Tramadol/Paracetamol Orion Orion

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tramadol/Paracetamol Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tramadol/Paracetamol Orion
  3. Hvordan du bruker Tramadol/Paracetamol Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tramadol/Paracetamol Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tramadol/Paracetamol Orion er og hva det brukes mot

Tramadol/Paracetamol Orion brukes ved behandling av moderate til sterke smerter når legen anbefaler at en kombinasjon av tramadol og paracetamol er nødvendig.
Tramadol/Paracetamol Orion kan brukes av voksne og ungdom fra 12 år og eldre.

2. Hva du må vite før du bruker Tramadol/Paracetamol Orion

Bruk ikke Tramadol/Paracetamol Orion:
  • dersom du er allergisk overfor tramadol, paracetamol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • i forbindelse med akutt forgiftning av alkohol, sovetabletter, smertestillende legemidler eller legemidler som påvirker humør, følelser og sinnsstemning (såkalte psykofarmaka)
  • dersom du samtidig bruker legemidler kalt monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere) eller har tatt slike i løpet av de siste 14 dagene før behandling med Tramadol/Paracetamol Orion. MAO-hemmere blir brukt til behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved din nåværende legemiddelbehandling
Advarsler og forsiktighetsregler
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Tramadol/Paracetamol Orion kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, slik som søvnapné (pustepauser mens du sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan inkludere pustepauser mens du sover, at du våkner om natten på grunn av kortpustethet, vanskeligheter med å sove fast eller kraftig søvnighet om dagen. Hvis du eller en annen person opplever disse symptomene, må du kontakte legen. Legen kan vurdere en reduksjon av dosen din.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tramadol/Paracetamol Orion dersom du:
  • tar andre legemidler som inneholder paracetamol eller tramadol
  • har problemer med leveren eller leversykdom som gjør at øyne og hud kan bli gule, noe som kan være symptomer på gulsott
  • har nyresykdom
  • har alvorlige pusteproblemer, for eksempel astma eller alvorlige lungeproblemer
  • lider av depresjon og du tar antidepressiva, da noen antidepressiva kan interagere med tramadol (se «Andre legemidler og Tramadol/Paracetamol Orion»).
  • har epilepsi eller har opplevd epilepsi-liknende anfall eller kramper
  • nylig har hatt hodeskader, sjokk eller alvorlig hodepine med samtidig oppkast
  • er avhengig av noen legemidler (for eksempel morfin)
  • tar andre smertestillende legemidler som inneholder buprenorfin, nalbufin eller pentazocin
  • skal ha bedøvelse (informer lege eller tannlege om at du tar Tramadol/Paracetamol Orion)
Skulle noen av disse problemene oppstå under behandling med Tramadol/Paracetamol Orion, eller har skjedd tidligere, kontakt lege.
Det er en liten risiko for at du kan oppleve et såkalt serotonergt syndrom, noe som kan inntreffe etter å ha tatt tramadol alene eller samtidig med enkelte antidepressiva. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av symptomene forbundet med dette alvorlige syndromet (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Ekstrem tretthet, mangel på appetitt, kraftige magesmerter, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk. Dette kan indikere at du har binyreinsuffisiens (lave kortisolnivåer). Hvis du har disse symptomene, må du kontakte legen, som vil avgjøre om du trenger å ta et hormontilskudd.
Tramadol omdannes av et enzym i leveren. Visse mennesker har en variant av dette enzymet, som kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Noen mennesker oppnår kanskje ikke nok smertelindring, mens andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger. Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Toleranse og avhengighet
Dette legemidlet inneholder tramadol som er et opioidlegemiddel. Gjentatt bruk av opioider kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det, noe som kalles toleranse). Gjentatt bruk av Tramadol/Paracetamol Orion kan også føre til avhengighet og misbruk, som kan resultere i livstruende overdosering. Risikoen for disse bivirkningene kan øke med en høyere dose og bruk over lengre tid.
Avhengighet kan gjøre at du føler at du ikke lenger har kontroll over hvor mye legemiddel du må bruke eller hvor ofte du må bruke det.
Risikoen for å bli avhengig varierer fra person til person. Du kan ha en større risiko for å bli avhengig av Tramadol/Paracetamol Orion dersom:
  • du eller noen i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler («avhengighet»).
  • du røyker.
  • du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av en psykiater for andre psykiske lidelser.
