Modifenac Orifarm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Modifenac er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Modifenac
  3. Hvordan du bruker Modifenac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Modifenac
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Modifenac er og hva det brukes mot

Modifenac virker smertestillende, betennelseshemmende og febernedsettende. Preparatet virker innen 1 time og virkningen opprettholdes i ca. 8 timer. Modifenac brukes bl.a. ved leddgikt (reumatoid artritt) hos voksne og barn,
Bekhterevs sykdom (ryggradsstivhet) og artrose (slitasjegikt).

2. Hva du må vite før du bruker Modifenac

Bruk ikke Modifenac
  • dersom du er allergisk overfor diklofenaknatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er mer enn 6 måneder gravid.
  • dersom du har sår eller blødninger i mage eller tarm.
  • dersom du tidligere har fått sår eller blødninger i mage-tarmkanalen ved bruk av smertestillende og betennelsesdempende legemidler (såkalte NSAIDs),
    eller dersom du har tilbakevendende sår eller blødning i mage (to eller flere adskilte episoder med påvist sår eller blødning).
  • dersom du tidligere har fått astmaanfall, elveblest, akutt tett nese, hevelse i ansikt og munn (angioødem), pusteproblemer, brystsmerter eller andre overfølsomhetsreaksjoner ved
    bruk av preparater som inneholder diklofenaknatrium, acetylsalisylsyre, ibuprofen eller andre NSAIDs.
  • dersom du har alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt.
  • dersom du har etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, for eksempel hvis du har hatt et hjerteinfarkt, hjerneslag, drypp (TIA) eller blokkeringer i blodårene til hjertet eller hjernen, eller en bypass- operasjon eller inngrep for å fjerne blokkeringer.
  • dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom).
Advarsler og forsiktighetsregler
For å redusere risikoen for bivirkninger, bør du ta lavest mulig dose i kortest mulig tid. Dette gjelder spesielt hvis du er eldre, er skrøpelig eller har lav kroppsvekt.
Du bør ikke bruke andre smertestillende og betennelsesdempende legemidler samtidig med Modifenac. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever alvorlige allergiske reaksjoner med hevelse i ansikt, lepper, tunge
og/eller hals med svelge- og pusteproblemer, eller hudreaksjoner med utslett, kløe eller skade på slimhinner.
Kontakt lege dersom du opplever uvanlige symptomer i mage eller tarm (for eksempel sår eller blødninger).
Ved langtidsbruk (i mer enn 3 måneder) av Modifenac med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av Modifenac bør lege kontaktes.
Snakk med lege før du bruker diklofenak
  • dersom du lider av astma, sesongavhengig tett nese, polypper i nesen, kronisk obstruktiv lungesykdom (kols, det er en vedvarende forsnevring av luftveiene) eller andre kroniske luftveisproblemer,
  • dersom du har angina, blodpropp, høyt blodtrykk, forhøyet kolesterolnivå eller forhøyet triglyseridnivå,
  • dersom du har blodsykdom (hematopoeseforstyrrelser),
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon eller leversykdom,
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon,
  • dersom du har sår i mage eller tarm eller har andre mage- og/eller tarmsykdommer (for eksempel ulcerøs kolitt, Crohns sykdom),
  • dersom du bruker andre legemidler som øker risikoen for magesår eller blødning i magen (kortikosteroider, blodfortynnende midler eller legemidler mot depresjon av SSRI-typen),
  • dersom du har stoffskiftesykdom som medfører øket utskillelse av visse avfallsstoffer i blod og urin (i akutte tilfelle ledsaget av underlivssmerter),
  • dersom du har hudsykdom (SLE),
  • dersom du er under behandling med blodfortynnende eller vanndrivende legemidler,
  • dersom du er kvinne og ønsker å bli gravid da behandling med Modifenac kan redusere fruktbarheten,
  • dersom du røyker,
  • dersom du har diabetes,
  • dersom du nylig har blitt operert eller en operasjon i magen eller tarmkanal er planlagt. Modifenac kan forverre sårheling i tarmen etter operasjonen.
Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid.
Blødninger i magen eller tarmen kan oppstå uten forvarsel eller tidligere alvorlige plager. Slike blødninger kan være dødelige og kan være spesielt alvorlige for eldre pasienter. Dersom du får en slik blødning, må du kontakte lege umiddelbart.
