Trandate Aspen tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trandate er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Trandate
  3. Hvordan du bruker Trandate
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trandate
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Trandate er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Trandate inneholder virkestoffet labetalol. Det brukes i behandling av mild, moderat eller alvorlig hypertensjon (høyt blodtrykk), svangerskapshypertensjon (høyt blodtrykk som følge av graviditet) og høyt blodtrykk som er forbundet med angina pectoris (brystsmerter).
Labetalol (Trandate) tilhører en gruppe legemidler som kalles alfa- og betablokkere. Labetalol (Trandate) virker både på hjertet og blodårer (sirkulasjonssystemet). Legemidlet senker blodtrykket ved at blodårene utvides.

2. Hva du må vite før du bruker Trandate

Bruk ikke Trandate:
  • dersom du har visse typer hjertesykdom (for eksempel: andre eller tredje grads hjerteblokk med mindre du har en pacemaker, ukompensert hjertesvikt).
  • dersom du har lavt blodtrykk
  • dersom du har alvorlig langsom hjertefrekvens (alvorlig bradykardi)
  • dersom du har en tilstand som kalles prinzmetal angina
  • dersom du har astma eller en lignende lungesykdom (obstruktiv lungesykdom)
  • dersom du er allergisk overfor labetalol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Trandate:
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon eller leverskade
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har karsykdom, for eksempel Raynauds syndrom eller claudicatio intermittens
  • dersom du har diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • dersom du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (tyreotoksikose, hypertyreose
  • dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) til hvilket som helst stoff
  • dersom du har hjertesvikt eller andre problemer med hjertet (for eksempel nedsatt systolisk venstre ventrikkelfunksjon, førstegrads atrio-ventrikulærblokk)
  • dersom du vet at du skal ta en operasjon
  • dersom du har metabolsk acidose (en tilstand hvor kroppen produserer for mye syre, eller nyrene ikke fjerner nok syre fra kroppen)
  • dersom du har feokromocytom (en spesiell form for svulst på binyrene)
  • dersom du har en tilstand som kalles iskemisk hjertesykdom
Dersom du får lav hjerterytme (bradykardi) når du tar Trandate, vil legen din kanskje redusere dosen din.
Dersom du får hudutslett og eller tørre øyne eller hvilken som helst form for allergisk reaksjon når du tar Trandate, må du kontakte legen din da det kan være aktuelt å redusere dosen eller avslutte behandlingen. Følg alltid legens instrukser.
Du må ikke plutselig slutte å ta Trandate, spesielt dersom du har hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom eller angina pectoris). Rådfør deg med legen din dersom du vil slutte å ta Trandate.
Kirurgi
Dersom du skal gjennomgå en operasjon som krever narkose, må du fortelle det til legen som skal operere deg i forkant av operasjonen, at du bruker Trandate.
Labetalol kan ha innvirkning på pupillene ved kataraktkirurgi. Fortell til legen som skal operere deg i forkant av operasjonen, at du bruker dette legemidlet. Du må ikke slutte å ta labetalol før operasjonen med mindre legen som skal operere deg sier det.
Andre legemidler og Trandate
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, før du bruker Trandate. Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler:
  • NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) for eksempel: sulindak eller indometacin, som brukes til å behandle smerte og betennelse
  • digoksin (hjertemedisin)
  • adrenalin som brukes for å behandle alvorlig anafylaktiske (allergiske) reaksjoner
  • medisiner for hjertesykdommer (klasse I-antiarytmika som disopyramid og kinidin) og (klasse II-antiarytmika som amiodarone)
  • andre medisiner som senker blodtrykket (kalsiumblokkere som verapamil)
  • trisykliske antidepressiva, som imipramin (brukes ved behandling av depresjon)
  • cimetidin, som kan brukes til behandling av magesår og halsbrann
  • perorale antidiabetika, for eksempel biguanider (f.eks. metformin), sulfonylurea (f.eks. glimepirid), meglitinider (f.eks. repaglinid) og α-glukosidase-hemmere (f.eks. acarbose), som brukes til å senke glukosenivåene i blodet
  • ergotaminderivater, for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, som brukes til å behandle migrene
  • kolinesterasehemmere, for eksempel donepezil, galantamin, rivastigmin, som brukes for å behandle mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom
  • nitrater, antipsykotika (som fentiazinderivater, klorpromazin) og andre antipsykotika, antidepressiva
  • klonidin, som brukes til å behandle høyt blodtrykk
Tester
Dette legemidlet kan ha innvirkning på enkelte medisinske tester og laboratorietester og kan potensielt forårsake feilaktige resultater. Forsikre deg om at laboratoriepersonalet og legene dine er klar over at du bruker dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulighet for at fosteret påvirkes, men hvis det er nødvendig kan Trandate brukes under graviditet.
Trandate blir skilt ut i morsmelk i små mengder. Smerter i brystvortene og Raynauds fenomen i brystvorten er rapportert (se avsnitt 4). Rådfør deg med lege før bruk av Trandate under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er sannsynlig at Trandate ikke påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Enkelte kan imidlertid av og til oppleve svimmelhet og/eller tretthet. Du bør derfor være klar over at dette kan nedsette reaksjonsevnen, og du bør derfor utvise forsiktighet inntil du kjenner dine reaksjoner på dette legemidlet.
Trandate inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Trandate inneholder paraoransje (E 110):
Kan forårsake allergiske reaksjoner.
Trandate inneholder natriumbenzoat (E 211):
Trandate 100 mg inneholder 1,15 µg benzoatsalt i hver tablet.
Trandate 200 mg inneholder 2,30 µg benzoatsalt i hver tablet.
Benzoatsalt kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
Trandate inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablet, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Trandate

