Sandostatin LAR Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sandostatin LAR er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sandostatin LAR
  3. Hvordan du bruker Sandostatin LAR
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sandostatin LAR
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sandostatin LAR er og hva det brukes mot

Sandostatin LAR er en syntetisk forbindelse utledet fra somatostatin, en substans som normalt finnes i menneskekroppen som hemmer effekten av visse hormoner slik som veksthormon. Fordelene til Sandostatin LAR overfor somatostatin er at det er sterkere og effekten varer lenger.
Sandostatin LAR brukes
  • til å behandle akromegali.
Akromegali er en tilstand hvor kroppen produserer for mye veksthormon. Vanligvis kontrollerer veksthormon vekst av vev, organer og ben. For mye veksthormon fører til økt størrelse på ben og vev, spesielt hender og føtter. Sandostatin LAR reduserer merkbart symptomer på akromegali, som inkluderer hodepine, overdreven svetting, nummenhet i hender og føtter, tretthet og leddsmerter. I de fleste tilfeller er overproduksjonen av veksthormon forårsaket av forstørrelse av hypofysekjertelen (et hypofyseadenom); behandling med Sandostatin LAR kan redusere størrelsen på adenomet.
Sandostatin LAR brukes til å behandle personer med akromegali:
  • når andre typer akromegalibehandling (kirurgi eller stråling) ikke er egnet eller ikke har virket;
  • etter stråling, i interimperioden inntil strålingen gir full effekt.
  • til å lindre symptomer forbundet med overproduksjon av noen spesifikke hormoner og andre relaterte substanser i mage, tarm eller bukspyttkjertel.
Overproduksjon av spesifikke hormoner og andre relaterte naturlige substanser kan forårsakes av noen sjeldne tilstander i mage, tarm eller bukspyttkjertel. Dette forstyrrer den naturlige hormonelle balansen i kroppen og fører til en rekke symptomer slik som rødming, diaré, lavt blodtrykk, utslett og vekttap.
Behandling med Sandostatin LAR hjelper til å kontrollere disse symptomene.
  • til å behandle nevroendokrine svulster som finnes i tarmen (f.eks. blindtarm, tynntarm eller tykktarm). Nevroendokrine svulster er sjeldne svulster som kan oppstå i ulike deler av kroppen. Sandostatin LAR. brukes også til å kontrollere veksten av disse svulstene når de er lokalisert i tarmen (f.eks. blindtarm, tynntarm, tykktarm).
  • til å behandle svulster i hypofysen som produserer for mye tyreoideastimulerende hormon (TSH). For mye tyreoideastimulerende hormon (TSH) fører til hypertyreoidisme. Sandostatin LAR brukes til å behandle pasienter med svulster i hypofysen som produserer for mye tyreoideastimulerende hormon (TSH):
    • når andre typer behandling (kirurgi eller radioterapi) ikke er egnet eller ikke har gitt effekt;
    • etter radioterapi, for å dekke mellomperioden fram til radioterapi gir full effekt.

