Imukin Clinigen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Imukin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Imukin
  3. Hvordan du bruker Imukin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Imukin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Imukin er og hva det brukes mot

Imukin inneholder rekombinant humant interferon gamma-1b. Interferoner er såkalte immunmodulerende legemidler. Dette er en gruppe små proteiner som kan stimulere forsvarsmekanismen i kroppen slik at mikroorganismer kan bekjempes mer effektivt.
Imukin brukes av pasienter som har kronisk granulomatøs sykdom (CGD) for å redusere antall alvorlige infeksjoner som vanligvis forekommer ved denne sykdommen. CGD er en defekt i funksjonen til nøytrofile blodceller (spesielle hvite blodceller som dreper bakterier og sopp) som fører til at kroppen ikke kan ødelegge mikroorganismene som forårsaker disse infeksjonene.

2. Hva du må vite før du bruker Imukin

Bruk ikke Imukin
  • dersom du er allergisk overfor interferon gamma, andre beslektede interferoner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Imukin:
  • dersom du har en hjertesykdom, fordi høyere doser enn anbefalt kan forårsake forverring av hjertesykdommen din
  • dersom du har en sykdom som kan forbindes med forstyrrelser i sentralnervesystemet eller med epileptiske anfall
  • dersom du har en alvorlig leversykdom eller leversvikt
  • dersom du har alvorlig nyresykdom
  • dersom du har myelosuppresjon (undertrykkelse av benmargsfunksjonen som fører til at sammensetningen av blodet endres)
  • dersom du er allergisk mot lateks, fordi gummiproppen i hetteglasset inneholder naturgummi (et lateksderivat) som kan gi allergiske reaksjoner.
Snakk med legen hvis noen av advarslene ovenfor gjelder for deg, eller har gjort det tidligere.
Samtidig bruk av Imukin og andre typer proteinpreparater eller immunologiske preparater (f.eks. vaksiner) bør unngås pga. risiko for en kraftig reaksjon fra immunsystemet.
Ved siden av de vanlige undersøkelsene for å kontrollere CGD, er det svært viktig at pasientene følges nøye med hensyn på blodverdier og urin (så vel som nyre- og leverfunksjon) både før og under behandlingen.
Det er mulig at du vil trenge andre legemidler (f.eks. antibiotika) mot infeksjon med visse mikroorganismer mens du bruker Imukin for CGD.
På bakgrunn av all tilgjengelig informasjon, kan det ikke utelukkes at høye doser interferon gamma-1b i kroppen kan påvirke fruktbarheten hos menn og kvinner.
Andre legemidler og Imukin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Legemidler med kraftig effekt på leveren eller nyrene kan sannsynligvis påvirke utskillelsen av Imukin fra kroppen. Det er ikke kjent hvordan andre legemidler, som betennelsesdempende legemidler, NSAIDs (betennelsesdempende legemidler som bl.a. brukes til å behandle leddgikt), teofyllin (hjerte- eller lungemedisin), legemidler som demper immunsystemet og cellegifter (legemidler mot kreft), påvirker effekten av Imukin. Dette kan føre til forandringer i effekten av Imukin.
Det er mulig at Imukin kan forlenge virkningsvarigheten av andre legemidler som omdannes i leveren.
Samtidig bruk av Imukin med legemidler eller vaksiner som har effekt på hjertet, blodet, benmargen, nerve- eller immunsystemet, kan øke risikoen for bivirkninger av Imukin.
Graviditet, amming og fertilitet
Basert på tilgjengelig informasjon er effekt på fertilitet ikke kjent, men kan ikke utelukkes. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det foreligger ingen informasjon om bruk av Imukin under graviditet. Imukin skal derfor ikke brukes under graviditet. Det er ukjent hvor mye Imukin som går over i morsmelk. Det er ikke klarlagt om barn som ammes påvirkes. Imukin skal ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Imukin kan forårsake tretthet, krampeanfall, forvirringstilstander, desorientering eller hallusinasjoner. Disse bivirkningene kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du får noen av disse bivirkningene bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Imukin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert 0,5 ml hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Imukin

Imukin er til subkutan injeksjon (injeksjon under huden) og kan settes av lege, sykepleier, et familiemedlem eller pasienten selv, forutsatt at tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjon er gitt.
Bruk alltid Imukin slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er 50 mikrogram/m² kroppsoverflate pr. injeksjon til pasienter med kroppsoverflate større enn 0,5 m², og 1,5 mikrogram/kg kroppsvekt pr. injeksjon til pasienter med kroppsoverflate mindre enn eller lik 0,5 m².
Den nøyaktig foreskrevne mengde Imukin skal injiseres til det tidspunkt som er bestemt av legen. Injeksjonene bør settes 3 ganger i uken (f.eks. mandag, onsdag og fredag), helst om kvelden. Optimale injeksjonssteder er overarmen og fremsiden av låret.
Kontroller alltid at riktig mengde oppløsning er trukket opp i sprøyten før injeksjon.
Bruk ikke Imukin hvis du ser små partikler i oppløsningen eller hvis oppløsningen er misfarget.
Bland ikke Imukin med andre legemidler.
Imukin må ikke ristes kraftig.
Dersom du tar for mye av Imukin
Symptomer som kan forekomme hvis det er tatt for mye Imukin:
  • Symptomer fra sentralnervesystemet som redusert sinnstilstand, problemer ved gange og svimmelhet.
  • Pasienter med eksisterende hjertesykdom kan oppleve en akutt forverring av hjertesykdommen som går over av seg selv.
  • Forandringer i blodet som reversibel reduksjon av hvite blodceller og blodplater samt forhøyede leverenzymer og triglyserider kan forekomme. Disse forandringene kan oppdages ved at legen tar en blodprøve.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Imukin
Følg legens anvisninger så nøye som mulig. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du har glemt å ta en dose, kan du fremdeles ta den samme eller påfølgende dag. Kontakt legen hvis du avviker for mye fra anvisningene.
Dersom du avbryter behandling med Imukin
Informer legen hvis du avbryter behandling med Imukin.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Risikoen for bivirkninger avhenger av dosen og doseringsintervall.
De vanligste bivirkningene er influensalignende symptomer som feber, hodepine, frysninger og tretthet.
Symptomene kan avta ved fortsatt behandling. Flere av symptomene kan avta hvis Imukin tas før sengetid. Bivirkningene kan også lindres av paracetamol.
Enkelte pasienter kan oppleve forbigående hudproblemer som f.eks.:
  • midlertidig utslett,
  • prikkete utslett,
  • plutselig dannelse av blemmer i huden og
  • rødhet ved injeksjonsstedet.
Det er imidlertid sjelden grunn til å avbryte behandlingen.
Bivirkningene nedenfor er gruppert utifra frekvens.
Svært vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • feber
  • hodepine
  • frysninger
  • smerter ved injeksjonstedet
  • oppkast
  • kvalme
  • diaré
  • tretthet
  • økte nivåer av leverenzymer
  • utslett
Vanlige bivirkninger (færre enn 1 av 10 pasienter):
  • muskelsmerter
  • leddsmerter
  • ryggsmerter
  • magesmerter
  • depresjon
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • for lite hvite blodceller (nøytropeni)
  • for lite blodplater (trombocytopeni) forbundet med blåmerker og blødningstendens
  • proteiner i urinen
Følgende bivirkninger er også observert hos pasienter med andre sykdommer enn CGD. Siden disse bivirkningene, som er angitt nedenfor, er rapportert i studier av pasienter med svært forskjellige sykdommer og helsetilstand, er det ikke mulig å beregne en pålitelig frekvens. Dosene som ble gitt i disse studiene var ofte høyere enn de som benyttes til behandling av CGD.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • lave nivåer av natrium, høye nivåer av glukose og triglyserider
  • nevrologiske sykdommer som forvirring, desorientering, bevegelsesforstyrrelser, Parkinson- lignende bevegelse og skjelving, kramper og hallusinasjoner er observert.
  • hjertesykdommer som uregelmessige og ekstra hjerteslag, forstyrrelse i impulsledningen i hjertet, hjertesvikt og hjerteinfarkt er sett.
  • karsykdommer som lavt blodtrykk, besvimelse, TIA (anfall av oksygenmangel i deler av hjernen), blodpropp i venene i bena, blodpropp i lungene er rapportert.
  • sykdommer i lungene som rask pust, kramper i bronkiene, sykdom i lungevevet har forekommet.
  • mageblødning, betennelse i bukspyttkjertelen, også med dødelig utgang, har forekommet.
  • leversvikt, reversibel nyresvikt
  • ubehag i brystet
  • forverring av hudsykdommen dermatomyositt
  • utvikling av den autoimmune sykdommen systemisk lupus erythematosus (bindevevssykdom), inkludert auto-antistoffer sett i blodprøve.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Imukin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Imukin injeksjonsvæske er kun til engangsbruk. Imukin inneholder ikke konserveringsmiddel. Innholdet i et hetteglass må brukes umiddelbart etter at det er åpnet. Eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser små partikler i oppløsningen eller hvis oppløsningen er misfarget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Imukin
  • Virkestoff er rekombinant humant interferon gamma-1b
  • Andre innholdsstoffer er D-mannitol, dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Gummiproppen i hetteglasset inneholder naturgummi (et lateksderivat).
Hvordan Imukin ser ut og innholdet i pakningen
Imukin 0,2 mg/ml injeksjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning til injeksjon.
En pakning inneholder 6 hetteglass á 0,5 ml injeksjonsvæske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Nederland
Tilvirker:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Tlf.: +353 42 932 0718
Alternativt:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon
BT63 5QD
Storbritannia
Tlf.: +44 (0)28 3836 3363
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2022