Advagraf Astellas

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Advagraf er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Advagraf
  3. Hvordan du bruker Advagraf
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Advagraf
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Advagraf er og hva det brukes mot

Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende midler. Etter at du har fått transplantert et organ (lever, nyre) vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Advagraf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet.
Du kan også få behandling med Advagraf dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Advagraf brukes hos voksne.

2. Hva du må vite før du bruker Advagraf

Bruk ikke Advagraf
  • dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Advarsler og forsiktighetsregler
Både Prograf og Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus. Advagraf tas imidlertid én gang daglig mens Prograf tas to ganger daglig. Dette fordi Advagraf frigir takrolimus saktere (saktere frigivning over en lengre periode). Advagraf og Prograf kan ikke brukes i stedet for hverandre.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Advagraf dersom:
  • du bruker andre legemidler (angitt under avsnittet ”Andre legemidler og Advagraf”).
  • du har eller har hatt leverproblemer
  • du har diaré i mer enn 1 dag
  • du har sterke magesmerter, enten ledsaget av andre symptomer eller ikke, som frysninger, feber, kvalme eller oppkast
  • du får en endring i hjertets elektriske aktivitet som kalles ”QT-forlengelse”
  • dersom du har eller har hatt skade på de minste blodkarene, kjent som trombotisk mikroangiopati/trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytisk uremisk syndrom. Fortell det til legen dersom du får feber, blåmerker under huden (som kan se ut som røde prikker), uforklarlig tretthet, forvirring, gulfarging av hud eller øyne, redusert urinmengde, synstap og anfall (se avsnitt 4). Risikoen for å utvikle disse symptomene kan øke dersom takrolimus tas sammen med sirolimus eller everolimus.
Unngå å bruke naturmidler, f.eks. prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum) eller andre urtepreparater, da dette kan påvirke effekten av og størrelsen på Advagraf-dosen du trenger. Snakk med lege før du tar naturmidler eller urtepreparater, hvis du er i tvil.
Legen kan finne det nødvendig å justere dosen av Advagraf.
Du bør holde jevnlig kontakt med legen. Det kan det hende at legen av og til trenger å gjøre undersøkelser av blod, urin, hjerte og øyne for å kunne fastsette riktig dose av Advagraf.
Unngå å utsette deg for mye sollys eller UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Advagraf. Dette fordi immunhemmende midler kan øke risikoen for hudkreft. Bruk beskyttende klær og bruk solbeskyttelse med høy solfaktor.
Forsiktighetsregler ved håndtering:
Unngå at injeksjonsvæske, pulver eller granulat fra takrolimusproduktene kommer i direkte kontakt med noen del av kroppen, som hud eller øyne, eller pustes inn under tilberedningen. Vask huden og øynene dersom slik kontakt forekommer.
Barn og ungdom
Bruk av Advagraf anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Advagraf
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Bruk av Advagraf anbefales ikke samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes for å hindre avstøting av transplanterte organer).
Dersom du oppsøker en annen lege enn spesialisten innen transplantasjon, bør du fortelle legen at du bruker takrolimus. Legen kan ha behov for å rådføre seg med spesialisten innen transplantasjon hvis du skal bruke et annet legemiddel som kan øke eller redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
Mengden av Advagraf i blodet kan påvirkes av andre legemidler du tar, og mengden av andre legemidler i blodet kan påvirkes når du tar Advagraf. Det kan derfor være nødvendig å avbryte, øke eller redusere dosen av Advagraf.
Noen pasienter har opplevd at takrolimuskonsentrasjonen i blodet øker mens de tar andre legemidler. Dette kan føre til alvorlige bivirkninger, for eksempel nyreproblemer, problemer i nervesystemet og hjerterytmeforstyrrelser (se pkt. 4).
