eller tretthet (fatigue), føle seg uvel.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • forstørrede brystkjertler hos menn
  • nedsatt smakssans
  • luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse)
  • blodig avføring, forstoppelse
  • økning av lever- eller muskelenzymer (sees ved blodprøver)
  • blemmer (elveblest).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Roflumilast Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP.
Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Roflumilast Accord
Virkestoff er roflumilast.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under “ Roflumilast Accord inneholder laktose”), pregelatinisert maisstivelse, magnesiumstearat.
  • Drasjering: hypromellose, titandioksid (E171), Makrogol 400, gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminiumsalt (E132) og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Roflumilast Accord ser ut og innholdet i pakningen
Roflumilast Accord 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte, er gulaktige, runde, filmdrasjerte tabletter med en diameter på 9 mm.
Hver pakning inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Noucor Health, S.A.
Poligon Industrial Riera De Caldes
Avinguda Cami Reial 51-57
08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.07.2022