Synarela Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Synarela er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Synarela
  3. Hvordan du bruker Synarela
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Synarela
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Synarela er og hva det brukes mot

Synarela nesespray består av en flaske med pumpe. På pumpens spiss finnes en beskyttelseshette. I tillegg finnes dessuten en sikkerhetsring, som skal forhindre at du trykker sammen pumpen ved et uhell. Flasken holder til 60 doser.
Synarela inneholder nafarelin som tilhører en gruppe som kalles gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH–analoger). Synarela virker ved å påvirke mengden kjønnshormon.
Synarela brukes ved endometriose (vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren) og ved assistert befruktning.

2. Hva du må vite før du bruker Synarela

Bruk ikke Synarela
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) eller GnRH-analoger, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har unormal blødning fra skjeden av ukjent årsak.
  • dersom du er gravid.
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Ved endometriose: Synarela hemmer eggløsningen. Hvis du glemmer å ta enkelte doser, kan eggløsning forekomme. Ikke-hormonelle prevensjonsmidler anbefales derfor under behandlingen (f.eks. kondom).
Hvis du likevel blir gravid under behandling med Synarela skal du slutte med preparatet og kontakte lege.
Cyster i eggstokkene kan forekomme i løpet av de 2 første månedene, spesielt hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCO). Cystene forsvinner vanligvis etter 4-6 ukers behandling. I enkelte tilfeller må behandlingen avbrytes og/eller kirurgisk inngrep må utføres.
Bruk av Synarela i kombinasjon med gonadotropin til å behandle infertilitet kan noen ganger føre til en overreaksjon i eggstokkene (ovarielt overstimuleringssyndrom, OHSS). Du kan da merke magesmerter, hevelse av magen og generell sykdomsfølelse. Snakk med lege dersom du opplever dette. Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Synarela kan forårsake reduksjon av bentettheten i skjelettet. Hvis du skal behandles for endometriose utover én behandlingssyklus (6 måneder) bør bentettheten måles før oppstart av ny syklus. Bensubstansen i virvlene gjenvinnes innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
Det har vært rapportert om depresjon, som kan være alvorlig, hos pasienter som tar Synarela. Hvis du tar Synarela og blir nedstemt/deprimert må du informere legen din om dette.
Erfaring med behandling foreligger kun for kvinner over 18 år.
Samtidig bruk av slimhinneavsvellende nesespray eller nesedråper (mot forkjølelse eller allergi) hemmer absorpsjonen av nafarelin, og disse bør derfor tas tidligst 30 minutter etter Synarela.
Konserveringsmiddelet (benzalkoniumklorid) kan føre til at slimhinnene i nesen hovner opp, spesielt ved langtidsbruk. Ved mistanke om slik reaksjon (vedvarende slimhinneødem i nesen) bør et legemiddel til bruk i nesen uten konserveringsmiddel velges. Dersom det ikke finnes legemiddel uten konserveringsmiddel til bruk i nesen, bør en annen legemiddelform velges.
Andre legemidler og Synarela
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du bruker slimhinneavsvellende nesespray/nesedråper, ved f.eks. forkjølelse eller allergi, skal disse tas minst 30 minutter etter at du har brukt Synarela.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Synarela skal ikke brukes under graviditet eller ved mistanke om graviditet. Graviditet må utelukkes før behandling startes. Hvis du likevel blir gravid under behandling med Synarela skal du avslutte behandlingen og kontakte lege.
Synarela skal ikke brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Synarela har ingen påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Synarela inneholder benzalkoniumklorid
Synarela inneholder 0,01 mg benzalkoniumklorid i hver spray.
Benzalkoniumklorid kan forårsake irritasjon eller hevelser på innsiden av nesen, spesielt ved langvarig bruk.

