Plaquenil sanofi-aventis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Plaquenil er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Plaquenil
  3. Hvordan du bruker Plaquenil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Plaquenil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Plaquenil er og hva det brukes mot

Plaquenil inneholder hydroksyklorokin som brukes som forebyggende middel og behandling av visse typer malaria. Plaquenil brukes også for behandling av inflammatoriske sykdommer som for eksempel leddgikt og Lupus erythematosus, samt enkelte former for lysfremkalte hudutslett.

2. Hva du må vite før du bruker Plaquenil

Bruk ikke Plaquenil:
  • dersom du er allergisk overfor hydroksyklorokinsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor kinin
  • dersom du har psoriasis eller visse syns- eller hørselsskader
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Plaquenil.
Vis forsiktighet:
  • dersom du har eller har hatt myasthenia (en sykdom med generell muskelsvakhet, inkludert i noen tilfeller muskler som brukes til å puste). Du kan merke forverring av symptomer som muskelsvakhet, vanskeligheter med å svelge, dobbeltsyn, hengende øvre øyelokk osv.
  • dersom du har lever- eller nyresykdom, mage-tarmsykdom, nervesykdom eller blodsykdom.
  • dersom du lider av porfyri (økt utskillelse av blodfargestoffer).
  • dersom du har en kronisk infeksjon med hepatitt B-virus som ikke er aktiv.
Preparatet bør ikke kombineres med fenylbutazon, gullsalter, penicillamin eller cytostatika pga. fare for utvikling av bivirkninger.
Hydroksyklorokin kan forårsake lavt blodsukkernivå. Be legen din om informasjon om tegn og symptomer på lavt blodsukkernivå. Det kan være nødvendig å sjekke blodsukkernivået ditt.
Det er anbefalt at legen din følger med på om du utvikler tegn og symptomer på bivirkninger i hjertemuskelen, og behandling med Plaquenil bør i så fall avbrytes.
Hydroksyklorokin kan forårsake hjerte-, nyre- eller muskellidelse. Spør legen om å informere deg om tegn og symptomer på legemiddelindusert fosfolipidose. Behandlingen med hydroksoklorokinin kan måtte avsluttes.
Noen personer som behandles med Plaquenil kan oppleve problemer med den mentale helsen, som for eksempel irrasjonelle tanker, angst, hallusinasjoner, følelse av forvirring eller depresjon, inkludert tanker om selvskading eller selvmord. Dette kan også oppstå hos pasienter som ikke har hatt lignende problemer før. Avslutt behandlingen og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du eller andre rundt deg legger merke til noen av disse bivirkningene (se avsnitt 4).
Alvorlig hudutslett har blitt rapportert ved bruk av hydroksyklorokin (se avsnitt 4 mulige bivirkninger). Utslettet kan ofte involvere sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og røde og hovne øyne (konjunktivitt). Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med influensalignende symptomer, slik som feber, hodepine, og vondt i kroppen. Utslettene kan utvikle seg til blemmedannelse og avskalling av huden over store områder. Hvis du utvikler slike hudsymptomer, må du slutte å ta hydroksyklorokin og kontakte lege umiddelbart.
Før langtidsbehandling skal øynene undersøkes. Under behandlingen skal øynene undersøkes regelmessig.
Bruk av reell kroppsvekt som utgangspunkt for doseringen kan resultere i overdosering hos overvektige.
  • etter en total dose på 200-300 gram
  • ved nyresvikt
  • hos eldre
Et opphold i behandlingen på 2-3 måneder pr. år, fortrinnsvis i den varme årstiden, synes å nedsette risikoen for øyebivirkninger. Øynene bør ikke utsettes for direkte sollys.
Samtidig bruk av andre legemidler som kan gi øyebivirkninger (skade netthinnen), som tamoksifen som brukes ved brystkreft, er ikke anbefalt.
Alle pasienter på langtidsbehandling bør gjennomgå regelmessige undersøkelser med hensyn på funksjon av skjelettmuskulatur og dype senereflekser. Hvis svakhet opptrer, bør behandlingen avbrytes.
På grunn av en liten risiko for benmargssykdom bør blodceller telles regelmessig og behandlingen må avbrytes ved tegn på unormale verdier.
