Optinate Septimum Orifarm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv
  • om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som
  • ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Optinate Septimum er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Optinate Septimum
  3. Hvordan du bruker Optinate Septimum
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Optinate Septimum
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Optinate Septimum er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Optinate Septimum er
Optinate Septimum tilhører gruppen ikke-hormonelle legemidler kalt bisfosfonater som brukes til å behandle skjelettsykdommer. Optinate Septimum virker direkte på skjelettet for å gjøre det sterkere og gjør det dermed mindre sannsynlig at du utsettes for benbrudd.
Ben er et levende vev. Gammelt vev blir stadig fjernet fra skjelettet ditt og erstattet med nytt benvev
Postmenopausal osteoporose (benskjørhet) er en tilstand som kan oppstå hos kvinner etter menopause (overgangsalder). Benvevet blir svakere og sprøere med større risiko for brudd etter fall eller belastning. Osteoporose kan også oppstå hos menn av en rekke årsaker, inkludert aldring og/eller et lavt nivå av det mannlige hormon, testosteron.
Det er mest sannsynlig med benbrudd i ryggrad, hofte og håndledd, selv om det kan skje med hvilket som helst ben i kroppen. Osteoporose-relaterte brudd kan også forsårsake ryggsmerter, tap av høyde og krum rygg. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, og man kan ha det uten selv å være klar over det.
Hva Optinate Septimum brukes mot
Optinate Septimum brukes til behandling av benskjørhet:
  • hos kvinner, etter menopause, selv om benskjørheten er alvorlig. Risikoen for benbrudd i rygg og hofte reduseres.
  • hos menn med høy risiko for benbrudd.

2. Hva du må vite før du bruker Optinate Septimum

Bruk ikke Optinate Septimum
  • dersom du er allergisk overfor risedronatnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom legen din har fortalt deg at du lider
  • av hypokalsemi (for lavt kalsiumnivå i blodet)
  • dersom du kan være gravid, er gravid eller
  • har planer om å bli gravid
  • dersom du ammer
  • dersom du har sterkt nedsatt nyrefunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Optinate Septimum
  • dersom du ikke er i stand til å sitte eller stå oppreist i minst 30 minutter
  • dersom du har eller tidligere har hatt unormal ben- og mineralmetabolisme (f.eks. vitamin D-mangel eller forstyrrelser i biskjoldbruskkjertelen. Begge vil gi lavt kalsiumnivå i blodet.)
  • dersom du tidligere har hatt problemer med spiserøret (røret som går mellom munn og mage). For eksempel kan du ha hatt smerter eller problemer med å svelge mat eller du har Barretts øsofagus (en tilstand forbundet med celleforandringer på overflaten av nedre del i spiserøret).
  • dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse typer sukker, som f.eks. laktose
  • dersom du har eller har hatt smerte, hevelse eller nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller tenner som løsner
  • fortell tannlegen at du behandles med Optinate Septimum, dersom du er under tannlegebehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi.
Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre når du tar Optinate Septimum dersom noe av dette gjelder for deg.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt ved bruk av risedronatnatrium hos barn og ungdom under 18 er ikke tilstrekkelig undersøkt og anbefales ikke.
Andre legemidler og Optinate Septimum
Legemidler som inneholder en av de følgende innholdsstoffene kan redusere effekten av Optinate Septimum dersom de inntas samtidig:
  • kalsium
  • magnesium
  • aluminium (for eksempel enkelte syrenøytraliserende midler)
  • jern.
Ta disse legemidlene tidligst 30 minutter etter Optinate Septimum.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Optinate Septimum sammen med mat og drikke
Det er svært viktig at Optinate Septimum ikke tas samtidig som mat eller annen drikke enn vann, slik at den kan ha den ønskede effekt. Det er spesielt viktig å ikke innta dette legemidlet samtidig med meieriprodukter (som melk), da de inneholder kalsium (se pkt. 2 ”Andre legemidler og Optinate Septimum”). Innta mat og drikke (annet enn vann) tidligst 30 minutter etter Optinate Septimum.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ta ikke Optinate Septimum dersom du kan være gravid, er gravid eller planlegger å bli gravid (se pkt. 2, ”Bruk ikke Optinate Septimum”). Den potensielle risikoen ved bruken av risedronatnatrium (virkestoffet i Optinate Septimum) hos gravide kvinner er ikke kjent.
Ta ikke Optinate Septimum dersom du ammer (se pkt. 2, ”Bruk ikke Optinate Septimum”). Optinate Septimum bør bare brukes til å behandle postmenopausale kvinner og menn.
Kjøring og bruk av maskiner
Optinate Septimum antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Optinate Septimum inneholder laktose
Optinate Septimum inneholder en liten mengde laktose (se pkt. 2, ” Hva du må vite før du bruker Optinate Septimum». ”).