Bruk alltid Trandate slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Den vanlige startdosen er 100 mg 2 ganger daglig. Vanligvis vil en dose på 200 mg 2 ganger daglig holde blodtrykket ditt under kontroll, men inntil 800 mg daglig (fordelt på to doser) kan gis. Ved alvorlig høyt blodtrykk kan doser på inntil 2400 mg (fordelt på tre til fire doser) per dag gis.
Trandate skal tas sammen med mat.
Om du er eldre eller om du har nedsatt leverfunksjon kan legen forskrive en lavere dose.
Dersom du tar for mye av Trandate
Symptomer på overdose av labetalol (Trandate) kan blant annet være ekstrem svimmelhet når du reiser deg opp (til sittende eller stående stilling) og noen ganger lav hjerterytme, som du vil oppleve som lav puls (bradykardi).
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Trandate
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
Dersom du avbryter behandling med Trandate
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av de følgende bivirkningene må du oppsøke lege umiddelbart:Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
  • systemisk lupus erythematosus, som gir symptomer som leddsmerter, feber, hudutslett og tretthet
  • du greier ikke å urinere i det hele tatt, selv om du har full blære (en medisinsk nødssituasjon)
  • angioødem, som kan gi symptomer som hevelse i lepper, ansikt og tunge og kan føre til pustevansker.
Andre bivirkninger:Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere
  • antistoffer i blodet som ikke er forbundet med en sykdom
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
  • hjertesvikt
  • forhøyede leverfunksjonsverdier. De forhøyede leverfunksjonsverdiene går vanligvis tilbake når behandlingen med legemidlet avsluttes .
  • svimmelhet, hodepine og prikkende følelse i hodebunnen er vanligvis forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • tåkesyn
  • vanskeligheter med å urinere
  • svimmelhet dersom du beveger deg for raskt fra liggende til sittende posisjon, eller fra sittende til stående posisjon, på grunn av for lavt blodtrykk (postural hypotensjon). Dette vanligere ved svært høye doser eller dersom den første dosen er for høy eller doseringen økes for raskt. Dette er vanligvis forbigående og oppstår de første behandlingsukene.
  • nesetetthet, som vanligvis er forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • kvalme
  • erektil dysfunksjon (impotens) og ejakulasjonssvikt
  • tretthet og mangel på energi, som vanligvis er forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan også omfatte utslett (av varierende alvorlighetsgrad), kløe, kortpustethet og svært sjelden feber eller rask hevelse i huden.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
  • nedstemthet, som vanligvis er forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • Sammentrekning av de nedre luftveier (bronkospasme)
  • oppkast og magesmerter rett under ribbeina
  • svette, som vanligvis er forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • muskelkramper
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
  • lav hjerterytme, som kan oppleves som lav puls (bradykardi)
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
  • forstyrrelser av de elektriske impulsene som kontrollerer hjerterytmen (hjerteblokk)
  • leverbetennelse (hepatitt), som vanligvis går tilbake når behandlingen med legemidlet avsluttes
  • hepatocellulær gulsott (huden og det hvite i øynene blir gult), kolestatisk gulsott (symptomer omfatter tretthet og kvalme etterfulgt av kløe, mørk urin og gulsott og kan også omfatte utslett og feber) og hepatisk nekrose (skadet levervev). Disse symptomene går vanligvis tilbake når behandlingen med legemidlet avsluttes
  • forverring av symptomer på Raynauds syndrom (kalde fingrer på grunn av nedsatt blodsirkulasjon)
  • hevelse rundt anklene. Dette er vanligvis forbigående og oppstår de første behandlingsukene
  • muskelbetennelse og svakhet forårsaket av legemidlet (toksisk myopati)
  • skjelving når Trandate brukes til å behandle høyt blodtrykk i forbindelse med graviditet
  • øyeirritasjon
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Smerter i brystvortene
  • Anfallsvis nedsatt blodforsyning til brystvortene dine, som kan føre til at brystvortene blir følelsesløse, fargeløse og smertefulle (Raynauds fenomen)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Trandate

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Trandate etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Trandate
  • Virkestoff er: Labetalolhydroklorid 100 mg resp. 200 mg.
  • Hjelpestoffer er: Laktose (vannfri), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose, opadry orange (inneholder natriumbenzoat (E211), hypromellose (E464), titandioksid (E171), paraoransje (E110)).
Hvordan Trandate ser ut og innholdet i pakningen
Trandate 100 mg tabletter er oransje, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter gravert med TT01 på den ene siden.
Trandate 200 mg tabletter er oransje, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter gravert med TT02 på den ene siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irland
Tel: +47 21 984 376
Tilvirker
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 10.02.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no