Plaquenil er ikke effektiv mot alle typer malariaparasitter.
Hydroksyklorokin kan forårsake hjerterytmeforstyrrelser hos noen pasienter. Forsiktighet bør utvises når du bruker hydroksyklorokin hvis du
  • er født med eller det er tilfeller av forlenget QT-tid i familien din
  • har påvist forlenget QT-tid (sett på EKG)
  • har hjertesykdommer eller har en historie med tidligere hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • har ubalanse av salter i blodet (spesielt lavt nivå av kalium eller magnesium, se avsnittet "Andre legemidler og hydroksyklorokin")
  • bruker legemidler som er kjent for å påvirke hjerterytmen (se avsnittet "Andre legemidler og hydroksyklorokin").
Hvis du opplever hjertebank eller uregelmessige hjerteslag bør du umiddelbart informere legen din. Risikoen for hjerteproblemer kan øke med økning av dosen. Derfor bør anbefalt dosering følges.
Barn
Tabletter på 200 mg bør ikke gis til barn under 6 år eller til barn som veier under 31 kg på grunn av faren for utilsiktet overdosering ettersom tablettene ikke er tilpasset denne kroppsvekten. Små barn har liten toleranse for preparater som tilhører Plaquenils gruppe av legemidler. Det må utvises stor forsiktighet for å unngå overdosering og forgiftning. Plaquenil må oppbevares utilgjengelig for barn.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil sammen med deg vurdere om Plaquenil passer for deg.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes.
Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes.
Plaquenil kan være forbundet med en liten økning i risiko for misdannelser, og bør ikke brukes under graviditet med mindre legen anser at fordelene oppveier risikoen.
Kjøring og bruk av maskiner
Plaquenil kan påvirke evnen til å omstille synet til kort/lang avstand og dermed gi uklart syn. Dette bør man tenke på ved bilkjøring og ved arbeid som krever stor presisjon.
Plaquenil inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Andre legemidler og Plaquenil:
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Dette gjelder spesielt:
  • Legemidler som er kjent for å påvirke hjerterytmen. Dette inkluderer medisiner som brukes
    • mot unormal hjerterytme (antiarytmika)
    • mot depresjon (trisykliske antidepressiva)
    • mot psykiatriske lidelser (antipsykotika)
    • mot bakterielle infeksjoner (f.eks. moksifloksacin, makrolider inkludert azitromycin, roksitromycin og spiramycin)
    • ved behandling av HIV (f.eks. sakinavir)
    • mot soppinfeksjoner (f.eks. flukonazol)
    • mot parasittinfeksjoner (f.eks. pentamidin)
    • eller mot malaria (f.eks. halofantrin).
  • Insulin eller andre diabeteslegemidler.
  • Legemidler mot malaria, som meflukin
  • Legemider for epilepsi (krampeanfall) særlig fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
  • Tamoksifen som brukes til behandling av brystkreft
  • Agalsidase (brukes til å behandle en sjelden sykdom som kalles «Fabry sykdom»)
  • Legemidler mot bakterielle infeksjoner (slik som rifampicin, klaritromycin, og legemidler som kalles «aminosider» som gentamicin, neomycin og tobramycin)
  • Neostigmin og pyridostigmin som brukes ved muskelsvakhet (myastena gravis)
  • Rabiesvaksine
  • Legemidler som kan påvirke nyre og lever
  • Syrenøytraliserende midler (antacider, mot halsbrann) og kaolin. Ta Plaquenil minst 2 timer før eller etter disse legemidlene.
  • Cimetidin (brukes ved magesår)
  • Legemidler mot soppinfeksjoner (slik som itrakonazol)
  • Legemidler mot lipidforstyrrelser (slik som gemfibrozil, statiner)
  • Legemidler til behandling av hiv (slik som ritonavir)
  • Legemidler brukt ved organtransplantasjon eller forstyrrelser i immunsystemet (slik som ciklosporin)
  • Legemidler mot blodpropp (slik som som dabigatran, klopidogrel)
  • Legemidler mot hjertesykdommer (slik som digoksin, flekainid, propafenon, kinidin og metoprolol)
  • Prazikvantel (antiparasittisk legemiddel)
  • Legemidler mot depresjon (fluoksetin, paroksetin)
  • Et naturlegemiddel mot depresjon: johannesurt.
Inntak av Plaquenil sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt juice siden denne kan øke risikoen for bivirkninger.

