Sumatriptan SUN SUN Pharmaceutical

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sumatriptan SUN er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sumatriptan SUN
  3. Hvordan du bruker Sumatriptan SUN
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sumatriptan SUN
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sumatriptan SUN er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoff i Sumatriptan SUN er sumatriptan. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles 5HT₁-reseptoragonister.
Sumatriptan brukes for å behandle migreneanfall og sjeldne tilstander som kalles clusterhodepine. Migrenehodepine antas å skyldes midlertidig utvidning av blodårene i hjernen. Sumatriptan trekker sammen disse blodårene.

2. Hva du må vite før du bruker Sumatriptan SUN

Bruk ikke Sumatriptan SUN:
  • dersom du er allergisk overfor sumatriptan eller noen av de andre innholdsstoffene idette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har hjerteproblemer eller har hatt hjerteattakk
  • hvis du har problemer med blodsirkulasjonen i armer og ben
  • hvis du tidligere har hatt hjerneslag eller mindre slag (transient iskemisk attakk (TIA))
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du har alvorlig eller ukontrollert høyt blodtrykk
  • med andre migrenepreparater som inneholder ergotamin eller lignende legemidler som metysergid, eller triptaner eller 5-HT-reseptoragonister
  • med MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere), eller hvis du har tatt MAO-hemmere i løpet av de to foregående ukene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sumatriptan SUN hvis
  • du har noen av tilstandene som er listet opp nedenfor: hjertesykdom, som hjertesvikt, angina eller koronartrombose (hjerteattakk), høyt blodtrykk, lever- eller nyresykdom, epilepsi eller hjerneskade (spesielt kvinner i menopausen og menn over 40 bør ha sjekket hjerte og blodkar før bruk av dette legemidlet)
  • du har en potensiell rikisko for hjertesykdom grunnet hjertesykdom i familien, diabetes, høyt kolesterol; røyker regelmessig eller om du er meget overvektig
  • du er allergisk overfor visse antibiotika (sulfonamider); personer som er allergiske mot sulfonamider kan oppleve en allergisk reaksjon på sumatriptan
  • du bruker visse medisiner for behandling av depresjon (en såkalt SSRI eller SNRI) eller litium (et legemiddel som brukes til å behandle manisk/depressive (bipolare) lidelser). Du kan utvikle serotonergt syndrom (inkludert mental forvirring, økt hjerterytme, skjelving, svetting og muskelrykninger). Spør legen din om råd hvis du oppdager noen av disse symptomene.
Etter å ha snakket med legen din, kan han likevel råde deg til å bruke Sumatriptan SUN, og vil forklare deg hvordan du skal bruke injeksjonsutstyret.
Som med alle andre migrenebehandlinger, kan overbruk gjøre migrenen verre, og føre til hyppigere forekomster av hodepinen.
Du kan kun bruke Sumatriptan SUN når legen din er sikker på at du lider av migrene eller clusterhodepine.
Andre legemidler og Sumatriptan SUN
Før bruk av Sumatriptan SUN, fortell legen din om:
  • du tar legemidler mot migrene som inneholder ergotamin eller ergotaminderivater, som ergotamintartrat eller metysergidmaleat (hvis du gjør det, skal du slutte å ta dem minst 24 timer før du bruker Sumatriptan SUN),
  • du tar legemidler en lege har forskrevet for behandling av depresjon, som MAO-hemmere eller SSRI (inkludert citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin og sertralin), eller hvis du har tatt MAO- hemmere i løpet av de 2 siste ukene,
  • du tar litium (et legemiddel brukt til å behandle manisk/depressive (bipolare) lidelser),
  • du tar legemidler en lege har skrevet ut til deg for å gå ned i vekt, eller for behandling av epilepsi,
  • du tar medisiner eller annet som inneholder Johannesurt (prikkperikum / Hypericum perforatum). Hvis du tar Johannesurt sammen med Sumatriptan SUN er det større sannsynlighet at du får bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom
  • du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
  • du ammer. Legen din kan likevel råde deg til å bruke sumatriptan, men du bør unngå å amme 12 timer etter å ha tatt en dose, og melk som er presset ut i denne perioden skal kastes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Sumatriptan kan føre til søvnighet. Hvis du er påvirket må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Sumatriptan SUN inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose (dvs. 0,5 ml), dvs. i hovedsak ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Sumatriptan SUN

