Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Skyrizi AbbVie sylinderampulle 360 mg

Skyrizi AbbVie sylinderampulle 360 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Skyrizi er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Skyrizi
Hvordan du bruker Skyrizi
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Skyrizi
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning

1. Hva Skyrizi er og hva det brukes mot

Skyrizi inneholder virkestoffet risankizumab.

Skyrizi brukes til behandling av voksne med:

moderat til alvorlig Crohns sykdom
moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Hvordan Skyrizi virker

Dette legemidlet virker ved å stanse et protein i kroppen som kalles «IL-23», som forårsaker betennelse.

Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen. Du vil først få andre legemidler hvis du har aktiv Crohns sykdom. Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Skyrizi til behandling av Crohns sykdom.

Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen. Du vil først få andre legemidler hvis du har aktiv ulcerøs kolitt. Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok eller du ikke kan ta disse legemidlene, vil du få Skyrizi til behandling av ulcerøs kolitt.

Skyrizi reduserer betennelse og kan derfor bidra til å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.

2. Hva du må vite før du bruker Skyrizi

Bruk ikke Skyrizi dersom

du er allergisk overfor risankizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
du har en infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, som legen din synes er viktig.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom:

du har en pågående infeksjon eller dersom du har en infeksjon som fortsetter å komme tilbake.
du har tuberkulose.
du nylig har fått eller planlegger å ta en vaksine. Det er visse typer vaksiner du ikke bør få mens du bruker Skyrizi.

Det er viktig å føre oversikt over produksjonsnummeret til Skyrizi.
Hver gang du får en ny pakke Skyrizi, noterer du datoen og produksjonsnummeret (som er på pakningen etter «Lot») og oppbevarer denne informasjonen på et trygt sted.

Allergiske reaksjoner
Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på en allergisk reaksjon mens du tar Skyrizi, slik som:

problemer med å puste eller svelge
hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
kraftig kløe i huden, med et rødt utslett eller utstående kuler

Barn og ungdom

Skyrizi er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år. Dette er fordi bruk av Skyrizi ikke har blitt bekreftet i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Skyrizi

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom:

du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
du nylig har tatt eller skal ta en vaksine. Det er visse typer vaksiner du ikke bør ta mens du bruker Skyrizi.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom du er usikker.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi det er ukjent hvordan dette legemidlet påvirker barnet.

Dersom du er kvinne som kan bli gravid, skal du bruke prevensjon mens du bruker dette legemidlet og i minst 21 uker etter den siste dosen med Skyrizi.

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Skyrizi påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.

Skyrizi inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver sylinderampulle, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Skyrizi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dette legemidlet gis som en injeksjon under huden (en såkalt «subkutan injeksjon»).

Hvor mye Skyrizi du skal bruke

Du starter behandling med Skyrizi med en startdose som gis av legen eller sykepleieren som et drypp i armen (intravenøs infusjon).

Startdoser

Hvor mye?

Når?

Crohns sykdom

600 mg

Når legen din forteller deg

600 mg

4 uker etter 1. dose

600 mg

4 uker etter 2. dose

Hvor mye?

Når?

Ulcerøs kolitt

1 200 mg

Når legen din forteller deg

1 200 mg

4 uker etter 1. dose

1 200 mg

4 uker etter 2. dose

Deretter får du Skyrizi som en injeksjon under huden.

Vedlikeholdsdoser

Crohns sykdom

Hvor mye?

Når?

1. vedlikeholdsdose

360 mg

4 uker etter siste startdose (ved uke 12)

Ytterligere doser

360 mg

Hver 8. uke fra 1. vedlikeholdsdose

Ulcerøs kolitt

Hvor mye?

Når?

1. vedlikeholdsdose

180 mg eller 360 mg

4 uker etter siste startdose (ved uke 12)

Ytterligere doser

180 mg eller 360 mg

Hver 8. uke fra 1. vedlikeholdsdose

Du og legen din, apoteket eller sykepleier vil bestemme om du skal injisere legemidlet selv. Ikke injiser legemidlet selv uten at du har fått opplæring av lege, apotek eller sykepleier. En omsorgsperson som har fått opplæring, kan også gi injeksjonen din.

Les avsnitt 7 «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget før du selv injiserer Skyrizi.

Dersom du tar for mye av Skyrizi

Snakk med legen din dersom du har tatt for mye av Skyrizi eller har tatt dosen for tidlig.

Dersom du har glemt å ta Skyrizi

Dersom du har glemt å ta Skyrizi, injiser en dose så snart du husker det. Snakk med legen din dersom du er usikker på hva du skal gjøre.

