Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Milnocor Macure Pharma

Milnocor Macure Pharma

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Milnocor er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Milnocor
Hvordan du bruker Milnocor
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Milnocor
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Milnocor er og hva det brukes mot

Milnocor er et legemiddel som brukes til å øke hjertets minuttvolum (hjerteytelsen). Virkestoffet heter milrinon. Det er et stoff med egenskaper som øker kraften i hjertets sammentrekninger og utvider blodkarene.

Milnocor kan brukes av voksne til:

Kortsiktig behandling av alvorlig kongestiv hjertesvikt (når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen) når andre legemidler ikke har fungert

Milnocor kan brukes av barn til:

Kortsiktig behandling (opptil 35 timer) av alvorlig kongestiv hjertesvikt (når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen) når andre legemidler ikke har fungert
Kortsiktig behandling (opptil 35 timer) av akutt hjertesvikt etter hjerteoperasjon, dvs. når hjertet har problemer med å pumpe blod rundt i kroppen

Når du bruker Milnocor, må det sørges for konstant overvåking av hjertefunksjonen og blodtrykket.

2. Hva du må vite før du bruker Milnocor

Bruk ikke Milnocor

dersom du er allergisk overfor milrinon (virkestoff) eller noen av de andre innholdsstoffene i Milnocor (listet opp i avsnitt 6)
dersom hjertesvikt skyldes unormal utvidelse av cellene i hjertemuskulaturen (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
dersom du har fått diagnosen aneurisme i hjertekammeret (lokal utvidelse av hjertets ventrikkelvegg)
dersom du har alvorlig og ubehandlet dehydrering (hypovolemi)
dersom du har hatt et akutt hjerteinfarkt (myokardinfarkt)

Bruk heller ikke Milnocor

dersom hjertesvikten skyldes

en overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme)
akutt betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller
en bestemt type sykdom i hjertemuskelen (amyloid kardiomyopati)

eller det er mangel på tilgjengelig behandlingsekspertise

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Milnocor.

dersom du har en alvorlig innsnevring av hjerteklaffene (obstruktiv aorta- eller lungeklaffsykdom).
dersom du har eller det er forventet at du blir diagnostisert med bestemte former for hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. atrieflutter og atrieflimmer eller enkelte andre typer hjerterytmeforstyrrelser som har opprinnelse i det nedre hjertekammeret (ventrikkelen)), siden Milnocor kan fremme visse hjerterytmeforstyrrelser. Legen din vil derfor sjekke behov for ytterligere antiarytmisk behandling, dosejustering eller EKG-overvåking.
dersom det er mistanke om at hjertet ditt har et lavt fyllingstrykk (f.eks. på grunn av tidligere behandling med vanndrivende tabletter).
Legen vil sjekke fyllingstrykk og korrigere dette om nødvendig før bruk.
dersom du har en nyresykdom eller lavt blodtrykk.
Før og under behandlingen vil legen din utføre aktuelle kontroller og ta disse med i vurderingen for behandlingen og ved fastsettelse av dosen Milnocor samt andre legemidler.
dersom du har blitt diagnostisert med et redusert antall blodplater (trombocytter) eller røde blodlegemer (erytrocytter) eller lav hemoglobinverdi, kan Milnocor kun brukes under nøye overvåking av antall blodplater, siden dette kan føre til en ytterligere reduksjon av disse blodverdiene.

Tilfeller av reaksjoner på infusjonsstedet er rapportert. Ved bruk av Milnocor er det derfor nødvendig med nøye overvåking på punksjonsstedet for å forhindre ekstravaskulær administrasjon av infusjonen (dvs. utilsiktet administrasjon utenfor blodåren).

Eldre pasienter
Det er spesielle doseringsanbefalinger for eldre pasienter. Kontrollerte farmakokinetiske studier har hittil vist ingen aldersavhengig effekt på fordelingen og/eller utskillelsen av milrinon, virkestoffet i Milnocor.

Barn og ungdom

Følgende bør vurderes i tillegg til advarslene og forholdsreglene som er beskrevet for voksne: Før det gis Milnocor -infusjon, vil legen sjekke en rekke parametere som f.eks. hjerterytme og blodtrykk. Han/hun vil også rekvirere blodprøver.
Infusjonen kommer ikke til å igangsettes hvis barnets hjerterytme og blodtrykk ikke er stabilt.

Rådfør deg med lege hvis:

barnet har nyreproblemer
barnet ble for tidlig født eller har lav fødselsvekt
barnet har et bestemt hjerteproblem som heter patent ductus arteriosus; en forbindelse mellom to store blodårer (aorta og lungearterie) som fortsetter å være åpen, selv om den skal være lukket

Andre legemidler og Milnocor

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Hvis du tar vanndrivende tabletter (diuretika) samtidig som du tar Milnocor, kan effekten øke i form av økt urinmengde og redusert kalium. Det resulterende kaliumtapet kan fremme debut av hjerterytmeforstyrrelser, spesielt hvis du samtidig tar digoksin (brukes til hjerteproblemer). Effekten av Milnocor kan også være sterkere.

Når det gis samtidig med hjerteforsterkende legemidler (dvs. som øker styrken av hjertekontraksjoner, f.eks. dobutamin), kan Milnocor øke de hjerteforsterkende (positive inotrope) effektene av disse legemidlene og omvendt.

Vær oppmerksom på at all denne informasjonen også kan gjelde for legemidler du har brukt nylig.

Graviditet og amming

Når det gjelder milrinon, foreligger det ingen kliniske data angående bruk hos gravide kvinner. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til svangerskap, prenatal utvikling (dvs. før fødselen), fødsel eller postnatal utvikling (dvs. etter fødselen).

Vær forsiktig ved bruk under svangerskap.

Siden det er ikke er kjent om milrinon utskilles i morsmelk hos mennesker, må amming avbrytes under behandlingen.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Det finnes ingen tilgjengelig erfaring med bivirkninger knyttet til evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Milnocor inneholder:

glukose
Milnocor inneholder glukose. Hvis du er blitt fortalt at du ikke tåler enkelte sukkertyper, bør du informere legen om dette før du tar Milnocor.

Natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Milnocor

Legen din bestemmer doseringen og hvordan du skal ta Milnocor. Generelt vil han/hun bli veiledet av følgende doseringsanbefalinger:

Dosering

Startdose
Milnocor skal administreres som en støtdose på 50 mikrogram milrinon/kg kroppsvekt over 10 minutter. Dette etterfølges normalt av en kontinuerlig vedlikeholdsinfusjon.

Vedlikeholdsdose
Generelt er den kontinuerlige vedlikeholdsinfusjonen på 0,5 mikrogram milrinon/kg kroppsvekt/min. Den kan imidlertid variere mellom 0,375 mikrogram milrinon/kg kroppsvekt/min og 0,75 mikrogram milrinon/kg kroppsvekt/min, avhengig av effektene på det kardiovaskulære systemet.

Den totale dosen bør ikke overstige 1,13 mg milrinon/kg kroppsvekt/dag.

En infusjonsoppløsning klargjøres med en konsentrasjon på 200 mikrogram milrinon/ml til administrering av vedlikeholdsdosen. Den er laget ved å tilsette 40 ml av en bærerløsning til 10 ml ufortynnet injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Det er mulig å bruke 0,9 % (9 mg/ml) saltoppløsning eller 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning som bærerløsninger.

Avhengig av den aktuelle vedlikeholdsdosen (i mikrogram per kg kroppsvekt per minutt) gir dette følgende infusjonshastigheter (i milliliter per kg kroppsvekt per time) for den klargjorte infusjonsoppløsningen, i en konsentrasjon på 200 mikrogram/ml (se tabell 1).

