Losartan/Hydrochlorothiazide Krka KRKA 100 mg/12,5 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Losartan/Hydrochlorothiazide Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
  3. Hvordan du bruker Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Losartan/Hydrochlorothiazide Krka er og hva det brukes mot

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka er en kombinasjon av en angiotensin II-reseptorantagonist (losartan) og et diuretikum (hydroklortiazid). Angiotensin II er en substans som produseres i kroppen og som binder seg til reseptorer i blodårene slik at de blir trangere. Dette resulterer i økt blodtrykk. Losartan hindrer bindingen av angiotensin II til disse reseptorene slik at blodårene utvider seg, og dermed synker blodtrykket. Hydroklortiazid sørger for at nyrene skiller ut mer vann og salt. Dette hjelper også til med å redusere blodtrykket.
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka brukes til behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk).

2. Hva du må vite før du bruker Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Bruk ikke Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
  • hvis du er allergisk overfor losartan, hydroklortiazid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor andre sulfonamidderivater (f.eks. andre tiazider, noen antibakterielle legemidler, som ko-trimoksazol. Spør legen hvis du er usikker.)
  • dersom leverfunksjonen din er sterkt redusert
  • dersom du har lave kalium-, lave natrium- eller høye kalsiumnivåer som ikke kan korrigeres ved behandling
  • dersom du har urinsyregikt
  • dersom du er mer enn 3 måneder gravid (det er også best å unngå Losartan/Hydrochlorothiazide Krka i tidligere stadier av graviditeten – se "Graviditet og amming"),
  • dersom du har sterkt redusert nyrefunksjon, eller hvis nyrene dine ikke produserer urin
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Losartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Du må informere legen din dersom du tror du er (eller om du tror du kan komme til å bli) gravid. Losartan/Hydrochlorothiazide Krka er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid. Det kan føre til alvorlige skader på barnet hvis det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Det er viktig å informere legen din før du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Krka:
  • dersom du tidligere har hovnet opp i ansikt, lepper, hals eller tunge,
  • hvis du bruker diuretika (vanndrivende tabletter),
  • hvis du er på en saltfattig diett,
  • hvis du har eller har hatt alvorlig oppkast og/eller diaré,
  • hvis du har hjertesvikt,
  • hvis leverfunksjonen din er svekket (se avsnitt 2 “Bruk ikke Losartan/Hydrochlorothiazide Krka”)
  • hvis du har trange arterier (blodårer) til nyrene (nyrearteriestenose) eller bare én fungerende nyre, eller hvis du nylig har gjennomgått en nyretransplantasjon,
  • hvis du har innsnevring av arteriene (aterosklerose), angina pectoris (brystsmerter på grunn av dårlig hjertefunksjon),
  • hvis du har "aorta- eller mitralklaffstenose" (innsnevring av hjerteklaffene) eller "hypertrofisk kardiomyopati" (en sykdom som forårsaker fortykning av hjertemuskelen),
  • hvis du har diabetes (sukkersyke),
  • hvis du har hatt urinsyregikt,
  • hvis du har eller har hatt en allergi, astma eller en tilstand som forårsaker leddsmerter, hudutslett og feber (systemisk lupus erythematosus),
  • hvis du har høyt kalsiumnivå eller lavt kaliumnivå eller du er på en kaliumfattig diett,
  • hvis du har behov for bedøvelse (også hos tannlegen) eller før en operasjon (kirurgi), eller hvis du skal ta tester for å sjekke hvordan biskjoldbruskkjertlene fungerer, må du fortelle legen eller annet helsepersonell at du bruker losartankalium- og hydroklortiazidtabletter,
  • hvis du lider av primær hyperaldosteronisme (et syndrom forbundet med økt utskillelse av hormonet aldosteron fra binyrene, forårsaket av unormalheter i kjertelen),
  • dersom du bruker andre legemidler som kan øke serumkalium (se punkt 2 «Andre legemidler og Losartan/Hydrochlorothiazide Krka»)
  • dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft). Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Krka.
  • dersom du har hatt pusteproblemer eller problemer med lungene (inkludert betennelse eller væske i lungene) etter å ta tatt hydroklortiazid tidligere. Dersom du utvikler noen form for alvorlig kortpustethet eller vanskeligheter med å puste etter å ha tatt Losartan/Hydrochlorothiazide Krka, kontakt lege øyeblikkelig
  • hvis du opplever nedsatt syn eller øyesmerter. Dette kan være symptomer på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller økt trykk i øyet, og kan oppstå i løpet av timer til uker etter at du har tatt Losartan/Hydrochlorothiazide Krka. Dette kan føre til varig svekking av synet dersom det ikke behandles. Det kan være høyere risiko for å utvikle dette dersom du tidligere har opplevd allergiske reaksjoner på sulfonamider eller penicillin.
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Losartan/Hydrochlorothiazide Krka”.
Barn og ungdom
Det er ingen erfaring med bruk av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka til barn. Losartan/Hydrochlorothiazide Krka skal derfor ikke gis til barn.
