Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Midazolam Accordpharma Accord

Midazolam Accordpharma Accord

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Midazolam Accordpharma er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får Midazolam Accordpharma
Hvordan du bruker Midazolam Accordpharma
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Midazolam Accordpharma
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Midazolam Accordpharma er og hva det brukes mot

Midazolam Accordpharma inneholder midazolam. Dette tilhører en gruppe legemidler kalt “benzodiazepiner”.

Midazolam Accordpharma virker raskt og gjør at du føler deg søvnig eller sovner. Det gjør også at du blir rolig og slapper av i musklene.

Midazolam Accordpharma brukes hos voksne:

som narkose for å få deg til å sovne eller fortsette å sove.

Midazolam Accordpharma brukes også hos voksne og barn (≥ 12 år):

for å gjøre deg rolig og søvnig hvis du er på en intensivavdeling. Dette kalles “sedasjon”.
før og under en medisinsk undersøkelse eller prosedyre der du skal være våken. Det gjør at du føler deg rolig og søvnig og kalles “bevisst sedasjon”.
for å gjøre deg rolig og søvnig før du får et bedøvelsesmiddel.

2. Hva du må vite før du får Midazolam Accordpharma

Du må ikke få Midazolam Accordpharma dersom:

du er allergisk (overfølsom) overfor midazolam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
du er allergisk overfor andre benzodiazepin legemidler, for eksempel diazepam eller nitrazepam.
du har alvorlige pustevansker og du skal få Midazolam Accordpharma for “bevisst sedasjon”.

Du skal ikke få Midazolam Accordpharma hvis noe av det ovenstående gjelder for deg. Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller sykepleier før du får Midazolam Accordpharma dersom:

du er over 60 år.
du har en langsiktig sykdom, for eksempel pustevansker eller nyre-, lever- eller hjerteproblemer.
du har en sykdom som gjør at du føler deg veldig svak, slapp og har lite energi.
du har noe kalt “myasthenia gravis” som gjør at musklene dine er svake.
du har “søvnapnésyndrom” (når du slutter å puste når du sover), så du kan bli nøye overvåket.
du noensinne har hatt alkoholproblemer.
du noensinne har hatt problemer med narkotikamisbruk.
du er gravid eller tror du kan være gravid (se “Graviditet og amming”).

Hvis noe av det ovenstående gjelder for deg (eller du er usikker), må du snakke med lege eller sykepleier før du får Midazolam Accordpharma.

Dersom barnet ditt (≥ 12 år) skal få dette legemidlet:

Snakk med lege eller sykepleier hvis noe av det ovenstående gjelder for barnet ditt (≥ 12 år).
Du må spesielt fortelle lege eller sykepleier hvis barnet ditt har hjerte- eller pusteproblemer.

Andre legemidler og Midazolam Accordpharma

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie- og plantebaserte legemidler. Grunnen til dette er at Midazolam Accordpharma kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker på. Noen andre legemidler kan også påvirke måten Midazolam Accordpharma virker på.

Du må spesielt snakke med lege eller sykepleier dersom du tar noen av følgende legemidler:

antidepressiva eller antipsykotika (legemidler til behandling av depresjon eller schizofreni).
hypnotiske legemidler (for å hjelpe deg med å sove).
beroligende midler, også kalt “sedativa” (for å gjøre deg rolig eller søvnig).
angstdempende legemidler (mot angst eller for å hjelpe deg med å sove).
karbamazepin eller fenytoin (kan brukes ved kramper eller anfall).
rifampicin (til behandling av tuberkulose).
legemidler til behandling av hiv kalt “proteasehemmere” (for eksempel sakinavir).
antibiotika kalt “makrolider” (for eksempel erytromycin eller klaritromycin).
legemidler til behandling av soppinfeksjoner (for eksempel ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).
narkotiske analgetika (svært sterke smertestillende legemidler).
atorvastatin (til behandling av høyt kolesterol).
antihistaminer (til behandling av allergiske reaksjoner).
johannesurt (et plantebasert legemiddel mot depresjon).
hostemedisiner (f.eks. en som inneholder kodein).
legemidler brukt til behandling av høyt blodtrykk kalt “kalsiumkanalblokkere” og hjertesykdom (for eksempel diltiazem, verapamil og metyldopa).
legemidler mot hepatitt C (proteasehemmere som f.eks. boceprevir og telaprevir).
tikagrelor (brukt til forebygging av hjerteinfarkt).
karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi og bipolar lidelse).
fenytoin (brukt til behandling av epilepsi).
aprepitant (brukt til å forhindre kvalme eller oppkast).