2. Hva du må vite før du bruker Sandostatin LAR

Følg alle instruksjonene du har fått av legen din nøye. De kan være forskjellige fra informasjon i dette pakningsvedlegget.
Les følgende forklaringer før du bruker Sandostatin LAR.
Bruk ikke Sandostatin LAR
  • dersom du er allergisk overfor oktreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Sandostatin LAR:
  • dersom du har gallesten nå eller tidligere har hatt det, eller dersom du opplever feber, frysninger, magesmerter eller gulfarging av huden eller øynene, informer legen din, da forlenget bruk av Sandostatin LAR kan resultere i gallestendannelse. Legen din kan ønske å periodevis sjekke galleblæren din.
  • dersom du vet du har diabetes, da Sandostatin LAR kan påvirke blodsukkernivåer. Dersom du har diabetes, bør sukkernivåene dine sjekkes jevnlig.
  • dersom du tidligere har hatt vitamin B12-mangel kan legen din periodevis ønske å sjekke B12-nivået ditt.
Tester og undersøkelser
Dersom du får behandling med Sandostatin LAR over en lengre tidsperiode, kan legen din periodevis ønske å sjekke tyreoideafunksjonen din.
Legen din vil sjekke leverfunksjonen din.
Legen din kan ha behov for å sjekke enzymfunksjonen din i bukspyttkjertelen.
Barn
Det er liten erfaring med bruk av Sandostatin LAR hos barn.
Andre legemidler og Sandostatin LAR
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Generelt kan du fortsette å ta andre legemidler mens du får Sandostatin LAR. Det har imidlertid vært rapportert at visse legemidler, slik som cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, kinidin og terfenadin påvirkes av Sandostatin LAR.
Dersom du tar legemidler som kontrollerer blodtrykket (f.eks. en betablokker eller en kalsiumkanalblokker) eller et legemiddel som kontrollerer væske- og elektrolyttbalansen, kan det være nødvendig at legen din justerer dosen.
Dersom du har diabetes, kan det være nødvendig at legen din justerer insulindosen din.
Dersom du skal få et radioaktivt legemiddel som heter lutetium (177Lu) oksodotreotid, kan det være nødvendig at legen stopper og/eller justerer behandlingen med Sandostatin LAR en kort periode.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sandostatin LAR skal kun brukes under graviditet dersom det er høyst nødvendig.
Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling.
Du må ikke amme mens du bruker Sandostatin LAR. Det er ikke kjent om Sandostatin LAR går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Sandostatin LAR har ingen eller ubetydelig effekt på kjøring og bruk av maskiner. Noen av bivirkningene du kan oppleve når du bruker Sandostatin LAR, slik som hodepine og tretthet, kan imidlertid redusere din evne til å kjøre og bruke maskiner sikkert.
Sandostatin LAR inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Sandostatin LAR

Sandostatin LAR må alltid gis som en injeksjon i setemuskelen. Ved gjentatt administrering skal venstre og høyre setemuskel brukes vekselvis.
Dersom du tar for mye av Sandostatin LAR
Det har ikke blitt rapportert noen livstruende reaksjoner etter overdose med Sandostatin LAR.
Symptomer på overdose er: hetetokter, hyppig vannlating, tretthet, depresjon, angst og tap av konsentrasjon.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror det har skjedd en overdose og du opplever slike symptomer.
Dersom du har glemt å ta Sandostatin LAR
Dersom injeksjonen din glemmes, anbefales det at du får den så snart den huskes og deretter fortsetter som vanlig. Det vil ikke skade dersom en dose er noen få dager for sen, men du kan få noen midlertidige tilbakefall av symptomer inntil du går tilbake i henhold til planen.
Dersom du avbryter behandling med Sandostatin LAR
Dersom du avbryter behandlingen din med Sandostatin LAR, kan symptomene komme tilbake. Derfor skal du ikke stoppe å bruke Sandostatin LAR hvis ikke legen din forteller deg det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Informer legen din umiddelbart dersom du får noe av det følgende:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Gallesten, fører til plutselige ryggsmerter
  • For mye sukker i blodet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Lav stoffskifteaktivitet (hypotyreodisme) fører til endret hjerterytme, appetitt eller vekt; tretthet, kuldefølelse eller hevelse på framsiden av halsen
  • Endringer i tyreoideafunksjonstester
  • Betennelse i galleblæren (kolecystitt); symptomer kan inkludere smerter i øvre høyre del av magen, feber, kvalme, gulhet i huden og øynene (gulsott)
  • For lite sukker i blodet
  • Nedsatt glukosetoleranse
  • Langsom hjerterytme
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Tørste, liten urinmengde, mørk urin, tørr, rødlig hud
  • Hurtig hjerterytme
Andre alvorlige bivirkninger
  • Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner), inkludert hudutslett
  • En type allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) som kan forårsake problemer med svelging eller gi pusteproblemer, hevelse og prikking, muligens med nedsatt blodtrykk med svimmelhet eller tap av bevissthet.
  • En betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt); symptomer kan inkludere plutselige smerter i øvre del av magen, kvalme, oppkast, diaré
  • Leverbetennelse (hepatitt); symptomer som gul hud og gule øyne (gulsott), kvalme, oppkast, redusert matlyst, generell følelse av å være uvel, kløe, lys farge på urinen
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Lavt antall blodplater, dette kan medføre økt blødning eller blåmerker
Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene over.
Andre bivirkninger:
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene listet opp under. De er vanligvis milde og bruker å forsvinne ved fortsatt behandling.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Diaré
  • Abdominale smerter
  • Kvalme
  • Forstoppelse
  • Gassplager (luft)
  • Hodepine
  • Lokale smerter på injeksjonsstedet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Mageubehag etter måltid (dyspepsi)
  • Oppkast
  • Metthetsfølelse i magen
  • Fettrik avføring
  • Løs avføring
  • Misfarget avføring
  • Svimmelhet
  • Tap av appetitt
  • Endringer i leverfunksjonstester
  • Hårtap
  • Kortpustethet
  • Svakhet
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du får noen bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sandostatin LAR

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Sandostatin LAR kan oppbevares ved høyst 25ºC den dagen det skal injiseres.
Ikke oppbevar Sandostatin LAR etter rekonstituering (injeksjonen må brukes umiddelbart).
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller fargeforandring.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sandostatin LAR
  • Virkestoff er oktreotid.
    Et hetteglass inneholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg oktreotid (som oktreotidacetat)
  • Andre innholdsstoffer er
    pulver (hetteglass): poly(DL-laktid-koglykolid), mannitol (E421).
    væske (ferdigfylt sprøyte): karmellosenatrium, mannitol (E421), poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Sandostatin LAR ser ut og innholdet i pakningen
Hver enkeltpakning inneholder et 6 ml hetteglass med gummipropp (bromobutylgummi) forseglet med en avrivningsflik av aluminium som inneholder pulver for suspensjon for injeksjon og en 3 ml fargeløs ferdigfylt sprøyte av glass, lukket med gummipropp i fronten og en stempelstopper (klorobutylgummi) med 2 ml oppløsningsvæske, pakket sammen med en hetteglassadapter og en sikkerhetskanyle i forseglet blisterpakning.
Multipakninger som inneholder 3 enkeltpakninger. Hver enkeltpakning inneholder et 6 ml hetteglass med gummipropp (bromobutylgummi) forseglet med en avrivningsflik av aluminium med pulver for suspensjon for injeksjon og en 3 ml fargeløs ferdigfylt sprøyte av glass, lukket med gummipropp i fronten og en stempelstopper (klorobutylgummi) med 2 ml oppløsningsvæske, pakket sammen med en hetteglassadapter og en sikkerhetskanyle i forseglet blisterpakning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Tilvirker
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Hvor mye Sandostatin LAR som skal brukes
Akromegali
Det anbefales å starte behandling med 20 mg Sandostatin LAR hver 4. uke i 3 måneder. Pasienter som står på behandling med subkutan Sandostatin kan starte behandling med Sandostatin LAR dagen etter siste dose med subkutan Sandostatin. Påfølgende dosejustering bør baseres på veksthormon (GH) i serum og insulinlignende vekstfaktor-1/somatomedin C (IGF-1)-konsentrasjoner og kliniske symptomer.
For pasienter hvor kliniske symptomer og biokjemiske parametere (GH; IGF-1) ikke er fullstendig kontrollert (GH-konsentrasjoner fremdeles over 2,5 mikrogram/l) innenfor en 3-måneders periode, kan dosen økes med 30 mg hver 4. uke. Dersom GH, IGF-1 og/eller symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert etter
3 måneder, kan dosen økes til 40 mg hver 4. uke.
For pasienter hvor GH-konsentrasjoner ligger konsekvent mellom 1 mikrogram/l, IGF-1 serumkonsentrasjoner er normalisert, og hvor de mest reversible tegn/symptomer på akromegali har forsvunnet etter 3 måneders behandling med 20 mg, kan 10 mg Sandostatin LAR bli gitt hver 4. uke. Spesielt i denne pasientgruppen anbefales det imidlertid å nøye overvåke tilfredsstillende kontroll av GH i serum og IGF-1-konsentrasjoner og kliniske tegn/symptomer ved denne lave dosen med Sandostatin LAR.
For pasienter på en stabil dose Sandostatin LAR bør GH og IGF-1 vurderes hver 6. måned.
Gastroenteropankreatiske endokrine tumorer
  • Behandling av pasienter med symptomer forbundet med funksjonelle gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer
Det anbefales å starte behandlingen med 20 mg Sandostatin LAR hver 4. uke. Pasienter som behandles med subkutan Sandostatin bør fortsette med den etablerte effektive dosen i 2 uker etter første injeksjon med Sandostatin LAR.
For pasienter hvor symptomer og biologiske markører er tilfredsstillende kontrollert etter 3 måneders behandling kan dosen reduserer til 10 mg Sandostatin LAR hver 4. uke.
For pasienter hvor symptomer kun er delvis kontrollert etter 3 måneders behandling, kan dosen økes til 30 mg Sandostatin LAR hver 4. uke.
Enkelte dager kan symptomer assosiert med gastroenteropankreatiske tumorer øke under behandling med Sandostatin LAR. Det anbefales da tilleggsbehandling med subkutan Sandostatin med den dosen som ble brukt før Sandostatin LAR-behandlingen. Dette forekommer hovedsakelig i løpet av de første 2 månedene av behandlingen før terapeutisk konsentrasjon av oktreotid er nådd.
  • Behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine tumorer i tarmen eller av ukjent opprinnelse hvor annen opprinnelse enn mellomtarmen er utelukket
Anbefalt dose Sandostatin LAR er 30 mg gitt hver 4. uke. Behandling for tumorkontroll med Sandostatin LAR bør fortsette ved fravær av tumorprogresjon.
Behandling av TSH-produserende adenomer
Behandling med Sandostatin LAR bør starte med en dose på 20 mg hver 4. uke i 3 måneder før dosejustering vurderes. Dosen justeres deretter på basis av respons på TSH og tyreoideahormon.
Instruksjoner for tilberedning og intramuskulær injeksjon av Sandostatin LAR KUN TIL DYP INTRAGLUTEAL INJEKSJON
Injeksjonssettet inneholder:

a

Et hetteglass med Sandostatin LAR pulver

b

En ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske til rekonstituering

c

En hetteglassadapter til bruk ved rekonstituering av legemidlet

d

En sikkerhetskanyle

For å sikre en fullstendig rekonstituering av Sandostatin LAR før dyp intragluteal injeksjon må instruksjonene som angis nedenfor følges nøye.
Det er 3 kritiske punkter ved rekonstituering av Sandostatin LAR. Følges ikke disse kan svikt oppstå ved legemiddelhåndtering.
  • Injeksjonssettet må holde romtemperatur. Ta injeksjonssettet ut av kjøleskapet og la det stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
  • Etter tilsetning av oppløsningsvæske, sørg for at pulveret er fullstendig fuktet ved å la hetteglasset stå i 5 minutter.
  • Etter fukting, rist hetteglasset moderat i vannrett posisjon i minst 30 sekunder til en homogen suspensjon er dannet. Sandostatin LAR suspensjon skal kun tilberedes umiddelbart før administrering.
Sandostatin LAR skal kun administreres av trenet helsepersonell.
Trinn 1
  • Ta ut Sandostatin LAR injeksjonssettet fra kjøleskapet. OBS: Det er viktig å starte rekonstitueringsprosessen først etter at injeksjonssettet har nådd romtemperatur. La settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
    Merk: Hvis injeksjonssettet ikke brukes, kan det settes tilbake i kjøleskapet.