Dersom du avbryter behandling med Skyrizi

Snakk med lege før du avbryter behandlingen med Skyrizi. Dersom du avbryter behandlingen, kan symptomene dine komme tilbake.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever symptomer på en alvorlig infeksjon, slik som:

feber, influensalignende symptomer, nattesvette
tretthet (fatigue) eller kortpustethet, hoste som ikke går over
varme, rødme og smerter i huden eller et smertefullt hudutslett med blemmer

Legen vil avgjøre om du kan fortsette å bruke Skyrizi.

Andre bivirkninger

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen av de følgende bivirkningene

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

øvre luftveisinfeksjoner med symptomer som sår hals og tett nese

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

tretthet (fatigue)
soppinfeksjon i huden
reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet eller smerte)
kløe
hodepine
utslett
eksem

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

små utstående røde kuler i huden
elveblest (urtikaria)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Skyrizi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sylinderampullen og ytterkartongen etter «EXP».

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Ved behov kan sylinderampullen oppbevares utenfor kjøleskap (ved høyst 25ºC) i inntil 24 timer.

Oppbevar sylinderampullen i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at væsken er uklar eller inneholder flak eller større partikler.

Hver injektor med sylinderampulle er kun til engangsbruk.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Skyrizi

Virkestoff er risankizumab.

Skyrizi 180 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Hver sylinderampulle inneholder 180 mg risankizumab i 1,2 ml oppløsning.
Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.

Skyrizi 360 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Hver sylinderampulle inneholder 360 mg risankizumab i 2,4 ml oppløsning.
Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Skyrizi ser ut og innholdet i pakningen

Skyrizi er en klar og fargeløs til gul væske i en sylinderampulle. Væsken kan inneholde små, hvite eller fargeløse partikler.

Hver pakning inneholder 1 sylinderampulle og 1 injektor.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.07.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterkartongen med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende nettside: www.skyrizi.eu

For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

7. BruksanvisningLes hele avsnitt 7 før du bruker SkyriziSkyrizi injektor, som festes på huden

Viktig informasjon før du injiserer Skyrizi

Du skal få opplæring i hvordan du injiserer Skyrizi før du gir en injeksjon. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du trenger hjelp
Marker datoene på kalenderen din slik at du vet når du skal injisere Skyrizi
Injektoren til engangsbruk er laget for bruk kun sammen med Skyrizi sylinderampulle
Oppbevar Skyrizi i originalpakningen for å beskytte legemidlet mot lys inntil det er på tide å bruke den
Ta pakningen ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur, utenfor direkte sollys, i minst 45 til 90 minutter før injeksjon
Ikke la injektoren bli våt av vann eller andre væsker
Ikke berør startknappen før du setter injektoren med en innsatt sylinderampulle på huden og er klar til å injisere
- Du kan trykke på startknappen kun én gang
Fysisk aktivitet skal begrenses under injeksjonsprosessen. Moderat fysisk aktivitet kan utføres, slik som å gå, strekke og bøye seg
Ikke utsett injisering av legemidlet etter at den rengjorte sylinderampullen er satt inn i injektoren. Ved utsettelse vil legemidlet tørke inn og injektoren vil ikke virke etterpå
Ikke injiser væsken dersom den i inspeksjonsvinduet er uklar eller inneholder flak eller større partikler. Væsken skal være klar til gul, og kan inneholde små hvite eller klare partikler
Ikke rist pakningen, sylinderampullen eller injektoren
Ikke gjenbruk sylinderampullen eller injektoren

Returner legemidlet til apoteket dersom

utløpsdatoen (EXP) har passert
væsken noen gang har vært fryst (selv om den har blitt tint)
sylinderampullen eller injektoren har vært mistet i gulvet eller er skadet
perforeringene i pakningen er brutt
brettets hvite papirdeksel er ødelagt eller mangler

Følg trinnene under hver gang du bruker Skyrizi

TRINN 1 - Forberedelser

Ta pakningen ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur, utenfor direkte sollys, i minst 45 til 90 minutter før injeksjon.

Sjekk utløpsdato (EXP) på pakningen. Bruk ikke Skyrizi dersom utløpsdatoen (EXP) har passert.
Ikke ta sylinderampullen eller injektoren ut av pakningen mens Skyrizi romtempereres
Ikke varm opp Skyrizi på noen annen måte. For eksempel, ikke varm den opp i en mikrobølgeovn eller i varmt vann

Ta fram alt utstyr og vask hendene
Legg følgende deler på en ren, flat overflate

plastbrett inneholdende 1 injektor og 1 sylinderampulle
2 injeksjonstørk (ikke inkludert i pakningen)
1 bomullspad eller gasbind (ikke inkludert i pakningen)
spesiell avfallsbeholder (ikke inkludert i pakningen)

Vask og tørk hendene dine.

