Vincristine Pfizer
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Vincristine Pfizer er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Vincristine Pfizer
- Hvordan du bruker Vincristine Pfizer
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Vincristine Pfizer
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vincristine Pfizer er og hva det brukes mot
Vincristine Pfizer er en cellegift (cytostatikum) som brukes mot akutt blodkreft (leukemi) og i kombinasjon med andre cytostatika ved en rekke kreftformer, bl.a. flere typer lymfekreft, rhabdomyosarkom (svulst i muskelvev), nevroblastom (svulst i celler som skal bli nerveceller) og Wilms tumor (svulst i nyrene).
2. Hva du må vite før du bruker Vincristine Pfizer
Bruk ikke Vincristine Pfizer
- dersom du er allergisk overfor vinkristinsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du har Charcot-Marie-Tooth syndrom (muskelsykdom).
Advarsler og forsiktighetsregler
Dette legemidlet skal kun administreres av personer med erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Dette legemidlet skal KUN administreres via en vene enten ved intravenøs støtdose eller infusjon (i.v.).
Dette legemidlet skal IKKE gis direkte i spinalkanalen (intratekal administrering). Denne administrasjonsmåten er dødelig i de fleste tilfeller. Vincristine Pfizer skal IKKE gis i en muskel (intramuskulært) eller under huden (subkutant).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vincristine Pfizer:
- Dersom du får stråleterapi
- Dersom du har nevromuskulær sykdom og er under samtidig behandling med andre mulige nevrotoksiske legemidler.
- Dersom du har lavt antall hvite blodceller.
- Dersom du har symptomer som vondt i halsen, feber, frysninger eller muskelverk. Det kan være tegn på en alvorlig infeksjon.
- Dersom du har leukemi (blodkreft) i sentralnervesystemet.
- Dersom du har nedsatt leverfunksjon.
- Dersom du har nedsatt lungefunksjon.
- Dersom du kjenner en stikkende, brennende rødhet eller hevelse rundt injeksjonsstedet. Slike smerter kan oppstå hvis medisinen lekker utenfor blodåren og injeksjonen skal da avbrytes.
Andre legemidler og Vincristine Pfizer
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det skal utvises forsiktighet dersom Vincristine Pfizer brukes samtidig med:
- Mitomycin-C (mot kreft), på grunn av risiko for akutte pustevansker og alvorlige kramper i muskulaturen i lungene (bronkospasme).
- Andre legemidler som kan skade hørselen.
- Fenytoin (mot epilepsi), på grunn av økt risiko for epileptiske anfall. Det kan være nødvendig at legen din må justere dosen av fenytoin.
- Azol-antimykotika (en gruppe legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner, f.eks. itrakonazol, posakonazol, flukonazol, isavukonazol eller vorikonazol), og andre legemidler som kan redusere nedbrytningen av vinkristinsulfat i kroppen (CYP 3A4-hemmere). Samtidig bruk av disse legemidlene med Vincristine Pfizer kan gi risiko for tidligere inntreden av nevromuskulære bivirkninger, og/eller at disse bivirkningene blir mer alvorlige.
- Ketokonazol (brukes til behandling av Cushings syndrom, en sykdom som kjennetegnes av overproduksjon av hormonet kortisol).
- CYP 3A4-indusere som Johannesurt bør brukes med forsiktighet.
- L-asparaginase (mot kreft): Dersom Vincristine Pfizer brukes i kombinasjon med L-asparaginase skal Vincristine Pfizer gis 12-24 timer før L-asparaginase for å minimalisere toksisiteten.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Dette legemidlet kan forårsake fosterskade. Kvinner bør derfor unngå å bli gravide under behandling med vinkristinsulfat.
Dette legemidlet kan forårsake fosterskade. Kvinner bør derfor unngå å bli gravide under behandling med vinkristinsulfat.
Amming
Det er mulig at barn som ammes kan skades. Dette legemidlet skal derfor ikke brukes under amming på grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger for barnet. Hvis behandlingen med legemidlet ikke kan avbrytes, må du avstå fra å amme under behandlingens varighet og i minst 1 måned etter siste dose.
