Zyclara Viatris

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zyclara er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zyclara
  3. Hvordan du bruker Zyclara
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zyclara
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zyclara er, og hva det brukes mot

Zyclara 3,75 % krem inneholder virkestoffet imikvimod, som er et immunstimulerende middel (for å stimulere immunsystemet hos mennesker).
Dette legemidlet forskrives til behandling av aktinisk keratose hos voksne.
Dette legemidlet stimulerer immunsystemet i kroppen din slik at den produserer egne stoffer som hjelper til med å bekjempe din aktiniske keratose.
Aktinisk keratose er rue hudområder som man kan finne hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av deres levetid. Disse områdene kan være hudfarget, grålige, lyserøde, røde eller brune. De kan være flate og skjellete, eller klumpete, harde og vorteaktige.
Dette legemidlet skal bare benyttes til aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen når din lege har bestemt at det er den mest hensiktsmessige behandlingen for deg.

2. Hva du må vite før du bruker Zyclara

Bruk ikke Zyclara
  • dersom du er allergisk overfor imikvimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet:
  • hvis du tidligere har brukt dette legemidlet eller andre lignende preparater i en annen konsentrasjon
  • hvis du har autoimmune sykdommer
  • hvis du har hatt en organtransplantasjon
  • hvis du har unormale blodverdier
Generelle instruksjoner under behandlingen
  • Hvis du nylig har gjennomgått kirurgi eller annen medisinsk behandling skal du vente til det behandlede området er tilhelet før du bruker dette legemidlet.
  • Unngå kontakt med øyne, lepper og nesebor. Dersom kremen ved et uhell kommer i kontakt med disse områder, fjern kremen ved å rense godt med vann.
  • Bare bruk kremen utvortes (på huden i ansiktet eller hodebunnen).
  • Bruk ikke mer krem enn det legen har anbefalt.
  • Dekk ikke det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført dette legemidlet.
  • Hvis det behandlede området føles svært ubehagelig, bør du vaske av kremen med mild såpe og vann. Når ubehaget forsvinner kan du gjenoppta behandlingen din som anbefalt. Kremen bør ikke påføres oftere enn 1 gang daglig.
  • Ikke bruk solarier eller solsenger, og unngå eksponering for sollys så mye som mulig under behandling med dette legemidlet. Hvis du går ut i løpet av dagen skal du bruke solkrem og gå med beskyttende klær og en bredbremmet hatt.
Lokale hudreaksjoner
Mens du bruker Zyclara kan du oppleve lokale hudreaksjoner på grunn av måten Zyclara virker på huden din. Disse reaksjonene kan være et tegn på at legemidlet virker som det skal.
Mens du bruker Zyclara og til huden er tilhelet, er det sannsynlig at behandlingsområdet ser merkbart annerledes ut enn normal hud. Det er også mulig at eksisterende betennelser kan bli midlertidig verre. Dette legemidlet kan også forårsake influensaliknende symptomer (inkludert tretthet, kvalme, feber, muskel- og leddsmerter og skjelvinger) før og samtidig med lokale hudreaksjoner.
Hvis influensalignende symptomer eller følelse ubehag eller intense lokale hudreaksjoner oppstår, kan en hvileperiode på flere dager tas. Du kan gjenoppta behandlingen med imikvimod krem etter at hudreaksjonen har moderert seg. Imidlertid bør ingen 2-ukers behandlingssyklus forlenges på grunn av tapte doser eller hvileperioder.
Intensiteten av de lokale hudreaksjoner har en tendens til å være lavere i den andre syklusen enn i den første behandlingssyklusen med Zyclara.
Behandlingsrespons kan ikke vurderes adekvat før lokale hudreaksjoner er forsvunnet. Du bør fortsette behandlingen som forskrevet.
Dette legemidlet kan synliggjøre og behandle aktinisk keratose som du ikke har sett eller følt før, og disse kan senere forsvinne. Du bør fortsette påføringen i hele behandlingsforløpet, selv om alle aktiniske keratoser synes å være forsvunnet.
Barn og ungdom
Dette legemidlet ikke gis til barn under 18 år fordi sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år ikke er fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data på bruk av imikvimod hos barn og unge.
Andre legemidler og Zyclara
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Rådfør deg med legen din før du starter behandlingen hvis du får immunsuppressive legemidler som hemmer immunsystemet.
Unngå samtidig bruk av Zyclara og enhver annen imikvimod krem i samme behandlingsområdet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil diskutere risiko og fordeler ved bruk Zyclara under svangerskapet. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter ved graviditet.
Det er ikke kjent om imikvimod går over i morsmelk. Du bør ikke bruke Zyclara hvis du ammer eller planlegger å amme. Legen din vil diskutere om du bør slutte å amme eller avslutte Zyclara behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Zyclara inneholder methylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol
Metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Stearylalkohol og cetylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt). Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver engangspose. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner og mild lokal irritasjon.