3. Hvordan du bruker Optinate Septimum

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
En tablett med Optinate Septimum (35 mg risedronatnatrium) tas en gang i uken.
Velg den ukedagen som passer best for deg. Tabletten skal tas på samme ukedag hver uke.
For å ta tabletten på riktig ukedag hver uke finnes det ruter på baksiden av tablett-brettene. Markér ukedagen du har valgt som dag for å ta tabletten. Markér også de datoer tablettene skal tas.
Når skal tabletten med Optinate Septimum tas
Ta Optinate Septimum minst 30 minutter før dagens første måltid med mat, drikke (annet enn rent vann) eller andre legemidler.
Hvordan ta tabletten med Optinate Septimum:
  • Ta tabletten sittende eller stående for å unngå halsbrann.
  • Svelg tabletten med minst ett glass (120 ml) rent vann.
  • Svelg tabletten hel, uten å suge eller tygge.
  • Ikke legg deg ned før det har gått minst 30 minutter siden du svelget tabletten.
Legen din vil fortelle deg om du trenger kalsium og vitaminer i tillegg, hvis du ikke får nok fra din vanligkost.
Dersom du tar for mye av Optinate Septimum
Hvis du eller andre ved et uhell har fått i deg for mye legemiddel, drikk et helt glass melk og kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00).
Dersom du har glemt å ta Optinate Septimum
Hvis du har glemt å ta en tablett, skal du ta en Optinate Septimum den dag du oppdager forglemmelsen. Gå deretter tilbake til en tablett en gang i uken på den ukedagen du pleier.
Ta IKKE to tabletter på samme dag for å oppveie tabletten du glemte.
Dersom du avbryter behandling med Optinate Septimum
Dersom du avslutter behandlingen kan du begynne å tape benmasse. Vennligst snakk med legen din før du vurderer å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Optinate Septimum og informer legen din umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:
Symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner
som:
  • Opphovning av ansiktet, tunge eller hals o Vansker med å svelge
  • Utslett og vansker med å puste
  • Kraftige hudreaksjoner som kan inkludere
  • blemmer i huden.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:
  • Betennelse i øyet, vanligvis med smerte, rødhet og lysfølsomhet.
  • Benskader i kjeven (osteonekrose), i forbindelse med forsinket tilheling og infeksjon, ofte etter tanntrekking (se pkt. 2, ”Vis forsiktighet og rådfør deg med legen din før du tar Optinate Septimum”).
  • Symptomer fra spiserøret som smerter ved svelging, vansker med å svelge, smerter i brystet og ny/forverret halsbrann.
I sjeldne tilfeller kan uvanlige brudd i lårbenet oppstå, spesielt hos pasienter som har fått langtidsbehandling mot osteoporose. Kontakt legen din hvis du opplever smerte, svakhet eller ubehag i hofte, lår eller lysken, da dette kan være tidlig tegn på mulig lårbensbrudd.
De andre bivirkningene som ble observert i kliniske studier var vanligvis milde og forårsaket ikke at pasienten måtte slutte å ta tablettene.
Vanlige bivirkninger (opptil 1 av 10 pasienter)
  • Fordøyelsesbesvær, kvalme, magesmerter, magekramper eller ubehag, forstoppelse, oppblåsthet, diaré.
  • Smerter i ben, ledd eller muskler.
  • Hodepine.
Mindre vanlige bivirkninger (opptil 1 av 100 pasienter)
  • Inflammasjon eller sår i spiserøret, som gir smerter eller vansker med å svelge (se også pkt. 2, ”Advarsler og forsiktighet ”), inflammasjon i magen og tolvfingertarmen (tarmavsnittet som kommer etter magen).
  • Inflammasjon i den fargede delen av øyet (iris) (smerter og rødhet i øynene med mulig endret syn).
Sjeldne bivirkninger (opptil 1 av 1000 pasienter)
  • Inflammasjon i tungen (rød, hoven og muligens smertefull), forsnevring av spiserøret.
  • Unormale leverfunksjonstester har vært rapportert. Disse kan bare diagnostiseres ved blodprøver.
Etter at markedsføring har følgende bivirkninger blitt rapportert (med ukjent frekvens):
  • Hårtap
  • Leverforstyrrelser, noen tilfeller var alvorlige.
I sjeldne tilfeller ved oppstart av behandling, kan nivået av kalsium eller fosfat i pasientens blod falle. Disse endringer er vanligvis små og gir ingen symptomer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Optinate Septimum

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på esken og blisterarkene etter EXP. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Innhold (Deklarasjon)
Hver tablett inneholder:
Aktivt virkestoff: risedronatnatrium 35 mg tilsvarende 32,5 mg risedronsyre.
Hjelpestoffer: laktose, krysspovidon A, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, makrogoler, hydroksypropylcellulose, kollodial vannfri silika, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Optinate Septimum ser ut og innholdet i pakningen:
Optinate Septimum 35 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, lys oransje tabletter (11,7 mm x 5,8 mm) med bokstavene ”RSN” på den ene siden og ”35 mg” på den andre siden. Tablettene er pakket i blisterark med 1, 2, 4, 10, 12
eller 16 tabletter.
Alle pakningsstørrelser blir ikke nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO‑0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ
Tilvirker
Warner Chilcott Deutchland GmbH, Weiterstadt, Tyskland
eller
CIT S.r.l., Burago di Molgora (MB), Italia
Eller
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.11.2015