Baklofen Viatris

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Baklofen Viatris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Baklofen Viatris
  3. Hvordan du bruker Baklofen Viatris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Baklofen Viatris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Baklofen Viatris er og hva det brukes mot

Baklofen Viatris er kjemisk nært beslektet med et stoff (GABA) som finnes naturlig i hjernen og har en hemmende effekt på sentralnervesystemet. Baklofen Viatris virker dermed muskelavslappende og forhindrer eller minsker smertefulle muskelkramper og ufrivillige muskelsammentrekninger.
Baklofen Viatris brukes ved spenninger og rykninger i skjelettmuskulaturen (spasmer) som skyldes sykdommer eller skader i hjernen eller ryggmargen, f.eks. multippel sklerose, cerebral parese og andre sykdommer i nervesystemet.

2. Hva du må vite før du bruker Baklofen Viatris

Bruk ikke Baklofen Viatris
  • dersom du er allergisk overfor baklofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Baklofen Viatris, spesielt dersom du:
  • har eller har hatten psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser, schizofreni, depressiv eller manisk sykdom eller forvirringstilstander)
  • har Parkinsons sykdom
  • har epilepsi.
  • har eller har hatt magesår
  • har eller har hatt forstyrrelser i blodtilførselen til/fra hjernen
  • har eller har hatt nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • har eller har hatt pusteproblemer
  • er eldre, pga. økt risiko for bivirkninger
  • har en hjerte-lungesykdom
  • har vanskeligheter med å urinere
  • har sukkersyke (diabetes)
  • er gravid og tar Baklofen Viatris under graviditeten. Det nyfødte barnet kan få kramper og andre symptomer som en følge av raskt avsluttet behandling rett etter fødselen (se avsnitt 3: Dersom du avbryter behandling med Baklofen Viatris). Det er mulig at legen må gi ditt nyfødte barn små doser med Baklofen Viatris og gradvis redusere dosen for å kontrollere og forhindre symptomene
  • har en historie med alkoholavhengighet, eller hvis du drikker overdrevent mye alkohol, eller du tidligere har misbrukt eller vært avhengig av medisiner eller narkotiske stoffer
Det har vært rapporter om nedsatt hjernefunksjon (encefalopati) hos noen pasienter som tar baklofen ved foreskrevne doser, som forsvant etter avsluttet behandling. Symptomer inkluderer økt søvnighet, nyoppstått døsighet, forvirring, muskelrykninger eller koma. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene. Legen vil avgjøre om behandling med baklofen må avsluttes.
Noen mennesker som har fått behandling med baklofen har hatt tanker om å skade seg selv, eller hatt selvmordstanker, eller har forsøkt å begå selvmord. Mange av disse menneskene har også hatt depresjon, har hatt et skadelig alkoholforbruk eller har vært mer utsatt for å ha selvmordstanker. Hvis du har selvmordstanker eller tenker på å skade deg selv må du kontakte legen din umiddelbart eller oppsøke legevakten. Be også en slektning eller nær venn om å gi beskjed hvis de er bekymret for endringer i oppførselen din og be dem om å lese dette pakningsvedlegget.
Lavere krampeterskel og kramper kan forekomme, spesielt hos epileptikere. Det er derfor viktig at du bruker antiepileptisk medisin regelmessig.
Andre legemidler og Baklofen Viatris
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Baklofen Viatris tas sammen med andre legemidler. Dette gjelder spesielt dersom du bruker:
  • angstdempende legemidler eller sovemidler
  • blodtrykkssenkende legemidler
  • legemidler som brukes mot depresjon (litium og såkalte antidepressiva)
  • legemidler som brukes mot Parkinsons sykdom (slik som levodopa og karbidopa)
  • morfin, et legemiddel mot sterke smerter
  • legemidler som påvirker nyrefunksjonen i stor grad
Inntak av Baklofen Viatris sammen med mat, drikke og alkohol
Tabletten bør tas sammen med mat eller med melk for å unngå irritasjon i mage/tarm.
Det anbefales å unngå alkohol, da Baklofen Viatris kan forsterke alkoholens virkning.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet: Risiko for fosterskadelige effekter. Baklofen Viatris skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre legen har bestemt det. Hvis du må bruke Baklofen Viatris mens du er gravid er det mulig at den nyfødte kan få kramper eller andre symptomer like etter fødselen på grunn av brå avslutning av behandlingen (se «Dersom du avbryter behandling med Baklofen Viatris» i avsnitt 3). Amming: Går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er ikke sannsynlig. Rådfør deg likevel med lege ved bruk av Baklofen Viatris under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan gi bivirkninger som svimmelhet, søvnighet og synsforstyrrelser som kan nedsette reaksjonsevnen. Dersom du opplever dette skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Baklofen Viatris inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Baklofen Viatris inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Baklofen Viatris

