Trandate Aspen injeksjonsvæske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til kun deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever at bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trandate er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Trandate
  3. Hvordan du bruker Trandate
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trandate
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Trandate er og hva det brukes mot

Trandate inneholder virkestoffet labetalol. Det brukes i behandling av alvorlig hypertensjon (høyt blodtrykk), inkludert alvorlig svangerskapshypertensjon (høyt blodtrykk som følge av graviditet), når rask stabilisering av blodtrykket er nødvendig. Trandate kan også brukes for å kontrollere blodtrykket under anestesi (narkose).
Labetalol (Trandate) tilhører en gruppe legemidler som kalles alfa- og betablokkere. Labetalol (Trandate) virker både på hjertet og blodårer (sirkulasjonssystemet). Legemidlet senker blodtrykket ved at blodårene utvides.

2. Hva du må vite før du bruker Trandate

Bruk ikke Trandate
  • dersom du er allergisk overfor labetalol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
  • dersom du har visse typer hjertesykdom (for eksempel: andre eller tredje grads hjerteblokk med mindre du har en pacemaker, ukompensert hjertesvikt).
  • dersom du har lavt blodtrykk
  • dersom du har alvorlig langsom hjertefrekvens (alvorlig bradykardi)
  • dersom du har en tilstand som kalles prinzmetal angina
  • dersom du har astma eller en lignende lungesykdom (obstruktiv lungesykdom)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Trandate:
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon eller leverskade
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har karsykdom, for eksempel Raynauds syndrom, claudicatio intermittens
  • dersom du har diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • dersom du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (tyreotoksikose, hypertyreose
  • dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon til hvilket som helst stoff
  • dersom du har hjertesvikt eller andre problemer med hjertet (for eksempel nedsatt systolisk venstre ventrikkelfunksjon, førstegrads atrio-ventrikulærblokk)
  • dersom du vet at du skal ta en operasjon
  • dersom du har metabolsk acidose (en tilstand hvor kroppen produserer for mye syre, eller nyrene ikke fjerner nok syre fra kroppen)
  • dersom du har feokromocytom (en spesiell form for svulst på binyrene)
  • dersom du har en tilstand som kalles iskemisk hjertesykdom
  • dersom du har problemer med lungene eller luftveiene
Dersom du får lav hjerterytme (bradykardi) når du tar Trandate, vil legen din kanskje redusere dosen din.
Dersom du får hudutslett og eller tørre øyne eller hvilken som helst form for allergisk reaksjon når du tar Trandate, må du kontakte legen din da det kan være aktuelt å redusere dosen eller avslutte behandlingen.
Kirurgi
Dersom du skal gjennomgå en operasjon som krever narkose, må du fortelle det til legen som skal operer deg i forkant av operasjonen, at du bruker Trandate.
Labetalol kan ha innvirkning på pupillene ved kataraktkirurgi. Fortell til legen som skal operer deg i forkant av operasjonen, at du bruker dette legemidlet. Då må ikke slutte å ta labetalol før operasjonen med mindre legen som skal operere deg sier det.
Andre legemidler og Trandate
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, før du bruker Trandate. Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler:
  • NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) for eksempel: sulindak eller indometacin, som brukes til å behandle smerte og betennelse
  • digoksin (hjertemedisin)
  • adrenalin som brukes for å behandle alvorlig anafylaktiske (allergiske) reaksjoner
  • medisiner for hjertesykdommer (klasse I-antiarytmika som disopyramid og kinidin) og (klasse II-antiarytmika som amiodarone)
  • andre medisiner som senker blodtrykket (kalsiumblokkere som verapamil)
  • Generelle anestetika (brukes som narkose ved operasjoner)
  • trisykliske antidepressiva, som imipramin (brukes ved behandling av depresjon)
  • cimetidin, som kan brukes til behandling av magesår og halsbrann )
  • perorale antidiabetika, for eksempel biguanider (f.eks. metformin), sulfonylurea (f.eks. glimepirid), meglitinider (f.eks. repaglinid) og α-glukosidase-hemmere (f.eks. acarbose), som brukes til å senke glukosenivåene i blodet
  • ergotaminderivater, for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, som brukes til å behandle migrene
  • kolinesterasehemmere, for eksempel donepezil, galantamin, rivastigmin, som brukes for å behandle mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom
  • nitrater, antipsykotika (som fentiazinderivater, klorpromazin) og andre antipsykotika, antidepressiva
  • klonidin, som brukes til å behandle høyt blodtrykk
Tester
Dette legemidlet kan ha innvirkning på enkelte medisinske tester og laboratorietester og kan potensielt forårsake feilaktige resultater. Forsikre deg om at laboratoriepersonalet og legene dine er klar over at du bruker dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er mulighet for at fosteret påvirkes, men Trandate kan brukes når det er nødvendig å få rask kontroll på blodtrykket under graviditeten.
Trandate blir skilt ut i morsmelk i små mengder. Smerter i brystvortene og Raynauds fenomen i brystvorten er rapportert (se avsnitt 4). Rådfør deg med lege før bruk av Trandate under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