Hvis du merker noen av følgende tegn mens du tar Tramadol/Paracetamol Orion, kan det være et tegn på at du har blitt avhengig:
  • du må ta legemidlet lenger enn legen har rådet deg til
  • du må ta mer enn den anbefalte dosen
  • du bruker legemidlet av andre grunner enn det som er forskrevet, for eksempel for å «holde deg rolig» eller «hjelpe deg med å få sove»
  • du har flere ganger, uten å lykkes, prøvd å slutte med eller få kontroll over bruken av legemidlet
  • når du slutter å ta legemidlet, føler du deg uvel, og du føler deg bedre når du tar legemidlet igjen («abstinenseffekter»).
Dersom du merker noen av disse tegnene, skal du snakke med legen om den beste behandlingsveien for deg, inkludert når det passer å slutte og hvordan du skal slutte på en trygg måte (se avsnitt 3, Dersom du avbryter behandling med Tramadol/Paracetamol Orion).
Barn og ungdom
Bruk av Tramadol/Paracetamol Orion er ikke anbefalt til barn under 12 år siden effekt og sikkerhet ikke er klarlagt for denne gruppen.
Bruk hos barn med pusteproblemer
Tramadol anbefales ikke til barn med pusteproblemer da symptomene på tramadolforgiftning kan bli verre hos disse barna.
Andre legemidler og Tramadol/Paracetamol Orion
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Tramadol/Paracetamol Orion inneholder paracetamol og tramadol. Informer legen hvis du tar andre legemidler som også inneholder paracetamol eller tramadol.
Du må ikke overskride den totale daglige maksimumsdosen av paracetamol eller tramadol fra Tramadol/Paracetamol Orion eller andre legemidler. Tramadol/Paracetamol Orion må ikke kombineres med MAO-hemmere (se avsnitt «Bruk ikke Tramadol/Paracetamol Orion»).
Informer legen eller apoteket dersom du tar flukloksacillin (antibiotika), på grunn av en alvorlig risiko for forstyrrelse i blod- og væskebalansen (metabolsk acidose med høyt aniongap) som krever akutt behandling og som kan oppstå særlig ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sepsis (når bakterier og deres toksiner sirkulerer i blod og fører til organskade), underernæring, kronisk alkoholisme, og hvis maksimale daglige doser av paracetamol brukes.
Tramadol/Paracetamol Orion er ikke anbefalt sammen med følgende legemidler:
  • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital (legemidler som brukes til behandling av epilepsi eller noen typer smerte)
  • isoniazid eller rifampicin (legemiddel mot tuberkulose)
  • johannesurt (Hypericum perforatum)
  • buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smertestillende legemidler av opioidtype). Den smertelindrende effekten kan bli nedsatt.
Tramadol/Paracetamol Orion kan øke risikoen for bivirkninger hvis du tar det sammen med:
  • andre legemidler som kan forårsake kramper (anfall), slik som enkelte antidepressive og antipsykotiske legemidler eller bupropion (også brukt som hjelp til å slutte å røyke). Risikoen for å få et anfall kan øke hvis du bruker Tramadol/Paracetamol Orion samtidig. Legen vil informere deg om Tramadol/Paracetamol Orion passer for deg.
  • enkelte antidepressive legemidler som selektive serotonin reopptakshemmere (ofte betegnet som SSRI) eller triptaner (mot migrene). Tramadol/Paracetamol Orion kan interagere med disse legemidlene og du kan oppleve serotonergt syndrom (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
  • beroligende midler, sovetabletter, andre smertestillende legemidler som morfin og kodein (også som hostemedisin), baklofen (muskelavslappende), blodtrykkssenkende legemidler, antidepressiva eller legemidler til behandling av allergi. Kontakt lege hvis du føler deg døsig eller svimmel.
  • warfarin eller fenprokumon (blodfortynnende). Virkningen av slike legemidler kan bli endret, og blødning kan oppstå (se avsnitt 4). Informer legen om enhver forlenget eller uventet blødning.
  • gabapentin eller pregabalin til behandling av epilepsi eller smerter grunnet nerveproblemer (nevropatisk smerte).
Samtidig bruk av Tramadol/Paracetamol Orion og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon), koma og kan være dødelig. På grunn av dette bør samtidig bruk kun benyttes der alternativ behandling ikke er mulig.
Dersom legen forskriver Tramadol/Paracetamol Orion sammen med beroligende legemidler, bør dosen og varigheten av samtidig bruk begrenses av legen.
Informer lege om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens doseringsanbefalinger nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller familie om å være oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt lege dersom du opplever noen av disse symptomene.
