Adempas Bayer AG

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som tar legemidlet, er den samme som den som leser det. Hvis du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du erstatte «du» med «barnet ditt» i hele dokumentet.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Adempas er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Adempas
  3. Hvordan du bruker Adempas
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Adempas
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Adempas er og hva det brukes mot

Adempas inneholder virkestoffet riociguat, en guanylatsyklasestimulator (sGC). Det virker ved å utvide blodårene som går fra hjertet til lungene.
Adempas brukes til behandling av voksne og barn med visse former for pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungearteriene), en tilstand der disse blodårene innsnevres og hjertet må arbeide hardere for å pumpe blod gjennom dem, noe som medfører høyt blodtrykk i blodårene. Fordi hjertet må arbeide hardere enn normalt, føler personer med pulmonal hypertensjon seg trette, svimle og kortpustede.
Ved å utvide de innsnevrede arteriene forbedrer Adempas evnen til å utføre fysisk aktivitet, f.eks. å gå lenger.
Adempas brukes til behandling av to ulike former for pulmonal hypertensjon:
  • Pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH).
    Adempas tabletter brukes til behandling av CTEPH hos voksne pasienter. Ved CTEPH er blodårene i lungen blokkert eller innsnevret av blodpropper. Adempas kan brukes hos pasienter med CTEPH som ikke kan opereres, eller etter kirurgi hos pasienter der økt blodtrykk i lungene vedvarer eller kommer tilbake.
  • Visse former pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
    Adempas tabletter brukes til behandling av PAH hos voksne og barn under 18 år, som veier minst 50 kg. Ved PAH er veggene i blodårene i lungene blitt tykkere og blodårene trangere. Adempas skal kun forskrives for visse former for PAH, dvs. idiopatisk PAH (der årsaken til PAH er ukjent), arvelig PAH og PAH forårsaket av bindevevssykdom. Legen din vil undersøke dette. Adempas kan tas alene eller sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle PAH.

2. Hva du må vite før du bruker Adempas

Bruk ikke Adempas dersom du:
  • tar PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Disse legemidlene brukes til å behandle høyt blodtrykk i lungearteriene (PAH) eller ved potensproblemer (erektil dysfunksjon).
  • har alvorlige leverproblemer (alvorlig nedsatt leverfunksjon).
  • er allergisk overfor riociguat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • er gravid.
  • tar en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (f.eks. amylnitritt), legemidler som ofte brukes til å behandle høyt blodtrykk, brystsmerter eller hjertesykdom. Dette inkluderer også narkotiske stoffer kalt «poppers».
  • tar andre legemidler som ligner på Adempas (oppløselig guanylatsyklasestimulator, som vericiguat). Spør legen din dersom du er usikker.
  • har lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk: hos barn i alderen 6 til under 12 år, under 90 mmHg; hos pasienter fra 12 år, under 95 mmHg) før førstegangsbehandling med dette legemidlet.
  • har forhøyet blodtrykk i lungene som følge av arr i lungene av ukjente årsaker (lungefibrose).
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du snakke med legen din først og ikke ta Adempas.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Adempas dersom du
  • nylig har hatt alvorlig blødning fra lungene
  • har gjennomgått behandling for å stoppe opphosting av blod (bronkialarterieembolisering).
  • tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter), ettersom dette kan forårsake blødning fra lungene. Legen din vil ta blodprøver og måle blodtrykket ditt regelmessig.
  • føler deg kortpustet. Dette kan være forårsaket av væskeansamling i lungene. Snakk med legen din hvis dette skjer.
  • har symptomer på lavt blodtrykk (hypotensjon), slik som svimmelhet, ørhet eller besvimelse, eller du tar blodtrykkssenkende legemidler eller legemidler som øker vannlatingen, eller du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen. Legen kan bestemme at blodtrykket ditt skal overvåkes. Dersom du er eldre enn 65 år, har du økt risiko for å få lavt blodtrykk.
  • tar legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, posakonazol, intrakonazol) eller legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir). Legen vil overvåke helsetilstanden din og vurdere en lavere startdose med Adempas.
  • er i dialyse eller dersom nyrene dine ikke fungerer som de skal (kreatininclearance < 30 ml/min), da samtidig bruk av dette legemidlet ikke anbefales.
  • har moderate leverproblemer (nedsatt leverfunksjon).
  • begynner eller slutter å røyke under behandling med dette legemidlet, fordi dette kan påvirke nivå av riociguat i blodet ditt.
Barn og ungdom
Bruk av Adempas tabletter skal unngås hos barn under 6 år og ungdom, som veier mindre enn 50 kg.
Effekt og sikkerhet er ikke klarlagt for følgende pediatriske populasjoner:
  • Barn i alderen under 6 år, på grunn av sikkerhetshensyn.
  • Barn med PAH med for lavt blodtrykk:
    • i alderen 6 til under 12 år, under 90 mmHg ved oppstart av behandling
    • i alderen 12 til under 18 år, under 95 mmHg ved oppstart av behandling
  • Barn og ungdom med andre former av denne sykdommen, dvs. CTEPH, hvis de er under 18 år.
Andre legemidler og Adempas
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som brukes mot:
  • høyt blodtrykk eller hjertesykdom (f.eks. nitrater og amylnitritt i en eller annen form, eller annen oppløselig guanylatsyklasestimulator (f.eks. vericiguat)). Du må ikke ta disse legemidlene sammen med Adempas.
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (lungearteriene), da du ikke må ta visse legemidler (sildenafil og tadalafil) sammen med Adempas. Andre legemidler mot høyt blodtrykk i blodårene i lungene, f.eks. bosentan og iloprost, kan brukes sammen med Adempas, men du skal fortsatt informere legen din.
  • impotens (som sildenafil, tadalafil, vardenafil), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
  • soppinfeksjoner (som ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infeksjon (som abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir). Alternative behandlingsmuligheter kan vurderes. Dersom du allerede bruker et av disse legemidlene og starter behandling med Adempas, vil legen overvåke helsetilstanden din og vurdere en lavere startdose med Adempas.
  • epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
  • depresjon (prikkperikum/johannesurt).
  • forhindring av avstøtning av transplanterte organer (ciklosporin).
  • smerter i ledd og muskler (niflumsyre).
  • kreft (som erlotinib, gefitinib).
  • magesykdom eller halsbrann (syrenøytraliserende midler som aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid). Disse legemidlene må tas minst 2 timer før eller 1 time etter inntak av Adempas.
  • kvalme, oppkast (sykdomsfølelse) (som granisetron).
Røyking
Dersom du røyker, anbefales det at du slutter ettersom røyking kan redusere effekten av disse tablettene. Kontakt lege dersom du røyker eller slutter å røyke under behandling. Det kan være behov for å justere dosen.
Prevensjon, graviditet og amming
Prevensjon
Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Adempas.
Graviditet
Du skal ikke ta Adempas under graviditet. Det er også anbefalt at du tar månedlige graviditetstester. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, fordi det kan skade barnet ditt. Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet. Legen din vil sammen med deg bestemme om du enten skal slutte å amme eller slutte å ta Adempas.
Kjøring og bruk av maskiner
Adempas har moderat påvirkning på evnen til å sykle, kjøre bil og bruke maskiner. Det kan forårsake bivirkninger som svimmelhet. Du bør være klar over bivirkningene til dette legemidlet før du sykler, kjører eller bruker maskiner (se avsnitt 4).
Adempas inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Adempas inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Adempas