Hvis noe av det ovenstående gjelder for deg (eller du ikke er sikker), må du snakke med lege eller sykepleier før du får Midazolam Accordpharma.

Operasjoner

Dersom du skal få bedøvelse for en operasjon eller for tannbehandling (inkludert inhalerte anestesimidler som du puster inn), er det viktig å si ifra til legen eller tannlegen at du har fått Midazolam Accordpharma.

Inntak av Midazolam Accordpharma sammen med drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol hvis du har fått Midazolam Accordpharma, ettersom det kan gjøre deg veldig søvnig og forårsake pustevansker.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Legen vil bestemme om dette legemidlet er egnet for deg.
Etter at du har fått Midazolam Accordpharma, må du avstå fra amming i 24 timer, ettersom Midazolam Accordpharma kan gå over i morsmelk.

Midazolam Accordpharma kan skade ditt ufødte barn når det brukes tidlig i svangerskapet. Når høye doser administreres i slutten av svangerskapet, under fødselen eller ved keisersnitt, kan det være risiko for inhalering og barnet kan få uregelmessige hjerteslag, en tilstand med slapp muskulatur (hypotoni), vansker med å innta føde, lav kroppstemperatur og pustevansker. Ved langvarig administrasjon i slutten av svangerskapet kan barnet utvikle fysisk avhengighet og risiko for abstinenssymptomer etter fødselen.

Kjøring og bruk av maskiner

Etter bruk av Midazolam Accordpharma må du ikke kjøre eller bruke verktøy før legen sier at du kan gjøre det.
Dette er fordi Midazolam Accordpharma kan gjøre at du blir søvnig eller glemsom. Det kan også påvirke din konsentrasjon og koordinasjon, noe som påvirker din evne til å kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Etter behandlingen må du følges hjem av en voksen som kan ta vare på deg.

Midazolam Accordpharma inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som “natriumfritt”

3. Hvordan du bruker Midazolam Accordpharma

Midazolam Accordpharma vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier. Det vil bli gitt til deg på et sted som har utstyr for å overvåke deg og behandle eventuelle bivirkninger. Dette kan være et sykehus, en klinikk eller et legekontor. Spesielt vil åndedrettet, hjertet og sirkulasjonen din bli overvåket.

Midazolam Accordpharma er ikke anbefalt til bruk hos barn < 12 år.

Hvordan Midazolam Accordpharma vil bli gitt til deg

Du vil få Midazolam Accordpharma på én av følgende måter:

via en langsom injeksjon i en vene (intravenøs injeksjon).
via en slange i en vene (intravenøs infusjon).
via injeksjon i en muskel (intramuskulær injeksjon).
via endetarmen (rektum).

Hvor mye Midazolam Accordpharma vil du få

Dosen av Midazolam Accordpharma varierer fra pasient til pasient. Legen vil fastslå hvor mye du skal få avhengig av din alder, vekt og allmennhelse. Dette avhenger også av hvorfor du trenger legemidlet, din respons på behandlingen og om du kommer til å få andre legemidler samtidig.

Etter at du har fått Midazolam Accordpharma

Etter behandlingen må du følges hjem av en voksen som kan ta vare på deg, ettersom Midazolam Accordpharma kan gjøre at du blir søvnig eller glemsom. Det kan også påvirke din konsentrasjon og koordinasjon.

Dersom du får for mye av Midazolam Accordpharma

Legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier. Det er derfor usannsynlig at du vil få for mye. Hvis du får for mye ved et uhell, kan du imidlertid oppleve følgende:

søvnighet og tap av koordinasjon (ataksi) og reflekser.
talevansker (dysartri) og unormale øyebevegelser (nystagmus).
utvikling av lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel.
pustestopp (apné) og kardiorespiratorisk depresjon (langsomt eller opphørt åndedrett og hjerteslag) og bevisstløshet (koma).

Langvarig bruk av Midazolam Accordpharma til sedasjon i intensivbehandling

Hvis du får Midazolam Accordpharma over lengre tid, kan følgende skje:

effekten kan bli dårligere.
du kan bli avhengig av legemidlet og få abstinenssymptomer når du slutter å få det (se “Dersom du avbryter behandling med Midazolam Accordpharma” nedenfor).

Dersom du avbryter behandling med Midazolam Accordpharma

Hvis du får Midazolam Accordpharma over lengre tid, for eksempel på en intensivavdeling, kan du få abstinenssymptomer når du slutter å få legemidlet. Disse inkluderer:

humørendringer
kramper (anfall)
hodepine
diaré
muskelsmerter
søvnproblemer (insomni)
sterk bekymring (angst), anspenthet, rastløshet, forvirring eller dårlig humør (irritabilitet)
å se og høre ting som ikke egentlig er der (hallusinasjoner)

Legen din vil senke dosen din gradvis. Dette bidrar til å forhindre at du får abstinenssymptomer.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Midazolam Accordpharma forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger har blitt rapportert og kan forekomme med dette legemidlet (frekvens ikke kjent, forekommer hos et ukjent antall personer).

Stopp behandlingen med Midazolam Accordpharma og oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger. Disse kan være livstruende, og du kan trenge akutt medisinsk behandling:

en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk). Tegn kan inkludere et plutselig utslett, kløe eller klumpete utslett (elveblest) og opphovning i ansiktet, leppene, tungen eller andre kroppsdeler (angioødem). Du kan også oppleve kortpustethet, pipende pust eller pustevansker, eller få blek hud, svak og rask puls, eller en følelse av å miste bevisstheten. I tillegg kan du oppleve brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon som heter Kounis syndrom.
hjerteinfarkt (hjertestans). Tegn kan inkludere brystsmerter som kan spre seg til hals og skuldre og ned venstre arm.
pustevansker, som i enkelte tilfeller fører til at pusten stanser.
kvelning og plutselig blokkering av luftveiene (laryngospasme).

Livstruende bivirkninger er mer sannsynlig hos voksne over 60 år, og hos personer med eksisterende luftveis- eller hjerteproblemer. Disse bivirkningene er også mer sannsynlig hvis injeksjonen gis for raskt eller med en høy dose.

Andre mulige bivirkninger:Nevrologiske sykdommer og psykiatriske lidelser

nedsatt årvåkenhet
forvirring
følelse av sterk glede eller oppstemthet (eufori)
endringer i sexlyst
å føle seg trett, søvnig eller beroliget i lang tid
se eller høre ting som ikke egentlig er der (hallusinasjoner)
hodepine
svimmelhet
problemer med koordinasjon av musklene
anfall (kramper) hos premature og nyfødte spedbarn
midlertidig hukommelsestap. Varigheten av dette avhenger av hvor mye Midazolam Accordpharma du fikk. Av og til har dette vært langvarig.
følelse av uro, rastløshet, sinne eller aggresjon. Du kan også oppleve muskelspasmer eller skjelving i musklene som ikke kan kontrolleres (tremor). Disse effektene er mer sannsynlige hvis du har fått en høy dose av Midazolam Accordpharma, eller hvis du har fått det for raskt. Det er også mer sannsynlig hos barn og eldre.

Hjerte- og karsykdommer

besvimelse
langsom hjerterytme
rødhet i ansiktet og på halsen (rødme)
lavt blodtrykk. Dette kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel

Sykdommer i respirasjonsorganer

hikke
kortpustethet

Gastrointestinale sykdommer

munntørrhet.
forstoppelse
kvalme eller brekninger

Hud- og underhudssykdommer

kløe
utslett, inkludert klumpete utslett (elveblest)
rødhet, smerter, blodpropper eller opphovning i huden der injeksjonen ble satt

Generelt

allergiske reaksjoner, inkludert hudutslett og pipende pust
abstinenssymptomer (se “Dersom du avbryter behandling med Midazolam Accordpharma” i avsnitt 3 ovenfor)
fall og benbrudd. Risikoen er høyere hvis du samtidig tar andre legemidler som er kjent for å forårsake søvnighet (for eksempel beroligende legemidler eller sovemedisiner), eller alkohol