3. Hvordan du bruker Synarela

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Endometriose: Vanlig dose er: 1 spray (200 mikrogram) i det ene neseboret om morgenen og en spray (200 mikrogram) i det andre neseboret om kvelden. Behandlingen skal påbegynnes på menstruasjonens 2.-4. dag. Behandlingstid: 6 måneder.
Assistert befruktning: Vanlig dose er: 1 spray i det ene eller i begge nesebor om morgenen og 1 spray i det andre eller i begge nesebor om kvelden. Behandlingstiden vil vanligvis være ca. 4 uker (nedregulering), eller 10-14 dager (stimulering), avhengig av behandlingsregime.
Hvis du nyser under, eller rett etter sprayingen, kan opptaket av virkestoffet bli dårligere. I slike tilfeller bør du spraye én gang til for å få rett dose.
Viktige tips om bruk av Synarela
  • Pumpen skal avgi en fin spraytåke. Dette skjer kun hvis du pumper raskt og bestemt. Det er vanlig at det kommer noen større væskedråper i den fine spraytåken. Hvis Synarela derimot kommer ut av pumpen som en tynn væskestrøm i stedet for en fin spraytåke, er det ikke sikkert at Synarela fungerer så godt, og du bør rådføre deg på apoteket.
    Pass på å rengjøre pumpespissen etter lading (ved første gangs bruk). Pumpespissen skal også rengjøres før og etter hver bruk. Hvis ikke dette blir gjort kan pumpen bli tilstoppet, slik at du ikke får den riktige dosen med legemiddel som er forskrevet til deg. Sett alltid på plass plastringen og plasthetten etter bruk, for å forhindre at pumpen blir tilstoppet.
    Pumpen er konstruert slik at den kun avgir en bestemt dose med legemiddel, uansett hvor hardt du pumper.
    Ikke prøv å lage det lille hullet på pumpespissen større. Hvis hullet utvides, vil pumpen avgi feil dose med Synarela.
Klargjøring av sprayflasken
Før du tar i bruk en Synarela-flaske for første gang må du lade spraypumpen. Dette er bare nødvendig å gjøre én gang, før du tar din første dose.
På slutten av pakningsvedlegget finner du en QR-kode som lenker til en instruksjonsfilm som viser hvordan du skal bruke Synarela.
1.Fjern, og ta vare på beskyttelseshetten og sikkerhetsringen for å avdekke pumpespissen. Hold flasken loddrett og rettet bort fra deg med to fingre på ”vingene” og med tommelen under flasken.
2. Lad pumpen ved å trykke flasken opp, bestemt og raskt, flere ganger, til en fin spray kommer til syne. Dette krever som regel ca. 5 til 7 trykk. Det er ikke nødvendig å lade pumpen igjen ved senere bruk. Du bruker opp innholdet i Synarela raskere hvis du lader pumpen hver gang du bruker den. Da risikerer du at sprayflasken blir tom før du har fått de dosene du skal ha.
3. Rengjør pumpespissen etter lading av pumpen:
Hold flasken vannrett, og skyll pumpespissen med varmt vann mens du gnir forsiktig på spissen med fingeren eller med en ren, myk klut i 15 sekunder.
Pumpespissen skal ikke rengjøres med en spiss gjenstand. Dette kan føre til at feil spraydose kommer ut. Pumpen skal ikke fjernes fra flasken, da dette vil ødelegge trykket i flasken.
Tørk spissen godt med en ren, myk klut eller et papirhåndkle.
Bruk av sprayflasken
1. Puss nesen forsiktig for å rense neseborene.
2. Fjern, og ta vare på sikkerhetsringen og beskyttelseshetten for å avdekke pumpespissen. Hold flasken som vist tidligere.
3. Rengjør pumpespissen.
Hold flasken vannrett og skyll pumpespissen med varmt vann mens du gnir forsiktig på spissen med fingeren eller en ren, myk klut i 15 sekunder.
Pumpespissen skal ikke rengjøres med en spiss gjenstand. Dette kan føre til at feil spraydose kommer ut. Pumpen skal ikke fjernes fra flasken, da dette vil ødelegge trykket i flasken.
Tørk spissen godt med en ren, myk klut eller et papirhåndkle.
4. Bøy hodet litt framover. Hold for det ene neseboret og før pumpespissen inn i det andre. Pumpespissen skal peke bakover og mot yttersiden av nesen din.
5. Trykk flasken bestemt opp mellom tommelen og fingrene én gang mens du puster lett inn gjennom nesen. Dersom legen din har fortalt deg at du skal ta 4 spraydoser daglig, spray nå det andre neseboret.
6. Fjern pumpespissen fra neseboret. Bøy hodet bakover noen få sekunder slik at væsken sprer seg bakover i nesen.
