Genvoya Orifarm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Genvoya er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Genvoya
  3. Hvordan du bruker Genvoya
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Genvoya
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Genvoya er og hva det brukes mot

Genvoya inneholder fire virkestoffer:
  • elvitegravir, et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer
  • kobicistat, en forsterker av effekten av elvitegravir
  • emtricitabin, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
  • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Genvoya er én tablett til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv-1) hos voksne, ungdom og barn 2 år eller eldre, som veier minst 14 kg.
Genvoya reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for
utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon.

2. Hva du må vite før du bruker Genvoya

Bruk ikke Genvoya
  • dersom du er allergisk overfor elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
  • dersom du tar noen av disse legemidlene:
    • alfuzosin (brukes til å behandle forstørret prostata)
    • dabigatran (brukes til å forebygge og behandle blodpropp)
    • amiodaron, kinidin (brukes til å korrigere uregelmessig hjerterytme)
    • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (brukes til å forhindre krampeanfall/epileptiske anfall)
    • rifampicin (brukes til å forhindre og behandle tuberkulose og andre infeksjoner)
    • dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (brukes til å behandle migrene)
    • cisaprid (brukes til å behandle visse mageproblemer)
    • johannesurt (Hypericum perforatum, et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst) eller midler som inneholder dette
    • lomitapid, lovastatin, simvastatin (brukes til å senke kolesterol i blodet)
    • lurasidon, pimozid (brukes til å behandle unormale tanker eller følelser)
    • sildenafil (ved bruk til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon – en lungesykdom som gjør det vanskelig å puste)
    • midazolam som tas gjennom munnen, triazolam (brukes mot søvnproblemer og/eller for å lindre angst)
→ Dersom noe av dette gjelder deg, skal du ikke ta Genvoya, og snakke med legen din omgående.
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må følges opp av legen din mens du tar Genvoya.
Dette legemidlet er ikke en kur mot hiv-infeksjon. Mens du tar Genvoya kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Snakk med lege før du bruker Genvoya:
  • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil legen din vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Genvoya. Det er viktig at du ikke slutter å ta Genvoya uten å snakke med legen din: se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Genvoya.
  • Dersom du har hatt nyresykdom, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene. Før du starter behandlingen og under behandlingen med Genvoya, kan legen bestille blodprøver for å overvåke funksjonen til nyrene dine.
Mens du bruker Genvoya
Når du begynner å bruke Genvoya, må du se etter:
  • tegn på betennelse eller infeksjon
  • leddsmerter, stive ledd eller skjelettproblemer
→ Dersom du legger merke til noen av disse symptomene, må du snakke med legen din omgående. Se avsnitt 4, Mulige bivirkninger, for mer informasjon.
Det er en mulighet for at du kan oppleve nyreproblemer når du tar Genvoya i lengre tid (se Advarsler og forsiktighetsregler).
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 2 år, eller som veier mindre enn 14 kg uansett alder. Bruk av Genvoya hos barn som er under 2 år, eller som veier mindre enn 14 kg, er ennå ikke studert.
Andre legemidler og Genvoya
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Genvoya kan innvirke på andre legemidler. Som en følge av dette kan mengden av Genvoya eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes. Dette kan hindre medisinene dine fra å virke skikkelig, eller kan gjøre bivirkninger verre. I noen tilfeller kan det være nødvendig at legen justerer dosen din eller kontrollerer blodnivåene dine.
Legemidler som aldri skal brukes sammen med Genvoya:
  • alfuzosin (brukes til å behandle forstørret prostata)
  • amiodaron, kinidin (brukes til å korrigere uregelmessig hjerterytme)
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (brukes til å forhindre krampeanfall/epileptiske anfall)
  • dabigatran (brukes til å forebygge og behandle blodpropp)
  • rifampicin (brukes til å forhindre og behandle tuberkulose og andre infeksjoner)
  • dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (brukes til å behandle migrene)
  • cisaprid (brukes til å behandle visse mageproblemer)
