Tramagetic Retard Mundipharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tramagetic Retard er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tramagetic Retard
  3. Hvordan du bruker Tramagetic Retard
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tramagetic Retard
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tramagetic Retard er og hva det brukes mot

Tramagetic Retard er et morfinlignende legemiddel som virker smertestillende via sentralnervesystemet.
Tramagetic Retard brukes ved moderate smerter.

2. Hva du må vite før du bruker Tramagetic Retard

Bruk ikke Tramagetic Retard
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • ved høyt inntak av alkohol, sovemidler, andre smertestillende midler eller andre stoffer som har virkning på sentralnervesystemet.
  • hvis du bruker en spesiell type legemidler mot depresjon (MAO-hemmere), eller har brukt dette de siste to uker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Tramagetic Retard depottabletter ved følgende forhold:
  • Dersom du har/har hatt en hodeskade eller har annen sykdom som gir økt trykk i hjernen.
  • Dersom du har svært nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.
  • Dersom du har epilepsi eller tendens til krampeanfall.
  • Ved sjokktilstand eller hvis du kjenner deg svak og søvnig uten kjent årsak.
  • Dersom du har nedsatt pustefunksjon.
  • Ved inntak av alkohol og andre stoffer som har dempende effekt på sentralnervesystemet, som for eksempel legemidler for behandling av angst og søvnløshet (inkludert benzodiazepiner), angst, psykiske forstyrrelser, kraftige smerter eller bedøvelsesmidler.
  • Dersom du opplever ekstrem tretthet, mangel på appetitt, kraftige magesmerter, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk. Dette kan indikere at du har binyreinsuffisiens (lave kortisolnivåer). Hvis du har disse symptomene, må du kontakte legen, som vil avgjøre om du trenger å ta et hormontilskudd.
  • Dersom du lider av depresjon og du tar antidepressiva, da noen antidepressiva kan interagere med tramadol (se ‘Andre legemidler og Tramagetic Retard’).
Det er risiko for tilvenning og avhengighet ved langvarig bruk og Tramagetic Retard skal derfor ikke brukes i høyere doser eller over lengre tid enn absolutt nødvendig.
Behandlingen kan føre til økt risiko for hull i tennene pga. munntørrhet. Det er derfor viktig med god munnhygiene.
Det er en liten risiko for at du kan oppleve et såkalt serotonergt syndrom, noe som kan inntreffe etter å ha tatt tramadol alene eller samtidig med enkelte antidepressiva. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av symptomene forbundet med dette alvorlige syndromet (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger’).
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Tramagetic Retard kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser slik som søvnapné (pustepauser mens du sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan inkludere pustepauser mens du sover, at du våkner om natten på grunn av kortpustethet, vanskeligheter med å sove fast eller kraftig søvnighet om dagen. Hvis du eller en annen opplever disse symptomene, må du kontakte legen. Legen kan vurdere en reduksjon av dosen din.
Toleranse og avhengighet
Dette legemidlet inneholder tramadol som er et opioidlegemiddel. Gjentatt bruk av opioider kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det, noe som kalles toleranse). Gjentatt bruk av Tramagetic Retard kan også føre til avhengighet og misbruk, som kan resultere i livstruende overdosering. Risikoen for disse bivirkningene kan øke med en høyere dose og bruk over lengre tid.
Avhengighet kan gjøre att du føler at du ikke lenger har kontroll over hvor mye legemiddel du må bruke eller hvor ofte du må bruke det.
Risikoen for å bli avhengig varierer fra person til person. Du kan ha an større risiko for å bli avhengig av Tramagetic Retard dersom:
  • du eller noen i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte medisiner eller illegale rusmidler («avhengighet»).
  • du røyker.
  • du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av en psykiater for andre psykiske lidelser.
Hvis du merker noen av følgende tegn mens du tar Tramagetic Retard kan det være et tegn på at du har blitt avhengig:
  • Du må ta legemidlet lenger enn legen har rådet deg til
  • Du må ta mer enn den anbefalte dosen
  • Du bruker legemidlet av andre grunner enn det som er forskrevet, for eksempel for å «holde deg rolig» eller «hjelpe deg med å få sove»
  • Du har flere ganger, uten å lykkes, prøvd å slutte med eller få kontroller over bruken av legemidlet
  • Når du slutter å ta legemidlet, føler du deg uvel, og du føler deg bedre når du tar legemidlet igjen («abstinenseffekter»).
Dersom du merker noen av disse tegnene, skal du snakke med legen om den beste behandlingsveien for deg, inkludert når det passer å slutte og hvordan du skal slutte på en trygg måte (se avsnitt 3, Dersom du avbryter behandling med Tramagetic Retard).
Tramadol omdannes av et enzym i leveren. Visse mennesker har en variant av dette enzymet, som kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Noen mennesker oppnår kanskje ikke nok smertelindring, mens andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger. Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom eller overfladisk pust, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Barn og ungdom
Bruk hos barn med pusteproblemer
Tramadol anbefales ikke til barn med pusteproblemer da symptomene på tramadolforgiftning kan bli verre hos disse barna.
Andre legemidler og Tramagetic Retard
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler.
  • Gabapentin eller pregabalin til behandling av epilepsi eller smerter grunnet nerveproblemer (nevropatisk smerte).
Samtidig bruk av Tramagetic Retard og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen sier du ska ta Tramagetic Retard sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen om alle beroligende legemidler du bruker, for eksempel sovemedisiner, andre smertestillende midler, andre midler som har dempende effekt på sentralnervesystemet eller alkohol, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen dersom du opplever noen av disse symptomene.
Samtidig eller tidligere behandling med karbamazepin (et middel som brukes til behandling av epilepsi) kan redusere den smertestillende effekten og forkorte virketiden av Tramagetic Retard.
Risikoen for bivirkninger øker:
  • Dersom du bruker andre legemidler som kan forårsake kramper (anfall), slik som enkelte antidepressive og antipsykotiske legemidler. Risikoen for å få et anfall kan øke hvis du bruker Tramagetic Retard samtidig. Legen vil fortelle deg om Tramagetic Retard passer for deg.
  • Dersom du bruker enkelte antidepressiva. Tramagetic Retard kan interagere med disse legemidlene og du kan oppleve serotonergt syndrom (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger’).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar disse tablettene dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Ta ikke disse tablettene dersom du er gravid, unntatt når legen finner det nødvendig. Avhengig av dosen og varigheten av behandlingen med tramadol, kan det oppstå langsom og grunn pust (respirasjonshemming) eller abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet.
Amming:
Tramadol skilles ut i morsmelk. Av denne grunn bør du ikke ta Tramagetic Retard mer enn én gang under amming, eller alternativt, hvis du tar Tramagetic Retard mer enn én gang, bør du avslutte ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Tramagetic Retard kan forårsake tretthet, og kan derfor nedsette reaksjonsevnen. Dette må du ta hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, for eksempel ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Tramagetic Retard inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Tramagetic Retard