3. Hvordan du bruker Zyclara

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Bruk ikke dette legemidlet før legen din har vist deg den riktige måten å bruke det på.
Zyclara skal bare brukes mot aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen.
Dosering
Påfør Zyclara på det påvirkede området 1 gang daglig rett før sengetid.
Maksimal daglig dose er 2 engangsposer (500 mg = 2 engangsposer, hver på 250 mg).
Zyclara skal ikke påføres på områder større enn enten hele ansiktet eller hodebunnen.
Administrasjonsmåte
1. Vask hendende dine og behandlingsområdet nøye med mild såpe og vann før du går til sengs. Tørk hendende ordentlig og la området tørke.
2. Åpne en ny engangspose med Zyclara og klem litt krem ut på fingertuppen. Du skal ikke bruke mer enn 2 engangsposer ved hver påføring.
3. Påfør et tynt lag med Zyclara på det aktuelle området. Masser den forsiktig inn i området inntil kremen blir borte. Unngå kontakt med øyne, lepper og nesebor.
4. Etter påføringen kaster du den åpne engangsposen. Vask hendene godt med såpe og vann.
5. La Zyclara være på huden i omtrent 8 timer. Ikke dusj eller bad i løpet av denne tiden. Ikke tildekk det behandlede området med plaster eller bandasje.
6. Etter omtrent 8 timer, vasker du området der du påførte Zyclara med mild såpe og vann.
Varighet av behandlingen:
Behandlingen starter med en daglig påføring i 2 uker, etterfulgt av en behandlingspause på 2 uker og avsluttes med en daglig påføring igjen i 2 uker.
Dersom du tar for mye av Zyclara
Hvis du smører for mye krem på, må du vaske av overskuddet med mild såpe og vann.
Når eventuelle hudreaksjoner er borte kan du fortsette med behandlingen etter det anbefalte vanlige skjemaet. Kremen bør ikke påføres oftere enn 1 gang daglig.
Hvis du svelger dette legemidlet ved et uhell skal du kontakte lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Zyclara
Hvis du glemmer en dose Zyclara, vent til neste kveld med å påføre den og fortsett deretter med din vanlige dosering. Kremen bør ikke påføres oftere enn 1 gang daglig. Hver behandlingsperiode skal ikke vare lenger enn 2 uker, selv om du har glemt å ta én eller flere doser.
Dersom du avbryter behandling med Zyclara
Rådfør deg med legen din før du avbryter behandlingen med Zyclara.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Søk medisinsk hjelp øyeblikkelig dersom noen av disse alvorlige bivirkningene forekommer mens du bruker dette legemidlet:
Alvorlige hudreaksjoner (frekvens ikke kjent) med hudlesjoner eller flekker på huden din som begynner som små røde områder og utvikler seg til å se ut som små skiver, muligens med symptomer som kløe, feber, generell sykdomsfølelse, smerter i ledd, synsproblemer, brennende, smertefulle eller kløende øyne og munnsår. Hvis du opplever dette skal du avbryte bruken av dette legemidlet og kontakte legen din umiddelbart.
Hos noen personer ble det notert lave blodverdier (frekvens ikke kjent). Dette kan gjøre deg mer mottagelig for infeksjoner, gi deg lettere blåmerker eller forårsake tretthet. Hvis du merker noen av disse symptomene skal du informere legen din.
Noen pasienter som lider av autoimmune sykdommer kan oppleve forverring av tilstanden. Snakk med legen din hvis du merker noen endring under behandlingen med Zyclara.
Hvis det er puss eller andre tegn på hudinfeksjon (frekvens ikke kjent) bør du diskutere det med legen din.