Legen din vil fortelle deg hvordan du gjør dette.
Det er mulig at barn som ammes kan skades. Dette legemidlet skal derfor ikke brukes under amming på grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger for barnet. Hvis behandlingen med legemidlet ikke kan avbrytes, må du avstå fra å amme under behandlingens varighet og i minst 1 måned etter siste dose.
Legen din vil fortelle deg hvordan du gjør dette.
Fertilitet
Fertiliteten kan påvirkes hos menn og kvinner som får Vincristine Pfizer. Hvis du ønsker å få barn etter behandlingen med Vincristine Pfizer, bør du før behandlingen startes snakke med legen din om tilgjengelige alternativer for å bevare fertiliteten.
Fertiliteten kan påvirkes hos menn og kvinner som får Vincristine Pfizer. Hvis du ønsker å få barn etter behandlingen med Vincristine Pfizer, bør du før behandlingen startes snakke med legen din om tilgjengelige alternativer for å bevare fertiliteten.
Prevensjon hos menn og kvinner
Kvinner skal alltid bruke effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 7 måneder etter at den siste dosen er tatt. Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal alltid bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet under behandlingen og i minst 4 måneder etter siste dose.
Kvinner skal alltid bruke effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 7 måneder etter at den siste dosen er tatt. Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal alltid bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet under behandlingen og i minst 4 måneder etter siste dose.
Snakk med lege om hvilke prevensjonsmetoder som passer for deg og partneren din.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Vincristine Pfizer inneholder natrium
Vincristine Pfizer inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Vincristine Pfizer
Dette legemidlet skal administreres ukentlig, KUN gjennom en vene, enten ved intravenøs støtdose eller infusjon (i.v.). Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Det er svært viktig at kateteret/kanylen er korrekt plassert i venen før noe av oppløsningen administreres. Dersom vinkristin- oppløsningen lekker inn i vevet som omgir kateteret/kanylen må behandlingen stoppes øyeblikkelig.
Lekkasjen kan forårsake en alvorlig irritasjon i huden.
Lekkasjen kan forårsake en alvorlig irritasjon i huden.
Dette legemidlet skal ikke gis direkte inn i spinalkanalen (intratekal administrering). Slik administrering er i de fleste tilfeller dødelig. Vincristine Pfizer skal ikke gis i en muskel (intramuskulært) eller under huden (subkutant).
Dersom du får for mye Vincristine Pfizer
Overdosering kan få alvorlige konsekvenser siden de kjente bivirkningene som er doseavhengige kan forsterkes. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og nedsatt gallesekresjon kan bivirkningene bli alvorligere. Behandling av overdosering er symptomatisk da det ikke finnes antidot.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene er som regel doseavhengige.
Vanlige bivirkninger (Forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter):
Håravfall, bensmerter, kjevesmerter, smerter i svelget, bortfall av dype senereflekser. De mest problematiske bivirkningene er påvirkning av nerver (fornemmelse av prikking i huden, smerter på grunn av nervebetennelse) og muskler (muskelsvakhet, muskelsvinn). Disse vil som regel forsvinne i løpet av 6 uker etter avsluttet behandling, men hos enkelte kan nerve- og muskelrelaterte bivirkninger vedvare over lengre perioder.
Håravfall, bensmerter, kjevesmerter, smerter i svelget, bortfall av dype senereflekser. De mest problematiske bivirkningene er påvirkning av nerver (fornemmelse av prikking i huden, smerter på grunn av nervebetennelse) og muskler (muskelsvakhet, muskelsvinn). Disse vil som regel forsvinne i løpet av 6 uker etter avsluttet behandling, men hos enkelte kan nerve- og muskelrelaterte bivirkninger vedvare over lengre perioder.
Mindre vanlige bivirkninger (Forekommer hos 1 til 10 av 1 000 pasienter):
Redusert antall hvite blodceller (redusert forsvar mot infeksjoner), bevegelsesproblemer (ataksi), nummenhet i fingrene, lammelse i leggmuskler, påvirkning av nerver (hjernenerveutfall), hodepine, kramper (ofte sammen med forhøyet blodtrykk), endret blodtrykk, lammelse av tarmbevegelsene (spesielt hos små barn og eldre), diaré, vekttap (ved høye doser), kvalme, oppkast, forstoppelse, sårdannelse i munnen, vannlatingsproblemer, impotens, nedsatt seksuallyst, feber.