Informer også legen dersom du nettopp har gjennomgått eller skal gjennomgå en operasjon.
Legemidler som Modifenac kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke tar Modifenac i lengre perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose.
Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag, eller tror du er i risikogruppen for å få slike problemer (for eksempel dersom du har forhøyet blodtrykk, diabetes, forhøyet kolesterol eller hvis du røyker), bør du snakke med lege eller farmasøyt før oppstart av behandling.
Hvis du på noe tidspunkt under behandlingen med Modifenac opplever noen tegn eller symptomer på hjerte- eller karbivirkninger slik som brystsmerter, kortpustethet, svakhet eller slørete tale må du kontakte lege umiddelbart.
Kontroller mens du bruker Modifenac
Hvis Modifenac skal brukes over en lengre periode vil legen utføre blodanalyser.
Dersom du har hjerte- og karsykdom eller signifikante risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (for eksempel høyt blodtrykk, høyt nivå av fettstoffer i blodet, diabetes, røyking), vil legen jevnlig vurdere om du skal fortsette behandlingen med Modifenac, særlig hvis behandlingen varer i mer enn 4 uker.
Hvis du har nedsatt funksjon av nyre, lever eller blod, må du ta blodprøver under behandlingen. Disse vil kontrollere enten leverfunksjonen, nyrefunksjonen eller blodcellene dine. Legen tar hensyn til disse blodprøvene i en vurdering av om du må slutte å bruke Modifenac eller endre dosen.
Andre legemidler og Modifenac
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Effekten av legemidler som du bruker kan påvirkes når du begynner å ta diklofenak:
  • legemidler mot høyt blodtrykk og hjerteproblemer (betablokkere, vanndrivende legemidler og ACE-hemmere),
  • hjertemedisin (for eksempel digoksin),
  • blodfortynnende legemidler (warfarin, heparin),
  • tabletter mot diabetes,
  • metotreksat (til behandling av visse kreft- og giktsykdommer samt psoriasis),
  • litium (til behandling av depresjoner),
  • fenytoin (brukes ved epilepsi).
Også effekten av diklofenak kan påvirkes når du bruker andre legemidler:
  • legemidler mot høyt fettinnhold i blodet (kolestyramin, kolestipol),
  • legemidler mot urinsyregikt (sulfinpyrazon, probenecid),
  • legemiddel mot soppinfeksjon (vorikonazol).
Noen legemidler kan øke forekomst av bivirkninger når de brukes sammen med diklofenak:
  • noen antimikrobielle midler (kinoloner, til behandling av infeksjoner),
  • ciklosporin (brukes ved organtransplantasjoner og til behandling av bl.a. psoriasis og gikt),
  • takrolimus (brukes ved organtransplantasjoner),
  • trimetoprim (brukes til behandling og forebygging av urinveisinfeksjoner),
  • andre smertestillende legemidler av NSAID-typen,
  • kortikosteroider,
  • selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-er, til behandling av depresjoner).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Modifenac kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Fortell legen om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli det.
Som for andre legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), må du dersom du er gravid informere legen før du bruker Modifenac. Bruk ikke Modifenac dersom du er kommet lenger enn 6. måned av graviditeten. Det kan
forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen. Du bør ikke ta Modifenac de første 6 månedene av svangerskapet med mindre det er absolutt nødvendig og etter råd fra lege. Hvis du trenger behandling i denne tiden eller du prøver å bli gravid, bør du bruke laveste dose i kortest mulig tid. Bruker du Modifenac over flere dager etter svangerskapsuke 20 kan ditt ufødte barn få nyreproblemer som igjen kan medføre
at mengden fostervann som omgir barnet ditt blir redusert (oligohydramnion), eller det kan få innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i hjertet. Har du behov for behandling utover noen få dager kan det være at legen anbefaler ytterligere overvåkning.
Amming
Modifenac går over i morsmelk i små mengder. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Du skal derfor ikke bruke Modifenac hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du blir svimmel, får synsforstyrrelser, blir søvnig
eller opplever andre forandringer etter inntak av Modifenac, bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Modifenac inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Modifenac

