IXIARO Valneva

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å få vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du og barnet ditt kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og/eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege dersom du og/eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IXIARO er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før og/eller barnet ditt bruker IXIARO
  3. Hvordan du bruker IXIARO
  4. MULIGE BIVIRKNINGER
  5. Hvordan du oppbevarer IXIARO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva IXIARO er, og hva det brukes mot

IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus.
Vaksinen får kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
IXIARO brukes til å forhindre infeksjon med japansk encefalittvirus (JEV). Viruset finnes hovedsakelig i Asia og overføres til mennesker via mygg som har bitt et infisert dyr (f.eks. en gris). Mange infiserte personer utvikler milde symptomer eller ingen symptomer i det hele tatt. Hos personer som utvikler en alvorlig sykdom, starter JE normalt som en influensalignende sykdom, med feber, frysninger, tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. Forvirring og rastløshet oppstår også i den tidlige fasen av sykdommen.
IXIARO skal kun gis til voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre som reiser til land hvor JE er endemisk, eller som er i faresonen gjennom arbeid

2. Hva du må vite før og/eller barnet ditt bruker IXIARO

Bruk ikke IXIARO
  • hvis du og/eller barnet ditt er allergisk(t/e) (overfølsom(t/me)) overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du og/eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter å ha fått en tidligere dose med IXIARO. Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte et kløende utslett, andpustenhet og hevelser i ansikt og tunge.
  • hvis du og/eller barnet ditt er syk(sykt/syke) med høy feber. I dette tilfellet vil legen utsette vaksinasjonen.
Advarsler og forsiktighetsregler
IXIARO må ikke injiseres i et blodkar.
Primærimmunisering skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for JEV.
Informer lege dersom:
  • du og/eller barnet ditt har opplevd helseproblemer etter tidligere administrering av en vaksine.
  • du og/eller barnet ditt har noen andre kjente allergier.
  • du har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du og/eller barnet ditt blør mer enn normalt) eller en reduksjon i antallet blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker (trombocytopeni).
  • barnet ditt er under 2 måneder, siden IXIARO ikke er testet på spedbarn under 2 måneder.
  • immunsystemet ditt/til barnet ikke fungerer skikkelig (immunsvikt) eller du og/eller barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. et legemiddel kalt kortison eller kreftmedisin).
Legen vil diskutere mulige risikoer og fordeler med å få IXIARO med deg.
Vær klar over at:
  • IXIARO ikke kan forårsake sykdommen den beskytter mot.
  • IXIARO forhindrer ikke infeksjoner som forårsakes av andre virus enn japansk encefalittvirus.
  • Som for andre vaksiner, er det ikke sikkert at vaksinasjon med IXIARO vil føre til beskyttelse i alle tilfeller.
  • Du bør ta egnede forholdsregler for deg og/eller barnet ditt for å redusere myggstikk (passende klær, bruk av myggmidler, myggnetting) selv etter mottak av IXIARO.
Andre legemidler og IXIARO
Studier i mennesker for å vurdere effekten og sikkerheten av legemidler (klinisk studie) har vist at IXIARO kan gis samtidig med hepatitt A-vaksinen og rabiesvaksinen.
Rådfør deg med lege dersom du og/eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Graviditet, amming og fertilitet
Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide eller ammende kvinner.
Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet eller amming unngås.
Rådfør deg med lege før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
IXIARO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
IXIARO inneholder kalium og natrium
Dette legemidlet inneholder mindre kalium enn 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeltdose, dvs. så godt som “kaliumfritt”, og mindre natrium enn 1 mmol (23 mg) i hver 0,5 ml enkeltdose, og er så godt som “natriumfritt”. Dette produktet kan inneholde spor av gjenværende natriummetabisulfitt som er under deteksjonsgrensen.

3. Hvordan du bruker IXIARO

Den anbefalte dosen for voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre er totalt 2 injeksjoner på 0,5 ml hver:
  • første injeksjon på dag 0
  • andre injeksjon 28 dager etter første injeksjon (dag 28).
Voksne i alderen 18 til ≤ 65 kan også vaksineres slik:
  • første injeksjon på dag 0
  • andre injeksjon 7 dager etter den første injeksjonen (dag 7)
Spedbarn og barn i alderen 2 måneder til <3 år
Den anbefalte dosen for spedbarn og barn i alderen 2 måneder til <3 år er totalt 2 injeksjoner på 0,25 ml hver:
  • første injeksjon på dag 0
  • andre injeksjon 28 dager etter første injeksjon (dag 28).
For instruksjon om tillaging av en 0,25 ml dose, henvises det til slutten av dette pakningsvedlegget. Sørg for at du og/eller barnet ditt fullfører hele vaksinasjonskuren på 2 injeksjoner. Den andre injeksjonen skal gis minst 1 uke før du og/eller barnet ditt risikerer eksponering for JE-virus. Hvis ikke vil du og/eller barnet ditt kanskje ikke være helt beskyttet mot sykdommen.
En boosterdose til voksne, barn og spedbarn fra 1 år og eldre kan gis i løpet av det andre året (dvs. 12-24 måneder) etter første dose av den anbefalte primærimmuniseringen. For voksne kan en andre booster gis 10 år etter den første boosteren. For eldre personer (>65 år) kan førsteboosterdose gis tidligere. Legen din vil avgjøre om og når booster er påkrevd.
Hvordan vaksinen gis
IXIARO injiseres i muskelen i overarmen din/til barnet (deltoidmuskelen) av lege eller sykepleier. Det må ikke injiseres i et blodkar. Hvis du og/eller barnet ditt lider av en blødningssykdom, kan legen bestemme seg for å gi vaksinen under huden (subkutant).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å få IXIARO
Hvis du og/eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, må du kontakte legen og arrangere et nytt besøk for å få den andre injeksjonen. Uten den andre injeksjonen vil du og/eller barnet ditt ikke være fullt beskyttet mot sykdommen. Tilgjengelige data viser at den andre injeksjonen kan gis opp til 11 måneder etter den første.

4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste av bivirkningene oppført nedenfor er observert under kliniske studier. De inntreffer normalt innen de første 3 dagene etter vaksinasjonen, er normalt milde og forvinner i løpet av et par dager.
Svært vanlige (rammer mer enn 1 bruker av 10):
hodepine, muskelsmerte, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, utmattelse
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100):
kvalme, influensalignende sykdom, feber, andre reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødhet, hardhet, hevelse, kløe)
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000):
brekninger, hudutslett, endringer i lymfekjertlene, migrene (pulserende hodepine, ofte ledsaget av kvalme og lysfølsomhet), svimmelhet, vertigo (følelse av at ting går rundt), diaré, magesmerter, overdreven svette, kløe, frysninger, rennende eller tett nese, betennelse i nese og hals, generell følelse av ubehag, stivhet i muskler og skjelett, leddsmerter, svakhet, unormale levertestresultater fra laboratorium (økt antall leverenzymer)
Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000):
palpitasjoner, hurtige hjerteslag, pustevansker, unormal følelse i huden (for eksempel prikkende eller bortdovning), elveblest, rødhet i huden, smerter i arm eller ben, blodplatemangel, nervebetennelse, hevelse i lemmene og anklene, smaksforstyrrelse, øyelokkødem, besvimelse
Ytterligere bivirkninger hos barn i alderen 2 måneder til <3 år
Hos barn i alderen 2 måneder til <3 år, har følgende bivirkninger blitt observert oftere i forhold til barn i alderen 3 år til <12 år, ungdom og voksne:
Svært vanlige: feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influensalignende sykdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Vanlige: tap av matlyst, oppkast, hudutslett
Mindre vanlige: hoste
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer IXIARO

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses. Hvis vaksinen har vært frosset, skal den ikke brukes.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av IXIARO
1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder:
Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2 6 AU3, som tilsvarer en styrke på ≤ 460 ng ED50
1 produsert i Vero-celler
2 adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (omtrent 0,25 milligram Al3+)
3 antigen enheter
Aluminiumhydroksid inngår i denne vaksinen som et adjuvans.
Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid,
kaliumdihydrogenfosfat,
dinatriumfosfat,
vann til injeksjonvæsker
Hvordan IXIARO ser ut og innholdet i pakningen
IXIARO er en injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml i en glassprøyte med eller uten en separat kanyle, pakning på 1).
IXIARO er en hvit og litt melkeaktig steril suspensjon som blir homogen når den ristes.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Wien
Østerrike
E-post: infoixiaro@valneva.com
Tilvirker:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Vienna
Østerrike
For informasjon om denne medisinen, ta kontakt med innehaver av markedsføringstillatelsen på følgende e-postadresse:
infoixiaro@valneva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.03.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbrukog skal ikke brukes til mer enn én person. Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk. Hvis det ikke følger med en kanyle, må en steril kanyle brukes.
Må ikke brukes hvis blisterfolien ikke er intakt eller pakken er skadet.
Ved oppbevaring kan det observeres et fint hvitt bunnfall med en gjennomsiktig fargeløs supernatant. Før administrering, rist sprøyten godt for å oppnå en hvit, ugjennomsiktig, homogen suspensjon. Må ikke administreres dersom det er partikler igjen etter ristingen eller hvis det observeres misfarging eller hvis sprøyten ser ut til å være fysisk skadet.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Informasjon om administrasjon av en 0,5 ml dose IXIARO for personer på 3 år og over.
For administrasjon av hele dosen på 0,5 ml, følge trinnene nedenfor:
  1. Rist sprøyten godt for å oppnå en homogen suspensjon.
  2. Ta av sprøytehetten ved å vri forsiktig på den. Forsøk ikke å brekke eller rive av hetten, da dette kan føre til at sprøyten blir skadet.
  3. Sett en kanyle på den ferdigfylte sprøyten.
Information om klargjøring av en dose IXIARO på 0,25 ml til barn under 3 år
Ved administrasjon av en dose på 0,25 ml hos barn på 2 måneder til < 3 år, følge trinnene nedenfor:
  1. Rist sprøyten godt for å oppnå en homogen suspensjon.
  2. Ta av sprøytehetten ved å vri forsiktig på den. Forsøk ikke å brekke eller rive av hetten, da dette kan føre til at sprøyten blir skadet.
  3. Sett en kanyle på den ferdigfylte sprøyten.
  4. Hold sprøyten i oppreist stilling.
  5. Skyv stempelproppen opp til kanten av den røde streken på sprøyten, angitt med en rød pil (se figur 1) *, for å bli kvitt overskytende volum
  6. Sett på en ny steril kanyle før gjenværende volum injiseres.
*Hvis du skjøv stempelproppen forbi den røde linjen, er en 0,25 ml dose ikke garantert, og en ny sprøyte bør brukes.