Vagifem 10 µg Novo Nordisk - reseptfri pakning

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Du rådes til å oppsøke lege for å få bekreftet riktig diagnose på symptomene dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
  • Du må kontakte lege dersom symptomene dine ikke blir bedre eller hvis du føler deg verre etter 4 uker med behandling, eller hvis du ikke oppnår tilfredsstillende bedring av symptomene dine etter 8 uker med behandling.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vagifem er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vagifem
  3. Hvordan du bruker Vagifem
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vagifem
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vagifem er og hva det brukes mot

Til kvinner etter overgangsalderen (etter siste regelmessige menstruasjonsperiode):
Behandling av plager i skjeden som skyldes mangel på østrogen.
Vagifem inneholder østradiol
  • Østradiol er et kvinnelig kjønnshormon.
  • Det hører til en gruppe hormoner som kalles østrogener.
  • Det er identisk med det østradiolet som produseres i eggstokkene til kvinner.
Vagifem hører til en gruppe legemidler som kalles hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) og er til bruk i skjeden (vaginal bruk).
Vagifem brukes etter overgangsalderen (menopausen) til lokal behandling av ubehag i skjeden, som tørrhet eller irritasjon som skyldes mangel på østrogen i skjeden. På medisinsk språk heter dette ”vaginal atrofi”, og skyldes nedgang i nivåene av østrogen i kroppen, noe som naturlig inntreffer etter overgangsalderen. Østrogenmangel bør bekreftes av lege for å sikre riktig diagnose.
Vagifem virker ved å erstatte det østrogenet som normalt produseres i eggstokkene hos kvinner. Vagifem føres inn i skjeden slik at hormonet frigis der det er behov for det. Dette kan lindre ubehag i skjeden.
Det er begrenset erfaring med behandling av kvinner eldre enn 65 år.

2. Hva du må vite før du bruker VagifemSykehistorie og regelmessige undersøkelser

Bruk av HRT medfører risiko som må vurderes når du bestemmer deg for om du skal begynne med behandling, eller fortsette med behandling. Det anbefales at du oppsøker lege for å få bekreftet riktig diagnose på symptomene dine og for å få vurdert om du ikke bør bruke legemidlet, eller om noen av advarslene eller forsiktighetsreglene gjelder for deg. Legen vil spørre om sykehistorien din og til din nærmeste familie. Legen kan bestemme seg for å utføre en undersøkelse. Hvis nødvendig kan dette inkludere undersøkelse av brystene og/eller gynekologisk undersøkelse.
Erfaring med behandling av kvinner med for tidlig menopause (på grunn av eggstokksvikt eller kirurgi) er begrenset. Dersom du har for tidlig menopause kan risikoene ved bruk av HRT være forskjellige. Snakk med legen din.
Når du har startet med Vagifem bør du oppsøke legen din for undersøkelser minst en gang i året. Diskuter nytte og risiko ved å fortsette behandlingen med Vagifem med legen din ved disse undersøkelsene.
Få utført regelmessig mammografi (undersøkelse av brystene) som anbefalt av legen.
Bruk ikke Vagifem:
Hvis noen av følgende tilstander gjelder deg. Dersom du er usikker når det gjelder et av punktene under, snakk med legen før du bruker Vagifem.
Bruk ikke Vagifem dersom:
  • du er allergisk (overfølsom) overfor østradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, «Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon»).
  • du har eller noensinne har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det.
  • du har eller noensinne har hatt kreft som er østrogensensitiv, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet) eller det er mistanke om at du har det.
  • du har en uforklarlig blødning fra skjeden.
  • du har økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling.
  • du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose) som f.eks. i bena (dyp venetrombose) eller lungene (lungeembolisme).
  • du har en blodlevringssykdom (slik som protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombinmangel).
  • du har eller nylig har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropper i arteriene, slik som hjerteinfarkt, slag eller angina.
  • du har eller noen gang har hatt en leversykdom og dine leverfunksjonstester ikke har gått tilbake til normalt nivå.
  • du har en sjelden blodsykdom kalt «porfyri», som føres videre innen familier (arvelig).
Dersom en av tilstandene over oppstår mens du bruker Vagifem for første gang, avbryt behandlingen straks og oppsøk lege umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Fortell legen din om du har eller noensinne har hatt ett av følgende problemer før du begynner behandlingen, da disse kan komme tilbake eller bli verre under behandling med Vagifem. Hvis dette er tilfelle, bør du oppsøke lege oftere for kontroll.
  • Astma
  • Epilepsi
  • Diabetes (sukkersyke)
  • Gallesten
  • Høyt blodtrykk
  • Migrene eller sterk hodepine
  • En leversykdom slik som en godartet svulst i leveren
  • Vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere har hatt økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • En sykdom som påvirker trommehinnen og hørsel (otosklerose)
  • En sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • Økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • Økt risiko for å utvikle blodpropp, se «Blodpropp i en vene (trombose)»
  • Fibroider i livmoren
  • Svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
  • Væskeopphopning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer
  • Arvelig og ervervet angioødem.
Avbryt behandlingen med Vagifem og oppsøk en lege umiddelbart
hvis du merker noen av de følgende tilstander når du bruker HRT:
  • Migrenelignende hodepine for første gang
  • Gulfarging av hud eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom
  • Hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge eller får hudutslett (elveblest) sammen med pustevansker, da dette kan tyde på angioødem
  • En markant stigning av blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
  • Noen av tilstandene nevnt i avsnittet “Bruk ikke Vagifem”
  • Hvis du blir gravid
  • Hvis du merker tegn til blodpropp som f.eks.:
    • smertefull hevelse og rødhet i bena
    • plutselig brystsmerte
    • pustevansker.

