Maviret AbbVie granulat i dosepose

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør barnets lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns sine.
  • Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Maviret er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Maviret
  3. Hvordan du bruker Maviret
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Maviret
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Bruksanvisning

1. Hva Maviret er og hva det brukes mot

Maviret er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle barn fra 3 år og eldre med langvarig (kronisk) hepatitt C. Dette er en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus. Maviret inneholder virkestoffene glekaprevir og pibrentasvir.
Maviret virker ved å stanse hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler. Dette gjør at infeksjonen kan fjernes fra kroppen.

2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Maviret
Gi ikke Maviret dersom:
  • barnet ditt er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • barnet ditt har alvorlig leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C.
  • barnet ditt bruker følgende legemidler:
    • atazanavir (mot hiv-infeksjon)
    • atorvastatin eller simvastatin (for å senke kolesterol i blodet)
    • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukes vanligvis mot epilepsi)
    • dabigatraneteksilat (for å forhindre blodpropp)
    • legemidler som inneholder etinyløstradiol (slik som prevensjonsmidler, inkludert p-ringer, p-plaster og p-piller)
    • rifampicin (mot infeksjoner)
    • johannesurt (Hypericum perforatum) (plantebasert legemiddel som brukes mot mild depresjon).
Ikke gi Maviret til barnet ditt dersom noe av det ovennevnte gjelder. Dersom du er usikker, snakk med barnets lege eller apotek før du gir Maviret.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med barnets lege dersom det følgende gjelder, siden legen kan ønske å følge opp barnet ditt nøyere:
  • leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
  • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus
  • har diabetes. Barnet ditt kan ha behov for nøye overvåkning av sitt blodsukker og/eller justering av diabetesbehandlingen etter oppstart med Maviret. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Maviret.
Blodprøver
Barnets lege vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Maviret. Dette er for at legen skal kunne avgjøre:
  • Om barnet ditt skal bruke Maviret og hvor lenge
  • Om behandlingen har virket, og om barnet ditt ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Barn under 3 år
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 3 år eller som veier under 12 kg. Bruk av Maviret hos barn under 3 år eller som veier under 12 kg er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Maviret
Snakk med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med barnets lege eller apotek før du gir Maviret dersom barnet ditt bruker noen av legemidlene i tabellen nedenfor. Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.

Legemidler du må fortelle legen om før du gir Maviret

Legemiddel

Hensikten med legemidlet

ciklosporin, takrolimus

for å hemme immunsystemet

darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

mot hiv-infeksjon

digoksin

mot hjerteproblemer

fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

for å senke kolesterol i blodet

warfarin og andre lignende legemidler*

for å forhindre blodpropp

*Legen kan ha behov for å ta blodprøver oftere for å sjekke hvor godt blodet til barnet ditt koagulerer.
Dersom noe av det ovenfor gjelder barnet ditt (eller dersom du er usikker), snakk med barnets lege eller apotek før du gir Maviret.
Maviret inneholder laktose
Snakk med lege før du gir dette legemidlet dersom legen har fortalt deg at barnet ditt har intoleranse mot noen sukkerarter.
Maviret inneholder propylenglykol:
Dette legemidlet inneholder 4 mg propylenglykol i hver dosepose.
Maviret inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dosepose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Maviret
Gi alltid dette legemidlet nøyaktig slik barnets lege eller apoteket har fortalt deg. Kontakt barnets lege eller apotek hvis du er usikker. Maviret drasjert granulat er beregnet til bruk hos barn fra 3 år til under 12 år og som veier fra 12 kg til under 45 kg. Maviret tabletter er beregnet til bruk hos voksne, barn fra 12 år og eldre, eller barn som veier 45 kg eller mer.
Barnets lege vil fortelle deg hvor lenge barnet ditt trenger å bruke Maviret.
Hvor mye barnet ditt skal ta
Den anbefalte dosen for barn fra 3 år til under 12 år er basert på barnets kroppsvekt som vist i tabellen under.

