Cosopt sine Santen flaske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva COSOPT sine er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker COSOPT sine
  3. Hvordan du bruker COSOPT sine
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer COSOPT sine
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva COSOPT sine er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
COSOPT sine inneholder to legemidler: dorzolamid og timolol.
  • Dorzolamid tilhører en gruppe legemidler som kalles karboanhydrasehemmere.
  • Timolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
    Disse legemidlene senker trykket i øyet på hver sin måte.
COSOPT sine benyttes for å senke forhøyet trykk i øyet ved behandling av grønn stær (glaukom) når det ikke er tilstrekkelig med betablokker-øyedråper alene.
COSOPT sine er en steril oppløsning som ikke inneholder konserveringsmiddel.

2. Hva du må vite før du bruker COSOPT sine

Bruk ikke COSOPT sine
  • dersom du er allergisk overfor dorzolamidhydroklorid, timololmaleat, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har eller har hatt luftveisproblemer, slik som astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols, alvorlig lungesykdom som kan forårsake hvesing, pustevansker og/eller langvarig hoste)
  • hvis du har langsom hjerterytme, hjertesvikt eller hjerterytmeforstyrrelser (uregelmessige hjerteslag)
  • hvis du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller tidligere har hatt nyrestein
  • hvis du har økt surhetsgrad i blodet forårsaket av opphopning av klorid i blodet (hyperkloremisk acidose).
Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker på om du skal bruke dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker COSOPT sine dersom du har eller har hatt:
  • hjerte-/karsykdommer (symptomer kan inkludere brystsmerter eller tetthet i brystet, andpustenhet eller følelse av kvelning), hjertesvikt, lavt blodtrykk
  • forstyrrelser i hjerterytmen, for eksempel langsom hjerterytme
  • pustevansker, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)
  • dårlig blodsirkulasjon (slik som Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
  • diabetes, fordi timolol kan skjule tegn og symptomer på lavt blodsukker
  • overaktiv skjoldbruskkjertel, fordi timolol kan skjule tegn og symptomer
  • allergier eller anafylaktiske reaksjoner (alvorlige allergiske reaksjoner)
  • muskelsvakhet eller myasthenia gravis
  • hvis du bruker myke kontaktlinser. COSOPT sine er ikke undersøkt hos pasienter som bruker kontaktlinser.
Dersom du har kontaktallergi overfor sølv bør du ikke bruke dette legemidlet, da dråpene kan inneholde spor av sølv fra flaskekorken.
Før en eventuell operasjon, fortell legen at du bruker COSOPT sine, ettersom timolol kan påvirke effekten av legemidler som brukes under anestesi.
Selv om COSOPT sine brukes i øyet, kan det påvirke hele kroppen.
Snakk med lege hvis du i løpet av behandlingen med COSOPT sine:
  • får øyeirritasjon eller nye øyeproblemer som f.eks. rødhet i øyet eller hovne øyelokk.
  • har mistanke om at COSOPT sine forårsaker en allergisk reaksjon eller overfølsomhet (f.eks. hudutslett, alvorlig hudreaksjon eller rødhet og kløe i øyet). Slutt å bruke dette legemidlet og kontakt legen så fort som mulig.
  • får en øyeinfeksjon, øyeskade, øyeoperasjon eller det oppstår en reaksjon, inkludert nye eller forverrede symptomer.
Bruk hos eldre
I studier med Cosopt (med konserveringsmiddel) var effekten lik hos eldre og yngre pasienter.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Informer legen hvis du har eller har hatt leverproblemer.
Barn
Det er begrenset erfaring med bruk av Cosopt (med konserveringsmiddel) hos spedbarn og barn.
Andre legemidler og COSOPT sine
COSOPT sine kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert andre øyedråper til behandling av grønn stær (glaukom). Informer legen dersom du bruker eller har tenkt å bruke legemidler som senker blodtrykket, hjertemedisiner eller diabetesmedisiner. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du:
  • bruker legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller hjertesykdommer (slik som kalsiumblokkere, betablokkere eller digoksin)
  • bruker legemidler for å behandle forstyrrelser eller uregelmessigheter i hjerterytmen, slik som kalsiumblokkere, betablokkere eller digoksin
  • bruker andre øyedråper som inneholder betablokkere
  • bruker andre karboanhydrasehemmere, som for eksempel acetazolamid
  • bruker monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
  • bruker legemidler som du kan ha fått på grunn av vannlatingsproblemer (parasympatomimetika). Dette er en type legemiddel som også benyttes for å opprettholde normal tarmfunksjon
  • bruker narkotiske legemidler, som for eksempel morfin, til behandling av moderate til sterke smerter
  • bruker legemidler til behandling av diabetes
  • bruker legemidler mot depresjon som fluoksetin og paroksetin
  • bruker et sulfapreparat
  • bruker kinidin (brukes til å behandle hjertesykdom og noen typer malaria).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk under graviditet
Bruk ikke COSOPT sine hvis du er gravid, med mindre legen din anser det som nødvendig.
Bruk ved amming
Bruk ikke COSOPT sine hvis du ammer. Timolol kan gå over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner har ikke blitt undersøkt. Det er bivirkninger knyttet til COSOPT sine, for eksempel tåkesyn, som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vent med å kjøre eller bruke maskiner til du føler deg bra og kan se klart.

