Trixeo Aerosphere AstraZeneca gul inhalator, Evocap

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trixeo Aerosphere er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Trixeo Aerosphere
  3. Hvordan du bruker Trixeo Aerosphere
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trixeo Aerosphere
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Trixeo Aerosphere er og hva det brukes mot

Trixeo Aerosphere inneholder tre virkestoffer kalt formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium og budesonid.
  • Formoterolfumaratdihydrat og glykopyrronium tilhører en gruppe legemidler som kalles «bronkodilatorer». Disse virker på forskjellig måte for å hindre at musklene rundt luftveiene trekker seg sammen, noe som gjør det lettere for luft å passere inn og ut av lungene.
  • Budesonid tilhører en gruppe legemidler som kalles «kortikosteroider». Disse virker ved at de reduserer betennelse i lungene dine.
Trixeo Aerosphere er en inhalator som brukes hos voksne med en lungesykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), en kronisk sykdom i luftveiene i lungene.
Trixeo Aerosphere brukes for å gjøre det lettere å puste og forbedre symptomer på kols som kortpustethet, hvesing og hoste. Trixeo Aerosphere kan også forebygge forverring (eksaserbasjoner) av kols.
Trixeo Aerosphere tilfører virkestoffene inn i lungene dine når du puster inn. Dersom du bruker dette legemidlet jevnlig to ganger daglig, vil det hjelpe med å redusere effekten kols har på hverdagen din.

2. Hva du må vite før du bruker Trixeo Aerosphere

Bruk ikke Trixeo Aerosphere
  • dersom du er allergisk overfor formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium, budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Trixeo Aerosphere brukes som langvarig vedlikeholdsbehandling ved kols. Ikke bruk det til å behandle plutselige anfall med kortpustethet eller hvesende pust.
Umiddelbare pustevansker
Dersom du får tetthet i brystet, hoste, hvesing eller kortpustethet umiddelbart etter å ha brukt Trixeo Aerosphere skal du slutte å bruke det og kontakte lege umiddelbart (se "Alvorlige bivirkninger" øverst i avsnitt 4 for mer informasjon).
Dersom kortpustetheten, tettheten i brystet, hvesingen eller hosten forverres når du bruker Trixeo Aerosphere, skal du likevel fortsette å bruke Trixeo Aerosphere, men kontakt lege så snart som mulig, siden du kan ha behov for tilleggsbehandling.
Snakk med lege før du bruker Trixeo Aerosphere dersom:
  • du har høyt blodtrykk eller hjerteproblemer
  • du har diabetes
  • du har en lungeinfeksjon
  • du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • du har lavt kaliumnivå i blodet ditt
  • du har prostataproblemer eller problemer med å urinere
  • du har et spesielt øyeproblem som kalles trangvinkelglaukom (grønn stær)
  • du har nyre- eller leverproblemer.
Snakk med lege dersom du tror at noen av disse gjelder deg.
Barn og ungdom
Trixeo Aerosphere har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom. Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Trixeo Aerosphere
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Det skyldes at Trixeo Aerosphere kan påvirke hvordan enkelte legemidler virker. Enkelte legemidler kan også påvirke hvordan Trixeo Aerosphere virker, eller øke sannsynligheten for at du får bivirkninger.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker noe av følgende:
  • legemidler kalt betablokkere (som atenolol eller propranolol) som brukes mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer eller til behandling av glaukom (som timolol)
  • legemidler som brukes mot soppinfeksjoner – som ketokonazol eller itrakonazol
  • legemidler som brukes mot hiv-infeksjon – som ritonavir eller kobicistat
  • legemidler som reduserer mengden kalium i blodet ditt, som:
    • kortikosteroider som du tar via munnen (slik som prednisolon),
    • diuretika – legemidler som øker urinproduksjonen (som furesomid eller hydroklortiazid) som kan brukes for behandling mot høyt blodtrykk.
    • enkelte legemidler som brukes til behandling av pustevansker (som teofyllin) kalt metylxantiner.
  • ethvert legemiddel som virker på samme måte som Trixeo Aerosphere, som tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium eller salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol eller indakaterol. Bruk ikke Trixeo Aerosphere dersom du allerede bruker disse legemidlene.
  • legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser, som amiodaron.
  • legemidler som kan forårsake en type endring i elektrisk aktivitet i hjertet (kalt QT-intervall), slik som legemidler mot:
    • depresjon (som monoaminooksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva),
    • bakterielle infeksjon (som erytromycin, klaritromycin eller telitromycin),
    • allergiske reaksjoner (antihistaminer).
Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du bruker Trixeo Aerosphere.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Trixeo Aerosphere dersom du er gravid, med mindre legen har sagt at du kan gjøre det.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du ammer, med mindre legen har sagt at du kan gjøre det.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil påvirke din evne eller å kjøre eller bruke maskiner. Svimmelhet er imidlertid en mindre vanlig bivirkning som bør tas med i betraktning ved kjøring eller bruk av maskiner.

3. Hvordan du bruker Trixeo Aerosphere

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal bruke
Den anbefalte dosen er to inhalasjoner to ganger daglig - to inhalasjoner på morgenen og to inhalasjoner på kvelden.
Det er viktig å bruke Trixeo Aerosphere hver dag, selv om du ikke har symptomer på kols på det tidspunktet.
Husk: Skyll munnen din med vann etter bruk av Trixeo Aerosphere. Dette er for å fjerne rester av legemiddel som er igjen i munnen. Spytt ut vannet - ikke svelg det.
Hvordan det brukes
Trixeo Aerosphere brukes til inhalasjon.
Les bruksanvisningen på slutten av dette pakningsvedlegget. Hvis du er usikker på hvordan du bruker Trixeo Aerosphere, snakk med lege eller apotek.
Bruk av Trixeo Aerosphere med et inhalasjonskammer
Det kan hende du synes det er vanskelig å puste inn og trykke på inhalatoren samtidig. Hvis dette er tilfelle, snakk med lege eller apotek. Det kan hjelpe å bruke et inhalasjonskammer sammen med inhalatoren.
Dersom du tar for mye av Trixeo Aerosphere
Dersom du har brukt mer Trixeo Aerosphere enn du burde, snakk med lege eller apotek umiddelbart. Du kan få behov for medisinsk hjelp. Du kan merke at hjertet ditt slår raskere enn vanlig, du føler deg skjelven, du har synsforstyrrelser, tørr munn, hodepine eller føler deg syk (kvalm).
Dersom du har glemt å ta Trixeo Aerosphere
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta den så snart du kommer på det.
Hvis det imidlertid nesten er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen. Ta ikke mer enn to inhalasjoner to ganger daglig på samme dag.
Dersom du avbryter behandling med Trixeo Aerosphere
Dette legemidlet er ment for langvarig bruk. Bruk dette legemidlet så lenge legen ber deg om det. Det vil kun ha effekt så lenge du bruker det.
Du skal ikke stoppe med mindre lege råder deg til det– selv om du føler deg bedre– ettersom symptomene dine kan bli forverret. Hvis du vil stoppe behandlingen må du snakke med lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Umiddelbare pustevansker:
  • Dersom du får pustevansker, slik som tetthet i brystet, hosting, hvesing eller kortpustethet umiddelbart etter at du har brukt Trixeo Aerosphere, slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Allergiske reaksjoner:
  • hevelser i ansiktet, særlig rundt munnen (hevelser i tungen eller halsen kan gjøre det vanskelig å svelge)
  • utslett og elveblest sammen med pustevansker
  • plutselig ørhet
Disse symptomene kan være tegn på en allergisk reaksjon som kan bli alvorlig. Du må stoppe å bruke dette legemidlet og oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene ovenfor.
Andre bivirkninger
Fortell lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • trøske i munnen (en soppinfeksjon). Skylling av munnen med vann umiddelbart etter bruk av Trixeo Aerosphere kan hjelpe til med å forhindre dette.
  • angstfølelse
  • søvnvansker
  • kvalme
  • hodepine
  • hoste eller hes stemme
  • muskelkramper
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • høyt blodsukker (vises ved testing av blodsukkeret)
  • smertefull og hyppigere urinering (kan være et tegn på urinveisinfeksjon)
  • lungebetennelse (pneumoni)
Fortell legen hvis du har hatt noe av følgende mens du bruker Trixeo Aerosphere, da de kan være et symptom på en lungebetennelse:
  • feber eller frysninger
  • økt slimproduksjon, endret farge på slimet
  • økt hoste eller økte pustevansker
Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • risting, skjelving eller svimmelhet
  • tørr munn eller lett irritert hals
  • blåmerker i huden
  • rastløshet, nervøsitet eller anspenthet
  • depresjon
  • rask hjerterytme eller uregelmessig hjerterytme
  • brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • endret atferd
  • påvirkning av binyrene
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • tåkesyn
  • sløring av linsen på øyet (tegn på stær)
  • økt trykk i øyet (glaukom)
  • hevelser i ansiktet, særlig rundt munnen (hevelser i tungen eller halsen kan gjøre det vanskelig å svelge)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Trixeo Aerosphere

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Trixeo Aerosphere etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og trykkbeholderen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Etter åpning av posen må inhalatoren brukes innen 3 måneder.
Oppbevar inhalatoren i den forseglede posen- fjern inhalatoren fra den forseglede posen kun umiddelbart før første gangs bruk. Skriv datoen når posen blir åpnet på det angitte feltet på inhalatoretiketten.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares på et tørt sted.
For best resultat bør inhalatoren holde romtemperatur før bruk.
Beholderen skal ikke skades, punkteres eller brennes, selv når den virker tom. Skal ikke brukes eller oppbevares nær varmekilder eller åpne flammer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Trixeo Aerosphere inneholder
Virkestoffene er formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium og budesonid.
Hver enkelt inhalasjon gir en avgitt dose (dosen som forlater munnstykket) på 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, 9 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium og 160 mikrogram budesonid.
Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Inneholder fluorholdige klimagasser. Hver inhalator inneholder 10,6 g norfluran (HFC-134a) som tilsvarer 0,015 tonn CO2-ekvivalenter (GWP-verdi (globalt oppvarmingspotensial) = 1 430).
Hvordan Trixeo Aerosphere ser ut og innholdet i pakningen
Trixeo Aerosphere er en inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Trixeo Aerosphere kommer i en beholder med en doseindikator som er utstyrt med en gul plasthylse og hvitt munnstykke. Munnstykket er dekket av en grå beskyttelseshette som kan fjernes.
Trixeo Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Hver inhalator inneholder 120 doser. Det finnes også multipakninger som inneholder 3 trykkbeholdere med 120 doser i hver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
59640
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.11.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Les dette før du begynner å bruke inhalatorenBRUKSANVISNINGTRIXEO AEROSPHERE
(formoterolfumaratdihydrat, glykopyrronium og budesonid)
Inhalasjonsaerosol, suspensjon
Til inhalasjon
Les disse instruksene nøye
Din Trixeo Aerosphere (kalt «inhalator» i dette pakningsvedlegget) kan være forskjellig fra andre inhalatorer du har brukt tidligere.
Viktig informasjon
  • Kun til inhalasjon
  • Klargjør inhalatoren din til førstegangsbruk
  • Rengjør den gule plasthylsen ukentlig
  • Ta 2 doser av legemidlet om morgenen og 2 doser av legemidlet om kvelden
Oppbevaring av inhalatoren din
  • Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares på et tørt sted
  • Ikke oppbevar inhalatoren der det er fuktig, som på badet
  • Oppbevar inhalatoren og alle andre legemidler utilgjengelig for barn
Delene på inhalatoren din
Lese doseindikatoren
Doseindikatoren vil telle ned med 1 dose hver gang du sprayer en dose med legemiddel.
Ikke prøv å ta en dose når pilen på doseindikatoren peker mot 0. Da vil du ikke få en full dose.
Hente ut en ny inhalator
  • Hent ut en ny inhalator når pilen på doseindikatoren er i den gule sonen.
Kast av inhalatoren din
Kast inhalatoren din i henhold til lokale retningslinjer når:
  • Doseindikatoren viser 0
    eller
  • Det er 3 måneder siden inhalatoren din ble tatt ut av folieposen.
Plasthylsen skal ikke gjenbrukes eller brukes med legemiddelbeholdere fra andre inhalatorer.
Ikke stikk hull på eller kast beholderen i en åpen flamme eller en forbrenningsovn.
FØR FØRSTEGANGSBRUK – Klargjør inhalatoren din 4 ganger før førstegangsbruk
  • Før du bruker inhalatoren din for første gang må du klargjøre den slik at du får riktig mengde legemiddel når du bruker den.

