Orladeyo BioCryst

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Orladeyo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Orladeyo
  3. Hvordan du bruke Orladeyo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Orladeyo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Orladeyo er og hva det brukes mot

Orladeyo er et legemiddel som inneholder virkestoffet berotralstat. Det brukes for å forhindre anfall av angioødem hos voksne og ungdom fra 12 år med arvelig angioødem (hereditært angioødem).
Hva hereditært angioødem er
Arvelig angioødem er en tilstand som ofte ligger til familier. Det kan begrense de daglige aktivitetene dine ved å forårsake anfall av hevelse og smerter i forskjellige deler av kroppen, inkludert:
  • hender og føtter
  • ansikt, øyelokk, lepper og tunge
  • strupehodet (larynks), noe som gjør det vanskelig å puste
  • kjønnsorganer
  • mage og tarmer
Hvordan Orladeyo virker
Ved arvelig angioødem har ikke blodet ditt nok av et protein som kalles C1-hemmer, eller proteinet virker ikke som det skal. Dette fører til for mye av enzymet plasma-kallikrein, som igjen øker nivåene av bradykinin i blodomløpet ditt. For mye bradykinin fører til symptomer på arvelig angioødem.
Berotralstat, virkestoffet i Orladeyo, blokkerer aktiviteten til plasma-kallikrein og reduserer dermed bradykinin. Dette forhindrer hevelse og smerte som arvelig angioødem kan forårsake.

2. Hva du må vite før du bruker Orladeyo

Bruk ikke Orladeyo
  • dersom du er allergisk overfor berotralstat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Orladeyo dersom:
  • du har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon som kan øke nivået av berotralstat i blodet
  • du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • du er i risikosonen for en bestemt hjerterytmefeil, kjent som QT-forlengelse
Behandle et anfall av arvelig angioødem med den vanlige akuttmedisinen din uten å ta ekstra doser av Orladeyo. Det er ikke kjent om Orladeyo virker for umiddelbar behandling av anfall av arvelig angioødem.
Barn og ungdom
Orladeyo anbefales ikke til barn under 12 år. Dette er fordi det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Orladeyo har ikke blitt studert hos ungdom som veier mindre enn 40 kg.
Andre legemidler og Orladeyo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du snakker med legen før du tar Orladeyo hvis du bruker:
  • tioridazin eller pimozid – legemidler til behandling av psykisk sykdom
  • amlodipin – et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk eller en type brystsmerter som kalles angina
  • ciklosporin – et legemiddel som demper immunforsvaret, behandler alvorlige hudsykdommer og alvorlig betennelse i øyne eller ledd
  • dabigatran – et legemiddel for å forhindre at blodpropp
  • rifampicin – et legemiddel til behandling av tuberkulose eller visse andre infeksjoner
  • desipramin, johannesurt og andre legemidler til behandling av depresjon, kalt trisykliske antidepressiva
  • dekstrometorfan – et legemiddel som lindrer hoste
  • digoksin – et legemiddel til behandling av hjerteproblemer og uregelmessig hjerterytme
  • fentanyl – et sterk smertestillende middel
  • midazolam – et legemiddel til behandling av søvnproblemer og til bedøvelse
  • tolbutamid – et legemiddel som reduserer blodsukkeret
  • orale prevensjonsmidler – legemidler som brukes til å forhindre graviditet
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er begrenset informasjon om bruk av Orladeyo under graviditet og amming. Det er best å unngå bruk av Orladeyo under gravid og amming for sikkerhets skyld. Legen kommer til å snakke med deg om risikoene og fordelene ved å ta dette legemidlet.
Kvinner i fruktbar alder, må bruke en sikker prevensjon under behandling og i minst 1 måned etter den siste dosen. Orladeyo anbefales ikke til kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Orladeyo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruke Orladeyo

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år som veier 40 kg eller mer, er én kapsel én gang daglig.
Orladeyo anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hvis nyrefunksjonen din er sterkt redusert, bør behandling med Orladeyo unngås. Hvis legen din imidlertid mener at behandling med Orladeyo er nødvendig, kan det være nødvendig med ytterligere overvåking, inkludert overvåking av hjerterytmen din med tester som et elektrokardiogram (EKG, en test av hjertets elektriske aktivitet). Hvis du er i dialyse på grunn av nyresykdom, bør behandling med Orladeyo unngås.
Administrasjonsmåte
Ta kapselen med mat og et glass vann til samme tid hver dag. Det kan være når som helst på dagen.
Dersom du tar for mye av Orladeyo
Ta kontakt med lege umiddelbart hvis dette skjer.
Dersom du har glemt å ta Orladeyo
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel. Ta den glemte dosen så fort du husker det, men ikke ta mer enn én dose per dag.
Dersom du avbryter behandling med Orladeyo
Det er viktig å ta dette legemidlet regelmessig og så lenge legen din forskriver det. Ikke slutt å ta det uten at legen din har godkjent det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger kan forekomme med følgende frekvenser:
Svært vanlige – kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • hodepine
  • magesmerter, inkludert ubehag i magen, ømhet i magen
  • diaré og hyppig tømming av tarmen
Vanlige – kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • oppkast
  • halsbrann
  • tarmgass
  • blodprøver som viser økte nivåer av leverenzymer som kalles ALAT og ASAT
  • utslett
Ikke kjent – frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • kvalme
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Orladeyo

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Orladeyo
  • Virkestoff er berotralstat. Hver kapsel inneholder 150 mg berotralstat (som dihydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • stivelse, pregelatinert, krospovidon (type A), silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E 171)
    • fargestoffer: indigokarmin (E 132), svart jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172)
    • spiselig trykkblekk: svart jernoksid (E 172), kaliumhydroksid, skjellakk, propylenglykol (E 1520)
Hvordan Orladeyo ser ut og innholdet i pakningen
Orladeyo-kapsler har en hvit opak hoveddel trykket med «150» og lyseblå opak overdel trykket med «BCX» (19,4 mm × 6,9 mm). De er pakket i plast/aluminiumsblistere i en eske med 7 kapsler per blister.
Pakningsstørrelse: 28 eller 98 harde kapsler
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
  • Innehaver av markedsføringstillatelsen
    BioCryst Ireland Limited
    Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
    Irland
  • Tilvirker
    Millmount Healthcare Limited
    Block-7, City North Business Campus,
    Stamullen,
    Co. Meath, K32 YD60
    Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): www.ema.europa.eu