Andre legemidler og Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege dersom du bruker kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler eller andre legemidler som kan øke serumkalium (f.eks. legemidler som inneholder trimetoprim), ettersom kombinasjon med Losartan/Hydrochlorothiazide Krka ikke er anbefalt.
Vanndrivende midler som hydroklortiazid i Losartan/Hydrochlorothiazide Krka kan påvirke og påvirkes av andre legemidler.
Preparater som inneholder litium må ikke tas sammen med Losartan/Hydrochlorothiazide Krka uten tett oppfølging fra legen.
Spesielle forholdsregler (f.eks. blodprøver) kan være på sin plass dersom du tar andre vanndrivende midler (diuretika), visse avføringsmidler, legemidler for behandling av urinsyregikt, legemidler for å kontrollere hjerterytmen eller for diabetes (via munnen eller insulin).
Det er også viktig at legen vet om du tar:
  • andre legemidler som reduserer blodtrykket ditt
  • steroider
  • legemidler til behandling av kreft
  • smertestillende
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner
  • legemidler til behandling av leddgikt
  • resiner mot høyt kolesterol, som kolestyramin
  • muskelavslappende legemidler
  • sovetabletter
  • legemidler som inneholder opioider, som f.eks. morfin
  • “pressoraminer” som adrenalin eller andre legemidler fra samme legemiddelgruppe
  • orale legemidler for diabetes eller insulin
Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
  • hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene ”Bruk ikke Losartan/Hydrochlorothiazide Krka” og ”Advarsler og forsiktighetsregler”.
Informer legen din om at du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Krka hvis du skal gjennomgå en røntgenprosedyre og vil få kontrastmiddel som inneholder jod.
Inntak av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka sammen med mat, drikke og alkohol
Du frarådes å drikke alkohol mens du tar disse tablettene: alkohol og Losartan/Hydrochlorothiazide Krka tabletter kan øke hverandres effekter.
Store mengder salt i kosten kan motvirke effekten av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka tabletter. Losartan/Hydrochlorothiazide Krka tabletter kan tas med eller uten mat.
Grapefruktjuice bør unngås mens du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Krka tabletter.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du må informere din lege dersom du tror du er (eller om du tror du kan komme til å bli) gravid. Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Losartan/Hydrochlorothiazide Krka før du blir gravid, eller så snart du vet at du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Losartan/Hydrochlorothiazide Krka. Losartan/Hydrochlorothiazide Krka er ikke anbefalt under svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter 3. måned av svangerskapet.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Losartan/Hydrochlorothiazide Krka er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme.
Bruk hos eldre pasienter
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka virker godt og tolereres like bra hos de fleste eldre og yngre voksne pasienter. De fleste eldre pasienter trenger samme dose som yngre pasienter.
Kjøring og bruk av maskiner
Når du påbegynner behandling med dette legemidlet bør du ikke utføre oppgaver som krever spesiell oppmerksomhet (f.eks. kjøre bil eller bruke farlige maskiner) før du vet hvordan du tolererer legemidlet.
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka inneholder laktose
Dersom legen din har sagt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen vil avgjøre hvilken dose du skal ta av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka avhengig av din tilstand og om du tar andre legemidler eller ikke. Det er viktig å fortsette med å ta Losartan/Hydrochlorothiazide Krka så lenge legen din forskriver det for å opprettholde en jevn kontroll av blodtrykket ditt
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka finnes i tre styrker: Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 50 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter, Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter, og Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter.
Høyt blodtrykk
Den vanlige dosen av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka for de fleste pasienter med høyt blodtrykk er 1 tablett Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 50 mg/12,5 mg daglig, som er egnet for å kontrollere blodtrykket i 24 timer. Dosen kan imidlertid økes til 2 tabletter Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 50 mg/12,5 mg én gang daglig , eller til 1 tablett Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/25 mg (en høyere styrke) daglig. Maksimal daglig dose er 2 tabletter Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 50 mg/12,5 mg , eller 1 tablett Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/25 mg daglig.
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/hydroklortiazid 12,5 mg) filmdrasjerte tabletter kan gis til pasienter som titreres til 100 mg losartan som trenger blodtrykkskontroll i tillegg.
Hvordan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Tablettene skal svelges hele med et glass vann.
Dersom du tar for mye av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Ved overdose må du kontakte legen din umiddelbart slik at medisinske overvåkning kan gis raskt. Overdose kan forårsake blodtrykksfall, hjertebank, langsom puls, forandringer i blodsammensetningen og uttørking.
Dersom du har glemt å ta Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Prøv å ta Losartan/Hydrochlorothiazide Krka daglig som forskrevet. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Fortsett bare med ditt vanlige regime.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Losartan/Hydrochlorothiazide Krka og kontakt lege eller akuttmottak på nærmeste sykehus øyeblikkelig dersom du opplever følgende:
Alvorlig, allergisk reaksjon (utslett, kløe, opphovning av ansikt, lepper, munn eller hals som kan forårsake svelge- eller pusteproblemer).