Klargjøring 1

Fjern hetten fra munnstykket.

Klargjøring 2

Rist inhalatoren godt og spray 1 testdose i luften bort fra deg selv. Gjenta dette med totalt 4 testdoser, og rist inhalatoren før hver testdose.

Inhalatoren inneholder ekstra doser til klargjøring. Ikke hopp over klargjøringen.

Gjenta klargjøringen av inhalatoren:
  • etter rengjøring av plashylsen
  • dersom du misten den i bakken
  • dersom den ikke er brukt på mer enn 7 dager
For å gjenta klargjøringen, spray 2 testdoser, og rist før hver testdose.

DAGLIG BRUK, morgen og kveld – inhaler legemidlet ditt
  • Daglig dose: 2 doser om morgenen og 2 doser om kvelden
  • Skyll munnen med vann etter de 2 dosene for å forhindre soppinfeksjon.

Steg 1

Fjern hetten fra munnstykket. Undersøk munnstykket for å se etter fremmedlegemer og fjern disse før bruk.

Steg 2

Rist inhalatoren godt før hver dose

Pust dypt ut

Plasser munnstykket i munnen og lukk leppene rundt munnstykket. Bøy hodet bakover mens du holder tungen under munnstykket

Begynn å puste inn dypt og sakte mens du sprayer 1 dose. Fortsett å puste inn så dypt du klarer.

Hold pusten så lenge du klarer opptil 10 sekunder.

Steg 3

Steg 4

Sett beskyttelseshetten på igjen.

Steg 5

Skyll munnen med vann. Spytt vannet ut. Skal ikke svelges.

UKENTLIG RENGJØRING – Skyll plasthylsen én gang i uken
  • Skyll den gule plasthylsen hver uke slik at det ikke samler seg opp legemiddel som blokkerer sprayen gjennom munnstykket.
  • Beholderen skal ikke bli våt.
  • Klargjør på nytt etter rengjøring.

Rengjøring 1

Fjern beholderen og legg den til side.
Beholderen skal ikke bli våt.

Rengjøring 2

Fjern hetten fra munnstykket.

Rengjøring 3

Skyll med varmt vann gjennom munnstykket i 30 sekunder og deretter gjennom toppen av plasthylsen i 30 sekunder. Skyll i til sammen 60 sekunder.

Rengjøring 4

Rist av så mye vann som du klarer.
Ikke tørk plasthylsen med et håndkle eller papir.

Rengjøring 5

Se inn i plasthylsen og munnstykket etter legemiddel som kan ha samlet seg opp. Hvis det er noe som sitter igjen, gjenta steg Rengjøring 3 til 5.

Rengjøring 6

Lufttørkes, gjerne over natten. Ikke sett beholderen tilbake i plasthylsen dersom den fortsatt er våt.

Rengjøring 7

Når plasthylsen er tørr, sett først hetten tilbake på munnstykket, og deretter trykk beholderen forsiktig ned i plasthylsen.

Rengjøring 8

Klargjør inhalatoren på nytt ved å spraye 2 testdoser. Rist godt før hver testdose.