7. Rengjør pumpespissen. Hold flasken vannrett og skyll pumpespissen med varmt vann mens du gnir forsiktig på spissen med fingeren eller en ren, myk klut i 15 sekunder.
Pumpespissen skal ikke rengjøres med en spiss gjenstand. Dette kan føre til at feil spraydose kommer ut. Pumpen skal ikke fjernes fra flasken, da dette vil ødelegge trykket i flasken
Tørk spissen godt med en ren, myk klut eller et papirhåndkle.
Det er viktig å rengjøre pumpespissen før og etter bruk for å hindre tilstopping, noe som kan føre til at du får feil dose med legemiddel.
8. Sett tilbake sikkerhetsringen og beskyttelseshetten på flasken. Dette er viktig, fordi det forhindrer at pumpespissen blir tilstoppet.
Ved 2 spray daglig rekker flasken til 30 dager. Ved 4 spray daglig rekker flasken til 14 dager. Det er fortsatt væske igjen, som ikke bør brukes, ettersom dosen kan bli for liten. Du bør derfor notere startdagen på kartongen, samt for din egen kontroll, notere ved dagmarkeringen hver gang du har sprayet. Husk å hente en ny flaske i god tid, ettersom behandlingen strekker seg over lengre tid.
Dersom du tar for mye av Synarela
I dyrestudier har det ikke blitt sett bivirkninger når Synarela har blitt gitt som injeksjon i doser som er 60 ganger den anbefalte dosen til mennesker. Dersom Synarela sprayes i munnen vil det skje en nedbrytning i mage-tarmkanalen og legemidlet vi derfor være inaktiv.
Det bør gis symptomatisk og støttende behandling ved overdosering.
Dersom du har glemt å ta Synarela
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du glemmer å ta dosen din til vanlig tid, bør du ta den så fort du kommer på det og fortsette med behandlingen til vanlig tid. Se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved oppstart av behandlingen kan det forekomme en forbigående forverring av endometriose og langtidsbehandling kan føre til symptomer tilsvarende de man opplever i overgangsalderen.
De fleste bivirkninger skyldes nedsatt østrogenproduksjon.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Vektøkning
  • Følelsesmessige svingninger, redusert seksuallyst
  • Hodepine
  • Hetetokter
  • Betennelse i neseslimhinnen
  • Kviser, økt talgutskillelse i huden
  • Muskelsmerter
  • Reduksjon av brystkjertlenes størrelse, tørre slimhinner i underlivet
  • Væskeopphopning (ødem)
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
  • Overfølsomhetsreaksjon mot legemidlet (med symptomer som åndenød, brystsmerter, elveblest, hudutslett og kløe)
  • Nedsatt østrogenproduksjon
  • Vektreduksjon
  • Søvnløshet, økt seksuallyst
  • Prikking i huden
  • Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
  • Unormal hårvekst
  • Tidlig overgangsalder, underlivsblødninger
  • Reduksjon av bentetthet
Ved langtidsbruk: humørforandringer, depresjon.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • Håravfall
  • Leddsmerter
  • Forstørrede bryster, ovariecyster
Ved korttidsbruk: humørforandringer, depresjon.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Uønsket overstimulering av eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Synarela

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar flasken STÅENDE i ytteremballasjen.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken/esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Synarela
  • Virkestoff er nafarelinacetat tilsvarende nafarelin 200 mikrogram/dose.
  • Andre innholdsstoffer er sorbitol, benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 «Synarela inneholder benzalkoniumklorid»), konsentrert eddiksyre, renset vann og natriumhydroksid eller saltsyre for å justere surhetsgraden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf. 67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Service Company BV
Zaventem
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.12.2022
Detaljert og oppdatert informasjon, inkludert en instruksjonsfilm som viser hvordan du skal bruke Synarela, finner du ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Tilsvarende informasjon er også tilgjengelig via følgende adresse: https://www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pas-synarela-pfizer-564345