Virkningen av Tramadol/Paracetamol Orion kan også bli påvirket dersom du tar følgende legemidler:
  • metoklopramid, domperidon eller ondansetron (legemidler mot kvalme og oppkast)
  • kolestyramin (legemidler for å redusere nivået av kolesterol i blodet)
  • ritonavir, ketokonazol eller erytromycin (legemidler mot infeksjoner)
  • busulfan (legemiddel som brukes før transplantasjon)
  • diflunisal (smertestillende legemiddel)
Inntak av Tramadol/Paracetamol Orion sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du bruker Tramadol/Paracetamol Orion.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Tramadol/Paracetamol Orion dersom du er gravid. Snakk med lege dersom du blir gravid under behandling med Tramadol/Paracetamol Orion.
Tramadol skilles ut i morsmelk hos mennesker. På grunn av dette må du ikke ta Tramadol/Paracetamol Orion mer enn én gang når du ammer, eller alternativt, hvis du tar Tramadol/Paracetamol Orion mer enn én gang, må du avbryte ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du føler deg døsig ved bruk av Tramadol/Paracetamol Orion, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner.
Hjelpestoffer
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Tramadol/Paracetamol Orion

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter og regelmessig under behandlingen vil legen snakke med deg om hva du kan forvente fra bruken av Tramadol/Paracetamol Orion, når og hvor lenge du trenger å ta det, når du skal kontakte legen og når du må slutte med det (se også avsnitt 2).
Svelg tablettene hele med tilstrekkelig mengde væske. Tablettene skal ikke deles eller tygges. Bruk Tramadol/Paracetamol Orion i en så kort tidsperiode som mulig, og ikke lengre enn legen har sagt du skal.
Dosen bør tilpasses graden av smerter og din følsomhet for smerter. Generelt bør laveste dose som gir smertelindring benyttes.
Bruk hos voksne og ungdom over 12 år
Den anbefalte startdosen er 2 tabletter, med mindre annet er forskrevet av legen. Hvis nødvendig, kan ytterligere doser tas slik legen har bestemt.
Det skal ikke være mindre enn 6 timer mellom hvert doseinntak. Det må ikke tas mer enn 8 tabletter pr. døgn.
Legen kan bestemme at tiden mellom dosene må være lengre dersom:
  • du er eldre enn 75 år
  • du har nyreproblemer
  • du har leverproblemer
Dersom du mener at effekten av Tramadol/Paracetamol Orion er for sterk (du føler deg veldig døsig eller har vanskeligheter med å puste) eller for svak (ikke smertestillende nok), kontakt legen.
Bruk av Tramadol/Paracetamol Orion hos barn under 12 år
Bruk av Tramadol/Paracetamol Orion hos barn under 12 år er ikke anbefalt.
Eldre pasienter
Hos eldre pasienter (over 75 år) kan utskillelsen av tramadol fra kroppen ta lenger tid. Dersom dette gjelder deg, kan det være at legen vil bestemme at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom/pasienter på dialyse
Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør ikke bruke Tramadol/Paracetamol Orion. Dersom du har lett til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kan det være at legen vil bestemme at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Dersom du tar for mye av Tramadol/Paracetamol Orion
Opplys så nøyaktig som mulig om mengde som er inntatt.
Ta med alle gjenværende tabletter og dette pakningsvedlegget til legen. Overdose av paracetamol gir risiko for alvorlig leverskade som kan være dødelig.
Dersom du har glemt å ta Tramadol/Paracetamol Orion
Dersom du glemmer å ta tablettene, kommer smertene sannsynligvis tilbake. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men bare fortsette å ta tablettene som før.
Dersom du avbryter behandling med Tramadol/Paracetamol Orion
Du bør ikke plutselig slutte å ta dette legemidlet med mindre legen sier at du kan gjøre det. Dersom du ønsker å slutte å ta legemidlet ditt, må du diskutere det med legen først, spesielt hvis du har tatt legemidlet over lengre tid. Legen vil fortelle deg om når og hvordan du skal avslutte behandlingen.
Det kan f.eks. være at du gradvis må senke dosen for å unngå at du utvikler unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer).
Dersom du stanser eller brått avbryter behandlingen med Tramadol/Paracetamol Orion, er det sannsynlig at smerten kommer tilbake. Hvis du ønsker å avslutte behandlingen på grunn av ubehagelige bivirkninger av legemidlet, ta kontakt med legen.