Trinn 2
  • Fjern plastlokket fra hetteglasset og rengjør gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett.
  • Ta av filmdekselet på pakningen med hetteglassadapteren, men IKKE fjern hetteglassadapteren fra blisterpakningen.
  • Mens du holder i blisterpakningen til hetteglassadapteren, plasser adapteren på toppen av hetteglasset og skyv den helt ned slik at den klikker på plass, bekreftet av et hørbart ”klikk”.
  • Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp.

Trinn 3
  • Fjern hetten fra sprøyten som er ferdigfylt med oppløsningsvæske og skru sprøyten på hetteglassadapteren.
  • Trykk forsiktig stempelet helt ned for å overføre all
    oppløsningsvæsken over i hetteglasset.

Trinn 4
OBS: Det er viktig å la hetteglasset stå i 5 minutter for å sikre at oppløsningsvæsken har fuktet pulveret fullstendig.
Merk: Det er normalt at stempelet beveger seg oppover siden det kan være et lite overtrykk i hetteglasset.
  • På dette tidspunkt skal pasienten forberedes for injeksjonen.

Trinn 5
  • Etter fuktingsperioden, press stempelet helt ned i bunnen av sprøyten igjen
    OBS: Hold stempelet nede og rist hetteglasset moderat i vannrett posisjon i minst 30 sekunder slik at pulveret er fullstendig suspendert (homogen, melkeaktig suspensjon). Gjenta moderat risting i enda 30 sekunder til hvis pulveret ikke er fullstendig suspendert.

Trinn 6
  • Klargjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
  • Snu sprøyten og hetteglasset opp ned, trekk stempelet sakte tilbake og trekk hele innholdet fra hetteglasset inni sprøyten.
  • Skru sprøyten av hetteglassadapteren.

Trinn 7
  • Skru sikkerhetskanylen på sprøyten.
  • Rist sprøyten forsiktig på nytt for å sikre at suspensjonen er homogen og melkeaktig.
  • Trekk beskyttelseshetten rett av kanylen.
  • Knips forsiktig på sprøyten for å fjerne synlige
    luftbobler og press dem ut av sprøyten. Kontroller at injeksjonsstedet ikke har blitt kontaminert.
  • Gå umiddelbart videre til trinn 8 for administrering til pasienten. Eventuelle forsinkelser gir risiko for sedimentering.

Trinn 8
  • Sandostatin LAR må kun gis som dyp intragluteal injeksjon, ALDRI intravenøst.
  • Stikk kanylen helt inn i den høyre eller venstre setemuskelen med nålen i en 90 graders vinkel fra huden.
  • Trekk stempelet langsomt tilbake for å sjekke at ingen blodårer er truffet.
    (Dersom dette skjer, skal injeksjonsstedet endres.)
  • Trykk stempelet inn med jevnt trykk til sprøyten er tom. Etter at injeksjonen er ferdig, trekk kanylen ut fra injeksjonsstedet og aktiver sikkerhetsbeskyttelsen (som vist under trinn 9).

Trinn 9
  • Aktiver kanylens sikkerhetsbeskyttelse ved hjelp av en av de to metodene nevnt under:
    • enten ved å trykke den hengslede delen av sikkerhetsbeskyttelsen ned mot et hardt underlag (figur A).
    • eller ved å presse den hengslede delen fremover med pekefingeren din (figur B).
  • Sikkerhetsmekanismen er korrekt aktivert når du hører et ”klikk”.
  • Kast hetteglassset og sprøyten med kanylen umiddelbart (i en kanyleboks eller i en annen tett, lukket avfallsbeholder).