Effekten på konsentrasjonen av Advagraf i blodet kan oppstå svært raskt etter at du begynner å bruke et annet legemiddel. Det kan derfor være nødvendig med hyppig overvåking av Advagraf- konsentrasjonen i blodet fra de første dagene etter at du har begynt å bruke et annet legemiddel, og utover i behandlingen med det andre legemidlet. Noen andre legemidler kan føre til at takrolimuskonsentrasjonen i blodet reduseres, noe som kan øke risikoen for avstøting av det transplanterte organet. Du bør spesielt informere legen dersom du tar eller nylig har tatt følgende legemidler:
  • soppmidler og antibiotika, spesielt såkalte makrolidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner, f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klotrimazol, isavukonazol, mikonazol, kaspofungin, telitromycin, erytromycin, klaritromycin, josamycin, azitromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid og flukloksacillin
  • letermovir, som brukes til å forebygge sykdom forårsaket av CMV (humant cytomegalovirus)
  • hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter, eller ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (efavirenz, etravirin, nevirapin), som brukes til å behandle hiv-infeksjon
  • HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir, kombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir, elbasvir/grazoprevir og glekaprevir/pibrentasvir), som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon
  • nilotinib og imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid eller mitotan (brukes til å behandle visse typer kreft)
  • mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater
  • legemidler til behandling av magesår og syrerefluks (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
  • antiemetika som brukes til behandling av kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid)
  • cisaprid eller antacidet magnesium-/aluminiumhydroksid som brukes til behandling av halsbrann
  • p-piller eller annen hormonbehandling med etinyløstradiol, hormonbehandling med danazol
  • legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil)
  • antiarytmiske legemidler (amiodaron) som brukes for å kontrollere arytmi (ujevn hjerterytme)
  • legemidler kjent som ”statiner”, som brukes til behandling av for høyt kolesterol og fettstoffer (triglyserider)
  • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til behandling av epilepsi
  • metamizol, som brukes til å behandle smerter og feber
  • kortikosteroidene prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til behandling av betennelser eller for å undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat)
  • nefazodon, som brukes til behandling av depresjon
  • urtepreparater som inneholder prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum) eller ekstrakter av Schisandra sphenanthera
  • cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall).
Si fra til legen dersom du får behandling for hepatitt C. Legemiddelbehandling av hepatitt C kan endre leverfunksjonen din og påvirke takrolimuskonsentrasjonen i blodet. Takrolimuskonsentrasjonen i blodet kan synke eller øke avhengig av hvilke legemidler som har blitt forskrevet for hepatitt C. Det kan hende legen må overvåke takrolimuskonsentrasjonen i blodet nøye og justere Advagraf-dosen etter behov etter at du har startet behandling for hepatitt C.
Informer legen dersom du tar eller får behov for å ta ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelser og smerter), antibiotika (kotrimoksazol, vankomycin eller aminoglykosidantibiotika slik som gentamicin), amfotericin B (brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller midler som virker mot virus (brukes til å behandle virusinfeksjoner, f.eks. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foscarnet). Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet dersom de tas sammen med Advagraf.
Si fra til legen dersom du tar sirolimus eller everolimus. Risikoen for å utvikle trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom kan øke når takrolimus tas sammen med sirolimus eller everolimus (se avsnitt 4).
Du bør også informere legen dersom du samtidig med Advagraf tar kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, høyt blodtrykk og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), eller antibiotika som trimetoprim eller kotrimoksazol, som kan øke kaliumnivået i blodet, ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, f.eks. ibuprofen) som brukes mot feber, betennelse og smerte, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas ved svelging.
Dersom du har behov for å få en vaksine bør du fortelle legen dette på forhånd.
Inntak av Advagraf sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt (også som juice) når du får behandling med Advagraf siden det kan påvirke nivået i blodet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Én studie undersøkte graviditetsutfall hos kvinner som var blitt behandlet med takrolimus, og hos kvinner som var blitt behandlet med andre immundempende midler. Selv om studien ikke ga nok holdepunkter til å trekke sikre konklusjoner, ble det rapportert om høyere forekomst av spontanabort hos lever- og nyretransplanterte pasienter som hadde blitt behandlet med takrolimus. Blant nyretransplanterte pasienter var det dessuten høyere forekomst av vedvarende høyt blodtrykk knyttet til utskillelse av proteiner i urinen, som utvikler seg under graviditeten eller i perioden etter fødselen (en tilstand som kalles svangerskapsforgiftning). Det ble ikke funnet økt risiko for alvorlige misdannelser knyttet til bruk av Advagraf.