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Sumatriptan SUN injiseres vanligvis i låret.
Les nøye avsnittet “Hvordan du bruker den ferdigfylte pennen” bakerst i dette pakningsvedlegget. Den ferdigfylte pennen injiserer en dose Sumatriptan SUN like under huden, raskt og uten smerte. Injeksjonen skal IKKE gis på noe annen måte enn den som er vist her.
IKKE injiser Sumatriptan SUN i en blodåre.
IKKE bruk Sumatriptan SUN for å prøve å forebygge et attakk.
Ved migrene:
Bruk en ferdigfylt injeksjonspenn ved første tegn på et migreneanfall (selv om det er like effektivt uavhengig av når du tar det i løpet av anfallet). Hvis migrenen forsvinner etter første dose, men kommer tilbake igjen, kan du bruke en annen ferdigfylt penn, gitt at det har gått minst en time siden forrige injeksjon. IKKE bruk mer enn TO injeksjoner i løpet av 24 timer.
Hvis injeksjonen ikke lindrer migrenen din, kan du ta dine vanlige smertestillende tabletter, forutsatt at de ikke inneholder ergotamin eller ergotaminderivater. Vent minst seks timer etter du har tatt Sumatriptan SUN før du tar medisiner som inneholder ergotamin eller ergotaminderivater.
Hvis migrenenen din ikke forsvinner, skal du ikke bruke en dose til for det samme anfallet. Sumatriptan SUN kan brukes ved neste anfall.
Ved clusterhodepine:
Bruk EN ferdigfylt injeksjonspenn for hvert anfall av clusterhodepine. Den bør brukes ved de første tegnene på clusterhodepine (selv om den vil være like effektiv ved bruk på et hvilket som helst tidspunkt under et anfall). IKKE bruk mer enn TO injeksjoner i løpet av 24 timer, og la det gå minst én time mellom de to dosene.
Bruk av Sumatriptan SUN hos barn og ungdom (under 18 år)
Sumatriptan-injeksjoner skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Bruk av eldre pasienter (over 65 år)
Det foreligger få data om injeksjoner av sumatriptan hos pasienter over 65 år, legemidlet skrives derfor vanligvis ikke ut til denne aldersgruppen.
Dersom du tar for mye av Sumatriptan SUN
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) umiddelbart, IKKE VENT, hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • midlertidig smerte på injeksjonsstedet
  • stikking/brenning, rødhet, opphovning, merker og blødning på injeksjonsstedet.
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • rødming (rødhet i ansiktet som varer noen få minutter), svimmelhet, følelse av slapphet, tretthet og søvnighet
  • kortvarige økninger i blodtrykk like etter bruk av medisinen
  • følelse av å være syk (kvalme), eller være syk (oppkast) - når det ikke er i forbindelse med migreneanfallet
  • smerte, følelse av uvanlige fornemmelser inkludert prikking, nummenhet, varme eller kulde, tyngde og trykk eller tetthet. Disse symptomene er vanligvis forbigående, men kan være intense og ramme alle deler av kroppen, inkludert brystet og halsregionen. Hvis symptomene vedvarer eller er spesielt alvorlige, særlig smerte i bryst eller hjerte som sprer seg utover i armene, si fra til legen din øyeblikkelig, siden det finnes noen svært sjeldne rapporter om at slike problemer skyldes hjerteattakk.
  • kortpustethet
  • muskelsmerter (myalgi).
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
  • endringer i leverfunksjonen: Hvis du har tatt blodprøve for å kontrollere leverfunksjonen og har brukt sumatriptan, si fra til legen, siden dette kan påvirke resultatene.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • hypersensitivitetsreaskjoner, som kan variere fra hudreaksjoner som utslett, elveblest (urticaria) til anafylaktiske reaksjoner som kollaps
  • slag, tremor, muskelkontraksjoner, ufrivillige øyebevegelser
  • synsforstyrrelser, inkludert flimring, dobbeltsyn og nedsatt syn. Det finnes tilfeller hvor det har oppstått varige synsskader
  • reduksjon i blodtrykket kan føre til følelse av besvimelse, spesielt når du reiser deg
  • senere eller raskere rytme på hjerteslagene, hjertebank (følelse av raske hjerteslag), endringer i hjerterytmen
  • Raynauds fenomen, som kan vises som en blekhet eller blåfarge på huden og/eller smerte i fingre, tær, ører, nese eller hake som reaksjon på kulde eller stress
  • hjerteattakk
  • brystsmerter (angina)
  • iskemisk kolitt med følgende symtpomer: magesmerte, blødning fra endetarmen og feber
  • diaré
  • stivhet i nakken
  • leddsmerter
  • angst, svetting
  • Hvis du nylig har vært skadet eller hvis du har en betennelse (som revmatisme eller betennelse i tykktarmen) kan det være at du opplever smerte eller forverring av smerte der du er skadet eller har betennelse.
  • problemer med å svelge.
Hvis du får noen av de følgende bivirkningene, skal du kontakten legen din øyeblikkelig og ikke bruk mer sumatriptan med mindre legen din sier det.
  • plutselig piping, ustabilitet eller tetthet i brystet, opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper, hudutslett
  • røde merker eller hives (lumper på huden), som kan være tegn på en allergisk reaksjon
  • anfall (vanligvis hos personer med tidligere epilepsianfall)
  • betennelse i tykktarmen (del av tarmen), som kan gi smerter i nedre, venstre del av magen og/eller blodholdig diaré
  • Raynauds fenomen, som kan vises som en blekhet eller blåfarge på huden og/eller smerte i fingre, tær, ører, nese eller hake som reaksjon på kulde eller stress
  • brystsmerte (angina)
  • hjerteattakk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sumatriptan SUN