Fjern brettets hvite papirdeksel

Finn den svarte pilen
Riv av plastbrettets hvite papirdeksel

Løft plastdekslet

Finn den runde åpningen på toppdekslet
Før pekefingeren inn i åpningen og sett tommelen på motsatt side
Løft dekslet for å fjerne det og legg det til side

Inspiser injektoren

Sjekk at injektoren er intakt og ikke skadet
Den grå luken skal være litt åpen
Dersom den grå luken ikke åpnes, trykk hardt på den grå lukens riller (venstre side av luken) og sving opp luken
Ikke lukk den grå luken før sylinderampullen er satt inn
Ikke bruk injektoren dersom du mister den i gulvet, oppdager at deler mangler eller dersom den er skadet
Ikke berør den grå startknappen før du er klar til å injisere. Den kan trykkes på kun én gang
Ikke berør området med kanyledekslet eller kanylen

Dersom den grå startknappen trykkes inn før injektoren settes på huden, kan ikke injektoren lenger brukes. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom dette skjer.

TRINN 2 - Klargjøring av injektoren

Åpne den grå luken helt

Unngå å berøre området med kanyledekslet på baksiden av injektoren. Kanylen er bak kanyledekslet
Sving den grå luken helt til høyre for å åpne den
Dersom den grå luken ikke åpnes, trykk hardt på den grå lukens riller (venstre side av luken) og sving opp luken
Ikke lukk den grå luken før sylinderampullen er satt inn

Legg injektoren til side.

Inspiser sylinderampullen
Ta sylinderampullen forsiktig ut av plastbrettet.

Ikke vri eller fjern sylinderampulletoppen

Sjekk sylinderampullen

Væsken skal være klar til gul, og kan inneholde små, hvite eller klare partikler. Det er normalt å se én eller flere bobler
Bruk ikke væsken dersom den er uklar, misfarget eller inneholder flak eller større partikler
Sylinderampullens deler og den klare plasten skal ikke ha sprekker eller være ødelagt
Bruk ikke dersom væsken har vært fryst (selv om den har blitt tint).
Bruk ikke sylinderampullen dersom du mister den i gulvet, oppdager at deler mangler eller dersom den er skadet.

Rengjør den lille tuppen i bunnen av sylinderampullen

Finn den lille tuppen i bunnen av sylinderampullen

Rengjør den lille tuppen i bunnen av sylinderampullen med et injeksjonstørk. Sørg for å bruke injeksjonstørket til å rengjøre midten av den lille tuppen i bunnen av sylinderampullen
Ikke berør den lille tuppen i bunnen av sylinderampullen etter rengjøring

Sett den rengjorte sylinderampullen inn i injektoren

Ikke vri eller fjern sylinderampulletoppen
Før den lille tuppen i bunnen av sylinderampullen inn i injektoren først
Press hardt ned på sylinderampullens topp til du hører et «klikk»
Etter at sylinderampullen er satt inn kan du se noen få dråper legemiddel på baksiden av injektoren. Dette er normalt

Fortsett med neste trinn uten opphold. Ved utsettelse vil legemidlet tørke inn.

Lukk den grå luken

Sving den grå luken til venstre, klem hardt og hør at den grå luken «klikker» i lås

Den grå luken skal forbli lukket etter at sylinderampullen er satt inn
Ikke lukk den grå luken dersom sylinderampullen ikke er satt helt inn eller mangler
Fortsett med neste trinn uten opphold

TRINN 3 - Forberedelse til injeksjon

Velg og rengjør injeksjonsstedet

Velg blant disse tre områdene å sette injeksjonen:

foran på venstre lår
foran på høyre lår
magen, minst 5 cm fra navlen

Ikke injiser i områder av huden med naturlige folder eller valker da injektoren kan falle av under bruk.

Tørk med et injeksjonstørk der du vil injisere i en sirkulær bevegelse før injeksjonen.

Ikke rør eller blås på injeksjonsstedet etter rengjøring. La huden tørke før injektoren settes på huden
Ikke injiser gjennom klær
Ikke injiser i hud som er sår, forslått, rød, hard, eller som har arr eller strekkmerker, føflekker eller mye hår. Du kan fjerne hår fra injeksjonsstedet

Riv av begge fliker slik at det selvklebende hudplasteret vises

Snu injektoren og finn de to grønne avrivningsflikene

Unngå å berøre kanyledekslet (kanyle på innsiden)

Riv av den store delen ved hjelp av den grønne avrivningsfliken, slik at hudplasteret vises

Riv av den lille delen ved hjelp av den grønne avrivningsfliken, slik at hudplasteret vises. Dette vil fjerne den klare plaststrimmelen og aktivere injektoren

Sjekk statuslampen når injektoren piper
Statuslampen vil blinke blått når injektoren er aktivert
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom statuslampen ikke blinker blått
Ikke trykk på den grå startknappen ennå
Ikke berør kanyledekslet eller kanylen
Ikke riv av det selvklebende materialet på injektoren eller la den klebrige siden bli brettet og lime seg sammen

Skyrizi injektoren må festes på huden og injeksjonen må startes innen 30 minutter etter at de grønne avrivningsflikene er fjernet, ellers vil den ikke virke. Fortsett med neste trinn uten opphold.