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Adempas tabletter er tilgjengelig for pasienter i alderen 6 år og eldre, og som veier minst 50 kg.
Behandling skal bare startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene. I løpet av de første ukene av behandlingen vil legen din måle blodtrykket ditt med regelmessige intervaller. Adempas er tilgjengelig i forskjellige styrker, og ved å kontrollere blodtrykket regelmessig i begynnelsen av behandlingen kan legen din sikre at du tar riktig dose.
Knuste tabletter:
Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, snakk med legen din om andre måter du kan ta Adempas på. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller bløt mat, som eplemos, rett før du tar den.
Dose
Den anbefalte startdosen er én 1 mg tablett tre ganger daglig i to uker.
Tabletten skal tas 3 ganger daglig med hver 6. til 8. time. De kan tas med eller uten mat.
Hvis du imidlertid har økt tendens til å få lavt blodtrykk (hypotensjon), bør du ikke bytte på å ta Adempas med mat eller uten mat, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
I løpet av de første ukene av behandlingen må legen din måle blodtrykket ditt minst annenhver uke. Legen din vil øke dosen annenhver uke til maksimalt 2,5 mg 3 ganger daglig (maksimal daglig dose på 7,5 mg) med mindre du får svært lavt blodtrykk. I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. Legen din vil velge dosen som er best for deg. For noen pasienter kan en lavere dose 3 ganger daglig være tilstrekkelig.
Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer
Snakk med legen din dersom du har nyre- eller leverproblemer. Det kan være behov for at legen må justere dosen. Dersom du har alvorlige problemer med leveren, skal du ikke ta Adempas.
65 år eller eldre
Dersom du er 65 år eller eldre, vil legen din være ekstra forsiktig ved dosejustering av Adempas, fordi du kan ha økt risiko for lavt blodtrykk.
Spesielle hensyn for pasienter som røyker
Snakk med lege dersom du begynner eller slutter å røyke under behandling med dette legemidlet. Det kan være behov for at legen må justere dosen.
Dersom du tar for mye av Adempas
Kontakt lege dersom du har tatt mer Adempas enn du skal og dersom du merker noen bivirkninger (se avsnitt 4). Hvis blodtrykket faller (som kan få deg til å føle deg svimmel), kan du ha behov for legehjelp umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Adempas
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du går glipp av en dose, fortsetter du med neste dose som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Adempas
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først, fordi dette legemidlet forhindrer utvikling av sykdommen. Hvis du slutter å ta dette legemidlet i 3 dager eller mer, skal du kontakte legen din før du begynner å ta legemidlet igjen.
Dersom du bytter mellom sildenafil eller tadalafil, og Adempas
Du må ta en pause mellom inntaket av tidligere og nye legemidler for å unngå interaksjon:
Bytte til Adempas
  • Ta eller gi Adempas ikke tidligere enn 24 timer etter at du slutter å bruke sildenafil.
  • Ta eller gi Adempas ikke tidligere enn 48 timer etter at du slutter å bruke tadalafil for voksne og etter 72 timer for barn.
Bytte fra Adempas
  • Slutt å ta eller gi Adempas i minst 24 timer før du begynner å ta PDE 5-hemmer (f.eks. sildenafil eller tadalafil).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene hos voksne er:
  • opphosting av blod (hemoptyse) (vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
  • akutt blødning fra lungene (pulmonal blødning). Kan føre til opphosting av blod. Tilfeller med dødelig utfall er sett (mindre vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Dersom dette skjer, må du kontakte legen umiddelbart fordi du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Samlet liste over mulige bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • hodepine
  • svimmelhet
  • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • hevelser i armer og bein (perifert ødem)
  • diaré
  • kvalme eller oppkast
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • betennelse i magen (gastritt)
  • betennelse i fordøyelsessystemet (gastroenteritt)
  • redusert antall røde blodceller (anemi) sett som blek hud, svakhet eller kortpustethet
  • følelse av uregelmessige, harde eller raske hjerteslag (palpitasjon)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • neseblødning (epistakse)
  • vanskeligheter med å puste gjennom nesen (tett nese)
  • smerter i magen, tarmene eller buken (gastrointestinale og abdominale smerter)
  • halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom)
  • vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
  • forstoppelse
  • oppblåsthet (abdominal distensjon)
Bivirkninger hos barn
Generelt sett var bivirkningene som ble observert hos barn i alderen 6 til 17 år behandlet med Adempas, tilsvarende dem som ble observert hos voksne. De vanligste bivirkningene hos barn var:
  • lavt blodtrykk (hypotensjon) (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Adempas

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter «Utløpsdato» eller «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Adempas
  • Virkestoff er riociguat.
    Adempas 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg riociguat.
    Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg riociguat.
    Adempas 1,5 mg filmdrasjerte tabletter
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,5 mg riociguat.
    Adempas 2 mg filmdrasjerte tabletter
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg riociguat.
    Adempas 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg riociguat.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type B), hypromellose 5 cP, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om laktose).
    Filmdrasjering: hydroksypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylenglykol (E 1520) og titandioksid (E 171).
    Adempas tabletter med 1 mg, 1,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172).
    Adempas tabletter med 2 mg og 2,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172) og rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Adempas ser ut og innholdet i pakningen
Adempas er en filmdrasjert tablett:
Adempas 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
  • Tablett 0,5 mg: hvite, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 0,5 og en «R» på den andre siden.
Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter
  • Tablett 1 mg: lysegule, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 1 og en «R» på den andre siden.
Adempas 1,5 mg filmdrasjerte tabletter
  • Tabletter 1,5 mg: guloransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 1,5 og en «R» på den andre siden.
Adempas 2 mg filmdrasjerte tabletter
  • Tabletter 2 mg: lyst oransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 2 og en «R» på den andre siden.
Adempas 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
  • Tabletter 2,5 mg: rødoransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 2,5 og en «R» på den andre siden.
De er tilgjengelige i pakninger med:
  • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
  • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
  • 90 tabletter: fem gjennomsiktige blistre med 18 tabletter i hver.
  • 294 tabletter: fjorten gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no