Rapifen Piramal

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rapifen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rapifen
  3. Hvordan du bruker Rapifen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rapifen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rapifen er og hva det brukes mot

Rapifen er et bedøvelsesmiddel (anestetika) som brukes på sykehus. Virkestoffet, alfentanil, har en sterk smertestillende effekt. Rapifen har rask innsettende effekt og kort virketid, og brukes derfor ved kortvarige kirurgiske inngrep og undersøkelser.
Rapifen brukes til å forebygge eller lindre smerter ved forskjellige typer av kirurgiske inngrep.
Rapifen kan brukes alene hos voksne eller sammen med andre legemidler (bedøvende eller beroligende midler) hos voksne og barn i alle aldre, inkludert spedbarn.

2. Hva du må vite før du bruker Rapifen

Legen din vil gjøre nødvendige vurderinger før du får Rapifen.
Bruk ikke Rapifen dersom:
  • du er allergisk overfor alfentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du er allergisk overfor andre opioidlignende stoffer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Rapifen dersom:
  • du har økt trykk i hodet
  • du har ukontrollert lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • du har lungesykdom
  • du har redusert lungekapasitet
  • du er alkoholiker eller har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • du har brukt en medisin mot depresjon eller mot Parkinsons sykdom av typen monoaminoksydase (MAO)-hemmer i løpet av de siste 2 ukene.
  • du og din familie har en historie med psykiske lidelser (som depresjon), alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • du eller noen i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler («avhengighet»)
  • du røyker
  • du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har fått behandlling av psykiater for andre psykiske lidelser.
Dette legemidlet inneholder alfentanil, som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av opioide smertestillende-midler kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også føre til avhengighet og misbruk, som kan føre til livstruende overdose. Dersom du er bekymret for at du kan bli avhengig av Rapifen, er det viktig at du snakker med legen.
Eldre og svekkede pasienter kan ha behov for redusert dose.
Spedbarn, barn og ungdom
Rapifen kan medføre pustevansker, spesielt hos spedbarn og svært små barn. Dersom spedbarn og svært små barn får Rapifen:
  • vil pusten bli tett overvåket under operasjonen og en viss tid etterpå.
  • kan legen gi et legemiddel som får musklene til å slappe av og hindrer at de blir stive.
  • Informere legen dersom du er gravid, kan bli gravid eller ammer (se avsnittet Graviditet for mer informasjon).
Andre legemidler og Rapifen
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker eller nylig har brukt:
  • legemidler som påvirker sentralnervesystemet (CNS depressiva):
    • sterke smertestillende midler
    • sovemidler
    • beroligende midler (benzodiazepiner eller lignende legemidler)
    • legemidler mot psykiske lidelser
    • alkohol
    • noen ulovlige rusmidler
Du bør informere legen din fordi virkningen av Rapifen kan øke, og dosen av Rapifen og/eller CNS-hemmeren må kanskje reduseres for å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger som kan oppstå under og etter operasjonen. Alvorlige bivirkninger inkluderer pustevansker, langsom eller overfladisk pust, sterk døsighet og redusert bevissthet, koma og døds. Samtidig bruk av opioider og legemidler til behandling av epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin), øker risikoen for opioidoverdose og respirasjonsdepresjon og kan være livstruende.
  • legemidler mot sopp (fluconazol, ketokonazol, itraconazol)
  • legemidler mot bakterier (erythromycin)
  • legemidler mot virus (ritonavir)
  • blodtrykksmedisin (diltiazem)
  • legemiddel mot magesår og reflukssykdom (cimetidin)
  • legemidler mot depresjon kjent som monoaminoksidase (MAO)-hemmere, som ikke må tas i løpet av de to ukene før eller samtidig med Rapifen gis
  • legemidler mot depresjon kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI). Disse legemidlene må ikke tas samtidig med Rapifen.
Disse legemidlene kan innvirke på effekten av Rapifen. Det kan bli nødvendig å justere Rapifen dosen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet: Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Legen vil vurdere om du kan få Rapifen.
Hvis kvinner tar dette legemidlet under graviditet, er det en risiko for at deres nyfødte barn vil oppleve neonatalt abstinenssyndrom.
Amming: Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Du bør ikke amme før legemidlet er ute av kroppen (ca 12 timer). Bruk ikke morsmelk som er pumpet de første 12 timene etter at Rapifen er gitt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Rapifen kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Legen vil vurdere når det er trygt for deg å kjøre bil eller bruke maskiner.
Rapifen inneholder natrium
For Rapifen 2 ml ampull: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 2 ml ampull, det vil si i hovedsak ‘natriumfritt’.
For Rapifen 10 ml ampull: Dette legemidlet inneholder 35,4 mg natrium (hovedkomponent i matlaging/bordsalt) i hver 10 ml ampull. Dette tilsvarer 1,8 % av anbefalt maksimal daglig inntak av natrium for en voksen.

