Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Octagam Octapharma infusjonsvæske 100 mg/ml

Octagam Octapharma infusjonsvæske 100 mg/ml

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Octagam 100 mg/ml er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Octagam 100 mg/ml
Hvordan du bruker Octagam 100 mg/ml
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Octagam 100 mg/ml
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Octagam 100 mg/ml er og hva det brukes motHva Octagam 100 mg/ml er

Octagam 100 mg/ml er en oppløsning med humant normalt immunglobulin (IgG) (dvs. en oppløsning med humane antistoffer) som gis intravenøst (som drypp i en blodåre). Immunglobuliner er normale bestanddeler av menneskekroppen og hjelper immunforsvaret i kroppen din. Octagam 100 mg/ml inneholder alle IgG-typene som finnes i befolkningen. Passende doser av dette legemidlet kan gjenopprette unormalt lavt IgG-nivå til normalt nivå.

Octagam 100 mg/ml inneholder mange varianter av antistoffer mot ulike smittestoffer.

Hva Octagam 100 mg/ml brukes mot

Octagam 100 mg/ml brukes som substitusjonsbehandling hos barn og ungdom (0-18 år) og hos voksne i ulike pasientgrupper:

pasienter med medfødt mangel på antistoffer (syndromer med primær immunsvikt, som f.eks. medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, alvorlig kombinert immunsvikt)
pasienter med mangel på antistoffer (sekundær immunsvikt) som har oppstått på grunn av spesifikke sykdommer og/eller behandlinger og som opplever alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner

Octagam 100 mg/ml kan brukes til behandling av mottakelige voksne, barn og ungdom (0-18 år) som har vært eksponert for eller har risiko for å bli eksponert for meslinger og der aktiv vaksinasjon mot meslinger ikke skal gis eller ikke er anbefalt.

Octagam 100 mg/ml kan også brukes til behandling av følgende autoimmune sykdommer (immunmodulering):

hos pasienter med immun trombocytopeni (ITP), en tilstand der blodplatene skades og således reduseres i antall. Disse pasientene har økt risiko for blødning eller behov for korrigering av antall blodplater før en operasjon.
hos pasienter med Kawasakis sykdom, en tilstand som fører til betennelse i ulike organer.
hos pasienter med Guillain-Barré syndrom, en tilstand som fører til betennelse i visse deler av nervesystemet.
hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP), en sykdom som fører til kronisk betennelse i visse deler av nervesystemet, som forårsaker muskelsvakhet og/eller nummenhet, hovedsakelig i bein og armer.
hos pasienter med multifokal motorisk nevropati (MMN), en tilstand som kjennetegnes av langsomt utviklende asymmetrisk svekkelse i armer og ben uten følelsestap.
hos voksne pasienter med aktiv dermatomyositt (DM), en tilstand som fører til muskelbetennelse og endringer i huden. Vanlige symptomer er progressiv symmetrisk muskelsvakhet samt typiske endringer i huden, slik som utslett på ulike kroppsdeler (f.eks. øyelokk, kinn, nese, rygg, albuer, knoker) og skjellete, ru og tørr hud. Octagam 100 mg/ml kan brukes hos pasienter som behandles med legemidler som demper immunforsvaret, slik som kortikosteroider, eller hvis disse legemidlene ikke kan brukes eller ikke tåles godt.

2. Hva du må vite før du bruker Octagam 100 mg/ml

Bruk ikke Octagam 100 mg/ml

dersom du er allergisk overfor humant normalt immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i Octagam 100 mg/ml (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har mangel på immunglobulin A (IgA-mangel) og du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Octagam 100 mg/ml.

Det er sterkt anbefalt at navnet og batchnummeret på legemidlet registreres hver gang du får en dose med Octagam 100 mg/ml, for å ha en oversikt over hvilke batcher som er brukt.

Visse bivirkninger kan forekomme oftere:

ved høy infusjonshastighet
når du får Octagam 100 mg/ml for første gang, eller i sjeldne tilfeller, når det er lenge siden forrige infusjon
når du har en ubehandlet infeksjon eller en underliggende, kronisk betennelse

Dersom det oppstår en bivirkning, må enten tilførselshastigheten settes ned eller infusjonen bli stoppet. Hva slags behandling som trengs mot bivirkningen avhenger av type bivirkning og hvor alvorlig den er.

Tilstander og sykdommer som øker risikoen for å få bivirkninger

Tromboemboliske hendelser som hjerteinfarkt, slag og blodpropp i vener (dyptliggende) f.eks. i leggene eller i en blodåre i lungene, kan oppstå i svært sjeldne tilfeller etter bruk av Octagam 100 mg/ml. Slike hendelser forekommer oftere, selv om det er svært sjeldent, hos pasienter med risikofaktorer som fedme, høy alder, høyt blodtrykk, diabetes, dermatomyositt, tidligere forekomst av slike hendelser, langvarige perioder der pasienter må holde seg i ro (immobilisering) og ved bruk av visse hormoner (f.eks. p-piller). Et balansert væskeinntak må sikres, og Octagam 100 mg/ml skal gis så langsomt som mulig.
Dersom du tidligere har hatt nyreproblemer eller du har visse risikofaktorer som diabetes, overvekt eller er over 65 år, skal Octagam 100 mg/ml gis så langsomt som mulig fordi det har vært rapportert tilfeller av akutt nyresvikt hos pasienter med slike risikofaktorer, selv om dette er svært sjeldent. Informer legen din dersom noen av disse risikofaktorene gjelder for deg ved behandlingstidspunktet, men også om de gjaldt tidligere.
Pasienter med blodtypene A, B eller AB samt pasienter med visse betennelsestilstander har større risiko for at røde blodceller ødelegges ved bruk av immunglobuliner (dette kalles hemolyse).

Når kan det være nødvendig å redusere hastigheten på infusjonen eller stoppe den?

Kraftig hodepine og nakkestivhet kan i sjeldne tilfeller oppstå flere timer til 2 dager etter behandling med Octagam 100 mg/ml.
Allergiske reaksjoner er sjeldne, men kan føre til anafylaktisk sjokk, selv hos pasienter som har tålt tidligere behandlinger. Et plutselig blodtrykksfall eller sjokk kan oppstå ved en anafylaktisk reaksjon.
I svært sjeldne tilfeller kan transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) oppstå etter behandling med immunoglobuliner, inkludert Octagam 100 mg/ml. Dette vil føre til en opphopning av væske i luftrommene i lungene, som ikke er relatert til hjertet. Du vil gjenkjenne TRALI ved at du får kraftige pustevansker, normal hjertefunksjon og økt kroppstemperatur (feber). Symptomene inntreffer vanligvis i løpet av 1-6 timer etter behandling.

Informer legen eller helsepersonell umiddelbart dersom du opplever en slik reaksjon under eller etter en infusjon med Octagam 100 mg/ml. Han eller hun vil avgjøre om infusjonshastigheten skal reduseres, om infusjonen skal stoppes helt eller om det er nødvendig å iverksette ytterligere tiltak.

Noen ganger kan immunoglobuliner som Octagam 100 mg/ml utløse en reduksjon i antall hvite blodceller. Denne tilstanden går som regel over av seg selv i løpet av 1-2 uker.

Virussikkerhet
Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, blir det gjort bestemte tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter:

nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket.
testing av hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere, for tegn på virus eller infeksjon.
produsentens tiltak under bearbeidingen av blod eller plasma som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem.

Til tross for disse tiltakene, kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det gis legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for alle ukjente virus og andre typer infeksjoner som måtte oppstå.

Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (såkalte kappekledde virus).

Tiltakene som gjøres kan ha begrenset virkning mot hepatitt A-virus og parvovirus B19 (såkalte ikke-kappekledde virus).

Immunglobuliner har ikke vært forbundet med infeksjoner med hepatitt A-virus eller parvovirus B19. Grunnen til dette er kanskje at antistoffene mot disse infeksjonene som finnes i preparatet, gir beskyttelse.

Barn og ungdom

Det finnes ingen spesifikke eller ytterligere advarsler eller forholdsregler som gjelder for barn og ungdom.

Andre legemidler og Octagam 100 mg/ml

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du har fått en vaksine i løpet av de tre siste månedene.

Infusjonsslangen kan skylles med enten natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml før og etter administrering av Octagam 100 mg/ml.

Samtidig bruk av loop-diuretika skal unngås.

Octagam 100 mg/ml kan svekke virkningen av levende svekkede virusvaksiner mot for eksempel meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.

Etter at du har fått behandling med dette legemidlet bør det gå tre måneder før du vaksineres med levende svekkede virusvaksiner. Det kan hende du må vente i opptil ett år etter behandling før du kan få vaksine mot meslinger.

Påvirkning på blodprøver
Denne behandlingen kan påvirke resultater av blodprøver. Hvis du tar blodprøver etter en behandling med Octagam 100 mg/ml, må du informere personen som tar blodprøven, eller legen, om at du har fått behandling med humant normalt immunoglobulin.

Testing av blodsukker
Noen typer testsystemer for måling av blodsukker (såkalte glukometere), kan feilaktig måle maltosen i Octagam 100 mg/ml som glukose. Dette kan føre til at det feilaktig måles forhøyede glukoseverdier under en infusjon og i en periode på ca. 15 timer etter avsluttet infusjon, og at det derfor feilaktig gis insulin. Dette kan føre til livstruende hypoglykemi (dvs. for lavt nivå av blodsukker).
Det kan også hende at virkelig hypoglykemi ikke blir behandlet hvis hypoglykemien skjules av feilaktige forhøyede blodsukkermålinger.

Når det gis Octagam 100 mg/ml eller andre preparater som inneholder maltose, må derfor måling av blodsukker gjøres med en metode som er spesifikk for glukose. Systemer som er basert på glukosedehydrogenase-pyrrolokinolinkinon (GDH-PQQ) eller glukose-dye-oksidoreduktase bør ikke brukes.

Les bruksanvisningen for blodsukker-målesystemet nøye (også bruksanvisningen for teststrips) for å finne ut om systemet egner seg når legemidler som inneholder maltose gis intravenøst. Hvis du er usikker, kontakt legen for å finne ut om testsystemet du bruker til måling av blodsukker kan brukes sammen med preparater til intravenøs bruk som inneholder maltose.

Inntak av Octagam 100 mg/ml sammen med mat, drikke og alkohol

Ingen virkninger er sett. Når Octagam 100 mg/ml brukes, må det sørges for tilstrekkelig væskeinntak før infusjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt i kontrollerte kliniske studier, og det bør derfor gis med forsiktighet til gravide og ammende kvinner.
Immunglobulinprodukter har vist seg å gå over i morkaken, særlig i tredje trimester. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke forventes noen skadelige effekter på forløpet av graviditeten, på fosteret eller på det nyfødte barnet.
Immunglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker. Det er ikke forventet negative effekter på nyfødte/spedbarn som ammes.

Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke vil forekomme noen skadelige virkninger på fertiliteten.

Kjøring og bruk av maskiner

Octagam 100 mg/ml har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som opplever bivirkninger under behandling bør imidlertid vente til disse forsvinner før kjøring eller bruk av maskiner.

Octagam 100 mg/ml inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 69 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 100 ml. Dette tilsvarer 3,45 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

3. Hvordan du bruker Octagam 100 mg/ml

Legen vil bestemme om du trenger Octagam 100 mg/ml og hvilken dose du skal ha. Octagam 100 mg/ml gis som en intravenøs infusjon (drypp i en blodåre) av helsepersonell. Dosen og hvor ofte du skal ha legemidlet avhenger av sykdommen din og vil bli tilpasset hver enkelt pasient.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bruk hos barn og ungdom

Bruk av Octagam 100 mg/ml (intravenøst) hos barn og ungdom (0-18 år) er ikke forskjellig fra bruk hos voksne.

Dersom du får for mye av Octagam 100 mg/ml

Overdosering er svært lite sannsynlig fordi Octagam 100 mg/ml gis vanligvis under medisinsk tilsyn. Dersom du likevel får for mye av Octagam 100 mg/ml, kan blodet ditt bli for tyktflytende, noe som kan øke risikoen for å utvikle blodpropp. Dette kan skje spesielt dersom du er en pasient i risikogruppen, f.eks. dersom du er eldre eller du lider av hjerte- eller nyresykdom. Pass på at du har fått i deg nok væske. Snakk med legen dersom det er kjent at du har medisinske problemer.

Dersom du har glemt å bruke Octagam 100 mg/ml

Snakk med legen din og diskuter hva du skal gjøre.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan denne typen legemidler forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Oppsøk lege så snart som mulig hvis du lider av noen av følgende alvorlige bivirkninger (alle er svært sjeldne og forekommer ved opptil 1 av 10 000 infusjoner).

I noen tilfeller må kanskje legen avbryte behandlingen og redusere dosen eller stanse behandlingen:

Hevelse i ansiktet, tungen og luftrøret som kan gi store pustevansker
En plutselig allergisk reaksjon med kortpustethet, utslett, hvesing og blodtrykksfall
Slag som kan forårsake svakhet og/eller følelsesløshet på den ene siden av kroppen
Hjerteinfarkt som forårsaker brystsmerter
Blodpropp som forårsaker smerter og hevelse i lemmer
Blodpropp i lungene som forårsaker brystsmerter og åndenød
Anemi som forårsaker kortpustethet eller blek hud
Alvorlig nyreforstyrrelse som kan føre til at du ikke får urinert
En lungesykdom som kalles transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) som forårsaker pustevansker, blåaktig hud, feber, nedsatt blodtrykk
Kraftig hodepine i kombinasjon med noen av følgende symptomer: stiv nakke, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme, oppkast (dette kan være tegn på hjernehinnebetennelse).

Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor, kontakt lege så snart som mulig.

Følgende andre bivirkninger er også rapportert med dette legemidlet:

Vanlige bivirkninger (forekommer ved opptil 1 av 10 infusjoner):

Overfølsomhet (allergisk reaksjon)Hodepine
Kvalme
Endringer i blodtrykket
Feber

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer ved opptil 1 av 100 infusjoner):

Mangel på ulike typer blodceller
Endringer i hjerterytmen
Oppkast
Slag
Svimmelhet
Kriblende, prikkende følelse i huden
Skjelving
Tåkesyn
Blodpropper i blodkar
Blokkering av en dyp vene
Blokkering av en arterie i lungen
Ryggsmerter
Brystsmerter
Smerter i ledd eller muskler
Ufrivillige muskelsammentrekninger
Smerter i bein eller armer
Pusteproblemer
Kuldegysninger
Tretthetsfølelse eller generell følelse av uvelhet og slapphet
Væskeansamling i vevene i ekstremiteter (bein og armer)
Hudreaksjoner på injeksjonsstedet
Unormale resultater i blodprøver (f.eks. som måler leverfunksjon eller røde blodceller)

Ytterligere bivirkninger som ikke forekom i kliniske studier, men som har vært rapportert er:

For mye væske i kroppen
For lite natrium i blodet
Føle seg opphisset, engstelig, forvirret eller nervøs
Migrene
Taleforstyrrelse
Tap av bevissthet
Nedsatt berørings- eller følelsessans
Lysfølsomhet
Nedsatt syn
Hjertekramper (angina pectoris)
Hjertebank (palpitasjoner)
Forbigående blåfarging av lepper eller andre deler av huden
Sirkulatorisk kollaps eller sjokk
Betennelse i blodåre (vene)
Blek hud
Hoste
Lungeødem (ansamling av væske i lungene)
Bronkospasme (pustevansker eller hvesing)
Respirasjonssvikt
Mangel på oksygen i blodet
Diaré, magesmerter
Elveblest, hudkløe
Rødhet i huden
Hudutslett
Flassing av hud
Betennelse i huden
Hårtap
Muskelsvakhet eller -stivhet
Sterke, smertefulle muskelsammentrekninger
Smerter i nakke
Nyresmerter
Hevelser i huden (ødem)
Rødme, økt svetting
Ubehag i brystet
Influensalignende symptomer
Følelse av å være kald eller varm
Døsighet
Svie
Feil resultater ved blodsukkermålinger

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Octagam 100 mg/ml

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Octagam 100 mg/ml etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

Legemidlet kan tas ut av kjøleskapet i én enkelt periode på inntil 9 måneder (uten å overskride utløpsdatoen) og oppbevares ved en temperatur ≤ 25ºC. Etter denne perioden skal legemidlet ikke kjøles ned igjen, men kastes. Datoen når legemidlet tas ut av kjøleskapet skal noteres på ytteresken. Etter første åpning bør legemiddelet brukes umiddelbart.

Bruk ikke Octagam 100 mg/ml hvis du oppdager at oppløsningen er grumsete, inneholder partikler eller er sterkt farget.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Octagam 100 mg/ml

Virkestoff er immunglobulin (humant antistoff), normalt (humant) (IVIg), 100 mg/ml, (minst 95 % immunglobulin G).
Andre innholdsstoffer er maltose og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Octagam 100 mg/ml ser ut og innholdet i pakningen

Octagam 100 mg/ml er en infusjonsvæske som leveres i hetteglass (2 g/20 ml) eller flasker (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Pakningsstørrelser:

2 g i

20 ml

5 g i

50 ml

6 g i

60 ml

10 g i

100 ml

20 g i

200 ml

3 × 10 g i

3 × 100 ml

3 × 20 g i

3 × 200 ml

30 g i

300 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Oppløsningen er klar eller lett gjennomskinnelig, fargeløs eller svakt gul.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Octapharma AS
Industrivegen 23
2069 Jessheim
Norge

Tilvirkere

Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Wien
Østerrike
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”K”)

OCTAPHARMA AB
S-11275 Stockholm
Sverige
(For batchnumre (Lot) som begynner med ”M”)

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

Danmark, Finland, Frankrike, Latvia, Norge, Portugal, Slovenia, Sverige, Tsjekkia, Ungarn, Østerrike:

Octagam 100 mg/ml

Belgia, Bulgaria, Estland, Island, Litauen, Luxembourg, Kypros, Malta, Nederland, Polen, Romania, Slovakia, Storbritannia (Nord-Irland), Tyskland:

Octagam 10 %

Italia:

Gamten 100 mg/ml

Spania:

Octagamocta 100 mg/ml

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.08.2024.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Legemidlet skal ha romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Bruk ikke oppløsninger som er grumsete eller inneholder partikler.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
For å infundere legemiddel som eventuelt er igjen i infusjonsslangen ved avsluttet infusjon, kan slangen skylles med enten natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.