3. Hvordan du bruker COSOPT sine

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Hvor mye og hvor lenge du skal bruke legemidlet bestemmes av legen.
Den anbefalte dosen er 1 dråpe i øyet/øynene morgen og kveld.
Når COSOPT sine brukes sammen med andre øyedråper, skal dråpene tas med minst 10 minutters mellomrom.
Dosen må ikke endres uten at du snakker med lege.
Hvis du har problemer med å bruke øyedråpene, få hjelp av et familiemedlem eller omsorgsperson.
Unngå at spissen på flasken berører øyet eller området rundt øyet. Dette kan forårsake skade på øyet. Det kan også føre til forurensing av øyedråpene med bakterier som kan forårsake øyeinfeksjoner. En slik infeksjon kan føre til alvorlige skader på øyet med påfølgende tap av synet. For å unngå forurensing av flasken, vask hendene før du bruker dette legemidlet og unngå at spissen på flasken berører noe.
Bruksanvisning:Før drypping av øyedråpene:
  • Vask hendene før du åpner flasken.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forseglingen på flaskehalsen er brutt før du har tatt flasken i bruk.
  • Første gang du bruker flasken, før du drypper en dråpe i øyet, skal du øve på å bruke flasken ved å klemme langsomt på den til det kommer ut en dråpe et annet sted enn i øyet.
  • Når du føler deg trygg på at du kan dryppe én dråpe av gangen, velg den stillingen som er mest behagelig for deg for drypping av dråpene (du kan sitte, ligge på ryggen eller stå foran et speil).
  • Hver gang du åpner en ny flaske, drypp én dråpe som du kaster, for å klargjøre flasken.
Drypping:
1. Hold i flasken rett nedenfor korken og vri korken for å åpne flasken. For å unngå å forurense oppløsningen, skal du ikke la flasketuppen berøre noe.
2. Bøy hodet bakover og hold flasken over øyet.
3. Trekk nedre øyelokk ned og se opp. Klem forsiktig midt på flasken og la en dråpe falle ned i øyet. Vær oppmerksom på at det kan gå noen få sekunder fra du klemmer til dråpen kommer ut. Ikke klem for hardt.
4. Lukk øyet og trykk på indre øyekrok med en finger i ca. to minutter. Dette forhindrer at legemidlet tas opp i resten av kroppen.
5. Gjenta instruksjon 2-4 for å dryppe en dråpe i det andre øyet, dersom legen har sagt at du skal gjøre det. Noen ganger er det bare nødvendig å behandle ett øye, og legen vil informere om dette gjelder deg og hvilket øye som trenger behandling.
6. Etter bruk og før du setter på korken, skal flasken ristes nedover en gang, uten at dråpespissen berøres. Dette for å fjerne eventuelle rester av væske fra tuppen, som er nødvendig for å sikre at dråpene kommer ut slik de skal ved neste drypping.
7. Tørk av eventuelt overskudd av oppløsning på huden rundt øyet.
8. På slutten av legemidlets holdbarhet på 2 måneder etter åpning, vil det være igjen litt COSOPT sine i flasken. Ikke forsøk å bruke legemidlet som er igjen i flasken etter at du har fullført behandlingskuren. Bruk ikke øyedråpene i mer enn 2 måneder etter åpning av flasken.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker på hvordan du skal bruke dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av COSOPT sine
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du drypper for mange dråper i øyet eller drikker innholdet i flasken, kan du blant annet bli ør, få pustebesvær eller langsom puls. Kontakt lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta COSOPT sine
Det er viktig at du bruker COSOPT sine som forskrevet av legen.
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så fort som mulig. Men, hvis det nesten er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen og følg vanlig doseringsplan.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med COSOPT sine
Hvis du vil avbryte behandlingen, må du kontakte legen din først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Dersom du får noen av følgende bivirkninger, skal du slutte å bruke dette legemidlet og umiddelbart oppsøke legehjelp, da dette kan være tegn på en reaksjon på legemidlet.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Brystsmerter, ødem (væskeansamling), endringer i hjerterytmen eller hastigheten på hjerteslagene, stuvningssvikt (hjertesykdom med kortpustethet og hevelser i føtter og ben grunnet væskeansamling), hjertestans, hjerteblokk, lavt blodtrykk, hjerneiskemi (redusert blodforsyning til hjernen), hjerneslag
  • Kortpustethet, åndedrettssvikt, forsnevrede luftveier i lungene
  • Tegn og symptomer på allergiske reaksjoner som rammer hele kroppen, inkludert angioødem, elveblest, kløe, utslett, anafylaksi
  • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert hevelser under huden
Andre bivirkninger:
Dersom ikke bivirkningene er alvorlige kan du vanligvis fortsette å bruke øyedråpene. Kontakt lege eller apotek dersom du er bekymret. Ikke avbryt behandling med COSOPT sine uten samråd med lege.
Følgende bivirkninger er rapportert med COSOPT sine eller ett av virkestoffene enten i kliniske studier eller etter markedsføring:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Svie og brennende følelse i øynene, smaksforandring
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Effekter på øyet: rødhet i og rundt øyet/øynene, tåreflod eller kløe i øyet/øynene, hornhinnesår (skade på øyeeplets fremre overflate), hevelse og/eller irritasjon i eller rundt øyet, følelse av å ”ha noe i øyet”, redusert følsomhet i øyet (kjenner ikke at man ”har noe i øyet”), øyesmerter, tørre øyne, tåkesyn
  • Generelle bivirkninger: hodepine, bihulebetennelse (følelse av tetthet i nesen), kvalme, svakhet/tretthet, utmattelse (fatigue)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Effekter på øyet: betennelse i regnbuehinnen, synsforstyrrelser inkludert brytningsendringer (i noen tilfeller pga. avsluttet pupillesammentrekkende behandling)
  • Generelle bivirkninger: svimmelhet, depresjon, lav puls, besvimelse, kortpustethet (åndenød), fordøyelsesbesvær og nyrestein
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Effekter på øyet: forbigående nærsynthet som kan forsvinne ved avslutning av behandling, avløsning av laget under netthinnen som inneholder blodårer, etter grå stær-operasjon, noe som kan gi synsforstyrrelser, hengende øyelokk (medfører halvveis lukket øye), dobbeltsyn, belegg på øyelokkene, hevelse i hornhinnen (med symptomer på synsforstyrrelser), lavt trykk i øyet
  • Generelle bivirkninger: kraftige hjerteslag som kan være raske eller uregelmessige (palpitasjoner), Raynauds sykdom, hevelse eller kuldefølelse i hender og føtter og nedsatt blodsirkulasjon i armer og ben, kramper og/eller smerter i bena under gange (klaudikasjon), hoste, irritasjon i halsen, munntørrhet, søvnløshet, mareritt, hukommelsessvikt, prikking eller nummenhet i hender eller føtter, økning i tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom), nedsatt sexlyst, systemisk lupus erythematosus (SLE, autoimmun sykdom som kan forårsake en betennelse i indre organer), øresus, rennende eller tett nese, neseblødning, diaré, kontakteksem, hårtap, hudutslett med sølvfarget utseende (psoriasislignende utslett), Peyronies sykdom (som kan forårsake en bøyning av penis), allergilignende reaksjoner som utslett, elveblest, kløe, i sjeldne tilfeller mulig hevelse i lepper, øyne og munn, pipende pust.
Som andre legemidler som brukes i øynene, tas timolol opp i blodet. Dette kan gi lignende bivirkninger som de som ses når betablokkere inntas via munnen. Forekomsten av bivirkninger etter bruk i øyet er lavere enn når legemidlene for eksempel inntas via munnen eller injiseres. Følgende ytterligere bivirkninger er sett med andre betablokkere som brukes til behandling av øyesykdommer.
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
Lavt blodsukker, magesmerter, oppkast, muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening, seksuell dysfunksjon, hallusinasjon, følelse av å ha fremmedlegeme i øyet (rusk i øyet), økt hjertefrekvens og økt blodtrykk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer COSOPT sine

