Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Terrosa Gedeon Richter ferdigfylt penn

Terrosa Gedeon Richter ferdigfylt penn

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Terrosa er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Terrosa
Hvordan du bruker Terrosa
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Terrosa
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Terrosa er og hva det brukes mot

Terrosa inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre ben sterkere og reduserer risiko for brudd ved å stimulere bendannelsen.

Terrosa brukes til behandling av osteoporose hos voksne. Osteoporose er en lidelse som gjør at benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig blant kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er også vanlig hos pasienter som behandles med legemidler som kalles kortikosteroider.

2. Hva du må vite før du bruker Terrosa

Bruk ikke Terrosa:

dersom du er allergisk overfor teriparatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende hyperkalsemi).
dersom du har alvorlige nyreproblemer.
dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med spredning (metastaser) til skjelettet.
dersom du har visse benlidelser. Dersom du har en benlidelse, må du fortelle legen din om det.
dersom du har uforklarlig høye nivåer av alkalisk fosfatase i blodet. Dette kan bety at du kan ha Pagets sykdom (sykdom som medfører unormale benforandringer). Spør legen din dersom du ikke er sikker.
dersom du har hatt strålebehandling av skjelettet.
dersom du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Terrosa kan forårsake økning i kalsium(kalk)innholdet i blodet eller urinen din.
Snakk med lege eller apotek før eller når du bruker Terrosa:

dersom du over lengre tid har kvalme, oppkast, forstoppelse, lite energi eller kraftløse muskler. Dette kan være tegn på for mye kalsium i blodet.
dersom du har eller har hatt nyresten.
dersom du har nyreproblemer (moderat nedsatt nyrefunksjon).

Enkelte pasienter blir svimle eller får hjertebank etter de første dosene med Terrosa. Ved de første dosene, injiser Terrosa på et sted der du kan sette deg eller legge deg ned med en gang hvis du blir svimmel.

Den anbefalte behandlingstiden på 24 måneder skal ikke overskrides.

Før du begynner å bruke en ny ferdigfylt penn, skal du skrive ned legemidlets produksjonsnummer (Lot) og dato for første injeksjon på den ferdigfylte pennens ytre emballasje og på en kalender, og oppgi denne informasjonen når du melder eventuelle bivirkninger.

Terrosa skal ikke brukes av voksne i vekst.

Barn og ungdom

Terrosa skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og Terrosa

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler.
Dette er viktig fordi noen legemidler (f.eks. digoksin/digitalis, et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelse) kan påvirke effekten av teriparatid.

Graviditet og amming

Bruk ikke Terrosa dersom du er gravid eller ammer. Dersom du er en kvinne i fertil alder skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Terrosa. Dersom du blir gravid når du bruker Terrosa skal behandling med Terrosa avsluttes. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen pasienter kan føle seg svimle etter injeksjon av Terrosa. Dersom du er svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.

Terrosa inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Terrosa

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er 20 mikrogram (tilsvarende til 80 mikroliter) én gang daglig til injeksjon under huden (subkutan injeksjon), i låret eller mageregionen.

Sett injeksjonen med Terrosa på omtrent samme tid hver dag da dette kan være til hjelp for å huske å bruke legemidlet. Terrosa kan injiseres ved måltider.

Injiser Terrosa hver dag så lenge legen din forskiver det til deg. Terrosa-behandlingen skal ikke overskride 24 måneder. Du skal ikke ha mer enn én 24-månedersbehandling i løpet av livet.

Legen din bør råde deg til å bruke Terrosa sammen med kalsium og vitamin D. Legen forteller deg hvor mye du bør ta hver dag.

Terrosa kan gis med eller uten mat.

De kompatible kanylene følger ikke med Terrosa.

Den ferdigfylte pennen kan brukes med kanyler utviklet i henhold til ISO-standarden til en pennål for en måler mellom 29 G og 31 G (diameter 0,25–0,33 mm) og en lengde mellom 5 mm og 12,7 mm kun for subkutan injeksjon (under huden).

For riktig bruk av dette legemidlet er det svært viktig at du følger den detaljerte brukerveiledningen for bruk av den ferdigfylte pennen nøye.

Bruk en ny kanyle til hver injeksjon for å hindre kontaminasjon og kast kanylen etter bruk. Oppbevar aldri den ferdigfylte pennen med kanylen på.
Legemidlet skal ikke overføres til en sprøyte.

Du skal injisere Terrosa kort tid etter at du har tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet. Sett hetten på den ferdigfylte pennen og legg den tilbake i kjøleskapet med en gang du har brukt den. Oppbevar den i kjøleskap i hele behandlingsperioden på 28 dager.

Klargjøre for injeksjon

For å sikre korrekt administrering av Terrosa skal medfølgende brukerveiledning for ferdigfylt Terrosa penn alltid leses.
Vask hendene før håndtering av en ferdigfylt penn.
Sjekk utløpsdato på etiketten på den ferdigfylte pennen du begynner å bruke legemidlet. Sørg for at det er minst 28 dager igjen før utløpsdato. Skriv ned produksjonsnummeret (Lot) og dato for første injeksjon for den aktuelle ferdigfylte pennen i en kalender. Dato for første injeksjon skal også registreres på ytre kartong for Terrosa (se eget felt: «Førstegangsbruk:»).
Fest en ny kanyle på den ferdigfylte pennen still inn dosen i displayvinduet ved å vri knappen for doseinnstilling.

Injisere Terrosa

Før du injiserer Terrosa skal huden der du tenker å sette injeksjonen (lår eller mage) rengjøres slik legen har fortalt.
Hold en rengjort hudfold og sett kanylen rett ned i huden. Trykk på doseringsknappen og hold den inne i minst seks sekunder for å sikre at du får hele dosen.
Når injeksjonen er ferdig settes beskyttelseshetten på kanylen og skrus mot klokken for å fjerne kanylen. Dette sikrer at Terrosa forblir steril og hindrer lekkasje fra den ferdigfylte pennen. Det hindrer også at det kommer luft inn i den ferdigfylte pennen, samt at kanylen blir tilstoppet.
Sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Kast kanylene i en beholder for skarpe gjenstander eller slik legen har fortalt deg.

Dersom du tar for mye av Terrosa

Dersom du ved en feiltakelse har brukt mer Terrosa enn du skulle, ta kontakt med lege eller apotek. Forventet virkning av overdose omfatter kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine.

Dersom du har glemt å ta Terrosa

Dersom du glemmer en injeksjon eller ikke kan ta legemidlet til vanlig tid, sett en injeksjon så raskt som mulig samme dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta ikke mer enn én injeksjon på samme dag.

Dersom du avbryter behandling med Terrosa

Hvis du vurderer å avslutte Terrosa-behandlingen, må du diskutere dette med legen din. Legen din vil gi deg råd og avgjøre hvor lenge du skal behandles med Terrosa.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De mest vanlige bivirkningene er smerter i armer/ben (ekstremiteter) (hyppighet er svært vanlig, kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere). Andre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere) er kvalme, hodepine og svimmelhet. Dersom du blir svimmel (ør i hodet) etter injeksjonen, bør du sette deg eller legge deg ned til du føler deg bedre. Dersom du ikke føler deg bedre, bør du kontakte lege før du fortsetter behandlingen. Tilfeller av besvimelse har forekommet i forbindelse med bruk av teriparatid.

Dersom du opplever ubehag rundt injeksjonsstedet med rødhet i huden, smerte, hevelse, kløe, blåmerker eller mindre blødninger (som er vanlig), bør det gå over i løpet av få dager eller uker. Dersom dette ikke går over skal du kontakte lege.

I sjeldne tilfeller (kan forekomme hos 1 av 1000 brukere) har noen pasienter fått allergiske reaksjoner i form av kortpustethet, hevelse i ansiktet, utslett og brystsmerter. Disse reaksjonene inntreffer vanligvis kort tid etter injeksjon. Alvorlige og potensielt livstruende allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi kan forekomme i sjeldne tilfeller.

Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)

økning i kolesterolnivåer
depresjon
nervesmerter i bena
følelse av å skulle besvime
følelse av at alt går rundt
uregelmessige hjerteslag
andpustenhet
økt svetting
muskelkramper
mangel på energi
tretthet
brystsmerter
lavt blodtrykk
halsbrann (smerter eller en brennende følelse rett under brystbenet)
oppkast
brokk i spiserøret (hiatus hernia)
lavt hemoglobinnivå eller lavt antall røde blodceller (anemi)

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)

økt hjerterytme
unormal hjertelyd
kortpustethet
hemoroider
plutselig vannlating/urinlekkasje
økt vannlatingsbehov
vektøkning
nyrestein
smerter i muskler og ledd. Noen pasienter har hatt alvorlige ryggkramper eller smerter som har ført til sykehusinnleggelse.
økt kalsiuminnhold i blodet
økt urinsyreinnhold i blodet
økning av et enzym som heter alkalisk fosfatase

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere)

nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt
hevelse, hovedsakelig i hendene, føttene og bena

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Terrosa

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på den ferdigfylte pennen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares til enhver tid i kjøleskap (2-8ºC). Den ferdigfylte pennen skal legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter bruk. Skal ikke fryses.
Behold hetten på den ferdigfylte pennen for å beskytte mot lys.

Du kan bruke Terrosa inntil 28 dager etter 1. injeksjon, så lenge den ferdigfylte pennen oppbevares i kjøleskap (ved 2-8ºC).

Unngå å plassere den ferdigfylte pennen i nærheten av frysedelen i kjøleskapet. Bruk ikke Terrosa dersom den er eller har vært frossen.

Hver ferdigfylte penn skal kastes på forsvarlig måte etter 28 dager etter førstegangsbruk, selv om den ikke er helt tom.

Terrosa inneholder en klar og fargeløs oppløsning. Bruk ikke Terrosa dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Terrosa

Virkestoff er teriparatid. Hver dose på 80 mikroliter inneholder 20 mikrogram teriparatid. En ferdigfylt penn på 2,4 ml inneholder 600 mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per ml).
Andre innholdsstoffer er: iseddik, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker (se pkt. «2 Terrosa inneholder natrium».

Hvordan Terrosa ser ut og innholdet i pakningen

Terrosa er en fargeløs og klar oppløsning til injeksjon (injeksjon). Den kommer i ferdigfylte penner. Hver ferdigfylte penn inneholder 2,4 ml oppløsning nok til 28 doser.

Pakningsstørrelser: 1 ferdigfylt penn eller 3 ferdigfylte penner pakket i en kartong.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.11.2022

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon for dette produktet er også tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytre kartong, med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: www.terrosapatient.com

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning - pennTerrosa 20 mikrogram/80 mikroliter, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt pennInstruksjoner for bruk

Viktig informasjon
Denne ferdigfylte Terrosa-pennen skal brukes til å administrere en daglig fast dose på 80 mikroliter av Terrosa injeksjonsvæske, oppløsning til behandling av osteoporose.

Den ferdigfylte pennen inneholder 28 doser.

Det er ikke mulig å stille inn en annen dose enn 80 mikroliter.
Hvis det ikke er mulig å stille inn dosen på 80 mikroliter, er pennen nesten tom.

Terrosa Pen kan ikke fylles på nytt. Må ikke brukes etter 28 doser.

Veiledning om deler

Hette
Kanylekobling
Ampulleholder
Ampullestempel
Displayvindu
Doseringsknapp
Kanyle
Indre kanylebeskyttelse
Ytre kanylehette
Avrivbar folie

Kanyle medfølger ikke i pakningen. Den må festes før pennen brukes (se trinn 1c).

Før bruk

Før du begynner å bruke den nye Terrosa-pennen, ber vi deg om å lese disse instruksjonene grundig. Følg instruksene nøye når du bruker pennen. Les også pakningsvedlegget som medfølger.

Skriv ned datoen for første injeksjon i en kalender.