Advagraf går over i morsmelk. Du bør derfor ikke amme mens du bruker Advagraf.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Advagraf. Disse reaksjonene er mer vanlig hvis du også drikker alkohol.
Advagraf inneholder laktose, natrium og lecitin (soya)
Advagraf inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som ”natriumfritt”.
Trykkfargen på Advagraf-kapslene inneholder soyalecitin. Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya, snakk med legen din som vil bestemme om du kan bruke dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Advagraf

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dette legemidlet skal bare forskrives til deg av en lege med erfaring i behandling av transplantasjonspasienter.
Forsikre deg om at du mottar samme type takrolimus-legemiddel hver gang du henter din resept, med mindre din spesialist innen transplantasjon har bestemt at du skal bytte til et annet takrolimus- legemiddel. Dette legemidlet skal tas én gang daglig. Dersom legemidlet ikke ser ut som vanlig, eller dersom instruksjonene vedrørende dosering er endret, snakk med lege eller apotek så snart som mulig for å forsikre deg om at du har fått riktig legemiddel.
Startdosen som gis for å forebygge avstøting av det transplanterte organet fastsettes av legen og beregnes ut fra kroppsvekten din. De første dosene som gis like etter transplantasjonen ligger vanligvis i området 0,10-0,30 mg/kg kroppsvekt per dag, avhengig av hvilket organ som er transplantert. Ved behandling av avstøtinger, kan de samme dosene benyttes.
Dosen avhenger av allmenntilstanden din og hvilke andre immunhemmende legemidler du tar. Etter oppstart av behandlingen med Advagraf, vil legen ta hyppige blodprøver av deg for å bestemme den riktige dosen. Deretter vil legen jevnlig ta blodprøver for å bestemme den riktige dosen og for å justere dosen av og til. Legen vil vanligvis redusere dosen av Advagraf så snart tilstanden din har stabilisert seg. Legen vil gi deg nøyaktig informasjon om hvor mange kapsler du skal ta.
Du vil ha behov for å ta Advagraf hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å unngå avstøting av det transplanterte organet. Du bør holde jevnlig kontakt med legen din.
Advagraf skal tas én gang daglig, om morgenen. Ta Advagraf på tom mage eller 2 til 3 timer etter måltid. Vent minst 1 time til neste måltid. Ta kapslene umiddelbart etter at de er tatt ut av blisterbrettet. Kapslene skal svelges hele sammen med et glass vann. Tørkemidlet i foliepakningen må ikke svelges.
Dersom du tar for mye av Advagraf
Kontakt lege eller nærmeste sykehus/legevakt umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mye Advagraf.
Dersom du har glemt å ta Advagraf
Dersom du har glemt å ta Advagraf-kapslene om morgenen skal du ta dem så snart som mulig samme dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Advagraf
Dersom du avbryter behandlingen med Advagraf kan det være økt risiko for at det transplanterte organet avstøtes. Du må ikke avbryte behandlingen uten at legen har sagt det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Advagraf minsker kroppens motstandskraft (immunsystemet) som da ikke vil være like godt i stand til å bekjempe infeksjoner. Dersom du bruker Advagraf kan du derfor få flere infeksjoner. Enkelte infeksjoner kan være alvorlige eller dødelige og inkluderer infeksjoner forårsaket av bakterier, virus, sopp, parasitter eller andre infeksjoner.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får tegn på infeksjon, slik som:
  • Feber, hoste, sår hals, slapphet eller generell sykdomsfølelse.
  • Hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller synstap – dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig hjerneinfeksjon, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)).
Alvorlige bivirkninger kan forekomme og kan omfatte allergiske og kraftige allergiske reaksjoner (anafylaksi). Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling med Advagraf.
Meld fra til legen umiddelbart dersom du får eller mistenker at du kan ha noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Alvorlige vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Gastrointestinal perforasjon: sterke magesmerter som kan være ledsaget av andre symptomer som frysninger, feber, kvalme eller oppkast.
  • Mangelfull funksjon av det transplanterte organet.
  • Uklart syn.
Alvorlige mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Trombotisk mikroangiopati (skade på de minste blodkarene), inkludert hemolytisk uremisk syndrom, en tilstand med følgende symptomer: liten eller ingen urinmengde (akutt nyresvikt), ekstrem tretthet, gulfarging av hud eller øyne (gulsott) og unormale blåmerker eller blødninger og tegn på infeksjon.