  • johannesurt (Hypericum perforatum, et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst) eller midler som inneholder dette
  • lomitapid, lovastatin, simvastatin (brukes til å senke kolesterol i blodet)
  • lurasidon, pimozid (brukes til å behandle unormale tanker eller følelser)
  • sildenafil (ved bruk til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon – en lungesykdom som gjør det vanskelig å puste)
  • midazolam som tas gjennom munnen, triazolam (brukes til å hjelpe deg med å sove og/eller lindre angst)
→ Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ikke ta Genvoya, og snakke med legen din omgående.
Legemidler som brukes til å behandle hepatitt B-infeksjon:
Du skal ikke ta Genvoya sammen med legemidler som inneholder:
  • tenofoviralafenamid
  • tenofovirdisoproksil
  • lamivudin
  • adefovirdipivoksil
→ Snakk med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
Andre typer legemidler:
Snakk med legen din hvis du bruker:
  • soppmidler, brukt til å behandle soppinfeksjoner, som:
    • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol
  • antibiotika, brukt til å behandle bakterielle infeksjoner inkludert tuberkulose, som inneholder:
    • rifabutin, klaritromycin og telitromycin
  • antidepressiva, brukes til å behandle depresjon:
    • legemidler som inneholder trazodon eller escitalopram
  • sedativa og hypnotika, brukes til å behandle angst:
    • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam
  • immunsuppressiva, brukt til å kontrollere kroppens immunrespons etter transplantasjon, som:
    • ciklosporin, sirolimus eller tacrolimus
  • kortikosteroider, inkludert:
    • betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison og triamcinolon.
Disse legemidlene brukes til å behandle allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i hud, øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Disse legemidlene tas vanligvis gjennom munnen, ved inhalasjon, ved injeksjon eller ved påføring på hud eller øyne. Dersom du ikke kan bruke andre legemidler mot disse tilstandene, skal disse legemidlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av
legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider
  • legemidler som brukes til å behandle diabetes:
    • metformin
  • p-piller, brukes til å forhindre graviditet
  • legemidler mot erektil dysfunksjon, brukt til å behandle impotens, som:
    • sildenafil, tadalafil og vardenafil
  • hjertemedisiner, som:
    • digoksin, disopyramid, flekainid, lidokain (til injeksjon), meksilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin og verapamil
  • legemidler som brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon:
    • bosentan og tadalafil
  • antikoagulanter, brukt til å forebygge og behandle blodpropp, som:
    • apiksaban, edoksaban, rivaroksaban og warfarin
  • bronkodilatorer, brukes til å behandle astma og andre lungerelaterte problemer:
    • salmeterol
  • kolesterolsenkende medisiner, som:
    • atorvastatin og pitavastatin
  • legemidler som brukes til å behandle urinsyregikt:
    • kolkisin
  • blodplatehemmere, brukt til å redusere risikoen for blodpropp, som:
    • klopidogrel
  • legemidler eller kosttilskudd som inneholder mineraler (som magnesium, aluminium, kalsium, jern, sink), som:
    • mineraltilskudd, vitaminer (inkludert multivitaminer), syrenøytralisende midler og avføringsmidler
→ Dersom du tar legemidler, kosttilskudd, syrenøytraliserende midler eller avføringsmidler som inneholder mineraler (som magnesium, aluminium, kalsium, jern, sink), ta dem minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Genvoya.
→ Informer legen din hvis du bruker noen av disse eller andre legemidler. Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Informer legen din omgående hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Gravide kvinner bør ikke ta Genvoya. Mengden av dette legemidlet i blodet ditt kan bli redusert under graviditet, noe som kan medføre at det ikke fungerer ordentlig.
  • Bruk sikker prevensjon mens du tar Genvoya.
  • Du må ikke amme under behandling med Genvoya. Dette skyldes at noe av virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk. Amming anbefales ikke hos kvinner som er hiv- positive, fordi hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelken. Hvis du ammer eller har planer om å amme, skal du snakke med legen snarest mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Genvoya kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker Genvoya, må du ikke føre kjøretøyer, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Genvoya inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Genvoya inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
→ Dersom noe av dette gjelder deg, må du snakke med lege før du tar Genvoya.