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Før du starter og regelmessig under behandlingen vil legen snakke med deg om hva du kan forvente fra bruken av Tramagetic Retard, når og hvor lenge du trenger å ta det, når du skal kontakte legen og når du må slutte med det (se også avsnitt 2).
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Dosen bør justeres i forhold til graden av smerter og følsomhet hos den enkelte pasient. Generelt bør man ta den laveste dosen som gir smertelindring. Depottablettene bør tas med 12 timers mellomrom.
Vanlig dosering: Voksne og barn over 14 år: Vanlig startdose er 75 mg 2 ganger i døgnet.
Tramagetic Retard skal ikke brukes av barn under 14 år.
Hvis legen har forskrevet en annen dosering enn angitt her, skal du følge legens anvisning.
Depottablettene tas sammen med et glass vann. Svelges hele og må ikke tygges. Tablettrester kan skilles ut i avføringen, men dette har ingen klinisk betydning.
Tramagetic Retard tabletter er laget for å virke godt i 12 timer dersom de svelges hele. Dersom en tablett deles, knuses eller tygges, kan hele 12-timersdosen bli tatt opp raskt i kroppen din. Dette kan være farlig og medføre alvorlige problemer som overdosering, som kan være dødelig.
Du skal ta tablettene hver 12. time. Hvis du for eksempel tar en tablett kl. 8 om morgenen, skal du ta neste tablett kl. 20 om kvelden.
Eldre pasienter: Hos eldre pasienter (over 75 år) kan utskillelsen av tramadol fra kroppen ta lenger tid. Dersom dette gjelder deg, kan det hende at legen vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom/dialysepasienter: Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon bør ikke bruke Tramagetic Retard. Dersom du har mild til moderat nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon kan det hende at legen vil anbefale at det skal gå lenger tid mellom hver dose.
Dersom du tar for mye av Tramagetic Retard eller dersom noen svelger tablettene dine ved et uhell
Hvis du har tatt flere tabletter enn legen har sagt at du skal ta, må du kontakte legen din umiddelbart eller oppsøke nærmeste akuttmottak. Det kan oppstå en rekke symptomer, deriblant: pupilleforminskning, oppkast, kollaps, søvnighet og koma, krampeanfall og pustevansker, som i alvorlige tilfeller kan være livstruende.
Dersom du har glemt å ta Tramagetic Retard
Dersom du husker den innen 6 timer etter at du skulle ha tatt tabletten, skal du ta tabletten umiddelbart. Ta neste tablett til vanlig tid. Ring for å snakke med legen dersom du er mer enn 6 timer forsinket. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Tramagetic Retard
Du bør ikke plutselig slutte å ta dette legemidlet med mindre legen sier at du kan gjøre det. Dersom du ønsker å slutte å ta medisinen din, må du diskutere det med legen først, spesielt hvis du har tatt legemidlet over lengre tid. Legen vil fortelle deg om når og hvordan du skal avslutte behandlingen.
Det kan f.eks. være at du gradvis må senke dosen for å unngå at du utvikler unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer). Abstinenssymptomer som opphisselse, angst, nervøsitet, søvnvansker, hyperaktivitet, skjelving eller urolig mage, kan oppstå dersom du brått avbryter denne behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Svimmelhet, søvnighet, hodepine, kvalme, oppkast, munntørrhet, forstoppelse, tendens til å svette.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Dårlig fordøyelse, magesmerter, diaré, kløe, utslett, elveblest, legemiddelabstinenssyndrom (som kan omfatte: opphisselse, angst, nervøsitet, søvnløshet, rastløshet, skjelving og mage- og tarmproblemer).
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Allergiske reaksjoner, anafylaktisk reaksjon (generalisert immunologisk straksreaksjon etter allergeneksponering som kan føre til livstruende symptomer), appetittforstyrrelse, forvirring, hallusinasjoner, emosjonell ustabilitet, sanseforstyrrelse, krampeanfall, besvimelse, nedsatt syn, unormalt raske hjerteslag, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk, pustevansker, luftveisspasmer, angioødem (en allergisk reaksjon i de dypere lagene av huden og slimhinnen), muskelsvakhet, blæretømmingsforstyrrelser, manglende vannlating.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Lavt blodsukkernivå, nedsatt aktivitet, kognitiv forstyrrelse (problemer med gjenkjennelse, endringer i tenkning, hukommelse og atferd), hyperaktivitet, søvnapnésyndrom (pustevansker under søvn), pustevansker, hikke, langsom hjerterytme, legemiddelavhengighet, eufori, økte leverenzymer, svakhet, abstinenssyndrom hos nyfødte, legemiddeltoleranse (nedsatt følsomhet for legemidlet).
Serotonergt syndrom, som kan vise seg som endringer i mental status (f.eks. uro, hallusinasjoner og koma), og andre symptomer som feber, økt hjerterytme, ustabilt blodtrykk, ufrivillige rykninger, muskelstivhet, manglende koordinering og/eller symptomer fra mage-tarmkanalen (f.eks. kvalme, oppkast og diaré) (se avsnitt 2 ‘Hva du må vite før du bruker Tramagetic Retard’).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tramagetic Retard