Alvorlige sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Trombotisk trombocytopenisk purpura: en tilstand som medfører skade på de minste blodkarene og som er kjennetegnet av feber og blåmerker under huden med utseende som røde nålestikk, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), med symptomer på akutt nyresvikt (liten eller ingen urinmengde), synstap og anfall.
  • Toksisk epidermal nekrolyse: erosjon og blemmer i hud eller slimhinner, rød, opphovnet hud som kan løsne på store deler av kroppen.
  • Blindhet.
Alvorlige svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Stevens-Johnsons syndrom: uforklarlige, omfattende hudsmerter, hevelse i ansiktet, alvorlig sykdom med blemmer i hud, munn, øyne og kjønnsorganer, elveblest, hevelse i tunge, rødt eller lilla hudutslett som sprer seg, hudavskalling.
  • Torsades de pointes: endringer i hjerterytmen som kan være ledsaget av symptomer som brystsmerter (angina), besvimelse, vertigo eller kvalme, hjertebank (kjenner hjertet slå) og pustevansker.
Alvorlige bivirkninger – frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjon): langvarig diaré, feber og sår hals.
  • Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling, som følge av undertrykkelse av immunforsvaret.
  • Tilfeller av erytroaplasi (en svært kraftig reduksjon i antallet røde blodceller), hemolytisk anemi (redusert antall røde blodceller på grunn av unormal nedbrytning ledsaget av tretthet) og febril nøytropeni (nedgang i typen hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, ledsaget av feber) er rapportert. Det er ikke kjent nøyaktig hvor ofte disse bivirkningene forekommer. Du kan være uten symptomer eller oppleve følgende, avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad: utmattelse, apati, unormalt blek hud (blekhet), kortpustethet, svimmelhet, hodepine, brystsmerter og kalde hender og føtter.
  • Tilfeller av agranulocytose (en svært kraftig reduksjon i antallet hvite blodceller ledsaget av sår i munnen, feber og infeksjon(er)). Du kan være uten symptomer, eller du kan oppleve plutselig feber, frostanfall og sår hals.
  • Allergiske og anafylaktiske reaksjoner med følgende symptomer: et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til svelge- eller pustevansker), og du kan føle at du holder på å besvime.
  • Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): hodepine, forvirring, endringer i sinnsstemning, anfall og synsforstyrrelser. Dette kan være tegn på en sykdom kalt posterior reversibel encefalopati-syndrom, som har blitt rapportert hos noen pasienter som har fått behandling med takrolimus.
  • Optisk nevropati (skade på synsnerven): synsproblemer som for eksempel tåkesyn, endringer i fargesyn, vansker med å se skarpt eller innsnevring av synsfeltet.
Bivirkningene nedenfor kan også inntreffe etter at du har fått Advagraf, og kan være alvorlige:
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Økt blodsukker, diabetes mellitus (sukkersyke), økt innhold av kalium i blodet
  • Søvnproblemer
  • Skjelving, hodepine
  • Økt blodtrykk
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Diaré, kvalme
  • Nyreproblemer
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Nedsatt antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, endringer i antall røde blodceller (sees ved blodprøver)
  • Nedsatt innhold av magnesium, fosfat, kalium, kalsium eller natrium i blodet, væskeoverskudd, økt innhold av urinsyre eller fettstoffer (lipider) i blodet, nedsatt matlyst, økt surhetsgrad i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet (sees ved blodprøver)
  • Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, endringer i sinnsstemning, mareritt, hallusinasjoner, psykiske lidelser
  • Anfall, forstyrret bevissthet, kribling og nummenhet (av og til smertefullt) i hender og føtter, svimmelhet, svekket evne til å skrive, lidelser i nervesystemet
  • Økt følsomhet for lys, øyesykdom
  • Øresus
  • Nedsatt blodgjennomstrømming i blodårene i hjertet, raskere hjerteslag
  • Blødning, delvis eller full blokkering av blodårer, nedsatt blodtrykk
  • Kort pust, endringer i lungevevet, væskeansamling rundt lungene, betennelse i svelget, hoste, influensalignende symptomer
  • Betennelse eller sår som fører til magesmerter og diaré, blødninger i magen, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i magen, brekninger, smerter i buken, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, mye luftavgang, oppblåst mage, løs avføring, mageproblemer
  • Sykdommer i galleveiene, gulfarget hud på grunn av leverproblemer, skade i vevet i leveren og leverbetennelse
  • Kløe, utslett, håravfall, kviser (akne), økt svetting
  • Smerter i ledd, armer, bein, rygg og føtter, muskelspasmer