Ikke del pennen eller kanylene med andre da det kan medføre risiko for overføring av smitte.

Vask hendene før hver injeksjon.

Ikke bruk Terrosa-pennen hvis den er skadet, eller hvis du er i tvil om den fungerer korrekt.

Klargjør alt du trenger:

spritservietter
den ferdigfylte pennen
en kanyle

1. Klargjøring av pennen1/a Fjern pennehetten

Fjern pennehetten (1) ved å trekke den av

1/b Kontroller legemidlet

Kontroller etiketten på Terrosa-pennen for å forsikre deg om at det er riktig legemiddel og at den ikke er gått ut på dato.
Bruk ikke Terrosa-pennen hvis:

pennen er skadet

oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler

1/c Fest kanylen

Bruk en ny kanyle for hver injeksjon, og bruk bare kanylene som er anbefalt i avsnittet «Kompatible kanyler» som du finner på baksiden av disse instruksjonene for bruk.
Bruk ikke kanylen hvis den avrivbare folien er skadet eller løs – kast den og bruk en annen kanyle.

Fjern folien (10).

Trykk kanylen på tuppen av pennen og skru den på slik at den er godt festet.

Ta av den ytre kanylehetten (9) og oppbevar den trygt. Du trenger den senere når du skal ta av kanylen. Behold den indre kanylebeskyttelsen (8) på kanylen for å unngå utilsiktede nålestikkskader.

2. Injeksjon

2/a Innstilling av dose

Pennen inneholder 28 faste doser på 80 mikroliter. Denne faste dosen skal angis for hver daglige injeksjon.

Vri doseringsknappen (6) til displayvinduet (5) viser et pilsymbol, og knappen er nå låst. Du vil høre en klikkelyd når dosen er korrekt innstilt.
Pilsymbolet betyr at den faste daglige dosen er innstilt og at pennen er klar for injeksjon.
Dersom du ikke klarer å stille inn dosen, er pennen nesten tom. Bruk en ny penn.

2/b Velg injeksjonssted

Sett injeksjonen i magen eller i øvre del av låret. Klargjør huden din slik legen har anbefalt deg.
Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.

Trekk forsiktig den indre kanylebeskyttelsen (8) av og kast den umiddelbart.

2/c Injiser dosen

Hold forsiktig en hudfold mellom tommel og pekefinger. Stikk kanylen rett og forsiktig inn i huden.

Trykk ned doseringsknappen (6) så mye som mulig og hold den inne i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen blir injisert – Du vil høre en klikkelyd når du begynner å trykke ned doseringsknappen. Dette er normalt.

Dra pennen ut sakte. Viktig: Kontroller at displayet viser ‘0’.

3. Etter injeksjon3/a Fjern kanylen

Sett forsiktig den ytre kanylehetten (9) tilbake på kanylen (7).

Ta tak i den ytre kanylehetten (9) og skru løs kanylen (7).

Du skal alltid kaste kanyler på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander eller som legen har fortalt deg.

3/b Oppbevaring av pennen

Sett pennehetten (1) på igjen.
Legg pennen tilbake i kjøleskapet (2-8ºC) umiddelbart etter bruk.

3/c Avhending av penn

Når du skal kaste pennen etter 28 dagers bruk, er det viktig å gjøre dette forsiktig og som beskrevet i avsnittet «Avfallshåndtering av Terrosa penn og brukte kanyler» nedenfor av disse instruksjonene for bruk.

Feilsøking

Følg instruksjonene i tabellen hvis du har spørsmål angående bruk av Terrosa penn:

Problem

Løsning

1. Små luftbobler er synlige i ampullen.

En liten luftboble vil ikke påvirke dosen eller forårsake skade.

2. Kanylen kan ikke festes.

Bruk en annen kanyle.
Hvis heller ikke denne kanylen kan festes, ta kontakt med kundeservice.

3. Kanylen er ødelagt/buet/bøyd.

Bruk en annen kanyle.

