Fasenra AstraZeneca ferdigfylt sprøyte

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fasenra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fasenra
  3. Hvordan du bruker Fasenra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fasenra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fasenra er og hva det brukes motHva Fasenra er

Fasenra inneholder virkestoffet benralizumab, som er et monoklonalt antistoff. Dette er en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesifikt målstoff i kroppen. Målet for benralizumab er et protein som kalles interleukin-5-reseptor, som spesielt finnes på en type hvit blodcelle som kalles en eosinofil.
Hva Fasenra brukes mot
Fasenra brukes til behandling av alvorlig eosinofil astma hos voksne. Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene.
Fasenra brukes sammen med andre legemidler for å behandle astma (høye doser med inhalasjonskortikosteroider samt andre astmalegemidler) når sykdommen ikke kontrolleres godt med de andre legemidlene alene.
Hvordan Fasenra virker
Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelse ved astma. Ved å binde seg til eosinofiler, hjelper Fasenra til med å redusere antallet eosinofiler og betennelsen.
Hva er fordelene ved å bruke Fasenra
Fasenra kan redusere antallet astmaanfall du opplever, hjelpe deg med å puste bedre og redusere astmasymptomene dine. Dersom du tar legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan bruk av Fasenra gjøre at du kan redusere den daglige dosen av, eller slutte med, de orale kortikosteroidene som du trenger for å holde astmaen din under kontroll.

2. Hva du må vite før du bruker Fasenra

Bruk ikke Fasenra:
  • dersom du er allergisk overfor benralizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Fasenra dersom:
  • dersom du har en parasittinfeksjon, dersom du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlige eller du skal reise til et slikt område. Dette legemidlet kan svekke forsvaret ditt mot visse typer parasittinfeksjoner.
  • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller et legemiddel (se avsnitt 4 for symptomer på en allergisk reaksjon).
Snakk også med lege, apotek eller sykepleier når du får Fasenra:
  • dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet.
  • dersom du har et symptom på en allergisk reaksjon (se avsnitt 4). Allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som har fått dette legemidlet.
Fasenra er ikke et anfallslegemiddel. Legemidlet skal ikke brukes til å behandle et plutselig astmaanfall.
Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
Fasenra kan mulig forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. Du må være oppmerksom på tegn på disse reaksjonene (slik som elveblest, utslett, pustevansker, besvimelse, svimmelhet, ørhet og/eller hevelser i ansikt, tunge eller munn) når du tar Fasenra.
Det er viktig at du snakker med legen om hvordan du gjenkjenner tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du håndterer disse reaksjonene hvis de oppstår.
Andre legemidler mot astma.
Du må ikke plutselig avbryte behandlingen med eller endre dosen av de forebyggende astmalegemidlene dine når du har begynt å bruke Fasenra.
Dersom responsen din på behandlingen tillater det, kan legen din prøve å redusere dosen av enkelte av disse legemidlene, særlig de som kalles kortikosteroider. Dette må gjøres gradvis og under nøye overvåkning av legen din.
Barn og ungdom
Dette legemidlet må ikke gis til barn under 18 år fordi sikkerheten og nytten med dette legemidlet ikke er kjent i denne gruppen.
Andre legemidler og Fasenra
Snakk med lege før du bruker Fasenra dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Fasenra dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg noe annet. Det er ikke kjent om Fasenra kan skade det ufødte barnet ditt.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fasenra går over i morsmelk. Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Fasenra vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Fasenra

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en injeksjon på 30 mg. De 3 første injeksjonene skal settes hver 4. uke. Deretter vil injeksjonene være på 30 mg hver 8. uke.
Fasenra blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutant). Du kan sammen med lege eller sykepleier avgjøre om du skal injisere Fasenra selv. Du skal ikke injisere Fasenra selv dersom du ikke tidligere har fått Fasenra eller om du tidligere har hatt allergiske reaksjoner etter bruk av Fasenra.
Du eller din omsorgsperson skal få opplæring i hvordan man injiserer Fasenra på riktig måte. Les nøye gjennom "Bruksanvisning" for den ferdigfylte sprøyten før du bruker Fasenra.
Dersom du har glemt å ta Fasenra
Snakk med lege, apoteket eller sykepleier så snart som mulig dersom du har glemt å injisere en dose med Fasenra.
Dersom du avbryter behandling med Fasenra
Du må ikke avslutte behandlingen med Fasenra med mindre legen din råder deg til det. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Fasenra kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Kontakt legen din dersom astmasymptomene dine blir verre mens du får injeksjoner med Fasenra.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du har en allergisk reaksjon. Slike reaksjoner kan oppstå innen timer eller dager etter injeksjonen.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • anafylaksi
    symptomer kan inkludere:
    • hevelser i ansiktet, tungen eller munnen
    • pusteproblemer
    • besvimelse, svimmelhet, ørhet (på grunn av blodtrykksfall)
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • overfølsomhetsreaksjoner (elveblest, utslett)
Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • sår hals (faryngitt)
  • feber (høy temperatur)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel smerter, rødhet, kløe, hevelser nær injeksjonsstedet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fasenra

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Fasenra er kun for engangsbruk.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Sprøyten kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25ºC i maksimalt 14 dager. Etter uttak fra kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes, og kasseringsdatoen bør noteres på esken.
Skal ikke ristes, fryses eller utsettes for varme.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fasenra
Virkestoffet er benralizumab. Én ferdigfylt sprøyte med 1 ml oppløsning inneholder 30 mg benralizumab.
Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fasenra ser ut og innholdet i pakningen
Fasenra er en oppløsning i en klar glassprøyte. Fargen kan variere fra fargeløs til gul. Det kan inneholde partikler.
Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Storbritannia
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Bruksanvisning

Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
benralizumab
Til subkutan injeksjon
Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk
Før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Les denne bruksanvisningen før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte og etter hver gang du henter ut nye sprøyter. Det kan være at informasjonen er oppdatert. Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.
Snakk med helsepersonell dersom du eller din omsorgsperson har noen spørsmål.
Viktig informasjon
Oppbevar Fasenra i esken og i kjøleskap mellom 2ºC til 8ºC til du er klar til å bruke den. Fasenra kan oppbevares i romtemperatur opptil 25ºC i maksimalt 14 dager. Etter at esken er tatt ut av kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Bruk ikke Fasenra ferdigfylt sprøyte dersom:
  • den har vært fryst
  • den har blitt mistet ned på en hard overflate eller skadet
  • forseglingen på esken er brutt
  • utløpsdatoen (EXP) er passert
Du skal ikke:
  • riste den ferdigfylte sprøyten
  • dele den med andre eller bruke den ferdigfylte sprøyten om igjen
Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast sprøyten i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Hver ferdigfylt sprøyte med Fasenra inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk. Oppbevar Fasenra og andre legemidler utilgjengelig for barn.
Fasenra ferdigfylt sprøyte
Ikke fjern kanylehetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
For å unngå at kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig må aktiveringsklemmene ikke røres.
Steg 1 - Finn frem utstyr
  • 1 Fasenra ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet
  • 1 alkoholserviett
  • 1 bomullsdott eller gasbind
  • 1 punkteringssikker kanylebeholder
    (Se steg 9 - Kasser den brukte ferdigfylte sprøyten)
Steg 2 - Forberedelser for bruk av ferdigfylt sprøyte
Kontroller utløpsdatoen (EXP). Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
La den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur på 20ºC til 25ºC før administrering ved å la esken stå utenfor kjøleskapet i ca. 30 minutter.
Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte. For eksempel skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller plasseres i nærheten av andre varmekilder.
Bruk Fasenra innen 14 dager etter at sprøyten er tatt ut av kjøleskapet.
Steg 3 - Kontroller væsken
Hold på sprøytekroppen (ikke i stemplet) for å fjerne den ferdigfylte sprøyten.
Inspiser væsken gjennom visningsvinduet. Væsken skal være klar og fargeløs til gul. Den kan inneholde små hvite partikler.
Ikke injiser Fasenra dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder store partikler.
Det kan hende at du ser en liten luftboble i væsken. Dette er normalt. Du trenger ikke gjøre noe med det.
Steg 4 - Velg injeksjonssted
Anbefalt injeksjonssted er foran på låret.
Du kan også bruke nedre del av magen.
Ikke injiser:
  • i området mindre enn 5 cm fra navlen.
  • i hud som er øm, har blåmerker, flasser eller er hard.
  • i arr eller skadet hud.
  • gjennom klær.
En omsorgsperson kan injisere i overarmen din, låret eller magen. Du skal ikke prøve å injisere deg selv i armen.
Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 3 cm fra stedet du sist injiserte.
Steg 5 - Rens injeksjonsstedet
Vask hendene dine godt med såpe og vann.
Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett i sirkelbevegelser. La det lufttørke.
Ikke ta på det rensede området før injeksjonen.
Ikke vift eller blås på det rensede området.
Steg 6 - Fjern kanylehetten
Hold i sprøytekroppen med én hånd og trekk forsiktig kanylehetten av med den andre hånden.
Ikke hold i stemplet eller stempelhodet når du fjerner kanylehetten. Legg kanylehetten til side for å kaste den senere.
Det kan hende du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen. Dette er normalt.
Ikke bruk sprøyten hvis den har blitt mistet uten kanylehetten på eller hvis kanylen er skadet eller skitten.
Ikke ta på kanylen eller la den være nær noen overflater. Gå umiddelbart videre til neste steg.
Steg 7 - Injiser Fasenra
Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Bruk den andre hånden til å forsiktig klemme sammen huden der du vil injisere. Dette lager et fastere underlag.
Ikke trykk ned stemplet før kanylen er ført helt inn i huden.
Ikke trekk stemplet bakover på noe tidspunkt.

Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b og c.
Stikk kanylen inn i den sammenklemte huden med en rask og bestemt bevegelse.
Stikk kanylen inn med en vinkel på 45 grader.
Bruk tommelen til å trykke ned på stempelhodet.
Fortsett å trykke til stemplet er trykket helt ned. Dette er for å sikre at du får injisert hele dosen.
Fortsett å trykke ned tommelen på stempelhodet mens du tar ut kanylen fra huden.
Slipp sakte opp stemplet til kanylebeskyttelsen dekker kanylen.
Steg 8 - Kontroller injeksjonsstedet
Det kan komme litt blod eller væske fra stedet du injiserte. Dette er normalt.
Press forsiktig en bomullsdott eller gasbind mot huden til blødningen stopper.
Ikke gni på injeksjonsstedet.
Dekk til injeksjonsstedet med et plaster dersom det er nødvendig.
Steg 9 - Kasser den brukte ferdigfylte sprøyten
  • Hver ferdigfylt sprøyte inneholder én enkeltdose med Fasenra og
kan ikke brukes på nytt.
  • Putt den brukte ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker
    kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Ikke putt kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Kast kanylehetten og annet brukt utstyr i husholdningsavfallet.
Retningslinjer for kassering
Kast den fulle beholderen i henhold til instruksjoner fra helsepersonell eller apoteket.
Ikke resirkuler den fulle kanylebeholderen.