    For ytterligere informasjon, se ”Blodpropp i en vene (trombose)”.
Merk: Vagifem er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre enn 12 måneder siden siste menstruasjon, eller du er under 50 år, kan det være at du fremdeles har behov for prevensjon for å hindre graviditet. Rådfør deg med legen.
HRT og kreftØkt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Behandling med østrogen-alene HRT tabletter over en lengre tidsperiode øker risikoen for å utvikle kreft i livmorslimhinnen (endometriet).
Det er uklart om det er en lignende risiko med Vagifem når det brukes ved gjentatt behandling eller ved langtidsbehandling (mer enn ett år). Det er imidlertid vist at Vagifem har en meget lav absorpsjon i blodet, og derfor er tillegg av et gestagen ikke nødvendig.
Hvis du får gjennombruddsblødning eller sporblødning, er det vanligvis ikke noe å bekymre seg over, men du bør kontakte lege. Det kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.
Følgende risikoer gjelder hormonsubstitusjonsbehandling (HRT)-legemidler som sirkulerer i blodet. For lokal behandling i skjeden, slik som behandling med Vagifem hvor opptaket i blodet er svært lavt, kan disse risikoene gjelde i mindre grad. Det er mindre sannsynlig at tilstandene nevnt nedenfor vil forverres eller komme tilbake under behandling med Vagifem, men du bør rådføre deg med lege hvis du er bekymret.
Brystkreft
Bevis tyder på at bruk av Vagifem ikke øker risikoen for brystkreft hos kvinner som ikke har hatt brystkreft tidligere. Det er ukjent om Vagifem trygt kan brukes hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.
Undersøk brystene dine regelmessig. Kontakt lege hvis du merker noen forandringer, slik som:
  • små fordypninger i huden
  • forandringer på brystvorten
  • enhver kul som du kan se eller kjenne.
Du rådes i tillegg til å delta i mammografiprogrammet, når du tilbys dette.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent - langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen-alene HRT er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Sammenligne
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50-54 som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling, vil omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-årsperiode. For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år er det omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent ett ekstra tilfelle).
Virkning av HRT på hjerte og kretsløpBlodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropp i venene er ca 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn sammenlignet med ikke-brukere, spesielt i løpet av det første året en tar det.
Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den vandrer til lungene, kan det forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Du er mer tilbøyelig til å få blodpropp i venene dine når du blir eldre, og dersom noen av følgende tilstander gjelder deg. Informer legen hvis noen av disse tilstandene gjelder deg:
  • Du er ikke i stand til å gå over en lengre periode på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, ”Dersom du må ha en operasjon”)
  • Du er alvorlig overvektig (BMI >30 kg/m²)
  • Du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med medisin brukt til å forebygge blodpropp
  • Dersom noen av dine nære slektninger noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
  • Du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Du har kreft.
Vedrørende tegn på blodpropp, se “Avbryt behandlingen med Vagifem og oppsøk en lege umiddelbart”.
Sammenligne
Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-årsperiode bli forventet at 4 til 7 av 1000 får blodpropp i en vene.
For kvinner i 50-årene som tar østrogen-alene HRT i mer enn 5 år, vil antall tilfeller være 5 til 8 av 1000 brukere (dvs. 1 ekstra tilfelle).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
For kvinner som behandles med østrogen-alene er det ingen økt risiko for å utvikle en hjertesykdom.
Slag
Risikoen for å få slag er ca 1,5 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere. Antall ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT øker med alder.
Sammenligne
Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-årsperiode bli forventet at 8 av 1000 får slag. Hos kvinner i 50-årene som tar HRT i mer enn 5 år, vil antall tilfeller være 11 av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre tilstander
HRT forhindrer ikke hukommelsestap. Det er noe bevis for en økt risiko for hukommelsestap hos kvinner som starter å bruke HRT etter 65-årsalderen. Rådfør deg med legen din.
Andre legemidler og Vagifem
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler eller andre naturprodukter. Vagifem brukes imidlertid til lokal behandling i skjeden, og det er ikke sannsynlig at Vagifem påvirker andre legemidler. Vagifem kan påvirke annen vaginal tilført behandling.
Graviditet og amming
Vagifem er kun til bruk hos kvinner etter overgangsalderen. Dersom du blir gravid, avbryt behandlingen med Vagifem og oppsøk lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen kjent effekt.