Dette er en alvorlig men sjelden bivirkning som kan oppstå hos opptil 1 av 1000 pasienter. Du kan ha behov for akutt medisinsk overvåkning eller sykehusinnleggelse.
Akutt pustebesvӕr (tegn inkluderer alvorlig kortpustethet, feber, svakhet og forvirring).
Dette er en alvorlig, men svært sjelden bivirkning som kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 pasienter. Du kan ha behov for akutt medisinsk overvåkning eller sykehusinnleggelse.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hoste, øvre luftveisinfeksjoner, tett nese, bihulebetennelse, bihuleplager
  • Diaré, magesmerter, kvalme, dårlig fordøyelse
  • Muskelsmerter eller –kramper, smerter i bena, ryggsmerter
  • Søvnproblemer, hodepine, svimmelhet
  • Svakhet, tretthet, brystsmerter
  • Økt kaliumnivå (som kan forårsake unormal hjerterytme), redusert hemoglobinnivå
  • Endringer i nyrefunksjon inkludert nyresvikt
  • For lavt blodsukker (hypoglykemi)
Mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer):
  • Anemi (blodmangel), røde eller brunrøde flekker på huden (noen ganger spesielt på føttene, bena, armene og baken, med leddsmerter, opphovning av hender og føtter og magesmerter), redusert antall hvite blodlegemer, blodlevringsproblemer, redusert antall blodplater
  • Tap av appetitt, økt urinsyrenivå eller påvist urinsyregikt, økte blodsukkernivåer, unormale elektrolyttnivåer i blodet
  • Uro, nervøsitet, panikklidelse (gjentatte panikkanfall), forvirring, depresjon, unormale drømmer, søvnlidelser, søvnighet, redusert hukommelse
  • Stikking og prikking eller liknende følelser, smerter i armer og ben, skjelving, migrene, besvimelse
  • Tåkesyn, brennende eller stikkende følelse i øynene, øyekatarr, forverret syn, at ting ser gule ut
  • Ringing, summing, brusing eller klikking i ørene, vertigo (svimmelhet)
  • Lavt blodtrykk, som kan ha sammenheng med endret kroppsstilling (følelse av svimmelhet eller svakhet når du reiser deg opp, angina (brystsmerter), unormale hjerteslag, cerebrovaskulær hendelse (TIA, "minislag", drypp), hjerteinfarkt, hjertebank
  • Betennelse i blodårene, som ofte er forbundet med hudutslett eller blåmerker
  • Sår hals, kortpustethet, bronkitt, lungebetennelse, vann i lungene (som gjør det vanskelig å puste), neseblod, rennende nese, tetthet
  • Forstoppelse, alvorlig forstoppelse, luft, urolig mage, magekramper, oppkast, munntørrhet, betennelse i spyttkjertlene, tannpine
  • Gulsott (gulfarging av øyne og hud), betennelse i bukspyttkjertelen
  • Elveblest, kløe, betennelse i huden, utslett, rødhet i huden, lysømfintlighet, tørr hud, rødming, svette, hårtap
  • Smerter i armer, skuldre, hofter, knær eller andre ledd, hovne ledd, stivhet, muskelsvakhet
  • Hyppig urinering inkludert om natten, unormal nyrefunksjon inkludert betennelse i nyrene, urinveisinfeksjon, sukker i urinen
  • Redusert seksuell lyst, impotens
  • Opphovning av ansikt, lokale hevelser (ødem), feber.
Sjeldne (kan opptre hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Hepatitt (leverbetennelse), unormale leverfunksjonstester.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft)
  • Influensaliknende symptomer
  • Uforklarlige muskelsmerter kombinert med mørk (te-farget) urin (rabdomyolyse)
  • Lave blodnivåer av natrium (hyponatremi)
  • Generell uvelhet
  • Smaksforstyrrelse (dysgeusi)
  • Nedsatt syn eller øyesmerter på grunn av høyt trykk (mulige tegn på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller akutt trangvinkelglaukom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
HDPE tablettbeholder:
Holdbarhet etter at pakningen er åpnet er 100 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Virkestoffer er losartankalium og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg losartankalium tilsvarende 91,52 mg losartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat og magnesiumstearat i tablettkjernen og hypromellose, makrogol 4000, talkum og titandioksid (E171) i filmdrasjeringen. Se avsnitt 2 »Losartan/Hydrochlorothiazide Krka inneholder laktose».
Hvordan Losartan/Hydrochlorothiazide Krka ser ut og innholdet i pakningen
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka tabletter er hvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter. Tablettstørrelse: 13 mm × 8 mm.
Tablettene leveres i esker med:
  • 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 112 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC//Al- blisterpakninger.
  • 100 filmdrasjerte tabletter i en hvit tablettbeholder av plast med hvit forseglet skrukork.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 11872 Stockholm, Sverige
Tilvirker:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no