Barnets vekt (kg)

Antall doseposer én gang daglig

Fra 12 til under 20 kg

3 doseposer

Fra 20 til under 30 kg

4 doseposer

Fra 30 til under 45 kg

5 doseposer

Snakk med barnets lege om å gi Maviret tabletter til barn som veier 45 kg eller mer.
Hvordan barnet ditt skal ta Maviret
  • Gi Maviret én gang daglig like før eller etter en matbit eller måltid.
  • Bland alt granulatet i doseposen med en liten mengde anbefalt mat og svelg. Granulatet skal ikke knuses eller tygges (se Bruksanvisning for liste over anbefalt mat).
  • Ikke gi Maviret granulat gjennom en ernæringssonde.
Dersom barnet ditt er syk (kaster opp) etter å ha tatt Maviret, kan det påvirke mengden Maviret i blodet til barnet. Dette kan gjøre at Maviret ikke virker så bra.
  • Dersom barnet ditt kaster opp mindre enn 3 timer etter å ha tatt Maviret, skal du gi en ny dose.
  • Dersom barnet ditt kaster opp mer enn 3 timer etter å ha tatt Maviret, skal du ikke gi en ny dose før den neste planlagte dosen.
Dersom barnet tar for mye av Maviret
Dersom barnet ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte barnets lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart. Ta med deg esken med legemidlet slik at du kan vise legen hva barnet har tatt.
Dersom du har glemt å gi Maviret
Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Dersom barnet ditt går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden barnet ditt skulle ha tatt Maviret:
  • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter at barnet ditt skulle tatt Maviret, gi dosen så fort som mulig. Deretter gir du neste dose som planlagt.
  • Dersom du oppdager det etter 18 timer eller lenger etter at barnet ditt skulle tatt Maviret, vent og gi den neste dosen som planlagt. Ikke gi dobbel dose for å erstatte en glemt dose.
Spør barnets lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer barnets lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • føle seg veldig sliten (utmattelse/fatigue)
  • hodepine
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • kvalme
  • diaré
  • føle seg svak eller mangle energi (asteni)
  • økning i en laboratorietest av leverfunksjon (bilirubin)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge, hals, mage, armer eller ben
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • kløe
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Maviret

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Maviret
  • Virkestoffer er glekaprevir og pibrentasvir. Hver dosepose inneholder 50 mg glekaprevir og 20 mg pibrentasvir.
  • Andre innholdsstoffer er: Kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonokaprylat, kolloidalt silisiumdioksid, krysskarmellosenatrium (kun i glekaprevirgranulat), natriumstearylfumarat, hypromellose (E 464), laktosemonohydrat, titandioksid, makrogol, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172)
Maviret inneholder laktose, propylenglykol og natrium. Se avsnitt 2.
Hvordan Maviret ser ut og innholdet i pakningen
Maviret drasjert granulat leveres i doseposer av polyester/aluminium/polyeten-film i esker. Hver eske inneholder 28 doseposer. Hver dosepose inneholder rosa og gult granulat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tilvirker
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.05.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

7. Bruksanvisning
Les hele avsnitt 7 før du bruker Maviret granulat i doseposer.
Trinn 1. Hent det antallet doseposer som barnets lege har foreskrevet

Barnets vekt (kg)

Antall doseposer én gang daglig

Mengde mat (omtrentlig)

Fra 12 til under 20 kg

3 doseposer

Omtrent 1-2 teskjeer (5-10 ml) med anbefalt mat listet opp i trinn 2

Fra 20 til under 30 kg

4 doseposer

Fra 30 til under 45 kg

5 doseposer

Snakk med barnets lege om å gi Maviret tabletter til barn som veier 45 kg eller mer.
Ikke gi mer enn 5 doseposer.
Trinn 2. Velg mat som er egnet for å blande med Maviret granulat
Egnet mat skal feste seg til skjeen. Den må være myk, ha lavt vanninnhold og kunne svelges uten å tygges.
Eksempel på anbefalt mat:
Gresk yoghurt
Kremost / myk ost
Peanøttsmør
Sjokolade- og hasselnøttpålegg
Tykt syltetøy
Annen mat som fester seg til skjeen
Merk: I tillegg til maten som brukes til å blande med granulatet, skal Maviret også tas samtidig med eller like etter et måltid eller en matbit. Maten som brukes til å blande med granulatet, erstatter ikke måltidet eller matbiten som skal tas sammen med Maviret.
Ikke bruk mat som drypper av skjeen, ettersom legemidlet kan løses opp raskt, smake bittert og bli mindre effektivt. Ikke bruk mat som barnet er allergisk mot.
Eksempler på mat som ikke skal brukes:
Væske eller tyntflytende mat
Eplesaus
Mat eller væske som er oppvarmet eller frosset
Brød eller annen mat som må tygges
Annen yoghurt enn gresk yoghurt
Babymat
Mat som drypper av skjeen
Snakk med barnets lege eller apotek for mer informasjon om egnede matvarer.
Trinn 3. Samle materiell
Legg følgende på en ren overflate:
  • Eske med doseposer i
  • Myk mat
  • Bolle til å blande i
  • Teskje
  • Saks
Trinn 4. Mål opp maten
  • Legg en liten mengde (1-2 teskjeer eller 5-10 ml) med myk mat i en bolle.
  • Granulatet inni doseposene er svært små, så det er lettere å samle det hvis man legger mat i bollen først.
Trinn 5. Gjør klar doseposen
  • Se etter den stiplede linjen på doseposen for å finne toppen.
  • Hold doseposen opp og dunk øverst på posen. Fortsett å dunke til alt granulatet har falt til bunnen.
  • Kjenn godt på den øvre delen av doseposen for å sikre at alt granulatet er i bunnen.
Trinn 6. Klipp av toppen av doseposen
  • Klem på midten av doseposen, over granulatet inni den.
  • Bruk saksen til å klippe toppen av doseposen helt av.
Vær forsiktig: Granulatet er svært små og kan lett falle ut.
Trinn 7. Hell ut av doseposen
  • Pass på at doseposen er helt åpen.
  • Hell forsiktig alt granulatet (rosa og gult) ut av doseposen og ned i bollen med mat.
  • Dunk på doseposen for å få ut alt granulatet.
  • Gjenta for hver dosepose som inngår i barnets daglige dose.
Trinn 8. Sjekk doseposen
Se inn i doseposen for å forsikre deg om at det ikke er noe granulat igjen inne i den.
Ikke la det være igjen granulat da legemidlet ikke vil virke like godt hvis ikke hele dosen tas.
Trinn 9. Blande
  • Bruk teskjeen til å røre granulatet forsiktig inn i maten.
  • Ikke knus granulatet. Hvis granulatet knuses, vil det smake bittert.
  • Ikke oppbevar blandingen, men gi den til barnet straks.
Hvis den ikke gis innen 5 minutter, kan det hende blandingen smaker bittert. Hvis den ikke gis innen 15 minutter, kan det hende medisinen er mindre effektiv. Kast den og begynn på nytt.
Trinn 10. Gi medisinen
  • Samle opp en liten mengde av blandingen i teskjeen.
  • Pass på at barnet svelger blandingen uten å tygge den.
  • Gjenta til barnet har tatt all blandingen.
  • Hvis det er granulat igjen, tilsetter du mer mat og blander. Ta resten av dosen.
  • Pass på at barnet tar hele dosen av legemidlet.
Hvis barnet går glipp av en dose, se avsnitt 3 «Hvordan du bruker Maviret» for mer informasjon.
Trinn 11. Bekreft dosen for neste dag
Sjekk at du har nok doseposer til barnets neste dose med Maviret.
Kontakt barnets lege eller apotek hvis du trenger flere doseposer eller må fornye resepten.