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis du bruker Modifenac i mer enn noen få uker, bør du regelmessig kontakte legen for å kontrollere at du ikke har bivirkninger du ikke merker.
Den vanlige dosen er:
Voksne: 1 kapsel 1-2 ganger daglig. I alvorlige tilfeller med smerter spesielt om morgenen, kan man ta 2 kapsler samtidig. Ved brått innsettende smerter bør kapslene tas før måltid for å få en så hurtig innsettende virkning som mulig.
Kapslene skal svelges hele og inntas med rikelig væske.
Dersom du tar for mye av Modifenac
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Modifenac kan ved for høy dose gi kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet, blødningstendens, vanskeligheter med å gå samt i alvorlige tilfelle kramper og bevisstløshet, lavt blodtrykk, påvirkning av lever- og nyrefunksjonen samt åndedrettsbesvær.
Dersom du har glemt å ta Modifenac
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Modifenac
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er knyttet til mage-tarmsystemet. Det kan forekomme dannelse av sår eller hull i magesekk og tolvfingertarm og blødning fra mage eller tolvfingertarm.
Dette kan være livstruende, særlig hos eldre.
Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Avslutt bruken av Modifenac og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever:
  • Lette kramper og ømhet i magen, som opptrer kort tid etter påbegynt behandling med Modifenac og etterfølges av rektal blødning eller blodig diaré, vanligvis innen 24 timer etter at magesmertene begynte (ukjent frekvens, kan ikke anslås ut fra de tilgjengelige dataene).
  • Brystsmerter, som kan være tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter)
  • hodepine, svimmelhet
  • kvalme, oppkast, diaré, halsbrann (dyspepsi), magesmerte, luft i magen, appetittløshet
  • økte leververdier
  • utslett
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 pasienter)
  • overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner, inkludert kraftige reaksjoner, blodtrykksfall og sjokk)
  • søvnighet
  • astma, inkludert pusteproblemer (dyspné)
  • magekatarr (betennelse i magesekken), sår eller blødninger fra mage og tarm, blodig oppkast, blodig diaré, mørk avføring
  • leverbetennelse (hepatitt), gulsott, leversykdom
  • elveblest
  • unormale væskeansamlinger i kroppsvevene, hevelser (ødem)
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)
  • blodbildeforandringer (trombocytopeni, leukopeni, hemolytisk anemi, aplastisk anemi, agranulocytose)
  • hevelse i hud og slimhinner, inkludert hevelse i ansiktet
  • desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, psykotiske forstyrrelser
  • prikkende følelse, svekket hukommelse, kramper, angst, skjelvinger, hjernehinnebetennelse, smaksforstyrrelser, skade på blodårene i hjernen
  • synsforstyrrelser, tåkesyn, dobbeltsyn
  • øresus, nedsatt hørsel
  • hjertebank, brystsmerter, hjertesvikt, hjerteinfarkt
  • høyt blodtrykk, årebetennelse
  • lungebetennelse
  • betennelsessykdommer i munn, tunge, spiserør, mage eller tarm, forstoppelse, betennelse i bukspyttkjertelen
  • akutt leverbetennelse, levernekrose, leversvikt
  • alvorlige hudreaksjoner med feber, blemmer, avflassing og betennelse, hårtap, lysømfintlighetsreaksjoner, overfladiske blødninger i huden, kløe
  • akutt nedsatt eller opphevet nyrefunksjon, forstyrret nyrefunksjon, blod eller protein i urinen
Legemidler som Modifenac kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker andre bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Modifenac

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Modifenac etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Modifenac
  • Virkestoff er: 75 mg diklofenaknatrium; 25 mg diklofenaknatrium som oppløses i tarmen og gir hurtig virkning, og 50 mg diklofenaknatrium i depotform som avgis langsomt og gir forlenget virkning.
  • Andre innholdsstoffer er:
Kapselveggen:
Gelatin, natriumlaurylsulfat, renset vann, indigotin, propylglykol, skjelakk, titandioksid.
Kapselinnhold:
Mikrostalinsk cellulose, natriumhydroksid, propylenglykol, trietylsitrat, povidon K25, ammoniummetakrylat- kopolymer (Type A)(x:y:z ca 1:2:0,1; MW: ca 150.000), ammoniummethacrylat-kopolymer (Typ B)
(x:y:z ca. 1:2:0,2; MW: ca. 150.000), metakrylsyre-etylakrylat- kopolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ B; MW: ca. 250.000), talkum, silika, kolloidal vannfri.
Hvordan Modifenac ser ut og innholdet i pakningen
Lyseblå/fargeløse, gjennomsiktige kapsler, merket D75M.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no