Redusert antall hvite blodceller (redusert forsvar mot infeksjoner), bevegelsesproblemer (ataksi), nummenhet i fingrene, lammelse i leggmuskler, påvirkning av nerver (hjernenerveutfall), hodepine, kramper (ofte sammen med forhøyet blodtrykk), endret blodtrykk, lammelse av tarmbevegelsene (spesielt hos små barn og eldre), diaré, vekttap (ved høye doser), kvalme, oppkast, forstoppelse, sårdannelse i munnen, vannlatingsproblemer, impotens, nedsatt seksuallyst, feber.
Sjeldne bivirkninger (Forekommer hos 1 til 10 av 10 000 pasienter):
Et syndrom som skyldes uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH) som gjør at kroppen mister for mye natrium (på grunn av vedvarende forhøyet utskillelse av ADH), depresjon, opphisselse/uro, søvnløshet, hallusinasjoner, endret bevissthet, synsforstyrrelser, betennelse i munnen, forandringer i tarmen, utslett, lysfølsomhet i huden.
Et syndrom som skyldes uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH) som gjør at kroppen mister for mye natrium (på grunn av vedvarende forhøyet utskillelse av ADH), depresjon, opphisselse/uro, søvnløshet, hallusinasjoner, endret bevissthet, synsforstyrrelser, betennelse i munnen, forandringer i tarmen, utslett, lysfølsomhet i huden.
Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Økning av urinsyremengden i blodet (særlig hos pasienter med krefttypene non-Hodgkin’s lymfom eller leukemi), akutte pustevansker og krampe i lungemuskulaturen, leversykdom (særlig hos barn), nyresvikt (urinsyrenefropati).
Økning av urinsyremengden i blodet (særlig hos pasienter med krefttypene non-Hodgkin’s lymfom eller leukemi), akutte pustevansker og krampe i lungemuskulaturen, leversykdom (særlig hos barn), nyresvikt (urinsyrenefropati).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vincristine Pfizer
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vincristine Pfizer
- Virkestoff er vinkristinsulfat
- Andre innholdsstoffer er mannitol, svovelsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Vincristine Pfizer ser ut og innholdet i pakningen
Vincristine Pfizer leveres i type I hetteglass i klart glass med lateksfri bromobutyl gummipropp.
Hetteglasset er forseglet med aluminiumshette og plast flip-off topp.
Hetteglasset er forseglet med aluminiumshette og plast flip-off topp.
Pakningsstørrelser: 5 × 1 ml, 1 × 2 ml, 5 × 2 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
I nnehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norge
Tlf.: 67 52 61 00
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norge
Tlf.: 67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Service Company BV, Zaventem, Belgia
Pfizer Service Company BV, Zaventem, Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende adresse: https://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil- vincristine-pfizer-565215
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Håndtering:
- Cytotoksiske preparater skal ikke håndteres av gravide.
- Legemidlet skal rekonstitueres av personell som har fått opplæring i håndtering av cytotoksiske preparater. Rekonstituering skal gjøres på et angitt område. Arbeidsflaten skal dekkes med absorberende papir til engangsbruk, med plastbakside.
- Cytostatika bør om mulig tilberedes i avtrekkskap. Operasjonshansker og beskyttelsesfrakk skal anvendes. Finnes det ikke tilgjengelig avtrekk, kompletteres beskyttelsesutrustningen med munnbind og ansiktsmaske eller vernebriller.
- Hver injeksjonssprøyte påsettes en etikett der preparatnavn og mengde angis.
- Hvis luft og overskuddsoppløsning må trykkes ut av sprøyten før injeksjonen, kan dette lettest gjøres mot en steril kompress.
- Må ikke komme i kontakt med huden. Bruk beskyttelseshansker!
- Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden - skyll rikelig med vann.
