Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm Ethypharm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller kirurgisk personell.
  • Kontakt lege, sykepleier eller kirurgisk personell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm
  3. Hvordan Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Suxamethonium Ethypharm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm er og hva det brukes mot

Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm inneholder et virkestoff som kalles suksametonium. Dette legemidlet tilhører en legemiddelgruppe som kalles muskelavslappende legemidler.
Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm brukes hos voksne og barn:
  • for å få musklene til å slappe av under kirurgiske inngrep
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

2. Hva du må vite før du får Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm

Du skal ikke gis Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm dersom:
  • du er allergisk overfor suksametoniumklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • legen har fortalt deg at du har unormal kolinesteraseaktivitet (kolinesterase er et enzym som bryter ned acetylkolin)
  • du eller noen i familien har hatt unormalt høy kroppstemperatur (hypertermi)
  • du har unormalt høye nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • du eller noen i familien har en sykdom som gir muskelsvakhet (myotonia congenita eller dystrophia myotonica)
  • du har muskelsvakhet og tap av muskelvev (Duchennes muskeldystrofi)
Advarsler og forsiktighetsregler
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av en kvalifisert anestesilege, sammen med andre legemidler som brukes til innsovning. Det vil bli brukt utstyr for kunstig ventilering for å hjelpe deg å puste.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller kirurgisk personell før du får dette legemidlet dersom du:
  • har en infeksjon som gir muskelstivhet (tetanus)
  • har tuberkulose
  • føler deg dårlig/uvel
  • har feber
  • har kreft
  • har blodmangel (anemi)
  • ikke får nok næring eller har manglende evne til å ta opp næringsstoffer fra maten (feil-/underernæring)
  • har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • har en sykdom som skyldes at kroppen angriper seg selv (autoimmun sykdom), slik som en sykdom i skjoldkjertelen (myksødem)
  • har en sykdom som gir leddplager (kollagensykdom)
  • har hjerteproblemer (inkludert hjerteinfarkt, hjertesykdom eller uregelmessige hjerteslag)
  • får eller tidligere har fått blodbehandling kjent som plasmaferesebehandling
  • har hatt hodeskader
  • er i bedring etter alvorlig traume eller alvorlige brannskader
  • du har hatt ryggmargsskade, nerveskade eller plutselig muskelsvinn
  • har en muskelsykdom, f.eks. myasthenia gravis
  • nylig har hatt en øyeskade
  • har grønn stær (glaukom)
  • noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et muskelavslappende legemiddel gitt i forbindelse med et kirurgisk inngrep
  • du ikke har vært i stand til å gå på lang tid
  • du har alvorlig blodforgiftning (sepsis)
Barn
Det må utvises særlig forsiktighet og overvåking er påkrevd hos spedbarn og barn som får suksametonium. Rådfør deg med lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg eller ditt barn.
Andre legemidler og Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm
Rådfør deg med lege, sykepleier eller annet sykehuspersonell dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
  • antiarytmika (legemidler som brukes til å endre hjerterytmen), f.eks. lidokain, prokain og kokain
  • antibakterielle midler (legemidler som dreper bakterier), f.eks. neomycin, vankomycin og polymyksin B
  • antikolinesteraser (legemidler som brukes til behandling av muskelplager), slik som neostigmin
  • ekotiopat, et legemiddel som brukes til behandling av økt trykk i øyet (grønn stær)
  • metoklopramid, et legemiddel som brukes mot kvalme og oppkast
  • fenelzin, et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (monoaminoksidasehemmer)
  • promazin, et legemiddel som brukes til behandling av rastløshet og uro
  • legemidler som brukes til behandling av malaria, slik som kinin og klorokin
  • takrin, et legemiddel som brukes til behandling av Alzheimers sykdom
  • ACE-hemmere (legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk)
  • antiepileptika (legemidler som brukes mot epilepsi/krampeanfall), f.eks. karbamazepin og fenytoin
  • antineoplastiske midler (legemidler som brukes til behandling av kreft), f.eks. syklofosfamid og tretamin
  • benzodiazepiner (legemidler som virker beroligende), f.eks. diazepam og midazolam
  • kalsiumantagonister (legemidler som reduserer belastningen på hjertet), f.eks. nifedipin, verapamil eller dantrolen
  • hjerteglykosider (legemidler som øker hjertemuskelens evne til å trekke seg sammen), f.eks. digoksin
  • cytotoksiske midler (en type legemiddel som brukes til behandling av kreft), f.eks. syklofosfamid og tiotepa
  • midler til generell anestesi (legemidler som brukes til innsovning før et kirurgisk inngrep), f.eks. propofol, fentanylsitratdroperidol og eter
  • magnesiumsalter (kosttilskudd)
  • legemidler som påvirker nervesystemet (parasympatomimetika og sympatomimetika), f.eks. demekarium, neostigmin, donepezil, bambuterol.
Rådfør deg med lege dersom du nylig har vært eksponert for insektmidler, f.eks. sauevask.
Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en blodoverføring.
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er i tvil om dette legemidlet bør gis til deg.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer eller tror at du kan være gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner rett etter at du har hatt et kirurgisk inngrep fordi det kan være farlig. Legen vil fortelle deg hvor lenge du bør vente før du kan kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm gis