3. Hvordan du bruker Trandate

Trandate skal alltid brukes slik legen din har fortalt deg. Trandate er beregnet for intravenøs (sprøytes direkte inn i en vene/blodåre) behandling av sykehusinnlagte pasienter, og skal administreres av helsepersonell.
Det er viktig at du ligger på ryggen eller på venstre side når injeksjonen gis. Du vil bli bedt om å bli liggende i 3 timer etter at du har fått Trandate da du kan bli svimmel (på grunn av lavt blodtrykk) dersom du reiser deg opp tidligere enn dette. Trandate kan enten gis som bolus injeksjon (ved at legemidlet sprøytes direkte inn i en vene) eller intravenøs infusjon (ved at legemidlet gis direkte inn i en vene over et lengre tidsrom). Legen avgjør hvordan Trandate skal administreres og bestemmer hvilken dose av Trandate du skal behandles med.
Dersom du tar for mye av Trandate:
Symptomer på overdose av labetalol (Trandate) omfatter ekstrem svimmelhet når du reiser deg opp (sittende eller stående) og noen ganger lav hjerterytme, som du vil oppleve som lav puls (bradykardi).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
  • hjertesvikt
  • svimmelhet dersom du beveger deg for raskt fra liggende til sittende posisjon, eller fra sittende til stående posisjon, på grunn av for lavt blodtrykk (postural hypotensjon). Mer vanlig ved svært høye doser eller dersom den første dosen er for høy eller dosen økes for raskt. Dette er vanligvis forbigående og oppstår de første behandlingsukene.
  • nesetetthet, som vanligvis er forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • forhøyede leverfunksjonsverdier. Denne bivirkningen er vanligvis reversibel når legemidlet seponeres.
  • erektil dysfunksjon (impotens)
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan også omfatte utslett (av varierende alvorlighetsgrad), kløe, kortpustethet og svært sjelden feber eller rask hevelse i huden.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
  • Sammentrekning av de nedre luftveier (bronkospasme)
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
  • lav hjerterytme, som kan oppleves som lav puls (bradykardi)
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
  • forstyrrelser av de elektriske impulsene som kontrollerer hjerterytmen (hjerteblokk)
  • forverring av symptomer på Raynauds syndrom (kalde fingrer på grunn av nedsatt blodsirkulasjon)
  • leverbetennelse (hepatitt), som vanligvis går tilbake når legemidlet seponeres
  • hepatocellulær gulsott (huden og det hvite i øynene blir gult), kolestatisk gulsott (symptomer omfatter tretthet og kvalme etterfulgt av kløe, mørk urin og gulsott og kan også omfatte utslett og feber) og hepatisk nekrose (skadet levervev). Disse symptomene er vanligvis reversible når legemidlet seponeres
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Smerter i brystvortene
  • Anfallsvis nedsatt blodforsyning til brystvortene dine, som kan føre til at brystvortene blir følelsesløse, fargeløse og smertefulle (Raynauds fenomen)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Trandate

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Trandate etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen og ytteremballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Trandate
  • Virkestoff er: labetalolhydroklorid. Én ml oppløsning inneholder 5 mg labetalolhydroklorid.
  • Hjelpestoff er: saltsyre/natriumhydroksid til pH 4, og vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
Hvordan Trandate ser ut og innholdet i pakningen:
Trandate er en klar, fargeløs eller nesten fargeløs, oppløsning og kommer i ampuller av klart glass. Hver pakning inneholder 5 glassampuller à 20 ml TRANDATE injeksjonsvæske: hver ampulle inneholder 100 mg labetalolhydroklorid (5mg/ml).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irland
Tilvirker
Cenexi SAS, 52 rue Marcel et Jaques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 21.02.2022