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter åpning av flasken kan oppløsningen brukes i 2 måneder. Flasken må holdes tett lukket.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forseglingen er brutt første gang du bruker flasken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av COSOPT sine
  • Virkestoffer er dorzolamid og timolol.
    1 ml inneholder 20 mg dorzolamid (som 22,26 mg dorzolamidhydroklorid) og 5 mg timolol (som 6,83 mg timololmaleat).
  • Andre innholdsstoffer er hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan COSOPT sine ser ut og innholdet i pakningen
COSOPT sine er en klar, fargeløs til nesten fargeløs, lett viskøs oppløsning, så godt som fri for synlige partikler, som leveres i en hvit plastflaske med hvit Novelia-dråpespiss og forseglet skrukork av hvit plast.
Pakningsstørrelser: 1, 2 eller 3 flasker i en eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
Tilvirker
Tubilux Pharma, Via Costarica 20, 00071 Pomezia (Roma), Italia
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

Bulgaria, Kroatia, Kypros, Hellas, Storbritannia (Nord-Irland)

COSOPT iMulti

Belgia, Luxembourg

COSOPT Sine Conservans

Tsjekkia

COSOPT bez konzervačních přísad

Danmark

COSOPT iMulti ukonserveret

Sverige

Cosopt sine

Finland, Tyskland, Island, Norge, Litauen

COSOPT sine

Ungarn, Portugal

COSOPT Multi

Italia

COSOPT senza conservante

Latvia, Spania

COSOPT PF

Polen

COSOPT PF Multi

Romania

COSOPT fără conservant

Slovakia

COSOPT Multi Dose Free

Slovenia

COSOPT brez konzervansa

Frankrike

COSTEC

Nederland

COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.04.2023