Abilify Maintena Otsuka Pharmaceutical hetteglass 400 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner behandlingen med dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Abilify Maintena administreres
  3. Hvordan Abilify Maintena administreres
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Abilify Maintena
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot

Abilify Maintena inneholder virkestoffet aripiprazol i et hetteglass. Aripiprazol hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Abilify Maintena brukes til å behandle schizofreni – en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, feilaktige formeninger, usammenhengende tale og atferd og følelsesmessig avflatning. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Abilify Maintena er beregnet til voksne pasienter med schizofreni som er tilstrekkelig stabilisert under behandling med aripiprazol som tas via munnen.

2. Hva du må vite før Abilify Maintena administreres

Bruk ikke Abilify Maintena
  • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før Abilify Maintena administreres.
Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med dette legemidlet. Si straks ifra til legen din dersom du har tanker om å skade deg selv før eller etter at du får Abilify Maintena. Før behandlingen med Abilify Maintena snakk med legen din hvis du lider av
  • en akutt agitert tilstand eller en alvorlig psykotisk tilstand
  • hjerteproblemer eller har en historie med slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag
  • høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien
  • anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
  • ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
  • opplever en kombinasjon av feber, svette, raskere pust, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom)
  • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
  • hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
  • uregelmessig hjerterytme eller hvis noen andre i familien har en historie med uregelmessig hjerterytme (inkludert såkalt forlenget QT-intervall som sees med EKG-overvåkning)
  • blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
  • har problemer med å svelge
  • tidligere erfaring med spilleavhengighet
  • alvorlige leverproblemer.
Dersom du merker at du går opp i vekt, opplever uvanlige bevegelser, erfarer tretthet som påvirker normale dagsaktiviteter, vanskeligheter med å svelge eller får allergisymptomer, oppsøk lege umiddelbart.
Du må fortelle legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller tvangsspising, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Legen din må kanskje justere dosen din eller stoppe behandlingen.
Dette legemidlet kan forårsake søvnighet, blodtrykksfall når du reiser deg, svimmelhet og endringer i evnen til å bevege deg og holde balansen, som kan føre til fall. Forsiktighet bør utvises, spesielt hvis du er en eldre pasient eller er svekket.
Barn og ungdom
Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.
Andre legemidler og Abilify Maintena
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje kommer til å bruke andre legemidler.
Blodtrykkssenkende legemidler: Abilify Maintena kan øke effekten av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Informer legen om at du tar et legemiddel for å holde blodtrykket under kontroll.
Samtidig bruk av Abilify Maintena sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Abilify Maintena eller de andre legemidlene. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:
  • legemidler for å korrigere hjerterytme (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)
  • antidepressive legemidler eller urteblandinger som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, Johannesurt)
  • soppmidler (f.eks. itrakonazol)
  • ketokonazol (brukes til å behandle Cushings syndrom når kroppen produserer for mye kortisol)
  • visse legemidler til behandling av hivinfeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin og proteaseinhibitorer, dvs. indinavir, ritonavir)
  • krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
  • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)
  • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Abilify Maintena. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Abilify Maintena, skal du oppsøke lege.
Legemidler som øker nivået av serotonin brukes vanligvis for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter:
  • triptaner, tramadol og tryptofan som brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter
  • SSRI-er (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, OCD, panikk og angst
  • andre antidepressiva (f.eks. venlafaksin og tryptofan) brukt ved tyngre depresjoner
  • trisykliske (som f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner
  • Johannesurt (Hypericum perforatum)brukt som naturlegemiddel ved milde depresjoner
  • smertestillende (som f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring
  • triptaner (som f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til migrenebehandling.
Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Abilify Maintena, skal du oppsøke lege.
Abilify Maintena og alkohol
Alkohol bør unngås.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke gis Abilify Maintena dersom du er gravid med mindre du har diskutert dette med legen. Snakk med lege umiddelbart dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte der mødre har fått Abilify Maintena de siste tre månedene av graviditeten (siste trimester):
skjelving, muskelstivhet og/eller slapphet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med matinntak.
Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, må du oppsøke lege.
Hvis du bruker Abilify Maintena, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene ved behandling og fordelene for barnet ved amming. Du må ikke gjøre begge deler. Snakk med legen om hvordan barnet best kan mates hvis du bruker Abilify Maintena.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4). Dette skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av maskiner.
Abilify Maintena inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan Abilify Maintena administreres