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sumatriptan SUN
  • Virkestoff er sumatriptan. Hver ferdigfylte penn inneholder 6 mg sumatriptan, som sumatriptansuksinat.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Sumatriptan SUN ser ut og innholdet i pakningen
Ferdigfylt penn som inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Hver eske inneholder 1, 2, 6 eller 12 ferdigfylte penner.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
+31-(0)23-5685501
+31-(0)23-5685505
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Tyskland TEMPIL 6 mg/0,5 ml Injektionslösung
Danmark Sumatriptan SUN 12 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Spania Sumatriptán SUN 6 mg/0,5 ml solución inyectable EFG
Frankrike Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml solution injectable
Italia Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml soluzione iniettabile
Nederland Sumatriptan SUN 6 mg/ 0,5 ml oplossing voor injectie
Norge Sumatriptan SUN 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Sverige Sumatriptan SUN 12 mg/ml injektionsvätska, lösning
Storbritannia Sumatriptan 6 mg/ 0.5 ml solution for injection
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.09.2020

HVORDAN DU BRUKER DEN FERDIGFYLTE PENNENSumatriptan SUN 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsningFigur 1 (den ferdigfylte pennen sett forfra)

Dette vedlegget forklarer hvordan du skal bruke Sumatriptan SUN ferdigfylte penn.
Les det TO GANGER før du begynner med det første steget. Hvis du lurer på noe, spør legen din eller apoteket.
Skal kun brukes av pasienter som har fått forskrevet en dose på 6 mg.
FORSIKTIGHETSREGLER:
  • Kontroller hvordan Sumatriptan SUN ser ut, gjennom kontrollvinduet. Det skal være en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Ikke injiser løsningen hvis den ser misfarget eller uklar ut, eller inneholder klumper, flak, eller partikler.
  • Ikke ta av den hvite nålehylsen fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å foreta injeksjonen.
  • ALDRI sett den hvite nålehylsen tilbake på den ferdigfylte pennen.
  • ALDRI hold eller trykk tommelen, fingrene, eller hånden over den hvite nålebeskyttelsen.
Hvordan du bruker den ferdigfylte pennen
a) Vask hendene godt.
b) Finn et behagelig og godt opplyst sted og legg alt du trenger innenfor rekkevidde (ferdigfylt penn, alkohol eller sterile injeksjonstørk).
c) Finn et injeksjonssted med et passende tykt hudlag, for eksempel på overarmen eller låret.
Ikke injiser i områder hvor huden er sart, har blåmerker, er rød eller hard.
Figur 2
d) Rens injeksjonsstedet med alkohol eller en ny steril injeksjonstørk, og la huden tørke. Ikke berør dette stedet igjen før du skal injisere.
e) Ta den ferdigfylte pennen ut av papiresken
f) Ta den ferdigfylte pennen i én hånd og ta forsiktig av den hvite nålehylsen ved å trekke den rett av med den andre hånden. Ikke vri den av, og ikke sett på den hvite nålehylsen igjen, siden dette kan skade nålen i den ferdigfylte pennen.
Figur 3
Hvordan du starter injeksjonen:
(1) Plasser den åpne enden av den ferdigfylte pennen på injeksjonsstedet uten å trykke på den blå aktiveringsknappen, rett opp i rett vinkel (90º), og skyv sikkerhetsbeskyttelsen på nålen bestemt mot huden for å løse den ut. Den ferdigfylte pennen fungerer bare når nålens sikkerhetsbeskyttelsetrykkes helt inn.
Figur 4
Fortsett å holde den ferdigfylte pennen med et bestemt trykk mot huden.
(2) Trykk og slipp på den blå aktiveringsknappen (du vil høre et første klikk). Dette setter i gang injeksjonen.
(3) Ikke løft den ferdigfylte pennen fra huden.
(4) Vent til du hører et nytt klikk. Kontrollvinduet blir blått, og angir dermed at injeksjonen er fullført.
(5) Løft den ferdigfylte pennen rett opp fra injeksjonsstedet.
Figur 5
Hvis kontrollvinduet ikke er blått, ikke forsøk å bruke den ferdigfylte pennen igjen.
(6) Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen forlenges automatisk for å dekke til nålen og låser seg på plass. Nå er det ikke mulig å se nålen.
Figur 6
Det er ikke nødvendig å sette på den hvite nålehylsen igjen.
DU MÅ ALDRI PRØVE Å BRUKE EN FERDIGFYLT PENN OM IGJEN.
Hvis du tror du ikke har fått full dose, ikke gjenta injeksjonen ved å bruke en ny ferdigfylt penn.
(7) Hvis du oppdager blod på injeksjonsstedet, tørk med en bomullsdott eller papir. Ikke gni på injeksjonsstedet. Om nødvendig kan du dekke til injeksjonsstedet med en bandasje.