Dersom statuslampen blinker rødt, virker ikke injektoren slik den skal. Ikke fortsett å bruke den.

Be om hjelp fra lege, apotek eller sykepleier.
Dersom injektoren er festet på kroppen din, fjern den forsiktig fra huden.

Klargjør til å feste injektoren på huden

Dersom magen brukes, beveg og hold huden på magen slik at det dannes en fast, flat overflate til injeksjon minst 5 cm fra navlen. Sitt oppreist for å unngå hudfolder og valker.
Dersom foran på venstre eller høyre lår brukes, trenger du ikke klemme huden flat.

Fest injektoren slik at du kan se den blå statuslampen.

Fest injektoren på huden

Når den blå lampen blinker er injektoren klar. Fest injektoren på den rengjorte huden med statuslampen synlig
Ikke fest injektoren på klær. Fest den kun på bar hud.
Stryk fingeren rundt kanten på det selvklebende materialet for å sikre at det sitter godt
Ikke fjern eller juster injektoren etter at den er festet på huden

Fortsett med neste trinn uten opphold.

TRINN 4 - Injiser Skyrizi

Start injeksjonen

Trykk hardt og slipp den grå startknappen

Du vil høre et «klikk» og kan kjenne et nålestikk
Sjekk statuslampen når injektoren piper
Etter at injeksjonen har startet vil statuslampen blinke grønt kontinuerlig
Etter at injeksjonen har startet vil du høre pumpelyder når injektoren avgir legemidlet

Ikke fortsett å bruke injektoren dersom statuslampen blinker rødt. Fjern den forsiktig fra huden dersom statuslampen blinker rødt. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom dette skjer.

Vent til injeksjonen er ferdig

Det kan ta opptil 5 minutter å fullføre hele legemiddeldosen. Injektoren vil automatisk stoppe når injeksjonen er ferdig
Under injeksjonen vil statuslampen fortsette å blinke grønt
Under injeksjonen vil du høre pumpelyder når injektoren fortsetter å avgi legemidlet
Under injeksjonen kan moderat fysisk aktivitet utføres, slik som å gå, strekke og bøye seg.

Ikke fortsett å bruke injektoren dersom statuslampen blinker rødt. Fjern den forsiktig fra huden dersom statuslampen blinker rødt. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom dette skjer.

Injeksjonen er ferdig når

Injektoren stopper av seg sjølv
Du hører et pip og statuslampen bytter til fast grønt lys. Dersom statuslampen har byttet til fast grønt lys, betyr dette at injeksjonen er fullført

Fjern injektoren

Ikke berør baksiden av injektoren med fingrene når du fjerner den fra huden
Når injeksjonen er ferdig, ta tak i hjørnet av plasteret for å løsne injektoren forsiktig fra huden
Unngå å berøre kanyledekslet eller kanylen på baksiden av injektoren
Etter at injektoren er fjernet vil du høre flere pip og statuslampen vil slukkes
Kanyledekslet vil tildekke kanylen når injektoren fjernes fra huden
Det er normalt å se noen få små dråper væske på huden etter at injektoren er fjernet
Press en bomullspad eller gasbind over injeksjonsstedet og hold i 10 sekunder
Ikke gni på injeksjonsstedet
Litt blødning ved injeksjonsstedet er normalt

Fortsett med neste trinn.

TRINN 5 - Avslutning

Sjekk injektoren

Inspiser legemiddelvinduet og statuslampen.

Sjekk at det hvite stemplet fyller hele legemiddelvinduet og det faste grønne lyset slukker, slik at du vet at alt legemiddel har blitt injisert.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom det hvite stemplet ikke fyller vinduet

Avfall
Kast den brukte injektoren i en spesiell avfallsbeholder rett etter bruk.

Injektoren inneholder batterier, elektronikk og en kanyle.
La sylinderampullen bli sittende i injektoren.
Ikke kast den brukte injektoren i vanlig husholdningsavfall.
Lege, apotek eller sykepleier kan fortelle deg hvordan du returnerer den spesielle avfallsbeholderen når den er full. Det kan være lokale retningslinjer for avfall.