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Voksne: Den vanligste startdosen er 15 mg daglig, fortrinnsvis fordelt på 2-4 doser. Dosen kan deretter gradvis økes til den dosen som gir best effekt. Denne dosen kan være mellom 30-75 mg daglig. Legen kan også velge å gi deg en høyere dose. Tabletten kan deles i to like doser.
Bruk av Baklofen Viatris hos barn og ungdom (i alderen 0-18 år)
Dosen tilpasses etter kroppsvekt. Behandlingen skal vanligvis startes med en svært lav dose (ca. 0,3 mg/kg daglig), fordelt på 2-4 doser (fortrinnsvis 4 doser). Dosen økes deretter gradvis inntil doseringen er tilstrekkelig for barnets individuelle behov, dette kan være 0,75-2 mg/kg kroppsvekt.
Til barn under 8 år bør den totale daglige dosen ikke overskride 40 mg. Hos barn over 8 år, er maksimal daglig dose 60 mg. Baklofen Viatris tabletter er ikke egnet for barn som veier under 33 kg.
Informer legen din dersom du ikke føler noen bedring etter 6-8 ukers behandling. Legen vil vurdere om du skal fortsette med Baklofen Viatris.
Hvis du mener at virkningen av Baklofen Viatris er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Baklofen Viatris
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
De viktigste symptomene på overdosering er søvnighet, pusteproblemer, nedsatt bevissthet og koma.
Andre symptomer kan være forvirring, hallusinasjoner, opphisselse, kramper, tåkesyn, unormale målinger av den elektriske aktiviteten i hjernen (EEG), nedsatt refleks i pupillen, uvanlig muskelsvakhet, ufrivillige muskelsammentrekninger, svake eller fraværende reflekser, ringing i ørene, utvidelse av blodårene, høyt eller lavt blodtrykk, langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme, lav kroppstemperatur, kvalme, oppkast, diare eller sikling, pusteproblemer under søvn (søvnapné), muskelsmerter, feber og mørk urin (rabdomyoloyse) og økte leverenzymer.
Hvis du har en nyresykdom og ved et uhell har tatt flere tabletter enn legen din har foreskrevet, kan du oppleve nevrologiske symptomer på overdosering (f.eks. døsighet, forvirring, hallusinasjoner).
Dersom du har glemt å ta Baklofen Viatris
Ta den glemte dosen så snart du husker det den samme dagen. Fortsett deretter med din vanlige doseplan. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Baklofen Viatris
Du må ikke slutte å ta Baklofen Viatris uten å ha diskutert dette med legen. Brå avslutning av behandlingen kan forverre tilstanden din.
Hvis du stopper behandlingen brått kan du oppleve følgende symptomer: nervøsitet, forvirring, hallusinasjoner, unormale tanker eller oppførsel, kramper, ukontrollerte rykninger eller bevegelser, rask puls, høy kroppstemperatur, muskelsmerter, feber og mørk urin. Stivheten (krampene) i musklene dine kan også bli verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved langsom doseøkning tåles behandlingen som oftest godt.
Hos eldre og hos personer med muskelspasmer forårsaket av en hjernesykdom kan bivirkningene opptre i en mer alvorlig form. Legen din vil derfor holde deg under nøye overvåkning og kan tilpasse dosen av baklofen.
Bivirkningene er som regel forbigående og opptrer oftest ved start av behandlingen. Oppstår spesielt hos eldre, ved for høye doser eller ved for rask doseøkning.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse bivirkningene:
  • Pusteproblemer
  • Forvirring
  • Følelse av ekstrem lykke
  • Tristhet (depresjon)
  • Manglende koordinasjon som påvirker balanse og gange, bevegelse av lemmer og øyne og/eller tale
  • Skjelving
  • Hallusinasjoner
  • Mareritt
  • Uklart syn/ synsforstyrrelser
  • Kortpustethet ved hvile eller anstrengelse, hovne ben og tretthet
  • Lavt blodtrykk
  • Hudutslett og elveblest
  • Vanskeligheter med å late vannet, smerter ved vannlating eller plutselig reduksjon av urinmengde
  • Kramper
  • Magesmerter, gul hud eller det hvite i øynene er gult, og tretthet (tegn på leverforstyrrelser)
  • Lav kroppstemperatur
  • Langsom hjerterytme
  • Symptomer som følge av plutselig avslutting av behandling med legemidlet
Andre svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • søvnighet
  • kvalme
Andre vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
  • nedsatt hjertefunksjon
  • munntørrhet
  • svimmelhet
  • hodepine
  • søvnløshet
  • utmattelse
  • muskelsvakhet
  • ufrivillige øyebevegelser
  • muskelverk
  • fordøyelsesproblemer
  • forstoppelse
  • diaré
  • brekninger
  • oppkast
  • hyppig vannlating
  • sengevæting
  • økt svetting
Andre sjeldne bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):
  • prikkende eller stikkende følelse i huden
  • taleproblemer
  • endret smaksoppfatning
  • magesmerter
  • tilbakeholding av urin (problemer med å late vannet)
  • impotens
Andre bivirkninger som har blitt raportert (ukjent hyppighet):
  • redusert hjernefunksjon (encefalopati)
Reduksjon av muskelkraft kan bedres ved å redusere dagsdosen og ved å øke kveldsdosen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Baklofen Viatris

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Baklofen Viatris
  • Virkestoff er baklofen. Hver tablett inneholder 10 mg eller 25 mg baklofen.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Hvordan Baklofen Viatris ser ut og innholdet i pakningen

Tabletter 10 mg:

Hvit rund tablett, diameter 7,0 mm, ikke drasjert. Delestrek på den ene siden mellom merkene "BN" og "10". Tabletten er merket "G" på den andre siden. Tabletten kan deles i to like doser.

Tabletter 25 mg:

Hvit rund tablett, diameter 8,0 mm, ikke drasjert. Delestrek på den ene siden mellom merkene "BN" og "25". Tabletten er merket "G" på den andre siden. Tabletten kan deles i to like doser.

Pakningsstørrelser:
Blisterpakning: 50 tabletter.
Plastboks: 50 og 200 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irland
Tilvirker:
Mylan Hungary Kft. ¨
Mylan utca 1,
Komarom, H-2900,
Hungary
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu Dit Maillard,
Chatillon-Sur-Chalaronne, 01400
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no