Tabell 1: Konvertering av vedlikeholdsdosen til tilsvarende infusjonshastighet

Vedlikeholdsdose
(mikrogram/kg kroppsvekt per minutt)

Vedlikeholdsdose
(mikrogram/kg kroppsvekt per time)

Infusjonshastighet*
(milliliter/kg kroppsvekt per time)

0,375

22,5

0,11

0,400

24,0

0,12

0,500

30,0

0,15

0,600

36,0

0,18

0,700

42,0

0,21

0,750

45,0

0,22

* beregnet for en infusjonsoppløsning med 200 mikrogram milrinon per milliliter

Barn og ungdom
Legen bør gi barnet en første dose på mellom 50 og 75 mikrogram for hvert kilo det veier, i løpet av 30 til 60 minutter.
Dette etterfølges deretter av en dose på mellom 0,25 og 0,75 mikrogram for hvert kilo barnet veier, per minutt, i henhold til barnets respons på behandlingen og forekomst av bivirkninger.
Milnocor kan gis i opptil 35 timer.
Under infusjonen vil barnet ditt bli nøye overvåket: Legen vil kontrollere mange parametere som hjerterytme og blodtrykk, og det vil bli tatt blodprøver for å vurdere behandlingsrespons og forekomst av bivirkninger.

Eldre pasienter
Basert på dagens kunnskapsstandard antas det at det ikke er behov for spesielle doseringsanbefalinger for denne pasientgruppen dersom nyrefunksjonen er normal.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hvis nyrefunksjonen er alvorlig nedsatt, vil utskillelsen av milrinon bli redusert. Vedlikeholdsdosen bør derfor reduseres, avhengig av omfanget av nedsatt nyrefunksjon (se tabell 2).

Tabell 2: Konvertering av redusert vedlikeholdsdose til ekvivalent infusjonshastighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Kreatinin-clearance
(ml/min/1,73 m²)

Vedlikeholdsdose
(mikrogram/kg kroppsvekt per minutt)

Vedlikeholdsdose
(Mikrogram/kg kroppsvekt per time)

Infusjonshastighet*
(milliliter/kg kroppsvekt per time)

0,20

12,0

0,06

0,23

13,8

0,07

0,28

16,8

0,08

0,33

19,8

0,10

0,38

22,8

0,11

0,43

25,8

0,13

* beregnet for en infusjonsløsning med 200 mikrogram milrinon per milliliter

Administrasjonsmåte

Milnocor administreres ved hjelp av langsom intravenøs injeksjon eller ved intravenøs infusjon. Milnocor skal ikke blandes med andre bærerløsninger enn de som er angitt over (5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning eller 0,9 % (9 mg/ml) saltoppløsning).

Furosemid er kjemisk inkompatibelt med en rekke stoffer, inkludert milrinon. Hvis Milnocor administreres samtidig med furosemid eller bumetanid, bør derfor ulike intravenøse tilganger velges. Alternativt kan furosemid tas som en tablett.
Milnocor må ikke blandes med natriumbikarbonatoppløsninger til infusjon.

Avhengig av væskebehov kan infusjonsoppløsninger med ulike konsentrasjoner brukes.
Bruk en så stor blodåre som mulig for å unngå lokal irritasjon ved injeksjonen.
Unngå injeksjoner som bommer på det aktuelle blodkaret.

Behandlingsvarighet

Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer, ettersom ingen kontrollerte studier er utført med en behandlingsperiode på mer enn 48 timer.

Dersom du tar for mye av Milnocor

Blodtrykksfall og raske hjerterytmeforstyrrelser kan forekomme.
Ved en eventuell overdose vil legen stoppe infusjonen eller redusere infusjonshastigheten samt eventuelt iverksette andre aktuelle prosedyrer. Det finnes ingen kjent motgift.