Avbrudd av behandlingen med Tramadol/Paracetamol Orion følges vanligvis ikke av ettervirkninger, men etter opphør av langvarig behandling vil noen pasienter kunne få symptomer som rastløshet, angst, nervøsitet, panikkanfall, hallusinasjoner, uvanlige fornemmelser (kløe, kribling, nummenhet), øresus, søvnløshet, skjelving, eller symptomer fra mage-tarmkanalen. Vennligst kontakt lege hvis noen av disse symptomene skulle oppstå når du slutter å bruke Tramadol/Paracetamol Orion.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt lege umiddelbart hvis noen av følgende symptomer oppstår:
  • sjeldne tilfeller av hudutslett, som indikerer en allergisk reaksjon, kan utvikle seg med plutselig hevelser i ansiktet og i halsen, vanskeligheter med å puste eller blodtrykksfall og besvimelse. Dersom dette skjer, må du slutte å ta legemidlet. Ikke bruk dette legemidlet igjen.
  • forlenget eller uventet blødning dersom du samtidig bruker Tramadol/Paracetamol Orion og blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin eller fenprokumon).
I tillegg bør du ta kontakt med lege eller apotek dersom noen av følgende bivirkninger blir alvorlige:
Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • svimmelhet, søvnighet
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • oppkast, fordøyelsesproblemer (forstoppelse, luft i magen, diaré), magesmerter, tørr munn
  • kløe, svetting
  • hodepine, skjelving
  • forvirringstilstand, søvnforstyrrelser, humørsvingninger (f.eks. angst, nervøsitet, følelse av oppstemthet)
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
  • økt puls eller økt blodtrykk, unormal hjerterytme
  • kribling, følelsesløshet eller følelse av nålestikk i lemmene, ringelyd i ørene, ufrivillige muskelrykninger
  • depresjon, mareritt, hallusinasjoner (høre, se eller føle ting som i virkeligheten ikke er der), hukommelsessvikt
  • pustevansker
  • vanskeligheter med å svelge, blod i avføringen
  • hudreaksjoner (for eksempel utslett, elveblest)
  • forhøyede verdier av leverenzymer
  • albumin i urinen, vansker eller smerter ved urinering
  • skjelving, hetetokt, smerter i brystet
Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer)
  • krampeanfall, ukoordinerte bevegelser, forbigående tap av bevissthet (synkope)
  • avhengighet av legemidlet
  • delirium
  • tåkesyn, sammentrekning av pupillen (miose)
  • talevansker
  • unormal utvidelse av pupillen (mydriasis)
Ikke kjent (frekvens kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Serotonergt syndrom, som kan vise seg som endringer i mental status (f.eks. uro, hallusinasjoner og koma), og andre symptomer som feber, økt hjerterytme, ustabilt blodtrykk, ufrivillige rykninger, muskelstivhet, manglende koordinering og/eller symptomer fra mage- tarmkanalen (f.eks. kvalme, oppkast og diaré) (se avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Tramadol/Paracetamol Orion»)
  • lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • hikke
I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert av pasienter som bruker legemidler som inneholder kun tramadol eller kun paracetamol:
  • svimmelhet når man reiser seg, lav hjertefrekvens, besvimelse
  • appetittforandringer
  • muskelsvakhet, langsommere eller svakere pust
  • humørsvingninger, endret aktivitetsnivå, endringer i oppfatningsevnen
  • forverring av eksisterende astma
  • neseblødning eller blødende tannkjøtt, noe som kan være resultat av lavt blodplatetall
  • svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert ved bruk av paracetamol
  • sjeldne tilfeller av respirasjonsdepresjon er rapportert ved bruk av tramadol.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tramadol/Paracetamol Orion

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar dette legemidlet på et trygt oppbevaringssted, der andre ikke kan få tilgang til det. Det kan forårsake alvorlige skader og være dødelig for mennesker, når det ikke er foreskrevet for dem.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser når det gjelder temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tramadol/Paracetamol Orion
  • Virkestoffer er tramadolhydroklorid og paracetamol. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 37,5 mg tramadolhydroklorid og 325 mg paracetamol.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: pregelatinisert stivelse, cellulosepulver, natriumstivelseglykolat (type A), maisstivelse og magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400, gult jernoksid (E 172), polysorbat 80 og renset vann.
Hvordan Tramadol/Paracetamol Orion ser ut og innholdet i pakningen
Tramadol/Paracetamol Orion filmdrasjerte tabletter er lys gule, kapselformede, ca. 15,5 mm × 6,4 mm bikonvekse filmdrasjerte tabletter merket med "C8" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Tablettene er pakket i blisterbrett.
Tramadol/Paracetamol Orion er tilgjengelig i esker med 20, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis ble markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.09.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no