3. Hvordan du bruker Plaquenil

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Anbefalt dose ved malariaforebyggelse:
Voksne: 2 tabletter en gang i uken. Tablettene bør tas samme ukedag hver uke.
Barn: 6,5 mg/kg ukentlig. Den eksisterende 200 mg tabletten bør ikke gis til barn under 6 år eller til barn som veier under 31 kg på grunn av faren for utilsiktet overdosering ettersom tabletten ikke er tilpasset til bruk hos barn med en kroppsvekt på mindre enn 31 kg.
Bruk av reell kroppsvekt som utgangspunkt for dosering kan resultere i overdosering hos overvektige.
Behandlingen bør helst starte en uke før avreise til malariaområdet, dog senest ankomstdagen; fortsette under hele oppholdet og pågå i minst 6-8 uker etter at man har forlatt malariaområdet. Slutter man med tablettene for tidlig kan man få akutt malaria.
Terapeutisk behandling av malaria:
Voksne: 4 tabletter straks, 2 tabletter etter 6 timer, deretter 2 tabletter daglig i 2 dager.
Barn: 13 mg/kg straks, 6,5 mg/kg etter 6 timer, deretter 6,5 mg/kg daglig i 2 dager. Den eksisterende 200 mg tabletten bør ikke gis til barn under 6 år eller til barn som veier under 31 kg på grunn av faren for utilsiktet overdosering ettersom tabletten ikke er tilpasset til bruk hos barn med en ideell (mager) kroppsvekt på mindre enn 31 kg.
Bruk av reell kroppsvekt som utgangspunkt for dosering kan resultere i overdosering hos overvektige.
For de andre anvendelsene av Plaquenil er sikkerhet og effekt ikke vist for barn:
Voksne: Dosen bestemmes av lege som tilpasser den for deg. Det kan ta tid innen medisinen har effekt, særlig ved behandling av leddgikt, opptil 4-12 uker.
Dersom du tar for mye av Plaquenil:
Dersom du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell: Kontakt umiddelbart lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00).
Akutte overdoser må tas svært alvorlig. Alvorlige symptomer kan komme brått, og tilstanden kan raskt bli livstruende. Små barn er særlig utsatt for forgiftning med hydroksyklorokin. Symptomer på overdosering er hodepine, synsforstyrrelser og kvalme, og alvorlige forgiftningstegn som kramper, respirasjons- og hjertepåvirkning med ujevne hjerteslag og blodtrykksfall kan forekomme. (Se “Advarsler og forsiktighetsregler”).

