Cinacalcet Accordpharma Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cinacalcet Accordpharma er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Accordpharma
  3. Hvordan du bruker Cinacalcet Accordpharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Accordpharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cinacalcet Accordpharma er, og hva det brukes mot

Cinacalcet Accordpharma inneholder virkestoffet cinacalcet, som virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen. Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen. Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).
Hos voksne brukes Cinacalcet Accordpharma til:
  • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
  • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
  • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med primær hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.
Hos barn i alderen 3 år til under 18 år brukes Cinacalcet Accordpharma til
  • å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som behøver dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer, og hvis tilstand ikke kontrolleres med andre behandlinger.
Ved primær og sekundær hyperparatyreoidisme produserer biskjoldbruskkjertelene for mye PTH. "Primær” vil si at hyperparatyreoidismen ikke forårsakes av noen annen tilstand, og ”sekundær” vil si at den forårsakes av en annen tilstand, f.eks. nyresykdom. Både primær og sekundær hyperparatyreoidisme kan føre til for lavt kalsiumnivå i skjelettet, som kan gi smerter i knokler og beinbrudd, hjerte-karsykdommer, nyresten, psykiske lidelser og koma.

2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Accordpharma

Bruk ikke Cinacalcet Accordpharma
  • dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet. Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cinacalcet Accordpharma.
Snakk med legen din før du begynner å bruke Cinacalcet Accordpharma, hvis du har eller noensinne har hatt:
  • krampeanfall (anfall eller kramper). Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere
  • leversykdommer
  • hjertesvikt
Cinacalcet Accordpharma reduserer kalsiumnivået. Livstruende hendelser og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) har blitt rapportert hos voksne og barn som har blitt behandlet med Cinacalcet Accordpharma.
Si ifra til legen din hvis du opplever noe av følgende, de kan være tegn på lave kalsiumnivåer: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Cinacalcet Accordpharma.
Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen. Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Cinacalcet Accordpharma.
Se avsnitt. 4 for mer informasjon.
Snakk med legen din underveis i behandlingen med Cinacalcet Accordpharma:
  • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Accordpharma.
Barn og ungdom
Barn under 18 år med kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme må ikke bruke Cinacalcet Accordpharma.
Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Cinacalcet Accordpharma og under behandlingen med Cinacalcet Accordpharma. Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.
Cinacalcet Accordpharma er kun tilgjengelig som en filmdrasjert tablett. Det er derfor ikke mulig å administrere Cinacalcet Accordpharma til barn som krever mindre enn en full 30 mg dose. Hvis en alternativ dose er nødvendig, bør man bruke andre cinacalcetlegemidler som tilbyr et slikt alternativ.
Det er viktig at du tar Cinacalcet Accordpharma-dosen din slik legen din har fortalt deg.
Andre legemidler og Cinacalcet Accordpharma
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelkalsetid eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt.
Du skal ikke få Cinacalcet Accordpharma sammen med etelkalsetid.
Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler
Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Cinacalcet Accordpharma virker:
  • legemidler som brukes til behandling av hud- og soppinfeksjoner (ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol),
  • legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner (telitromycin, rifampicin og ciprofloksacin),
  • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir),
  • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Cinacalcet Accordpharma kan ha betydning for hvordan følgende legemidler virker:
  • legemidler som brukes mot depresjon (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og klomipramin),
  • et legemiddel som brukes mot hoste (dekstrometorfan),
  • legemidler mot hjertearytmi (flekainid og propafenon),
  • et legemiddel mot høyt blodtrykk (metoprolol).
Cinacalcet Accordpharma med mat og drikke
Cinacalcet Accordpharma bør tas med mat eller kort tid etter et måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Cinacalcet Accordpharma har ikke vært testet på gravide kvinner. Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom Cinacalcet Accordpharma kan skade det ufødte barnet.
Det er ukjent om Cinacalcet Accordpharma går over i morsmelk. Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Cinacalcet Accordpharma.
Kjøring og bruk av maskiner
Det har vært rapportert om svimmelhet og anfall hos pasienter som bruker Cinacalcet Accordpharma. Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Cinacalcet Accordpharma

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din forteller deg hvor mye Cinacalcet Accordpharma du skal bruke.
Cinacalcet Accordpharma skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid.
Tablettene bør inntas hele, de skal ikke tygges, knuses eller deles.
Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme
Den vanlige startdosen for Cinacalcet Accordpharma til voksne er 30 mg (én tablett) én gang om dagen.
Den vanlige startdosen for Cinacalcet Accordpharma til barn fra 3 år til under 18 år er ikke høyere enn 0,20 mg/kg kroppsvekt daglig.
Hvis du blir behandlet for kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme
Den vanlige startdosen for Cinacalcet Accordpharma til voksne er 30 mg (én tablett) to ganger om dagen.
Dersom du tar for mye av Cinacalcet Accordpharma
Dersom du tar mer Cinacalcet Accordpharma enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart. Mulige tegn på overdosering omfatter nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Dersom du har glemt å ta Cinacalcet Accordpharma
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt å ta en dose av Cinacalcet Accordpharma, skal du ta den neste dosen som normalt.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si ifra til lege umiddelbart:
  • Dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall. Dette kan være tegn på at kalsiumnivået ditt er for lavt (hypokalsemi).
  • Dersom du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem).
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
  • kvalme og oppkast. Disse bivirkningene er vanligvis ganske milde, og varer ikke lenge.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
  • svimmelhet
  • nummenhet eller prikkende følelser (parestesi)
  • ukontrollert tap (anoreksi) eller reduksjon av matlyst
  • muskelsmerter (myalgi)
  • slapphet (asteni)
  • utslett
  • redusert testosteronnivå
  • høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
  • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
  • hodepine
  • kramper (kramper eller anfall)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • luftveisinfeksjon – øvre del
  • pustevansker (dyspné)
  • hoste
  • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • diaré
  • magesmerter, smerter i øvre del av magen
  • forstoppelse
  • muskelspasmer
  • ryggsmerter
  • lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
  • elveblest (urtikaria)
  • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem)
  • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet (QT-forlengelse og ventrikulær arytmi som følge av hypokalsemi).
Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med Cinacalcet Accordpharma.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Accordpharma

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cinacalcet Accordpharma
  • Virkestoff er cinacalcet. Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Cellulose, mikrokrystallinsk
    • Krysspovidon
    • Magnesiumstearat
  • Tablettene er dekket med:
    • Hypromellose (E464)
    • Titandioksid (E 171)
    • Triacetin
    • Indigokarmin-aluminiumslake (E132)
    • Gult jernoksid (E 172)
Hvordan Cinacalcet Accordpharma ser ut og innholdet i pakningen
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmdrasjerte tabletter (tablett)
Lysegrønne, ovale (ca. 9,65 mm lange og 6,00 mm brede), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med “HB1” på den ene siden og ingenting på den andre.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmdrasjerte tabletter (tablett)
Lysegrønne, ovale (ca. 12,20 mm lange og 7,60 mm brede), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med “HB2” på den ene siden og ingenting på den andre.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegrønne, ovale (ca. 14,00 mm lange og 8,70 mm brede), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med “HB3” på den ene siden og ingenting på den andre.
Cinacalcet Accordpharma leveres i PVC/aluminiumsblisterpakninger som inneholder 14, 28 eller 84 tabletter og endoseblister som inneholder 14 × 1, 28 × 1 eller 84 × 1 tabletter.
Cinacalcet Accordpharma fås i bokser med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter. Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
Spania
Tilvirker
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
Spania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice
95-200
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.05.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu