Qtern AstraZeneca

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Qtern er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Qtern
  3. Hvordan du bruker Qtern
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Qtern
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Qtern er og hva det brukes mot

Qtern inneholder virkestoffene saksagliptin og dapagliflozin. Begge tilhører en gruppe legemidler kalt ”orale antidiabetika”. Disse legemidlene tas gjennom munnen mot diabetes.
Qtern brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre). Dersom du har type 2 diabetes produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte. Dette fører til et høyt blodsukkernivå. De to virkestoffene i Qtern virker på forskjellige måter for å hjelpe til med å regulere blodsukkernivået ditt og fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.
Qtern brukes til å behandle diabetes type 2 når:
  • enten saksagliptin eller dapagliflozin sammen med metformin og/eller sulfonylurea ikke kan kontrollere din diabetes.
  • du allerede behandles med saksagliptin og dapagliflozin som separate tabletter. Legen kan be deg om å bytte over til dette legemidlet.
Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleier.

2. Hva du må vite før du bruker Qtern

Bruk ikke Qtern:
  • dersom du er allergisk overfor saksagliptin, dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler (for eksempel DPP-4-hemmere som sitagliptin, linagliptin, alogliptin eller SGLT2-hemmere som kanagliflozin, empagliflozin) som du bruker for å kontrollere blodsukkeret.
Bruk ikke Qtern dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern og under behandling:
  • dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen som kalles pankreatitt. Mulige tegn på pankreatitt er listet opp i avsnitt 4.
  • dersom du bruker blodtrykkssenkende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon). For mer informasjon, se avsnittet "Andre legemidler og Qtern" nedenfor.
  • dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (mister for mye kroppsvæske). Mulige tegn på dehydrering er listet opp i avsnitt. 4. Snakk med legen før du begynner å ta Qtern dersom du har noen av disse tegnene.
  • dersom du har eller utvikler kvalme (føler deg uvel), oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke. Disse tilstandene kan medføre dehydrering. Legen kan be deg om å slutte å bruke Qtern til du har blitt bedre, for å unngå dehydrering.
  • dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
  • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus. Disse symptomene kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en sjelden, men alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av "ketonlegemer" i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester. Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
  • dersom du har "diabetes type 1" produserer ikke kroppen din noe insulin. Qtern skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
  • dersom du har eller har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon) eller det er mistanke om det. Tegn på en alvorlig allergisk reaksjon er listet opp i avsnitt 4.
  • dersom du ofte får urinveisinfeksjoner.
  • dersom du tidligere har hatt alvorlig hjertesykdom.
  • dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer. Legen vil gi deg råd om tegnene og symptomene på hjertesvikt.
    Symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, økende kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i føttene (fotødem). Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
  • dersom du har sterke leddsmerter.
  • dersom kroppens evne til å bekjempe infeksjoner er redusert, f.eks. hvis du har en sykdom som aids eller har gjennomgått en organtransplantasjon.
  • dersom du tar et legemiddel for å senke blodsukkeret, f.eks. sulfonylurea (se "Andre legemidler og Qtern").
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern.
Diabetiske hudskader (hudskade som sår eller åpne sår) er en vanlig komplikasjon ved diabetes. Utslett har forekommet ved bruk av både saksagliptin og dapagliflozin gitt hver for seg (se avsnitt 4). Det anbefales at du følger legens eller sykepleierens anbefalinger om hudpleie.
Kontakt legen din dersom du oppdager blemmedannelse i huden da dette kan være tegn på en tilstand som kalles bulløs pemfigoid. Legen kan be deg slutte å bruke Qtern.
Som for alle pasienter med diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Nyrefunksjon
Nyrene dine bør undersøkes før du begynner å ta Qtern. Under behandling med dette legemidlet vil legen sjekke nyrefunksjonen din én gang i året eller oftere dersom du har forverring av nyrefunksjonen.
Urintester
På grunn av måten Qtern virker på vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Qtern anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Andre legemidler og Qtern
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk spesielt med lege:
  • dersom du tar et legemiddel som brukes for å øke mengden med vann som du skiller ut fra kroppen (vanndrivende/diuretikum).
  • dersom du tar et annet legemiddel som reduserer mengden sukker i blodet ditt, som sulfonylurea (f.eks. glimepirid). Legen kan ønske å redusere dosen av det andre legemidlet for å forhindre at du får lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
  • dersom du tar litium, da Qtern kan redusere mengden av litium i blodet ditt.
  • dersom du bruker legemidler som inneholder noen av de følgende virkestoffene, som kan påvirke nedbrytingen av Qtern i kroppen din. Legen kan be deg om å sjekke blodsukkernivået ditt oftere når du bruker disse legemidlene.
    • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Disse kan brukes til å kontrollere kramper (anfall) eller mot kronisk smerte.
    • Deksametason - et steroid. Dette kan brukes til å behandle betennelse i ulike kroppsdeler eller organer.
    • Rifampicin. Dette er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som f.eks. tuberkulose.
    • Ketokonazol. Dette kan brukes til å behandle soppinfeksjoner.
    • Diltiazem. Dette er et legemiddel som brukes for å behandle angina (brystsmerte) og senke blodtrykket.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege før du bruker Qtern.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Qtern er ikke anbefalt under graviditet, og legen din vil be deg om å slutte å ta dette legemidlet dersom du blir gravid. Snakk med lege om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.
Du skal ikke bruk Qtern dersom du ammer. Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i human morsmelk. Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at Qtern vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Dersom du føler deg svimmel når du bruker dette legemidlet skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Bruk av dette legemidlet sammen med et annet legemiddel som senker blodsukkeret ditt, som sulfonylurea, kan medføre at blodsukkernivået blir for lavt (hypoglykemi). Dette kan gi symptomer som skjelving, svette og synsforandringer, og kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Qtern inneholder laktose
Qtern inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Qtern inneholder natrium
Qtern inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt’.