Mange av bivirkningene av dette legemidlet skyldes den lokale virkningen på huden din. Lokale hudreaksjoner kan være et tegn på at legemidlet virker som det skal. Hvis huden din reagerer sterkt eller hvis hudreaksjonen oppleves som ubehagelig når du bruker dette legemidlet, skal du avbryte påføringen av kremen og vaske området med mild såpe og vann. Deretter skal du kontakte legen din eller apotek. Han kan gi deg råd om å avbryte påføringen av dette legemidlet i noen dager (dvs. ha en kort pause fra behandlingen).
Følgende bivirkninger er rapportert med imikvimod:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • rødhet i huden, skorpdannelse, avflassing, sekresjon, hudtørrhet, hudhevelse, hudsår og redusert hudpigmentering på påføringsstedet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • ytterligere reaksjoner på påføringsstedet, f.eks. hudinflammasjon, kløe, smerte, brennende følelse, irritasjon og utslett
  • hovne kjertler
  • hodepine
  • svimmelhet
  • appetittløshet
  • kvalme
  • diaré
  • oppkast
  • influensalignende symptomer
  • feber
  • smerter
  • muskel- og leddsmerter
  • brystsmerter
  • søvnløshet
  • tretthet
  • virusinfeksjon (herpes simplex)
  • økt blodsukker
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • forandringer på påføringsstedet, f.eks. blødning, små hovne områder på huden, inflammasjon, kribling og stikkende følelse, økt følsomhet overfor berøring, arrdannelse, varmefølelse, hudskade, blemmer og pustler.
  • svakhet
  • skjelving
  • energimangel (letargi)
  • ubehag
  • hovent ansikt
  • ryggsmerter
  • smerter i armer og ben
  • nesetetthet
  • halssmerter
  • øyeirritasjoner
  • hovne øyelokk
  • depresjon
  • irritabilitet
  • munntørrhet
  • magesmerter
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1 000 personer)
  • forverring av autoimmune sykdommer (en sykdom som skyldes en unormal immunrespons er en autoimmun sykdom)
  • hudreaksjoner utenom påføringsstedet
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • forandringer i hudfarge
    Noen pasienter har opplevd forandringer i hudfarge på området hvor Zyclara ble påført. Som regel blir disse forandringene bedre med tiden, men hos noen pasienter kan de være permanente.
  • hårtap
    Noen få pasienter opplever hårtap på påføringsstedet eller omkringliggende område.
  • økning i leverenzymer
    Det er rapportert økte leverenzymer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zyclara

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Zyclara etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på ytterpakningen og posen.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
En åpnet pose skal ikke benyttes om igjen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zyclara
  • Virkestoffet er imikvimod. Hver engangspose inneholder 9,375 mg imikvimod i 250 mg krem (100 mg krem inneholder 3,75 mg imikvimod)
  • Andre innholdsstoffer er isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvit myk parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216), xantangummi, renset vann. Se også avsnitt 2 «Zyclara inneholder methylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol»).
Hvordan Zyclara ser ut og innholdet i pakningen
  • Hver engangspose med Zyclara 3,75 mg krem inneholder 250 mg av en hvit til blekgul krem med ensartet utseende.
  • Hver eske inneholder 14, 28 eller 56 engangsposer av polyester/hvit gjennomskinnelig polyetylen/aluminiumsfolie. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irland
Tilvirker
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Viatris AS
Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 05.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu