Lidbree Gedeon Richter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lidbree er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lidbree
  3. Hvordan du bruker Lidbree
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lidbree
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lidbree er og hva det brukes mot

Lidbree er en bedøvende gel som brukes for å forhindre smerter ved gynekologiske prosedyrer, som for eksempel innsetting av prevensjonsmidler i livmoren (uterus) og vevsprøvetaking for laboratorievurdering ved gynekologiske undersøkelser, hos voksne og ungdom over 15 år. Den inneholder virkestoffet lidokain, et lokalbedøvende middel av amid-typen (som bedøver den delen av kroppen den påføres).
Hvordan Lidbree virker
Etter påføring av gel tar det 2-5 minutter før genitalområdet (slimhinnen) er bedøvd. Gelen har vist seg å redusere smerten under gynekologiske prosedyrer og opptil minst 30 minutter etter prosedyren. Etter 1 time har den smertelindrende effekten avtatt.

2. Hva du må vite før du bruker Lidbree

Bruk ikke Lidbree
  • dersom du er allergisk overfor lidokain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Utelukkende til cervikal (livmorhals) og intrauterin (livmor) bruk. Etter at gelen er brukt ved innsetting av spiral kan det i enkelte tilfeller oppstå blødning og/eller smerter etter kompliserte innsettinger. I slike tilfeller bør fysisk undersøkelse og ultralydundersøkelse foretas umiddelbart for å utelukke perforasjon av livmor eller livmorhals. Det er rapportert om tilfeller av perforasjon ved i gjennomsnitt 1 av 1000 spiralinnsettinger.
Informer den som skal gi deg Lidbree:
  • Hvis du har unormal hjerterytme (delvis eller komplett ledningsblokk) fordi lokalbedøvende midler kan ha påvirkning på dette.
  • Hvis du behandles for unormal hjerterytme med såkalte kaliumkanalblokkere eller klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron) fordi dette kan øke hjerteeffektene.
  • Hvis du har en tilstand kalt akutt porfyri (en arvelig tilstand som er forbundet til ett av proteinene i blodet). Lidokain kan forårsake porfyrianfall og skal kun forskrives ved sterke eller alvorlige indikasjoner til pasienter med akutt porfyri.
  • Hvis du har dårlig allmenntilstand.
Barn og ungdom
Barn under 15 år skal ikke få dette legemidlet på grunn av risikoen for bivirkninger som skyldes høye konsentrasjoner av lidokain i blodet.
Andre legemidler og Lidbree
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler som inneholder lidokain, eller legemidler mot uregelmessig hjerterytme (antiarytmika, som f.eks. meksiletin eller klasse III antiarytmika som f.eks. amiodaron), siden effekten av disse legemidlene på hjertet kommer i tillegg til effekten av lidokain.
Graviditet og amming
Lang erfaring har vist at bruk av lidokain under graviditet ikke er kjent for å forårsake bivirkninger for nyfødte.
Lidokain kan gå over i morsmelk hos mennesker, men i så små mengder at det vanligvis ikke vil være noen risiko for at det påvirker den nyfødte/ spedbarn som ammes. Amming kan derfor fortsette under behandling med Lidbree.
Det er ikke kjent at lidokain har effekt på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Lidbree har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lidbree inneholder makrogolglyserolricinoleat (lakserolje polyoksylert) og butylhydroksytoluen (E 321).
Makrogolglyserolricinoleat kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Butylhydroksytoluen (E 321) kan forårsake irritasjon på slimhinner.

3. Hvordan du bruker Lidbree

Den bedøvende gelen påføres steg for steg av lege eller jordmor (sykepleier), med start ved inngangen til livmoren.
Bruk hos ungdom
Ungdom med lav vekt, under 30 kg kroppsvekt, bør få en redusert dose.
Dersom du får for mye av Lidbree
Ved bruk av anbefalte doser forventes det ingen bivirkninger, men du må informere lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever nummenhet i lepper eller tunge, ørhet, ringing i ørene (tinnitus) eller hvis du får problemer med å snakke eller ikke klarer å se (synsforstyrrelser) da dette kan være de første tegnene på høye konsentrasjoner av lidokain i blodet. Noen ganger kan det oppstå muskelrykninger eller skjelvinger (tremor) eller pustestopp (apné), og legen eller sykepleieren må da raskt sørge for adekvat respirasjon (luftveisstøtte) og gi deg krampestillende midler (antikonvulsiva).

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som oppleves etter bruk av Lidbree ved innsetting av spiral i livmoren tilsvarer bivirkningene som oppleves ved innsetting uten bruk av Lidbree.
Mulige bivirkninger er:
  • Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): kvalme.
  • Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, hodepine, ubehagelig følelse i magen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lidbree

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og sprøyten etter EXP/ utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen særlige oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lidbree
  • Virkestoff er lidokain. Hver ml intrauteringel inneholder 42 mg lidokain.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Makrogolglyserolricinoleat (lakserolje polyoksylert)
    • Poloksamer (inneholder butylhydroksytoluen (E 321))
    • Natriumaskorbat (E 301)
    • Saltsyre for justering av pH
    • Natriumhydroksid for justering av pH
    • Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Lidbree ser ut og innholdet i pakningen
Preparatet er en intrauteringel (gel som påføres i livmoren) som er en steril, klar til nesten klar, svakt gul-brun viskøs væske ved romtemperatur. Det inneholder 42 mg/ml lidokain. Formuleringen har reversibel temperaturavhengig geldannelse og omdannes til en gel ved kroppstemperatur. Lidbree 42 mg/ml intrauteringel leveres i en steril 10 ml ferdigfylt sprøyte pakket i en blister. En steril
applikator med en Luer-lock-kobling som kan festes til den ferdigfylte sprøyten, er pakket i en separat pose som ligger i esken. Det kan presses ut 8,5 ml fra sprøyteapplikatoren.
Pakningsstørrelser: 1×10 ml intrauteringel i ferdigfylt sprøyte.
Etikettsymboler for Lidbree applikator
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest H-1103
Ungarn
Tilvirker:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE691 33 Karlskoga
Sverige
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest H-1103
Ungarn
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

CY, CZ, DK, EE, EL, IS, IT, PL, NO

Lidbree

BG, IE, MT

Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel

FR, LU

LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin

AT

Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

BE

Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik
Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

DE

Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

ES

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

FI

Lidbree 42 mg/ml geeli kohtuun

HR

Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel

HU

Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél

LT

Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gels

LV

Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gelis

PT

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

RO

Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterină

SE

Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel

SI

Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél

SK

Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.03.2022

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Utelukkende til cervikal og intrauterin bruk.
Dersom det er vanskelig å føre inn intrauterine prevensjonsmidler og/eller kvinnen opplever tilfeller
av smerter eller blødninger under eller etter innføring, bør fysisk undersøkelse og ultralyd gjennomføres umiddelbart for å utelukke perforasjon av livmoren eller livmorhalsen, siden effektive topiske anestetika gjør at pasienten kanskje ikke vil reagere med smerter på en eventuell perforasjon.
Geldannende formulering: Lidbree er en konserveringsfri lokalanestetisk viskøs væske som omdannes til gel ved varme. Formuleringen danner en gel når temperaturen øker til kroppstemperatur, og dermed forblir den festet til slimhinnevevet i livmorhalskanalen og livmoren (og minimerer lekkasje som ville oppstått ved bruk av en væskeformulering).
Påføring og dosering
Lidbree skal være flytende ved administrering. Dersom det er dannet en gel, bør preparatet plasseres i kjøleskap til det blir flytende igjen. Luftboblen som er synlig i sprøyten vil da bevege seg når sprøyten vendes.
Sett sammen produktet steg for steg og påfør den viskøse væsken ved bruk av den sterile applikatoren som medfølger:
1) Kontroller hvordan sprøyten ser ut mens den vendes. Luftboblen i sprøyten vil bevege seg når sprøyten vendes dersom preparatet er i flytende form og klart til bruk. Dersom luftboblen ikke beveger seg, har preparatet dannet en gel – det plasseres da i kjøleskap til det blir flytende igjen.
2) Koble stempelet og applikatoren til sprøyten og forsikre deg om at de er festet tett sammen.
3) Trykk luftboblen ut og fyll applikatoren med gel ved å forsiktig skyve på stempelet i sprøyten.
4) Bruk centimetermålet på applikatoren for å fylle på riktig mengde Lidbree.
Når applikatoren er på plass, kan 8,5 ml gel leveres fra sprøyten. Hver ml inneholder 42 mg lidokain. Påfør gelen steg for steg (1 til 3) som vist i figuren.
Livmorhalsprosedyrer
1) Påfør 2-3 ml i et tykt lag på livmorhalstappen ved bruk av den sterile applikatoren.
2) Bruk applikatoren og påfør 3 ml inn i livmorhalskanalen 5 minutter før prosedyren.
Intrauterine (livmor-) prosedyrer
1) Påfør 1-2 ml på livmorhalsens fremre leppe ved bruk av den sterile applikatoren.
2) Bruk applikatoren og påfør 2-3 ml inn i livmorhalskanalen. Vent i 2 minutter til effekten innsetter i indre meatus.
3) Før deretter applikatoren inn i livmorhulen og introduser 3-5 ml, 5 minutter før oppstart av prosedyren. Applikatoren er merket med et centimetermål. Hvis pasienten opplever ubehag før hele volumet er gitt, kan et mindre volum administreres, f.eks. til kvinner som ikke har født (nullipara).
En enkelt intrauterindose skal ikke overskride totalt 10 ml. Kast ubrukt innhold.
Pediatrisk populasjon fra 15 års alder
Hos ungdom som veier lite (mindre enn 30 kg kroppsvekt) bør dosen reduseres proporsjonalt, og en enkelt dose skal ikke overskride maksimal anbefalt parenteral dose (6 mg/kg lidokainhydroklorid, tilsvarende 5,2 mg/kg lidokainbase i Lidbree, dvs. 1,2 ml per 10 kg kroppsvekt). Hos ungdom med en kroppsvekt på 30 kg er maksimal dose med Lidbree totalt 3,6 ml.
Varighet av effekt
Gelen har vist seg å redusere smerten under gynekologiske prosedyrer og opptil minst 30 minutter etter prosedyren. Etter 1 time har den smertelindrende effekten avtatt.