- Hvis oppløsningen kommer i øynene - skyll med vann eller steril natriumkloridoppløsning. Deretter kontaktes ansvarlig lege. Hvis irritasjonen ikke har gitt seg etter 30 minutter skal øyelege foreta undersøkelse.
- Bruk luerlåskoblinger på alle sprøyter og sett. Store finkalibrede kanyler anbefales for å minimere trykket og eventuell dannelse av aerosoler. Sistnevnte kan reduseres ved å bruke en kanyle med ventil.
- Ikke tilsett ekstra væske i hetteglasset før dosen er fjernet. Trekk opp løsningen av vinkristinsulfat i en nøyaktig gradert sprøyte. Mål opp dosen nøye. Ikke tilsett ekstra væske i hetteglasset for å prøve å tømme det helt.
- Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentrat (ampuller o.l.) skal håndteres i henhold til gjeldende rutiner for risikoavfall (gjelder således ikke glassvarer o.l. som har inneholdt fortynnede cytostatikaoppløsninger i minst 500 ml volum).
- Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt med tanke på partikler og misfarging før administrering, så sant oppløsningen og beholderen tillater det.
Administrasjon: NB! Kun til intravenøs bruk. Intratekal administrasjon er dødelig.
Den beregnede dosen med vinkristinsulfatoppløsning skal KUN administreres i en vene, enten ved intravenøs støtdose eller infusjon (i.v.) i henhold til behandlingsprotokollen, og under konstant overvåking for tegn på ekstravasasjon.
Injeksjon – intravenøs støtdoseDirekte injeksjon i venen (intravenøs støtdose) eller inn i et intravenøst kateter / en intravenøs kanyle kan gjennomføres på omtrent ett minutt.
Intravenøs infusjonFortynnet vinkristinsulfat, injeksjonsvæske kan infunderes via en fleksibel plastbeholder (f.eks. en infusjonspose) eller inn i en pågående infusjon av normal natrium- eller glukoseoppløsning, etter hva som er mest hensiktsmessig for pasienten. Det anbefales å administrere oppløsningen over 5 til 10 minutter etter fortynning i en infusjonspose på 50 ml (50 ml natriumklorid eller annet kompatibelt fortynningsmiddel). Etter administrering må venen skylles grundig. Det bør tas grep for å unngå ekstravasasjon, da dette kan forårsake lokal sårdannelse.
Det er svært viktig å forsikre seg om at kateteret/kanylen er korrekt plassert i venen før noe av oppløsningen administreres. Ved hevelse eller ekstravasasjon må administrering avbrytes øyeblikkelig, og det som ev. er igjen av dosen skal gis gjennom en annen vene. Lokal injeksjon av hyaluronidase og bruk av moderat varme på lekkasjeområdet bidrar til å fordele legemidlet og skal minimere ubehag og risikoen for å få cellulitt.
For å minimere risikoen for dødsfall som skyldes feil administrasjonsvei, anbefales det sterkt at vinkristinsulfat fortynnes i en fleksibel plastbeholder i stedet for i en sprøyte. Miniposen skal være tydelig merket «KUN TIL INTRAVENØS BRUK – DØDELIG HVIS GITT PÅ ANDRE MÅTER» Sprøyter som inneholder vinkristinsulfat, skal merkes med «KUN TIL INTRAVENØS BRUK – DØDELIG HVIS GITT INTRATEKALT».
Ex tempore fremstilte sprøyter som inneholder vinkristinsulfat skal forsegles med en etikett som er merket «Forseglingen skal ikke fjernes før injeksjon. KUN TIL INTRAVENØS BRUK – INTRATEKAL ADMINISTRERING ER DØDELIG».
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Oppbevaring:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Injeksjonsvæsken er ferdig til bruk. Hver ml injeksjonsvæske kan ev. fortynnes ytterligere med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml opp til 100 ml og er da holdbar 1 døgn i kjøleskap.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Injeksjonsvæsken er ferdig til bruk. Hver ml injeksjonsvæske kan ev. fortynnes ytterligere med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml opp til 100 ml og er da holdbar 1 døgn i kjøleskap.