  • Nedsatt nyrefunksjon, nedsatt urinproduksjon, minsket eller smertefull vannlating
  • Kraftløshet, feber, væskeansamling i kroppen, smerte og ubehag, økt innhold av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, forstyrrelser i oppfatning av kroppstemperatur
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Endringer i blodlevringen, nedsatt antall av alle typer blodceller (sees ved blodprøver)
  • Væskemangel
  • Nedsatt innhold av protein eller sukker i blodet, økt innhold av fosfat i blodet
  • Koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkforstyrrelser, hukommelsesproblemer
  • Ugjennomskinnelig linse i øyet (grå stær)
  • Nedsatt hørsel
  • Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, nedsettelse av hjertets yteevne, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, hjertebank, unormalt EKG, unormal puls og hjerterytme
  • Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk
  • Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma
  • Stopp i passasjen gjennom tarmen, økt innhold av enzymet amylase i blodet, sure oppstøt, forsinket tømming av magen
  • Hudbetennelse, hudsvie i sollys
  • Leddplager
  • Manglende vannlating, smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning
  • Svikt i flere organer, forkjølelseslignende sykdom, økt følsomhet for varme og kulde, følelse av trykk i brystet, følelse av å være anspent og annerledes enn ellers, økt innhold av enzymet laktatdehydrogenase i blodet, vekttap
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Små blødninger i huden som skyldes blodpropp
  • Økt stivhet i musklene
  • Døvhet
  • Væskeansamling rundt hjertet
  • Akutt åndenød
  • Dannelse av svulster i bukspyttkjertelen
  • Problemer med blodgjennomstrømmingen i leveren
  • Økt hårvekst
  • Tørste, tendens til å falle, følelse av sammensnøring i brystet, minsket bevegelighet, sår
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Muskelsvakhet
  • Unormale resultater ved hjerteundersøkelse
  • Leversvikt
  • Smertefull vannlating med blod i urinen
  • Økt mengde fettvev
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Advagraf

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Bruk alle depotkapslene innen 1 år etter at aluminiumsposen er åpnet.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Advagraf
  • Virkestoff er takrolimus.
    Hver kapsel med Advagraf 0,5 mg inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat)
    Hver kapsel med Advagraf 1 mg inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
    Hver kapsel med Advagraf 3 mg inneholder 3 mg takrolimus (som monohydrat).
    Hver kapsel med Advagraf 5 mg inneholder 5 mg takrolimus (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Innholdet i kapselen: Hypromellose, etylcellulose, laktose, magnesiumstearat.
    Innholdet i kapselskallet: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), natriumlaurylsulfat, gelatin.
    Trykkfarge: Skjellakk, lecitin (soya-), simetikon, rødt jernoksid (E 172), hydroxypropyl cellulose.
Hvordan Advagraf ser ut og innholdet i pakningen
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “0.5 mg” med rødt på den lysegule øvre del av kapselen og “ 647” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.
Advagraf 0,5 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30×1, 50×1 og 100×1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
Advagraf 1 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “1 mg” med rødt på den hvite øvre del av kapselen og “ 677” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.
Advagraf 1 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50, 60 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30×1, 50×1, 60×1 og 100×1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
Advagraf 3 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “3 mg” med rødt på den oransje øvre del av kapselen og “ 637” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.
Advagraf 3 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30×1, 50×1 og 100×1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
Advagraf 5 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “5 mg” med rødt på den grårøde øvre del av kapselen og “ 687” på den oransje nedre del av kapselen. Inneholder hvitt pulver.
Advagraf 5 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel. Det finnes pakninger med 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30×1, 50×1 og 100×1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Tilvirker:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry, V93FC86
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.09.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no