Flagyl sanofi-aventis tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Flagyl tabletter er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Flagyl tabletter
  3. Hvordan du bruker Flagyl tabletter
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Flagyl tabletter
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Flagyl tabletter er og hva det brukes mot

Flagyl inneholder metronidazol og er et antimikrobielt middel som virker mot en rekke infeksjoner forårsaket av visse typer bakterier og andre mikroorganismer (protozoer) hos voksne og barn. Flagyl er effektiv mot mikroorganismer som lever uten luft (anaerobe), og brukes til behandling av flere typer infeksjoner i bl.a. underlivet, mage/tarmkanalen og tannkjøttet, samt til forebyggelse av infeksjoner i forbindelse med kirurgi i tarmkanalen.

2. Hva du må vite før du bruker Flagyl tabletter

Bruk ikke Flagyl:
Dersom du er allergisk overfor metronidazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Flagyl.
Brukes med forsiktighet dersom:
  • du har en nervesykdom, fordi symptomene kan forverres.
  • du har skade på hjernen (hepatisk encefalopati).
Informer legen din umiddelbart og slutt å ta metronidazol dersom du opplever:
  • Magesmerter, anoreksi, kvalme, oppkast, feber, ubehag, utmattelse, gulsott, mørk urin, blek eller kittfarget avføring eller kløe.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever vertigo (følelse av at "alt spinner"), mens du bruker Flagyl.
Ved behandling over lengre tid og ved høye doser bør blodet kontrolleres regelmessig og man bør være oppmerksom på parestesi (kriblende følelse, ”maur under huden”), ataksi (ustøe bevegelser), svimmelhet og krampelignende tilstander. Unødig bruk av preparatet bør unngås.
Ved behandling mot bakterien Helicobacter pylori skal forekomsten av bakterien påvises før behandlingen igangsettes.
Flagyl kan gjøre urinen mørkere. Dette er ikke farlig og kommer fra visse nedbrytningsprodukter som utskilles i urinen.
Det er rapportert om tilfeller av alvorlig leverpåvirkning/akutt leversvikt, inkludert tilfeller med dødelig utgang hos pasienter med Cockayne syndrom (en arvelig sykdom i nervesystemet) etter bruk av produkter som inneholder metronidazol.
Dersom du har Cockayne syndrom, bør legen din overvåke leverfunksjonen din regelmessig mens du blir behandlet med metronidazol og også etter behandlingsslutt.
Dersom du skal ta en blodprøve må du fortelle legen eller sykepleieren som skal utføre testen at du bruker Flagyl. Flagyl kan påvirke resultatet til enkelte blodprøveanalyser.
Bruk av andre legemidler sammen med Flagyl:
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er sett forvirringstilstander og psykotiske reaksjoner ved bruk av Flagyl og disulfiram samtidig. Dersom du bruker legemidler som inneholder warfarin (middel som hemmer blodets evne til å levre seg) eller litium (brukes for å forebygge manisk-depressiv lidelse), bør du snakke med legen din før du starter behandling med Flagyl. Legen vil da følge behandlingen nøye.
Man kan få redusert effekt av Flagyl hvis man samtidig tar en viss type beroligende-/sovemidler (barbiturater). Flagyl kan øke effekten og også bivirkningsforekomsten av visse andre legemidler som ciklosporin (immunhemmende middel), 5-fluorouracil og busulfan (kreftmidler).
Snakk med lege dersom du bruker legemidler som kan påvirke hjerterytmen (såkalt QT-forlengelse som kan vises på EKG) slik som enkelte antiarytmika (legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser), enkelte antibiotika og legemidler som primært brukes for å behandle psykoser (inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, paranoia og tankeforstyrrelse).
Inntak av Flagyl sammen med alkohol
Inntak av alkohol under og minst én dag etter at behandling med Flagyl er avsluttet kan gi ubehagelige reaksjoner som kvalme, forhøyet puls og varmefølelse (Antabus-effekt). Bruk derfor ikke alkohol under behandlingen.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke bruke Flagyl hvis du er gravid, hvis ikke strengt nødvendig.
Flagyl går over i morsmelk og det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bruk derfor ikke Flagyl under amming hvis ikke strengt nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner:
Når du bruker Flagyl kan du oppleve svimmelhet eller vertigo (følelse av at "alt spinner"), forvirring, hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der), kramper eller midlertidige synsforstyrrelser (slik som tåkesyn eller dobbeltsyn). Dersom dette oppstår, skal du ikke kjøre bil og betjene maskiner eller verktøy.

3. Hvordan du bruker Flagyl tabletter

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Flagyl tabletter brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler.
Tablettene bør pga vond smak ikke knuses. Tas med rikelig drikke.
Ved behandling av bakterien Helicobacter pylori skal forekomsten av bakterien påvises før behandlingen igangsettes.
Hvis du mener at virkningen av Flagyl tabletter er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Flagyl
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Flagyl
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Flagyl
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, men ikke alle får det. Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger er den samme hos barn og voksne.
Høye doser og behandling over lengre tid øker risikoen for bivirkninger.
Mage/tarm: Magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, smaksforandringer, misfarging av tungen og tungebelegg. Rødhet, hevelse og sår i munn og på tunge (noe som kalles oral mukositt). Manglende matlyst. Forbigående betennelse i bukspyttkjertelen.
Immunsystemet: Hevelse (ødem) i hud og slimhinner, som oppstår oftest i ansiktsregionen, særlig i øyelokkene, leppene og eventuelt i svelget (dette heter angioødem). Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Nervesystemet: Endret følsomhet, spesielt i armer og ben. Krampeanfall, hodepine, svimmelhet, vertigo (følelse av at "alt spinner"). Hjernesykdom (encefalopati) som kan føre til for eksempel forvirring og en tilstand som kalles «subakutt cerebralt syndrom» som kan gi symptomer som for eksempel nedsatt muskelkontroll og koordinasjon, utydelig tale, endret ganglag, ufrivillige øyebevegelser og skjelving. Disse tilstandene kan gjøre at man må avbryte behandlingen.
Hjernehinnebetennelse (aseptisk meningitt).
Psykiske: Psykotiske reaksjoner, forvirring og hallusinasjoner. Nedstemthet.
Øye: Forbigående synsforstyrrelser som dobbeltsyn og nærsynthet, sløret syn, uskarpt syn, endringer i fargesyn. Betennelse i synsnerven.
Øre: Nedsatt hørsel/hørselstap. Øresus (tinnitus).
Blod og lymfesystem: Unormalt antall av flere typer hvite blodceller og/eller blodplater (agranulocytose, trombocytopeni og nøytropeni, forbigående leukopeni).
Lever og galleveier: Det er rapportert økte nivåer av leverenzymer, flere typer leverbetennelse, leverskade, noen ganger med gulsott. Akutt leversvikt hos pasienter med Cockayne syndrom (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Hud: Elveblest, utslett (eksantem), kløe, utbrudd av små blemmer med puss. Et rødt, skjellete utslett med kuler under huden og blemmer (eksantematøs pustulose). En akutt betennelse i huden som heter erythema multiforme. En type legemiddelutslett som oppstår på samme sted hver gang (fast lokalisert utbrudd). Alvorlige hudreaksjoner som heter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Øvrige: Feber.
Nyre og urinveier: Mørkfarging av urin.
Hjertesykdommer: Hjerterytmeforstyrrelser (såkalt QT-forlengelse som kan vises på EKG), spesielt når Flagyl brukes sammen med andre legemidler som kan gi hjerterytmeforstyrrelser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Flagyl tabletter

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Flagyl
  • Virkestoff er metronidazol 400 mg.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er maisstivelse, kalsiumhydrogenfosfat, povidon K30, magnesiumstearat, Pharmacoat 615, makrogol 400, talkum.
Hvordan Flagyl ser ut og innholdet i pakningen
Flagyl tabletter er filmdrasjert og hvite til off-white av farge.
400 mg tabletter er ovale med FLAGYL 400 trykket på den ene siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker:
Famar Healthcare Services Madrid S.A.U., Alcorcón, Spania eller Sanofi Aventis S.A., Riells i Viabrea, 17404 Gerona. Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no