Abilify Maintena leveres som pulver som legen eller sykepleieren vil klargjøre som oppløsning.
Legen din vil bestemme hvor mye Abilify Maintena du har behov for. Den anbefalte startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose.
Abilify Maintena kan startes opp på to måter, og legen vil avgjøre hvilken måte som er riktig for deg:
  • Hvis du får én injeksjon med Abilify Maintena på den første dagen, vil behandlingen med aripiprazol via munnen fortsette i 14 dager etter den første injeksjonen.
  • Hvis du får to injeksjoner med Abilify Maintena på den første dagen, vil du også ta én tablett med aripiprazol via munnen ved dette besøket.
Deretter gis behandlingen med injeksjoner av Abilify Maintena med mindre legen gir beskjed om noe annet.
Legen vil gi deg en enkelt injeksjon i sete- eller deltamuskelen (rumpeballen eller skulderen) hver måned. Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen. Legen vil sette injeksjonene vekselvis på høyre og venstre side. Injeksjonene gis ikke intravenøst.
Hvis du får mer Abilify Maintena enn det du skal ha
Dette legemidlet vil gis til deg under medisinsk oppsyn. Det er derfor lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye. Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker Abilify Maintena.
Pasienter som har fått for mye av dette legemidlet, har erfart følgende symptomer:
  • raske hjerteslag, agitasjon/aggressivitet, taleproblemer.
  • uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Andre symptomer kan inkludere:
  • akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting,
  • muskelstivhet og døsighet eller tretthet; langsommere pusting, kvelningsfornemmelse, høyt eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.
Kontakt legen eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.
Dersom du glemmer en injeksjon av Abilify Maintena
Det er viktig ikke å glemme den planlagte dosen. Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon. Hvis du glemmer en injeksjon, kontakt legen for å få neste injeksjon så snart du kan.
Dersom du avbryter behandling med Abilify Maintena
Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke Abilify Maintena så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Fortell legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
  • en kombinasjon av noen av disse symptomene: økt søvnighet, svimmelhet, forvirring, desorientering, talevansker, vanskeligheter med å gå, muskelstivhet eller skjelving, feber, slapphet, irritabilitet, aggresjon, nervøsitet, økning i blodtrykk eller anfall som kan føre til bevisstløshet.
  • uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din
  • hvis du har symptomer som hevelse, smerter og rødhet i beinet ettersom dette kan bety at du har en blodpropp som kan bevege seg gjennom blodkar til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker. Hvis du merker noen av disse symptomene, oppsøk lege umiddelbart.
  • en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet ettersom dette kan være et tegn på en tilstand som heter malignt nevroleptikasyndrom (MNS).
  • økt tørste, trang til å urinere mer enn vanlig, sultfølelse, slapphet eller tretthet, kvalmfølelse, forvirring eller ha ånde som lukter av frukt ettersom dette kan være tegn på diabetes.
  • selvmordstanker, atferd eller tanker og følelser omkring å skade deg selv.
Bivirkningene listet opp nedenfor kan også oppstå etter å ha brukt Abilify Maintena.
Snakk med lege eller sykepleier hvis du allerede opplever noen av disse bivirkningene:
Vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • vektøkning
  • diabetes mellitus
  • vekttap
  • føle seg urolig
  • føle seg nervøs
  • være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille
  • søvnvansker (søvnløshet)
  • rykkvis motstand til passiv bevegelse som spenning og avspenning av muskler, unormalt økt muskeltonus, sakte kroppsbevegelse
  • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden)
  • risting eller skjelving
  • ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser
  • endringer i nivå av oppmerksomhet, døsighet
  • søvnighet
  • svimmelhet
  • hodepine
  • munntørrhet
  • muskelstivhet
  • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
  • smerter på injeksjonsstedet, hardhet på huden på injeksjonsstedet
  • slapphet, tap av krefter eller ekstrem tretthet
  • ved blodprøver kan legen din finne høyere mengder kreatinfosfokinase i blodet (enzym som er viktig for muskelfunksjonen)
Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • lavt nivå av en spesifikk type av hvite blodceller (nøytropeni), lavt hemoglobinnivå eller antall røde blodceller, lavt nivå av blodplater
  • allergireaksjoner (hypersensitivitet)
  • reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin
  • høyt blodsukker
  • høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglyserider og også lavt nivå av kolesterol og lavt nivå av triglyserider
  • økte nivåer av insulin, et hormon som regulerer blodsukkernivåene
  • redusert eller økt matlyst
  • tanker om selvmord
  • mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten
  • hallusinasjon
  • vrangforestilling
  • økt seksuell interesse
  • panikkreaksjon
  • depresjon
  • affektlabilitet
  • avflatning (mangel av følelser), følelser med emosjonelt og mentalt ubehag
  • søvnproblemer
  • skjære tenner eller bite kjeven sammen
  • nedsatt seksuell interesse (redusert libido)
  • endret humør
  • muskelproblemer
  • muskelbevegelser som du ikke kan kontrollere som f.eks. grimaser, leppesmekking og tungebevegelser. De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
  • parkinsonisme - medisinsk tilstand med mange forskjellige symptomer som inkluderer sakte eller nedsatte kroppsbevegelser, langsom tankegang, rykk ved bøying av lemmene (rigiditet), vingling, hurtige steg, skjelving, uttrykksløshet i ansiktet, muskelstivhet, sikling
  • bevegelsesproblemer
  • ekstrem rastløshet og rastløse ben
  • forstyrrelser av smak- og luktesansen
  • fiksering av øyeeplene i én posisjon
  • tåkesyn
  • øyesmerter
  • dobbeltsyn
  • lysømfintlige øyne
  • unormal hjerterytme, langsom eller hurtig hjertefrekvens, ledningsforstyrrelse i hjertet, unormal lesing (EKG) av hjertet
  • høyt blodtrykk
  • svimmelhet når en reiser seg opp fra en liggende eller sittende posisjon på grunn av et fall i blodtrykket
  • hoste
  • hikke
  • gastroøsofageal reflukssykdom Overflødig mengde magesaft strømmer tilbake (refluks) til spiserøret (røret som går fra munnen til magen og som mat passerer gjennom), forårsaker halsbrann og muligens skade på spiserøret
  • halsbrann
  • oppkast
  • diaré
  • føle seg syk
  • magesmerter
  • ubehag i magen
  • forstoppelse
  • økt tarmmotilitet
  • sikling, mer spytt i munnen enn normalt
  • unormalt hårtap
  • akne, tilstand i huden i ansiktet hvor nesen og kinnene normalt er røde, eksem, hard hud
  • muskelrigiditet, muskelspasmer, muskelrykninger, stramme muskler, muskelsmerter (myalgi), smerter i armer og ben
  • leddsmerter (artralgi), ryggsmerter, redusert bevegelighet i ledd, stiv nakke, kjevesperre
  • nyrestein, sukker (glukose) i urin
  • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
  • forstørret bryst hos menn, ømhet i brystene, vaginal tørrhet
  • feber
  • slapphet
  • gangforstyrrelser
  • ubehag i brystet
  • reaksjoner på injeksjonsstedet som rødhet, hevelse, ubehag og kløe på injeksjonsstedet
  • tørste
  • treghet
  • leverfunksjonstester kan gi unormale resultater
  • ved tester kan legen finne
    • høye nivåer av leverenzymer
    • høye nivåer av alaninaminotransferase
    • høye nivåer av gamma-glytamyltransferase
    • høye nivåer av bilirubin i blodet
    • høye nivåer av aspartataminotransferase
    • høye eller lave nivåer av blodsukker
    • høye nivåer av glykert hemoglobin
    • lave nivåer av kolesterol i blodet
    • lave nivåer av triglyserider i blodet
    • en større livvidde
Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av legemidler som inneholder det samme virkestoffet, som tas via munnen, men hyppigheten av dem er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • lave nivåer av hvite blodceller
  • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, åndenød), utslett
  • unormal hjerterytme, brå, uforklarlig død, hjerteslag
  • diabetisk ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma
  • tap av matlyst (anoreksi), vanskeligheter med å svelge
  • lavt natriumnivå i blodet
  • selvmordsforsøk og selvmord
  • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
    • sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
    • endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift
    • ukontrollerbar overdreven shopping
    • overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for)
    • en tendens til å vandre omkring

    Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han/hun vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
  • nervøsitet
  • aggresjon
  • malignt nevroleptikasyndrom (et syndrom med symptomer som feber, muskelstivhet, raskere pust, svette, redusert bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og hjertefrekvens)
  • anfall (krampeanfall)
  • serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan forårsake følelse av høy lykke, døsighet, klossethet, rastløshet, følelse av være full, feber, svetting eller stive muskler)
  • taleforstyrrelser
  • hjerteproblemer inkludert torsades de pointes, hjertestans, uregelmessig hjerterytme som kan skyldes unormale nerveimpulser i hjertet, unormale avlesninger under hjerteundersøkelse (EKG), forlenget QT-intervall
  • besvimelse
  • symptomer relatert til blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer inkluderer hevelse, smerte og rødhet i beinet), blodproppene kan bevege seg gjennom blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker
  • muskelkramper i strupe og svelg
  • risiko for lungebetennelse (pneumoni) etter å ha fått mat i lungene
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • problemer med å svelge
  • leversvikt
  • gulsott (huden og den hvite delen av øynene blir gul)
  • leverbetennelse
  • utslett
  • lysømfintlig hud
  • overdreven svetting
  • alvorlige allergiske reaksjoner som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS viser seg til å begynne med som influensalignende symptomer med utslett i ansiktet, og deretter med utbredt utslett, høy temperatur, forstørrede lymfeknuter, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og en økning i en type hvite blodceller (eosinofili)
  • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, og spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har høy temperatur eller har mørk urin. Dette kan skyldes en unormal muskelnedbryting som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand som kalles rabdomyolyse)
  • vannlatingsproblemer
  • ufrivillig vannlating (inkontinens)
  • abstinenssymptomer hos nyfødte
  • forlenget og/eller smertefull ereksjon
  • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting
  • brystsmerter
  • hevelse i hender, ankler eller føtter
  • ved tester kan legen finne
    • høye nivåer av alkalisk fosfatase
    • svingende resultater ved måling av glukose i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Abilify Maintena

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses.
Den rekonstituerte oppløsningen bør injiseres umiddelbart, men kan lagres ved < 25ºC i opptil 4 timer i hetteglasset. Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Abilify Maintena
  • Virkestoff er aripiprazol.
    Hvert hetteglass inneholder 300 mg aripiprazol.
    Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
    Hvert hetteglass inneholder 400 mg aripiprazol.
    Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
  • Andre hjelpestoffer er:
    Pulver
    Karmellosenatrium, mannitol (E 421), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (E 339), natriumhydroksid (E 524)
    Væske
    Vann til injeksjonsvæske
Hvordan Abilify Maintena ser ut og innholdet i pakningen
Abilify Maintena er pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Abilify Maintena leveres som et hvitt til off-white pulver i et gjennomsiktig hetteglass. Legen eller sykepleieren vil lage oppløsningen som gis som en injeksjon ved bruk av væskeglasset for Abilify Maintena som følger med som en gjennomsiktig oppløsning i et gjennomsiktig hetteglass.
Enkeltpakke
Hver enkeltpakke inneholder ett hetteglass med pulver, 2 ml-hetteglass med væske, én 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle, én 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk, én hetteglassadapter og tre hyperdermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23-gauge, én 38 mm 22-gauge og én 51 mm 21-gauge.
Multipakke
Multipakke med 3 enkeltpakker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
Tilvirker
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Danmark
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:ANVISNINGER FOR HELSEPERSONELL
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
aripiprazol
Trinn 1: Klargjøring før rekonstituering av pulveret.
Ta ut og sjekk at komponentene oppført nedenfor er levert:
  • Abilify Maintena pakningsvedlegg og anvisninger for helsepersonell
  • Hetteglass med pulver
  • 2 ml-hetteglass med væske
    Viktig: Hetteglasset med væske inneholder mer enn nødvendig for opptrekk i sprøyten.
  • En 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle
  • En 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk
  • En hetteglassadapter
  • En 25 mm 23-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle
  • En 38 mm 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle
  • En 51 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle
  • Anvisninger for sprøyte og kanyle
Trinn 2: Rekonstituering av pulveret
a) Fjern lokkene på væske- og pulverhetteglassene, og tørk av tuppene med en steril alkohol serviett.
b) Bruk sprøyten med den formonterte kanylen, trekk ut det forhåndsbestemte væskevolumet fra hetteglasset med væsken og inn i sprøyten.
300 mg-hetteglass:
Tilsett 1,5 ml væske for å rekonstituere pulveret
400 mg-hetteglass:
Tilsett 1,9 ml væske for å rekonstituere pulveret
En liten mengde restvæske forblir i hetteglasset etter uttrekking. Overskytende skal kasseres.
c) Injiser væsken langsomt i hetteglasset som inneholder pulveret.
d) Trekk ut luft for å utligne trykket i hetteglasset ved å trekke stemplet litt tilbake.
e) Fjern deretter kanylen fra hetteglasset.
Sett på beskyttelsesanordning for kanylen ved hjelp av enhåndsteknikk.
Press forsiktig hylsen mot en flat overflate helt til spissen sitter godt fast i kanylebeskyttelseshylsen.
Bekreft visuelt at spissen sitter godt fast i kanylebeskyttelseshylsen, og kast.
f) Rist hetteglasset godt i minst 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende.
g) Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging før administrering. Det rekonstituerte legemidlet er en hvit til off-white oppløsning. Bruk ikke oppløsningen dersom den rekonstituerte oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
h) Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, oppbevar hetteglasset under 25ºC i opptil 4 timer, og rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.
i) Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Trinn 3: Klargjøring før injeksjon
a) Fjern dekslet, men ikke adapteren fra pakken.
b) Ved å bruke hetteglassadapterpakken for å håndtere hetteglassadapteren skru 3 ml luer locksprøyten uten kanyle på hetteglassadapteren.
c) Bruk luer locksprøyten for å fjerne hetteglassadapteren fra pakken, og kast hetteglassadapterpakken. Ta ikke på adapterspissen på noe som helst tidspunkt.
d) Bestem anbefalt volum for injeksjon.

Abilify Maintena 300 mg-hetteglass

Dose

Volum til injeksjon

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg-hetteglass

Dose

Volum til injeksjon

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e) Tørk av tuppen på hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen med en steril alkohol serviett.
f) Plasser og hold hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen på en hard overflate. Sett adaptersprøyte-enheten på hetteglasset ved å ta tak i adapteren utvendig og skyve adapterens spiss bestemt gjennom gummiproppen til adapteren smekker på plass.
g) Trekk ut anbefalt volum sakte fra hetteglasset med luer locksprøyten for injeksjon. En liten mengde overskytende produkt forblir i hetteglasset.
Trinn 4: Injeksjonsprosedyre
a) Løsne luer locksprøyten som inneholder anbefalt volum av rekonstituert Abilify Maintena-oppløsning fra hetteglasset.
b) Velg en av de følgende hypodermiske sikkerhetskanylene avhengig av injeksjonsstedet og pasientens vekt, og fest kanylen på luer locksprøyten som inneholder oppløsningen for injeksjon. Kontroller at kanylen sitter godt på beskyttelsesanordning for kanylen ved å skyve og vri med urviseren for deretter å trekke kanylehetten rett av kanylen.

Kroppstype

Injeksjonssted

Kanylestørrelse

Ikke overvektig

Deltamuskel
Setemuskel

25 mm 23-gauge
38 mm 22-gauge

Overvektig

Deltamuskel
Setemuskel

38 mm 22-gauge
51 mm 21-gauge

c) Injiser det anbefalte volumet som en enkel intramuskulær injeksjon i sete- eller deltamuskelen. Ikke masser injeksjonsstedet. Forsiktighet må utvises slik at utilsiktet injeksjon i blodkaret unngås. Injiser ikke på et sted med tegn på inflammasjon, hudskader, klumper og/eller blåmerker.
Bare for dyp intramuskulær sete- eller deltamuskelinjeksjon.
Husk å veksle administrasjonssted mellom de to sete- eller deltamusklene. Hvis behandlingen starter med to injeksjoner, injiseres de på to forskjellige steder i ulike muskler. IKKE sett begge injeksjonene samtidig i samme delta- eller setemuskel. Hos pasienter som er kjent for å være sakte CYP2D6-metaboliserere, settes injeksjonen i enten to separate deltamuskler eller én deltamuskel og én setemuskel. IKKE injiser i to setemuskler.
Se etter tegn eller symptomer på utilsiktet intravenøs administrering.
Trinn 5: Prosedyrer etter injeksjon
Sett på beskyttelsesanordning for kanylen som beskrevet i trinn 2 e). Deponer hetteglassene, adapteren, kanylene og sprøyten riktig etter injeksjon.
Pulveret og hetteglassene med løsning er bare for engangsbruk.