Eldre

eldre personer, voksne over 60 år, som tar benzodiazepin legemidler som Midazolam Accordpharma, har høyere risiko for fall og benbrudd
livstruende bivirkninger er også mer sannsynlig hos voksne over 60 år

Uventede reaksjoner:

uventede (paradoksale) reaksjoner som f.eks. rastløshet, uro, irritabilitet, ufrivillige bevegelser (inkludert muskelskjelving), hyperaktivitet, nervøsitet, fiendtlighet, vrangforestillinger, sinne, aggressivitet, angst, mareritt, hallusinasjoner (se og muligens høre ting som egentlig ikke er der), psykoser (miste kontakten med virkeligheten) og upassende atferd, opphisselse og overfall, har forekommet med midazolam. Disse reaksjonene kan forekomme ved høye doser og/eller når injeksjonen gis fort. Disse reaksjonene forekommer oftest hos barn og eldre.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Midazolam Accordpharma

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet er til engangsbruk, og overflødig innhold skal kastes. Bruk ikke Midazolam Accordpharma hvis beholderen lekker, hvis oppløsningen ikke er klar med synlige partikler, eller hvis oppløsningen er misfarget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Midazolam Accordpharma

virkestoff er midazolam (som midazolamhydroklorid)
andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), konsentrert saltsyre (til løsemiddel og pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.

1 ml oppløsning inneholder midazolamhydroklorid tilsvarende 1 mg midazolam.
Hver 5 ml ferdigfylte sprøyte inneholder midazolamhydroklorid tilsvarende 5 mg midazolam.

Hvordan Midazolam Accordpharma ser ut og innholdet i pakningen

Midazolam Accordpharma er en klar, fargeløs til lys gul oppløsning uten fremmedlegemer, fylt i en klar, ferdigfylt sprøyte.

Midazolam Accordpharma er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland

Tilvirker

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polen

Eller
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
Spania

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 04.07.2024

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Tilberedning av infusjonsoppløsningen
Midazolam injeksjon kan fortynnes med 0,9 % natriumkloridoppløsning, 5 % eller 10 % glukoseoppløsning, eller Ringers eller Hartmanns oppløsning. Ved kontinuerlig intravenøs infusjon kan midazolam injeksjonsoppløsningen fortynnes i området 0,015 til 0,15 mg per ml med en av oppløsningene nevnt ovenfor.

Disse oppløsningene er stabile i 24 timer ved romtemperatur og i 3 dager ved 8ºC. Midazolam- injeksjonsoppløsningen skal ikke blandes med noen andre oppløsninger enn de oppført ovenfor. I særdeleshet skal midazolam injeksjon ikke fortynnes med 6 % w/v dekstran (med 0,9 % natriumklorid) i glukose eller blandet med alkaliske injeksjonsvæsker. Midazolam utfelles i hydrogenkarbonat.

Injeksjonsoppløsningen skal undersøkes visuelt før administrasjon. Kun oppløsninger uten synlige partikler skal benyttes.

Dosen av Midazolam Accordpharma må beregnes nøyaktig for hver pasient. Kun en del av legemidlet kan være nødvendig, og man må fastslå den nøyaktige dosen som kreves for hver pasient basert på kroppsvekt.

Når mengden av legemiddel som skal injiseres, må justeres basert på pasientens kroppsvekt, bruker du den graderte ferdigfylte sprøyten for å oppnå det nødvendige volumet ved å kaste overflødig legemiddel før injeksjonen ved i.v. eller i.m. bolusinjeksjon.

Holdbarhet og oppbevaring
Midazolam Accordpharma er til engangsbruk. Overflødig innhold skal kastes. Det anbefales ikke å bruke dette preparatet til flere administrasjoner hos samme pasient eller hos ulike pasienter.

Før åpning
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av det fortynnede legemidlet er påvist i 24 timer ved romtemperatur (15-25ºC) eller i 3 dager ved +2 til +8ºC.

Fra et mikrobiologisk ståsted skal det fortynnede legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold ved bruk brukerens ansvar, og er som regel høyst 24 timer ved +2 til +8ºC, med mindre fortynning har blitt utført i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Ved kontinuerlig intravenøs infusjon kan midazolam-injeksjonsoppløsningen fortynnes i området 0,015 til 0,15 mg med én av oppløsningene nevnt ovenfor.

Destruksjon av avfall
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.