3. Hvordan du bruker Qtern

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta
  • Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Hvordan du tar dette legemidlet
  • Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
  • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
  • Du kan ta tabletten når som helst på dagen. Prøv imidlertid å ta den til omtrent samme tid hver dag. Det vil hjelpe deg til å huske å ta den.
Legen din kan forskrive andre legemidler for å redusere mengden sukker i blodet ditt. Husk å ta andre legemidler slik legen har fortalt deg. Det vil hjelpe til med å gi det beste resultatet for helsen din.
Diett og fysisk aktivitet
For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde deg til diett og drive med fysisk aktivitet, selv om du tar dette legemidlet. Det er derfor viktig å fortsette å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren. Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du bruker Qtern.
Dersom du tar for mye av Qtern
Dersom du tar flere tabletter med Qtern enn du skal, må du kontakte lege eller dra til sykehus umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Qtern
Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett.
  • Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt dosen, ta en dose med Qtern så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt dosen, hopp over den glemte dosen. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Qtern
Ikke slutt å ta Qtern uten å rådføre deg med lege først. Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Qtern og oppsøk lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon, angioødem) som ses sjelden (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer) og som kan omfatte:
    • utslett,
    • røde flekker som er hevet over huden (elveblest),
    • hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.

    Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen din og et annet legemiddel for din diabetes.
  • Pankreatitt ses mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer): alvorlige og vedvarende magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, kan være et tegn på en betent bukspyttkjertel.
  • Urinveisinfeksjon ses vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
    Dette er tegn på alvorlig urinveisinfeksjon:
    • feber og/eller kuldegysninger
    • brennende følelse ved vannlating (urinering)
    • smerter i ryggen eller siden.

    Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte lege umiddelbart.
  • Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) ses svært vanlig (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) dersom det brukes sammen med andre legemidler mot diabetes som er kjent for å forårsake hypoglykemi.
    Dette er tegnene på lavt blodsukker:
    • skjelving, svetting, føle kraftig engstelse, rask hjerterytme
    • sultfølelse, hodepine, synsendringer
    • humørendringer eller føle seg forvirret.

    Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.
  • Diabetisk ketoacidose ses sjelden
    Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler):
    • forhøyede nivåer av "ketonlegemer" i urinen eller blodet
    • raskt vekttap
    • kvalme eller oppkast
    • magesmerter
    • overdreven tørste
    • rask og dyp pust
    • forvirring
    • uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue)
    • søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.

    Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået. Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Qtern.
  • Nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren. Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen som ses svært sjelden (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).
Dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor må du slutte å bruke Qtern og umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
Andre bivirkninger ved bruk av Qtern alene eller i kombinasjon med metformin:Svært vanlige
  • øvre luftveisinfeksjon, inkludert:
    • infeksjon i øvre bryst eller lunger,
    • bihulebetennelse med en følelse av smerter og hovenhet bak kinnene og øynene (sinusitt),
    • betennelse i nese eller svelg (nasofaryngitt) (symptomer på dette kan omfatte forkjølelse eller sår hals).
Vanlige
  • infeksjon (trøske) i penis eller vagina (kjennetegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
  • ryggsmerter
  • større urinmengder enn vanlig eller behov for å urinere oftere
  • endringer i mengden kolesterol eller fett i blodet (vist i tester)
  • økning av røde blodceller i blodet (vist i tester)
  • reduksjon i kreatininutskillelse via nyrene (vist i tester) i begynnelsen av behandlingen
  • svimmelhet
  • tretthet
  • alvorlige leddsmerter (artralgi)
  • magesmerter og fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
  • kvalme
  • diaré
  • betennelse i mage eller tarm som vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt)
  • hodepine, muskelsmerter (myalgi)
  • oppkast, betennelse i magen (gastritt)
  • utslett
Mindre vanlige
  • dehydrering (tap av for mye kroppsvæske - tegn kan inkludere svært tørr eller klebrig munn, lite eller ingen vannlating eller rask hjerterytme)
  • tørste
  • forstoppelse
  • våkner om natten for å urinere
  • munntørrhet
  • vekttap
  • økning i kreatinin (vist i laboratorieblodprøver) i begynnelsen av behandlingen
  • økning i urea (vist i laboratorieblodprøver)
  • hudutslett som kan omfatte hevede klumper, hudirritasjon eller ubehagelig kløe
  • problemer med å få eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon)
  • soppinfeksjon
  • overfølsomhetsreaksjoner
  • kløe i underlivet (genitalkløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag ved vannlating.
Svært sjeldne
  • betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • blemmedannelse i huden (bulløs pemfigoid)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Qtern

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Qtern
  • Virkestoffer er saksagliptin og dapagliflozin.
    Hver tablett inneholder saksagliptinhydroklorid tilsvarende 5 mg saksagliptin og dapagliflozin-propandiol-monohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskarmellosenatrium (E468) (se avsnitt 2 "Qtern inneholder natrium"), laktose (se avsnitt 2 "Qtern inneholder laktose"), magnesiumstearat (E470b), silika til dental bruk (E551).
    • filmdrasjering: poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
    • trykkfarge: skjellakk, indigokarmin aluminiumpigment (E132).
Hvordan Qtern ser ut og innholdet i pakningen
Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, 0,8 cm runde, filmdrasjerte tabletter med "5/10" trykt på den ene siden og "1122" trykt på den andre siden, begge med blå trykkfarge.
Qtern 5 mg/10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i kalenderblisterpakninger og 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no