3. Hvordan du bruker Vagifem

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Bruk av dette legemidlet
  • Du kan starte med Vagifem på en hvilken som helst dag som passer best for deg.
  • Vaginaltabletten føres inn i skjeden med applikatoren.
"BRUKSANVISNINGEN" i slutten av pakningsvedlegget forteller deg hvordan du gjør dette. Les bruksanvisningen nøye før du bruker Vagifem.
Hvor mye skal du bruke
  • Startdose: 1 vaginaltablett føres inn i skjeden daglig i de første 2 ukene.
  • Vedlikeholdsbehandling: 1 vaginaltablett føres inn i skjeden 2 ganger per uke. La det gå 3 eller 4 dager mellom hver dose.
Du må kontakte lege dersom symptomene dine ikke blir bedre eller hvis du føler deg verre etter 4 uker med behandling, eller hvis du ikke oppnår tilfredsstillende bedring av symptomene dine etter 8 uker med behandling.
Generell informasjon om behandling av menopausesymptomer
  • Når det brukes legemidler mot menopausesymptomer, anbefales det å bruke den laveste dosen som virker og å bruke legemidlet i så kort tid som det er nødvendig for å oppnå lindring av symptomene.
  • Behandlingen bør bare fortsettes dersom nytten oppveier risikoen. Snakk med legen om dette.
Dersom du tar for mye av Vagifem
  • Snakk med lege eller apotek dersom du har tatt for mye av Vagifem.
  • Vagifem er til lokal behandling inne i skjeden. Dosen med østradiol er så lav at et betydelig antall tabletter må inntas for å komme opp mot dosen som vanligvis brukes til behandling som tas via munnen.
Dersom du har glemt å ta Vagifem
  • Dersom du glemmer en dose, ta legemidlet så snart du husker det.
  • Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Vagifem
Dersom du avbryter behandlingen med Vagifem og symptomene dine kommer tilbake, anbefales det å starte igjen med den innledende behandlingen (1 vaginaltablett daglig i de første 2 ukene) hvis du ønsker å begynne å bruke Vagifem igjen. Snakk med legen din hvis du har spørsmål om hvor lenge behandlingen bør pågå eller for å diskutere andre behandlingsmuligheter.
Dersom du må ha en operasjon
Dersom du skal ha en operasjon, informer kirurgen om at du bruker Vagifem. Du må kanskje slutte å bruke Vagifem cirka 4 til 6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2,
”Blodpropp i en vene”). Spør legen når du kan begynne å bruke Vagifem igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT. Disse risikoene gjelder i mindre grad vaginalt administrert behandling som Vagifem:
  • eggstokkreft
  • blodpropp i venene, i ben eller lunger (venøs tromboembolisme)
  • slag
  • trolig hukommelsestap dersom HRT startes opp etter 65-års alder.
For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2, «Hva du må vite før du bruker Vagifem».
Vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
  • Hodepine
  • Magesmerter
  • Blødninger fra skjeden, utflod eller ubehag.
Mindre vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
  • Soppinfeksjon i kjønnsorganene
  • Kvalme
  • Utslett
  • Vektøkning
  • Hetetokter
  • Hypertensjon (høyt blodtrykk).
Svært sjeldne: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
  • Diaré
  • Væskeansamling
  • Forverret migrene
  • Generell hypersensitivitet (f.eks. anafylaktisk reaksjon/sjokk).
Følgende bivirkninger er rapportert ved systemisk østrogenbehandling:
  • Galleblæresykdom
  • Forskjellige hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller halsen kjent som «graviditetsflekker» (kloasma)
    • smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum)
    • hudutslett med ringformet (som en "skyteskive") rødhet eller sår (erythema multiforme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vagifem

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteren etter Utl. dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Dette legemidlet kan forårsake en risiko for vannmiljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vagifem
  • Virkestoff er østradiol 10 mikrogram (som østradiolhemihydrat). Hver vaginaltablett inneholder 10 mikrogram østradiol (som østradiolhemihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose, laktosemonohydrat, maisstivelse og magnesiumstearat.
  • Filmdrasjeringen inneholder hypromellose og makrogol 6000.
Hvordan Vagifem ser ut og innholdet i pakningen
Hver hvite vaginaltablett er plassert i en engangsapplikator.
Vagifem er inngravert med NOVO 278 på den ene siden.
Pakningsstørrelse:
18 vaginaltabletter med applikatorer.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.07.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

BRUKSANVISNINGHvordan bruke VagifemDosering:

Startdose: 1 vaginaltablett føres inn i skjeden daglig i de første 2 ukene.
Vedlikeholdsbehandling: 1 vaginaltablett føres inn i skjeden 2 ganger per uke. La det gå 3 eller 4 dager mellom hver dose.
1. Riv av en enkelt blisterpakning.
Åpne enden som vist på bildet.
2. Før applikatoren forsiktig inn i skjeden.
Stopp når du kjenner litt motstand (8-10 cm).
3. For å løsne tabletten, trykk lett på trykknappen til du kjenner et klikk.
Tabletten vil straks feste seg til skjedeveggen.
Tabletten vil ikke falle ut når du står eller går.
4. Ta ut applikatoren og kast den.
© 2022
Novo Nordisk A/S