INFORMASJON TIL HELSEPERSONELLPåfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Administrering:
Trandate er beregnet for i.v. bruk hos sykehusinnlagte pasienter og skal administreres av helsepersonell. Pasienter skal alltid ligge på rygg eller venstre side når de får dette legemidlet. Pasienten skal bli liggende i 3 timer etter i.v. administrering av labetalol, da kraftig postural hypotensjon kan forekomme. Det er ønskelig å overvåke blodtrykk og hjerterytme etter injeksjon og under infusjon. De fleste pasienter vil få en liten senkning av hjerterytmen, alvorlig bradykardi er ikke vanlig men kan kontrolleres ved å injisere 1 til 2 mg atropin intravenøst.
Respiratorisk funksjon bør spesielt observeres hos pasienter med kjent nedsatt funksjon.
Labetalol-injeksjon har vært administrert uten å gi bivirkninger til pasienter med ukontrollert hypertensjon, og som allerede fikk hypotensive midler inkludert betablokkerende legemidler.
Oral vedlikeholdsbehandling:
Når blodtrykket er tilstrekkelig senket ved bolusinjeksjon eller -infusjon, bør behandlingen erstattes av vedlikeholdsterapi med labetalol-tabletter med en startdose på 100 mg to ganger daglig.
Dosering: Trandate-injeksjon:Voksne

Indikasjon

Dose

Alvorlig hypertensjon

Bolusinjeksjon:
  • Dersom det er nødvendig å senke blodtrykket raskt, skal en dose på 50 mg gis ved i.v. injeksjon (i løpet av minst 1 min) og, hvis nødvendig, repeteres hvert 5. minutt til tilfredsstillende respons er oppnådd. Den totale dosen bør ikke overstige 200 mg.
  • Maksimal effekt oppnås vanligvis innen 5 minutter og virkningen varer vanligvis i omtrent 6 timer, men kan vare i opptil 18 timer.

 

Intravenøs infusjon:
  • En løsning på 1 mg/ml med labetalol skal brukes, f.eks. innholdet av to 20 ml ampuller (200 mg) fortynnet til 200 ml med 5 % glukose som intravenøs infusjon (se avsnittet nedenfor angående «Kompatibilitet» for blandbarhet med ulike infusjonsvæsker).
  • Infusjonshastigheten bør normalt være rundt 160 mg/t men kan justeres etter legens vurdering. Effektiv dose er vanligvis 50 til 200 mg, men infusjonen bør opprettholdes til tilfredsstillende respons er oppnådd. Større doser kan være nødvendig, spesielt hos pasienter med feokromocytom.
  • Ved alvorlig svangerskapshypertensjon, bør infusjonen gis saktere i starten og økes etterhvert. Infusjonshastigheten bør starte på 20 mg/time og videre dobles hver halvtime inntil tilfredsstillende respons er oppnådd eller en infusjonshastighet på 160 mg/time er nådd.

Oppnå kontrollert hypotensjon under anestesi

  • For å oppnå kontrollert hypotensjon under anestesi, anbefales det at startdosen med labetalolinjeksjon er 10 til 20 mg intravenøst, avhengig av pasientens alder og tilstand.
  • Dersom tilfredsstillende hypotensjon ikke er oppnådd etter 5 minutter, skal en trinnvis doseøkning på 5 til 10 mg gis til et tilfresdsstillende blodtrykksnivå er oppnådd.
  • Gjennomsnittlig varighet av hypotensjon etter administrasjon av 20 til 25 mg labetalol er 50 min.

Andre årsaker til hypertensjon

  • Gi infusjonen med en hastighet på 120-160 mg/time inntil en tilfredsstillende respons er oppnådd, og avbryt så infusjonen.
    Effektiv dose er vanligvis 50 til 200 mg, men større doser kan være nødvendig, spesielt hos pasienter med feokromocytoma.

Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av labetalol hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Kompatibilitet:
Labetalol-injeksjon er forlikelig med følgende i.v. infusjonsvæsker:
  • 5 % dekstrose
  • 0,18 % natriumklorid og 4 % dekstrose
  • 0,3 % kaliumklorid og 5 % dekstrose
  • Ringer-laktat
Uforlikeligheter:
Labetalol-injeksjonen har vist seg å være uforenlig med natriumhydrogenkarbonat injeksjon BP 4 % w/v.
Overdose:
Symptomer og tegn
Betydelige kardiovaskulære effekter må forventes, f.eks. overdreven, postural hypotensjon og noen ganger bradykardi. Oligurisk nyresvikt har blitt rapportert etter massiv overdosering av labetalol oralt. I ett tilfelle kan bruk av dopamin for å øke blodtrykket ha forverret nyresvikten. Hemodialyse fjerner mindre enn 1 % labetalolhydroklorid fra sirkulasjonen.
Behandling
Pasienter skal plasseres liggende med bena høyt. Parenteral adrenerg/antikolinerg behandling skal administreres etter behov for å forbedre sirkulasjonen.
Videre behandling bør være som klinisk indisert, eller som anbefalt av Giftinformasjonen.