3. Hvordan du bruker Rapifen

Rapifen vil bare gis av en lege som har erfaring i å bruke denne typen legemidler. Spør lege eller sykepleier om du føler deg usikker. Dosen er individuell og blir tilpasset deg og din alder, vekt, fysiske status, hvilken sykdom du har og andre legemidler du bruker. Rapifen blir gitt via drypp (infusjon) eller som injeksjon i en vene.
Rapifen er et sterkt smertestillende medikament som kan hemme åndedrettet. Derfor vil du bli overvåket både under og en stund etter operasjonen.
Dersom du får for mye Rapifen
Overdosering av Rapifen kan gi nedsatt åndedrett. Legen vil i så fall sette i gang nødvendige tiltak, som oksygentilførsel, pustehjelp og bruk av motgift (naloxon).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen av bivirkningene oppstår under operasjonen, og tas hånd om av legen, mens andre bivirkninger merkes i en kort periode etterpå.
Svært vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Kvalme og brekninger
Vanlige bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 100 pasienter):
  • Følelse av lykke eller velvære (eufori)
  • Bevegelsesforstyrrelse, ufrivillige bevegelser, svimmelhet
  • Synsforstyrrelser
  • Langsom hjerterytme (bradykardi), rask hjerterytme (takykardi)
  • Høyt eller lavt blodtrykk
  • Kortvarig pustestans (apné)
  • Muskelstivhet
  • Neddopethet (sedasjon)
  • Frysninger, smerte på injeksjonsstedet, tretthet/utmattethet (fatigue).
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 1000 pasienter):
  • Hodepine, tretthet, manglende respons på stimuli
  • Uregelmessige hjerteslag
  • Hikke, for mye karbondioksid i blodet, spasme i strupehodet, redusert åndedrett (langsom og/eller svak pust, også dødelig utfall)
  • Allergisk hudbetennelse, unormalt mye svetting
  • Smerte
  • Forvirring eller uro etter operasjon, luftveiskomplikasjoner som følge av anestesi.
Sjeldne bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 10 000 pasienter):
  • Sterk uro, gråt
  • Smerte i vene
  • Sammentrekninger i muskulaturen i bronkiene (luftrør til lungene)
  • Neseblødning
  • Kløe
  • Komplikasjoner ved prosedyrene.
Bivirkninger med ukjent frekvens (forekomst kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Overfølsomhetsreaksjoner
  • Forvirring
  • Tap av bevissthet i den postoperative perioden, kramper/anfall, muskelrykninger
  • Sammentrekning av pupillene
  • Hjertestans
  • Hoste
  • Rødhet i huden, utslett
  • Feber.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Frekvens og type av bivirkninger hos barn og ungdom er tilsvarende det som er beskrevet ovenfor. Muskelrykninger eller -stivhet kan forekomme hyppigere hos nyfødte enn hos eldre personer som får Rapifen.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rapifen

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rapifen
  • Virkestoff er alfentanilhydroklorid.
  • Andre hjelpestoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Rapifen ser ut og innholdet i pakningen
Rapifen er en klar injeksjonsvæske som inneholder 0,5 mg alfentanilhydroklorid per ml.
Pakningen inneholder 5 eller 10 glassampuller med 2 ml eller 10 ml Rapifen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.03.2024

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Hvis ønskelig kan alfentanil blandes med natriumklorid- eller glukoseoppløsning til intravenøs infusjon. Slike fortynninger er kompatible med plast infusjonssett. Disse blandingene bør brukes innen 24 timer etter tilberedning.
Bruk hansker ved åpning av ampullen.
Hold ampullen mellom tommel og pekefinger, slik at ampulletoppen er fri.
Hold ampulletoppen med den andre hånden, med pekefingeren på ampullehalsen og tommelen på den fargede prikken parallelt med de(n) fargede identifiseringsringen(e).
Hold tommelen på prikken og brekk av ampulletoppen, mens den andre delen av ampullen holdes godt i hånden.
Ved utilsiktet hudeksponering skal det affiserte området skylles med vann. Unngå bruk av såpe, alkohol og andre rengjøringsmidler som kan gi kjemiske eller fysiske hudskader.
For dosering og administrasjonsmåte, se preparatomtalen.