3. Hvordan du bruker Genvoya

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Genvoya-tabletter finnes i to styrker. Legen vil foreskrive riktig tablett basert på alderen og vekten din.
Den anbefalte dosen er:
Voksne, ungdom og barn som veier minst 25 kg: én tablett hver dag med mat (én 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablett)
Barn fra 2 år og oppover, som veier minst 14 kg, men mindre enn 25 kg: én tablett hver dag med mat (én 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tablett)
På grunn av den bitre smaken anbefales det ikke å tygge eller knuse tabletten.
Hvis du synes det er vanskelig å svelge tabletten hel, kan du dele den i to. Ta begge halvdeler etter hverandre for å få full dose. Ta ikke vare på den delte tabletten.
Delestreken på 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletten er kun ment for å lette deling av tabletten hvis barnet synes det er vanskelig å svelge den hel.
Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
Ikke ta syrenøytraliserende midler eller multivitaminer samtidig med Genvoya. Dersom du tar legemidler, kosttilskudd, syrenøytraliserende midler eller avføringsmidler som inneholder mineraler (som magnesium, aluminium, kalsium, jern, sink), må du ta dem minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Genvoya.
Hvis du går til dialyse, tar du den daglige Genvoya-dosen etter fullført dialyse.
Dersom du tar for mye av Genvoya
Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Genvoya, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart for råd. Ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Genvoya
Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Genvoya. Om du går glipp av en dose:
  • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Genvoya, må du ta tabletten så raskt som mulig. Ta alltid tabletten sammen med mat. Ta så neste dose som vanlig.
  • Dersom du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Genvoya, må du ikke ta den glemte dosen. Vent, og ta så neste dose til vanlig tid sammen med mat.
Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Genvoya,
tar du en ny tablett sammen med mat.
Ikke avbryt behandling med Genvoya
Ikke avbryt behandling med Genvoya uten å snakke med legen din. Avbrutt behandling med Genvoya kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling. Hvis behandlingen med Genvoya avbrytes, uansett grunn, må du snakke med lege før du begynner å ta Genvoya-tabletter igjen.
Når lageret ditt av Genvoya begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek. Dette er svært viktig fordi virusmengden kan begynne å øke hvis man avbryter behandlingen, selv i kort tid. Sykdommen kan da bli vanskeligere å behandle.
Hvis du har både hiv-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Genvoya-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
→ Snakk med legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger: informer lege omgående
  • Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (aids) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn
    og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv-behandling er påbegynt. Man tror at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens immunrespons, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten klare symptomer.
  • Autoimmune forstyrrelser, når immunsystemet angriper friskt kroppsvev, kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot hiv-infeksjon. Autoimmune forstyrrelser kan forekomme flere måneder etter at behandlingen har startet. Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
    • muskelsvakhet
    • svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen
    • hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
→ Dersom du merker bivirkningene som er beskrevet over, snakk med legen din omgående.
Svært vanlige bivirkninger:
(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • unormale drømmer
  • hodepine
  • svimmelhet
  • diaré
  • oppkast
  • magesmerter
  • tarmgass (flatulens)
  • hudutslett
  • tretthet (fatigue)
Mindre vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
  • selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske problemer tidligere), depresjon
  • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider (dyspepsi)
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
  • kløe (pruritus)
  • elveblest (urtikaria)
→Snakk med lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige.Andre mulige bivirkninger som kan forekomme ved hiv- behandling
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Genvoya, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet). Bruk av denne typen legemiddel over lang tid, bruk av kortikosteroider, inntak av alkohol, et svært svakt immunsystem og overvekt kan være noen av risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er:
    • stive ledd
    • leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre)
    • bevegelsesbesvær
→ Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Ved behandling av hiv kan det oppstå vektøkning og økning i nivåene av lipid (fett) og glukose i blodet. Dette er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstand og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være knyttet til selve hiv- legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Genvoya

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter {EXP}. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Genvoya
Virkestoffer er elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
  • Hver filmdrasjerte 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Genvoya- tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 10 mg tenofoviralafenamid.
  • Hver filmdrasjerte 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg Genvoya- tablett inneholder 90 mg elvitegravir, 90 mg kobicistat, 120 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 6 mg tenofoviralafenamid.
Andre innholdsstoffer er
Tablettkjerne:
Laktose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose (E463), silikondioksid (E551), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Filmdrasjering:
Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), polyetylenglykol (E1521), talkum (E553b), indigokarminaluminiumlakk (E132- kun 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablett), gult jernoksid (E172) og og svart jernoksid (E172–kun 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tablett).
Hvordan Genvoya ser ut og innholdet i pakningen
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, kapselformede tabletter som på den ene siden er preget med ”GSI” og på den andre siden har tallet ”510”.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, kapselformede tabletter som på den ene siden er
preget med ”GSI” og som har en delestrek på den andre siden av tabletten.
Genvoya leveres i bokser med 30 tabletter (med tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene). Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og kartong som inneholder 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no