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar dette legemidlet på et trygt oppbevaringssted, der andre ikke kan få tilgang til. Det kan forårsake alvorlige skader og være dødelig for mennesker, når det ikke er foreskrevet for dem.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tramagetic Retard
  • Virkestoff er tramadolhydroklorid henholdsvis 75 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg
  • Andre innholdsstoffer er hydrogenert vegetabilsk olje, talkum, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose (E464), makrogol 4000. Fargestoff: Titandioksid (E171) (i alle styrker), gult jernoksid (E172) (75 mg, 150 mg, 200 mg), rødt jernoksid (E172) (150 mg, 200 mg), svart jernoksid (E172) (75 mg, 150 mg, 200 mg), indigotin (E132) (75 mg).
Hvordan Tramagetic Retard ser ut og innholdet i pakningen
75 mg: Grå, filmdrasjerte, runde tabletter, ca. 7 mm i diameter, merket TBD på den ene siden og 75 på den andre siden.
100 mg: Hvite, filmdrasjerte, runde tabletter, ca. 8 mm i diameter, merket TBD på den ene siden og 100 på den andre siden.
150 mg: Beige, filmdrasjerte, runde tabletter, ca. 9,5 mm i diameter, merket TBD på den ene siden og 150 på den andre siden.
200 mg: Oransje, filmdrasjerte, runde tabletter, ca. 10 mm i diameter, merket TBD på den ene siden og 200 på den andre siden.
Pakningsstørrelser
10, 20, 30 eller 100 tabletter (blisterpakning).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mundipharma AS
Lysaker torg 5
N-1366 Lysaker
Tilvirker
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no