Suksametonium vil bli gitt som en injeksjon i en blodåre (intravenøst).
Legen bestemmer hvilken dose og behandlingsvarighet som passer for ditt inngrep. Dette vil avhenge av:
  • din kroppsvekt
  • graden av muskelavslapping du har behov for
  • forventet effekt av legemidlet.
Suksametonium vil alltid bli gitt under nøye kontrollerte betingelser. Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Voksne, eldre og ungdom over 12 år
Ved intravenøs injeksjon:
1 mg per kg kroppsvekt.
Tilleggsdoser på ca. 50 % til 100 % av startdosen gitt med intervall på 5 til 10 minutter vil opprettholde muskelavslapping.
Ved intravenøs infusjon (drypp):
0,1-0,2 % oppløsning. 2,5 mg til 4 mg per minutt.
Maksimal dose er 500 mg.
Barn fra 1 til 12 år
Ved intravenøs injeksjon:
1-2 mg per kg kroppsvekt.
Spedbarn (under 1 år)
2 mg per kg kroppsvekt.
Dersom du får for mye av Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Da dette legemidlet vil bli gitt til deg mens du er på sykehus, er det lite sannsynlig at du vil få for lite eller for mye, men rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du er bekymret.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan suksametonium forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege, sykepleier eller annet sykehuspersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon på suksametoniumklorid. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • kortpustethet, hvesing eller pustevansker
  • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler
  • utslett, kløe eller elveblest i huden
  • besvimelse
Det er andre alvorlige bivirkninger du og legen må være oppmerksomme på. Du må kontakte lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noe av følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • magekramper eller -smerter og kvalme eller metthetsfølelse
  • synlige rykninger i muskler under huden
  • muskelsmerter etter inngrepet, legen vil overvåke deg.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • økt væsketrykk i øyet som kan gi hodepine eller tåkesyn
  • hudrødme
  • hudutslett
  • høyt nivå av kalium i blodet
  • økende eller fallende puls
  • proteiner i blod eller urin på grunn av muskelskade
  • muskelskade som kan gi smerter eller ømhet, stivhet og svakhet i musklene. Urinen kan også bli mørk, rød eller colafarget.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • unormal hjerterytme
  • hjerteproblemer, inkludert endringer i måten hjertet slår på eller at hjertet slutter å slå
  • pustevansker eller midlertidig åndenød
  • vansker med å åpne munnen.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • høy kroppstemperatur.
Andre bivirkninger omfatter:
Bivirkninger hvor hyppigheten ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • høy spyttproduksjon
  • høyt/lavt blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Suxamethonium Ethypharm

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Du skal ikke gis suksametonium etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampulleetiketten etter "EXP". Lege eller sykepleier vil sjekke at utløpsdatoen på etiketten ikke er utløpt før injeksjonen gis til deg. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Lege eller sykepleier vil kaste legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm
  • Virkestoff er suksametoniumkloriddihydrat 50 mg/ml.
  • Andre innholdsstoffer er saltsyre (til justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm ser ut og innholdet i pakningen
Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm er en klar, fargeløs oppløsning som leveres i en 2 ml ampulle av klart glass. Hver 2 ml ampulle inneholder 100 mg suksametoniumkloriddihydrat (tilsvarende 73,1 mg suksametonium). 10 ampuller er pakket i én eske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Frankrike
Tilvirker
Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma
Bampton Road, Harold Hill, Romford,
Essex, RM38UG
Storbritannia
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Frankrike
ETHYPHARM,
Zone Industrielle de Saint-Arnoult,
CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Frankrike
Representant
Unimedic Pharma AB Stockholm,
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.10.2020

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning brukes som muskelavslappende ved generell anestesi.
Dosering og administrasjonsmåte
Bruk ved intravenøs injeksjon:
Voksne og barn over 12 år
Dose avhenger av kroppsvekt, ønsket grad av muskelavslapping, administrasjonsvei og individuell respons hos pasienten.
For å gjennomføre endotrakeal intubering gis suksametoniumklorid vanligvis intravenøst i en dose på 1 mg/kg. Denne dosen gir vanligvis muskelavslapping etter ca. 30 til 60 sekunder med en varighet på ca. 2 til 6 minutter. Større doser vil gi mer langvarig muskelavslapping, men en dobling av dosen gir ikke nødvendigvis dobbel varighet av muskelavslappingen. Tilleggsdoser av suksametoniumklorid på 50 % til 100 % av startdosen gitt med intervall på 5 til 10 minutter vil opprettholde muskelavslapping ved kortvarige kirurgiske inngrep ved generell anestesi.
Maksimal dose av suksametoniumklorid skal ikke overskride 500 mg.
Spedbarn og små barn er mer resistente overfor Suksametonium enn voksne.
Barn fra 1 til 12 år
1-2 mg/kg ved intravenøs injeksjon.
En maksimal dose på.
Spedbarn under 1 år
2 mg/kg ved intravenøs injeksjon.
En maksimal dose på.
Bruk ved intravenøs infusjon:
Suksametoniumklorid kan gis ved intravenøs infusjon som 0,1 % til 0,2 % oppløsning, fortynnet i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning eller steril isoton saltoppløsning, med en hastighet på 2,5 til 4 mg per minutt. Infusjonshastigheten skal justeres i henhold til pasientens respons.
Eldre
Som for voksne.
Eldre kan være mer mottakelige for hjertearytmier, særlig dersom de også tar digitalisliknende legemidler.
Administrasjonsmåte
Vanligvis ved bolusinjeksjon eller infusjon.
Overdosering
Uttalt, langvarig muskelparalyse med respirasjonshemming er manifestasjoner ved en overdosering med suksametonium. Kunstig ventilering er påkrevd.
Bruk av neostigmin og andre kolinesterasehemmere bør unngås, da disse forlenger suksametoniumklorids depolariserende effekt.
En beslutning om bruk av neostigmin for å reversere en suksametoniumindusert fase II-blokade avhenger av legens vurdering i hvert enkelt tilfelle. Overvåking av nevromuskulær funksjon vil gi verdifull informasjon med hensyn til denne beslutningen. Hvis neostigmin brukes skal det gis sammen med tilstrekkelige doser av et antikolinergt legemiddel, slik som atropin.
Uforlikeligheter
Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm må ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de som er nevnt under spesielle forholdsregler for destruksjon og håndtering.
Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm har lav pH og skal ikke blandes med svært alkaliske oppløsninger, f.eks. barbiturater.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Til engangsbruk. Kast eventuelle rester av oppløsning.
Suksametoniumklorid kan gis ved intravenøs infusjon som en 0,1 % til 0,2 % oppløsning, fortynnet i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning eller steril isoton saltoppløsning, med en hastighet på 2,5 til 4 mg per minutt. Infusjonshastigheten skal justeres avhengig av pasientenes individuelle respons.