Dersom du har glemt å ta Milnocor

Legen eller sykepleieren vil vite når du skal få dette legemidlet. Det er ikke sannsynlig at du ikke vil få legemidlet når det er foreskrevet. Men hvis du tror du har gått glipp av en dose, bør du si fra til legen eller sykepleieren.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Milnocor forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende kategorier brukes til å angi frekvens av bivirkninger:

Svært vanlige:

kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer

Vanlige:

kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer

Mindre vanlige:

kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer

Sjeldne:

kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer

Svært sjeldne:

kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer

Ikke kjent:

hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)

mild til moderat alvorlig hodepine,
uregelmessig hjerterytme forårsaket av ekstraslag,
rask hjerterytme,
hjerterytmeforstyrrelser,
lavt blodtrykk (hypotensjon).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

reduksjon i antallet blodplater,
lave kaliumnivåer,
skjelving,
ventrikkelflimmer,
alvorlige brystsmerter, ofte med stramhet i brystet og kortpustethet,
økte leververdier som følge av nedsatt leverfunksjon.

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)

reduksjon i antallet røde blodceller,
reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon (blodpigment).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)

allergisk (anafylaktisk) sjokk,
en spesielt farlig form for rask hjerterytme (torsade de pointes),
støtvise sammentrekninger i luftveiene,
hudreaksjoner som utslett.

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

irritasjon på infusjonsstedet,
reduksjon i antall røde blodlegemer og/eller hemoglobinkonsentrasjon.

Livstruende hjerterytmeforstyrrelser har forekommet, spesielt hos pasienter med eksisterende uregelmessig hjerterytme og/eller metabolske forstyrrelser (f.eks. lavt kaliumnivå) og/eller høye digitalisnivåer.

Andre bivirkninger hos barn
I tillegg til bivirkninger observert hos voksne ble følgende rapportert hos barn:

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

blødninger i væskefylte områder (ventrikler) omgitt av hjernen (intraventrikulær blødning),
et hjerteproblem som kalles patent ductus arteriosus; en forbindelse mellom to store blodårer (aorta og lungearterie) som fortsetter å være åpen, selv om den skal være lukket. Dette kan forårsake overflødig væske i lungene, blødninger, ødeleggelse av tarmen eller deler av tarmen og kan være dødelig.

I tillegg, sammenlignet med voksne, kan en reduksjon i antall blodplater i blodet forekomme oftere hos barn, og risikoen for denne bivirkningen øker med varigheten av Milnocor-infusjonen. Problemer med hjerterytmen synes å forekomme sjeldnere hos barn enn hos voksne.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Milnocor

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Milnocor etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevaringsbetingelser:

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Merknader om holdbarhet etter åpning eller fortynning med isoton natriumkloridoppløsning eller 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning

Den kjemiske og fysiske stabiliteten til bruksklart preparat har blitt påvist i 24 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal det bruksklare preparatet brukes umiddelbart.

Dersom det bruksklare preparatet ikke tas i bruk umiddelbart, er det brukerens ansvar å overholde oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser.

Kast ubrukte deler etter åpning.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Milnocor

Virkestoffet er milrinon.
Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg milrinon. Hver ampulle med 10 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg milrinon.
Andre innholdsstoffer er glukose, melkesyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Milnocor ser ut og innholdet i pakningen

Milnocor er en klar, fargeløs til blekgul injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.

Milnocor er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:

Pakning med 5 eller 10 klare glassampuller på 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark

Tilvirker
Haupt Pharma Livron S.A.S.
1 Rue Comte de Sinard
26250 Livron sur Drôme
Frankrike

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Tyskland: MILRINON Carinopharm 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Danmark: Milnocor
Finland: Milnocor 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Frankrike: MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Nederland: Milrinon Carinopharm 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Norge: Milnocor 1 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Østerrike: MILRINON Carino 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Sverige: Milrinon Carinopharm 1 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Storbritannia: Milrinone 1 mg/ml Solution for Injection/Infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.03.2023