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved den dosering som brukes ved malariaforebyggelse forekommer sjelden andre bivirkninger enn magebesvær.
Også ved andre indikasjoner som reumatoid artritt er gastrointestinalt ubehag den vanligste bivirkningen. Alvorlige bivirkninger er avhengig av behandlingstidens lengde og totaldosen, men kan vanligvis forebygges gjennom de anbefalte kontroller.
Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 brukere): Magesmerter og kvalme.
Vanlige (oppleves av flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 brukere): Anoreksi, følelsesutbrudd, hodepine, synssløring, diare, oppkast, utslett, kløe i hud.
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 brukere): Nervøsitet, svimmelhet, forandringer i øyets netthinne, vertigo, øresus, unormale leverprøver, pigmentforandringer, avblekning av hår, håravfall.
Ikke kjent hyppighet: Påvirkning av benmarg, som kan gi blodmangel, redusert antall hvite blodlegemer og blodplater. Lavt blodsukker, forverring av en arvelig stoffskiftesykdom som heter porfyri.Føle seg nedstemt/deprimert eller ha tanker om selvskading eller selvmord, hallusinasjoner, føle seg nervøs eller engstelig, forvirret, uro/rastløshet, søvnvansker, føle seg opprømt eller overivrig. Psykose. Kramper. Bivirkninger i bevegelsesapparatet, som uønskede muskelsammentrekninger, bevegelsesvansker og skjelvinger. Hørselstap. Leversvikt. Sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati) som kan gi hjertesvikt. Unormal hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme (sett på EKG) (se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler). Skadelig akkumulering av en type fett i vev (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler). Legen kan avslutte behandlingen med Plaquenil.
Slutt å ta Plaquenil og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for umiddelbar medisinsk behandling.
  • Alvorlig hudreaksjon (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler) slik som:
    • Utslett med feber, influensalignende symptomer og forstørrede lymfeknuter. Dette kan være en tilstand som kalles legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
    • Blemmedannelse, skjellete hud over store områder, pussfylte flekker samtidig med feber. Dette kan være en tilstand som kalles akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP).
    • Blemmedannelse eller avskalling av huden rundt lepper, øyne, munn og kjønnsorganer, influensalignende symptomer og feber. Dette kan være en tilstand som kalles Stevens-Johnson syndrome (SJS).
    • Flere hudlesjoner, kløe i huden, leddsmerter, feber og en generell sykdomsfølelse.
      Dette kan være en tilstand som kalles toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
    • Hudreaksjon inkludert plommefargede, hevede, smertefulle sår, spesielt på armer, hender, fingre, ansikt og nakke, kan også forekomme samtidig med feber. Dette kan være en tilstand som kalles Sweet syndrom.
  • Leverproblemer. Symptomer kan inkludere generell uvelhetsfølelse, med eller uten gulsott (gulfarging av hud og øyne), mørk urin, kvalme, oppkast og/eller buksmerter. Sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) er sett.
Sensorisk/motorisk sykdom med svekkelse av muskler og reflekser. Lavt blodsukkernivå.
Ved kontinuerlig behandling kan opptak av legemidlet i øyets hornhinne føre til at man ser ringer rundt lyskilder (halofenomen), utydelig syn og lysømfintlighet. Problemene forsvinner helt om man slutter eller gjør et opphold i å ta medisinen. Den forskrevne dose skal dog aldri endres. Ved langtidsbehandling med høye doser kan forandringer i netthinnen som medfører redusert syn og unormalt fargesyn forekomme, synstap er rapportert og kan være vedvarende. Dette kan oppdages i tide ved regelmessige kontroller og behandlingen avbrytes da umiddelbart. I sjeldne tilfeller kan hørselssvekkelse og muskelsvakhet oppstå etter langtidsbehandling med høye doser.
Allergiske reaksjoner (elveblest, opphovning i ansikt og hals og krampe i bronkiene) er rapportert.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Plaquenil

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (exp) som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Plaquenil
  • Virkestoff er hydroksyklorokinsulfat 200 mg.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktosemonohydrat, povidon, maisstivelse, magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 4000, og titandioksid (E 171).
Hvordan Plaquenil ser ut og innholdet i pakningen
Runde hvite tabletter, merket ”HCQ” på den ene siden og ”200” på den andre.
Tablettene leveres i blisterpakning med 100 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker:
sanofi-aventis, S.A., 17404 Riells i Viabrea (Girona), Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no