4. Hvis du ved et uhell har forsøkt å injisere uten å ha festet en kanyle

Fest en kanyle. Du vil se at det kommer ut noen
dråper. Pennen er nå klar for bruk igjen. Still inn dosen og injiser.

5. Doseringsknappen kan ikke dreies opp til pilsymbolet.

Mengden legemiddel som er igjen i Terrosa- pennen er mindre enn 80 mikroliter. Bruk en ny
Terrosa penn.

6. Displayet går ikke tilbake til ‘0’-posisjon etter injeksjon.

Ikke gjenta injeksjonen samme dag.
Bruk en ny kanyle og sett injeksjonen dagen etter.
Dersom displayet fortsatt ikke går tilbake til ‘0’-
posisjon etter injeksjon, må du ikke bruke denne pennen. Ta kontakt med kundeservice.

7. Søl fra penn observeres.

Ikke bruk denne pennen. Ta kontakt med kundeservice.

Viktig tilleggsinformasjon

Ferdigfylt Terrosa penn inneholder 28 daglige doser à 80 mikroliter med Terrosa oppløsning, injeksjon til behandling av osteoporose.
Må ikke overføres til en sprøyte.
Bruk Terrosa penn bare som foreskrevet av legen din, i denne bruksanvisningen og i pakningsvedlegget for Terrosa.
Bruk en ny kanyle for hver injeksjon.
Terrosa penn brukes av selvinjiserende pasienter over 18 år, helsepersonell eller tredjeparter som for eksempel voksne slektninger.
Terrosa penn må ikke brukes av blinde eller synshemmede pasienter uten hjelp fra en opplært funksjonsfrisk person. Rådfør deg med legen din ved hørsels- eller håndteringsproblemer.

Dersom du har spørsmål om bruk av Terrosa penn, ta kontakt med kundeservice.
Tlf.nr.: 0047 21 033 390
E-post: medinfo.no@gedeonrichter.eu

Kompatible kanyler

Clickfine kanyler 29 til 31 gauge (diameter 0,25–0,33 mm) og 12, 10, 8 eller 6 mm lengde.
BD Micro-Fine kanyler 29 til 31 gauge (diameter 0,25–0,33 mm) og 12,7, 8 eller 5 mm lengde.

Oppbevaring og håndtering av Terrosa Pen

Ikke oppbevar Terrosa penn med isatt kanyle, da dette kan føre til at det dannes luftbobler i ampullen.
Transporter og oppbevar Terrosa penn ved temperaturer mellom 2–8ºC.
Ikke oppbevar Terrosa penn i fryseren. Dersom legemidlet har vært frosset, skal du kaste pennen og bruke en ny Terrosa penn.

Terrosa penn og kanyler oppbevares utilgjengelig for barn.

Håndter pennen med forsiktighet. Ikke slipp pennen og unngå å banke den mot harde overflater. Beskytt den mot vann, støv og fuktighet.
En fuktig klut er tilstrekkelig til å rengjøre Terrosa penn. Ikke bruk alkohol, andre løsemidler eller rengjøringsmidler. Dypp aldri Terrosa penn i vann, da dette kan skade pennen.
Ikke bruk Terrosa penn hvis den er skadet eller hvis du er i tvil om at den fungerer korrekt.

Avfallshåndtering av Terrosa penn og brukte kanyler

Kast Terrosa penn 28 dager etter første gangs bruk.
Før du kaster Terrosa penn, må du alltid fjerne kanylen.
Kast brukte kanyler i en beholder for skarpe gjenstander eller en hard plastbeholder med sikret lokk. Kast ikke kanyler sammen med husholdningsavfall.
Fylte beholdere for skarpe gjenstander skal ikke gjenbrukes.
Spør lege eller på apoteket om hvordan du skal kaste pennen og håndtere beholderen for skarpe gjenstander.
Disse instruksene om håndtering av kanyler er ikke ment å erstatte lokale retningslinjer eller retningslinjer fra helsepersonell eller sykehus.

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Gedeon Richter Plc., Hungary
Tilvirker: Gedeon Richter Plc., Hungary

Denne bruksanvisningen ble sist oppdatert: 10.11.2022