Xaluprine Nova Laboratories

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xaluprine er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xaluprine
  3. Hvordan du bruker Xaluprine
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xaluprine
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Xaluprine er og hva det brukes mot

Xaluprine inneholder merkaptopurin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cellegift (også kalt kjemoterapi eller cytostatika).
Xaluprine brukes mot akutt lymfoblastisk leukemi (også kalt akutt lymfocyttisk leukemi eller ALL). Dette er en raskt utviklende sykdom som øker antall nye, hvite blodceller. Disse nye, hvite blodcellene er umodne (ikke ferdig dannet) og kan ikke vokse og fungere som de skal. De kan derfor ikke bekjempe infeksjoner og kan forårsake blødninger.
Spør legen din hvis du ønsker nærmere forklaringer om denne sykdommen.

2. Hva du må vite før du bruker Xaluprine

Bruk ikke Xaluprine
  • dersom du er allergisk overfor merkaptopurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
  • Ikke la deg vaksinere med gulfebervaksine mens du bruker Xaluprine. Dette kan være livsfarlig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xaluprine:
  • hvis du har blitt vaksinert med gulfebervaksine
  • hvis du har nyre- eller leverproblemer, da legen din må kontrollere nyre- eller leverfunksjonen
  • hvis du har en lidelse der kroppen produserer for lite av enzymet TPMT (tiopurinmetyltransferase), da dette kan gjøre det nødvendig for legen å endre dosen din
  • hvis du planlegger å få barn. Dette gjelder både menn og kvinner. Xaluprine kan skade sædceller og eggceller (se ‘Graviditet, amming og fertilitet’ nedenfor).
Hvis du bruker immundempende legemidler, kan bruk av Xaluprine gjøre at du har større risiko for:
  • Svulster, inkludert hudkreft. Unngå derfor overdreven soling når du bruker Xalupurine, bruk beskyttende klær og solkrem med høy faktor
  • Lymfoproliferativ sykdom
    • Behandling med Xaluprine øker risikoen for å få en type kreft som kalles lymfoproliferativ sykdom. Samtidig behandling med flere immundempende legemidler (inkludert tiopurin) kan være livstruende.
    • Samtidig bruk av flere immundempende legemidler øker risikoen for sykdommer i lymfesystemet på grunn av en virusinfeksjon (Epstein-Barr virus-relatert lymfoproliferativ sykdom).
Bruk av Xaluprine kan øke risikoen for å:
  • Utvikle en alvorlig tilstand kalt makrofag aktiveringssyndrom (overaktivering av hvite blodceller i forbindelse med en betennelse). Dette skjer vanligvis hos personer med visse typer leddgikt.
Noen pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (betennelse i tarmen) som har blitt behandlet med 6-merkaptopurin utvikler en sjelden og aggressiv form for blodkreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom (se avsnitt 4).
Infeksjoner
Når du behandles med Xaluprine, er risikoen for virus-, sopp- og bakterieinfeksjoner forhøyet, og infeksjonene kan være mer alvorlige. Se også avsnitt 4.
Fortell legen før du starter behandling om du har hatt vannkopper, helvetesild eller hepatitt B (en leversykdom forårsaket av et virus).
NUDT15-genmutasjon
Hvis du har en nedarvet mutasjon i NUDT15-genet (et gen som inngår i nedbrytningen av Xaluprine i kroppen), er du mer utsatt for infeksjon og håravfall. I slike tilfeller kan legen gi deg en lavere dose.
Vitamin B3-mangel (pellagra)
Si ifra til legen din umiddelbart hvis du får diaré, lokalisert pigmentert utslett (dermatitt) eller svekket hukommelse, dømmekraft og tenkeevne (demens), da disse symptomene kan tyde på vitamin B3-mangel. Legen din vil foreskrive vitamintilskudd (niacin/nikotinamid) for å bedre tilstanden din.
Unngå at Xaluprine kommer i kontakt med hud, øyne eller nese. Hvis du ved et uhell får noe i øyne eller nese, må du skylle området grundig med vann.
Hvis du er usikker på om det ovenstående gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du bruker Xaluprine.
Barn og ungdom
Lavt blodsukker er av og til observert hos barn, hovedsakelig hos barn under seks år eller med lav kroppsmasseindeks. Snakk med barnets lege hvis dette skjer.
Andre legemidler og Xaluprine
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må særlig fortelle lege, sykepleier eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • andre cytostatika (kjemoterapi) - brukt sammen med Xaluprine gir disse større risiko for bivirkninger, som anemi
  • allopurinol eller febuksostat (brukes mot urinsyregikt)
  • antikoagulanter som tas gjennom munnen (blodfortynnende midler)
  • olasalazin eller mesalazin (brukes mot en tarmsykdom som kalles ulcerøs kolitt)
  • sulfasalazin (brukes mot revmatoid artritt eller ulcerøs kolitt)
  • metotreksat (brukes til behandling av kreft, leddgikt eller hudsykdom (alvorlig psoriasis))
  • antiepileptika (epilepsimedisin), som fenytoin, karbamazepin. Det kan være nødvendig å overvåke blodnivået av epilepsimedisinen og justere dosen om nødvendig
  • infliksimab (brukes til behandling av visse tarmsykdommer (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), leddgikt, Bekhterevs sykdom eller hudsykdom (alvorlig psoriasis)).
Vaksinering mens du bruker Xaluprine
Hvis du skal vaksineres, er det viktig at du snakker med lege eller sykepleier først. Vaksinasjon med levende vaksiner (som polio, meslinger, kusma og røde hunder) anbefales ikke, da disse vaksinene kan gi deg infeksjoner hvis du får dem mens du bruker Xaluprine.
Inntak av Xaluprine sammen med mat og drikke
Xaluprine kan tas samtidig med mat eller på tom mage. Du bør bruke samme fremgangsmåte hver dag.
Ikke ta Xaluprine samtidig med melk eller meieriprodukter, da de kan gjøre legemidlet mindre effektivt. Xaluprine må tas minst 1 time før eller 2 timer etter at du har inntatt melk eller meieriprodukter.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette gjelder både menn og kvinner. Xaluprine kan skade sædceller og eggceller.
Sikker prevensjon må brukes for å unngå graviditet mens du eller partneren din bruker Xaluprine. Både menn og kvinner må fortsette å bruke sikker prevensjon i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
Bruk av Xaluprine under graviditet kan forårsake alvorlig, overdreven kløe uten utslett. Du kan også oppleve kvalme og tap av matlyst samtidig, noe som kan tyde på en tilstand som kalles svangerskapskolestase (en leversykdom under svangerskapet). Snakk med legen din umiddelbart, da denne tilstanden kan skade det ufødte barnet ditt.
Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, må ikke håndtere Xaluprine.
Du må ikke amme mens du bruker Xaluprine. Snakk med lege, apotek eller jordmor om råd.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Xaluprine vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men det er ikke utført studier som bekrefter dette.
Xaluprine inneholder aspartam, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215) og sukrose
Dette legemidlet inneholder 3 mg aspartam (E951) i hver ml. Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Xaluprine inneholder også natriummetylparahydroksybenzoat (E219) og natriumetylparahydroksybenzoat (E215), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Xaluprine inneholder sukrose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Kan være skadelig for tennene.

3. Hvordan du bruker Xaluprine
Xaluprine skal bare bli gitt deg av en spesialistlege som har erfaring med å behandle blodlidelser.
  • Når du tar Xaluprine vil legen din ta blodprøver regelmessig. Dette gjøres for å sjekke antallet og typen av celler i blodet ditt og passe på at leveren din fungerer korrekt.
  • Legen din vil kanskje også be om andre blod- og urinprøver for å holde øye med urinsyrekonsentrasjonen. Urinsyre er et naturlig stoff i kroppen, men konsentrasjonen kan øke når du tar Xaluprine.
  • Noen ganger vil kanskje legen din endre dosen av Xaluprine på grunnlag av disse prøvene.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Vanlig startdose for voksne, ungdom og barn er mellom 25 og 75 mg/m2 kroppsflateareal (BSA) hver dag. Legen vil forskrive den korrekte dosen til deg. Sjekk nøye dose og styrke på miksturen (suspensjonen) for å være sikker på at du tar den korrekte dosen som vist i tabellen nedenfor. Noen ganger kan legen forandre dosen av Xaluprine på grunnlag av forskjellige prøver. Spør alltid legen eller sykepleieren din hvis du ikke er sikker på hvor mye legemiddel du skal ta.
Det er viktig at du tar Xaluprine om kvelden, fordi dette gjør legemidlet mer effektivt.
Det er opp til deg om du tar legemidlet samtidig med mat eller på tom mage, men du bør bruke samme fremgangsmåte hver dag. Du må ta legemidlet minst 1 time før eller 2 timer etter at du har inntatt melk eller meieriprodukter.
Pakningen med Xaluprine inneholder en flaske med legemiddel, en kork, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en sprøyte på 1 ml og en sprøyte på 5 ml). Bruk alltid disse sprøytene når du tar legemidlet.
Det er viktig at du bruker riktig doseringssprøyte. Lege eller apotek forteller hvilken sprøyte du skal bruke.
Den minste sprøyten på 1 ml, som er merket i trinn fra 0,1 til 1 ml, brukes til oppmåling av doser på 1 ml eller mindre. Denne bruker du hvis den samlede mengden du skal ta, er 1 ml eller mindre (hver gradinndeling på 0,1 ml inneholder 2 mg merkaptopurin). Tabellen nedenfor viser konvertering av dose (mg) til volum (ml) for sprøyten på 1 ml.

Dose (mg)

Volum (ml)

6

0,3

8

0,4

10

0,5

12

0,6

14

0,7

16

0,8

18

0,9

20

1,0

Den større sprøyten på 5 ml, som er merket i trinn fra 1 ml til 5 ml, brukes til oppmåling av doser på mer enn 1 ml. Denne bruker du hvis den samlede mengden du skal ta er på mer enn 1 ml (hver gradinndeling på 0,2 ml inneholder 4 mg merkaptopurin). Tabellen nedenfor viser konvertering av dose (mg) til volum (ml) for sprøyten på 5 ml.

Dose (mg)

Volum (ml)

Dose (mg)

Volum (ml)

24

1,2

80

4,0

28

1,4

84

4,2

32

1,6

88

4,4

36

1,8

92

4,6

40

2,0

96

4,8

44

2,2

100

5,0

48

2,4

104

5,2

52

2,6

108

5,4

56

2,8

112

5,6

60

3,0

116

5,8

64

3,2

120

6,0

68

3,4

124

6,2

72

3,6

128

6,4

76

3,8

 

 

Hvis du er forelder eller omsorgsperson som skal gi legemidlet, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen. Tørk opp spill umiddelbart. Bruk engangshansker under håndtering av Xaluprine for å redusere risikoen for eksponering.
Hvis Xaluprine kommer i kontakt med øyne eller nese, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Følg instruksjonene nedenfor når du bruker legemidlet:
  1. Ta på deg engangshansker før du håndterer Xaluprine.
  2. Rist flasken kraftig i minst 30 sekunder for å sikre at miksturen blandes godt (figur 1).
  3. Ta av flaskekorken (figur 2), og skyv adapteret godt inn i toppen av flasken. La det stå på plass for fremtidig bruk (figur 3).
  4. Stikk spissen av doseringssprøyten inn i hullet i adapteret (figur 4). Lege eller apotek forteller deg hvilken sprøyte du skal bruke, enten 1 ml eller 5 ml, slik at du får riktig dose.
  5. Snu flasken opp ned (figur 5).
  6. Trekk stempelet i sprøyten tilbake, slik at legemidlet trekkes fra flasken til sprøyten. Trekk stempelet tilbake til det punktet på skalaen som tilsvarer forskrevet dose (figur 5). Hvis du ikke er sikker på hvor mye legemiddel du skal trekke inn i sprøyten, må du alltid spørre lege eller sykepleier om råd.
  7. Snu flasken riktig vei igjen, og fjern forsiktig sprøyten fra adapteret. Hold den i sylinderen og ikke i stempelet.
  8. Stikk forsiktig spissen av sprøyten inn i munnen mot innsiden av i kinnet.
  9. Skyv stempelet sakte og forsiktig inn, slik at du forsiktig spruter legemidlet inn mot kinnet. Svelg legemidlet. Du må IKKE presse stempelet med stor kraft eller sprute legemidlet mot gane eller hals - da kan du sette det i halsen.
  10. Ta sprøyten ut av munnen.
  11. Svelg dosen med mikstur og drikk litt vann. Pass på at det ikke er legemiddel igjen i munnen din.
  12. La adapteret stå i flasken, og sett korken på flasken igjen. Pass på å skru korken godt igjen.
  13. Vask sprøyten med varmt vann, og skyll godt. Hold sprøyten under vann og flytt stempelet opp og ned flere ganger så du kan være sikker på at innsiden av sprøyten er ren. La sprøyten lufttørke slik a den er helt tørr før du bruker den samme sprøyten til dosering igjen. Oppbevar sprøyten på et hygienisk sted sammen med legemidlet.
Gjenta fremgangsmåten ovenfor for hver dose, slik legen eller apoteket har forklart deg.
Dersom du tar for mye av Xaluprine
Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart hvis du tar for mye av Xaluprine. Du kan føle deg kvalm, kaste opp eller få diaré. Ta med deg pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Xaluprine
Informer legen din. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Xaluprine
Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din sier du skal det, ellers kan du få et tilbakefall av lidelsen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av følgende bivirkninger, må du snakke med spesialistlegen din eller dra til et sykehus umiddelbart:
Allergiske reaksjoner, tegnene kan omfatte:
  • hudutslett
  • feber
  • leddsmerter
  • hovent ansikt
  • hudknuter (erythema nodosum) (hyppigheten er ukjent)
Tegn på feber eller infeksjon (sår hals, sår munn eller urinveisproblemer)
Uventede bloduttredelser eller blødning, som kan bety at det dannes for få blodceller av en bestemt type
Plutselig uvelhet (selv ved normal kroppstemperatur) med magesmerter og kvalme, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen
Det hvite i øynene eller huden blir gulfarget (gulsott)
Diaré
Snakk med legen din hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, som også kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:
Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • redusert antall hvite blodceller og trombocytter (kan påvises ved blodprøver)
Vanlige (oppstår hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • uvelhet (kvalme eller oppkast)
  • leverskade - dette kan påvises med blodprøver
  • redusert antall røde blodceller, som kan gjøre deg trett, svak eller kortpustet (kalles anemi)
  • tap av appetitt
  • diaré
Mindre vanlige (oppstår hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • munnsår
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • leddsmerter
  • hudutslett
  • feber
  • permanent leverskade (hepatisk nekrose)
Sjeldne (oppstår hos opptil 1 av 1000 pasienter)
  • hårtap
  • hos menn: midlertidig redusert antall sædceller
  • hovent ansikt
  • ulike typer kreft inkludert blodkreft, lymfekreft og hudkreft
Svært sjeldne (oppstår hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
  • en annen type leukemi enn den som behandles
  • sår i tarmen
Andre bivirkninger (oppstår hos et ukjent antall pasienter)
  • en sjelden form for blodkreft (hepatosplenisk T-cellelymfom) (se avsnitt 2)
  • en brennende eller prikkende følelse i munnen eller leppene (slimhinnebetennelse, stomatitt)
  • sprukne eller hovne lepper (cheilitt)
  • vitamin B3-mangel (pellagra) forbundet med lokalisert pigmentert hudutslett, diaré eller svekket hukommelse, dømmekraft eller andre tenkeevner
  • følsomhet for sollys som forårsaker hudreaksjoner
  • en reduksjon i koagulasjonsfaktorer
Bivirkninger som kan oppstå hos barn og ungdom
Lavt blodsukker (hypoglykemi) - oppstår hos et ukjent antall pasienter
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Xaluprine

  • Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et låst skap. Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Hold flasken tett lukket for å forhindre forringing av legemidlet og redusere risikoen for utilsiktet spill.
  • Ubrukt legemiddel kastes 56 dager etter at flasken er åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Xaluprine
Virkestoff er merkaptopurin (som monohydrat). Én ml mikstur, suspensjon inneholder 20 mg merkaptopurinmonohydrat.
Andre innholdsstoffer er xantangummi, aspartam (E951), konsentrert bringebærsaft, sukrose, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroksid og renset vann (se avsnitt 2 for mer informasjon om aspartam, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215) og sukrose).
Hvordan Xaluprine ser ut og innholdet i pakningen
Xaluprine er en rosa til brun mikstur, suspensjon. Den leveres i glassflasker på 100 ml med en barnesikker kork. Hver pakning inneholder én flaske, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en sprøyte gradinndelt til 1 ml og en gradinndelt til 5 ml). Lege eller apotek vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke ut fra den forskrevne dosen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irland
Tilvirker
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.06.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu