Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Bisoprolol Sandoz Sandoz tabletter 5 mg og 10 mg

Bisoprolol Sandoz Sandoz tabletter 5 mg og 10 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Bisoprolol Sandoz er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Bisoprolol Sandoz
Hvordan du bruker Bisoprolol Sandoz
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Bisoprolol Sandoz
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bisoprolol Sandoz er og hva det brukes mot

Bisoprolol Sandoz tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere. De beskytter hjertet fra for mye aktivitet.

Bisoprolol Sandoz brukes til behandling av:

høyt blodtrykk.
angina pectoris (brystsmerter)
hjertesvikt som medfører pusteproblemer ved fysiske anstrengelser eller vann i kroppen. I disse tilfellene kan Bisoprolol Sandoz gis i tillegg til behandling med andre medisiner mot hjertesvikt.

2. Hva du må vite før du bruker Bisoprolol Sandoz

Bruk ikke Bisoprolol Sandoz

dersom du er allergisk overfor bisoprololfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har kardiogent sjokk, en alvorlig hjertesykdom som fører til rask, svak puls, lavt blodtrykk, kald og klam hud, slapphet og besvimelse.
dersom du noen gang har vært plaget av sterk andpustenhet eller alvorlig astma, fordi dette kan påvirke pusteevnen din.
dersom du har lav puls (under 60 slag per minutt) – spør legen din hvis du ikke er sikker.
dersom du har svært lavt blodtrykk.
dersom du har alvorlige problemer med blodsirkulasjonen (som gjør at fingre og tær prikker eller blir bleke eller blå).
dersom du har visse alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.
dersom du har hjertesvikt som nylig har inntruffet og som ikke er stabilisert, og som krever behandling på sykehus.
dersom du har en tilstand der det er en opphoping av for mye syre i kroppen, kjent som metabolsk acidose – legen din vil kunne gi deg råd.
dersom du har svulst i binyrene, kjent som feokromocytom, og som er ubehandlet.

Si fra til legen din hvis du er usikker på ett eller flere av punktene over.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du bruker Bisoprolol Sandoz

hvis du er andpusten eller har pusteproblemer (astma). Bronkodilaterende behandling bør gis samtidig. En høyere dose av beta2-stimulerende kan være nødvendig.
hvis du har diabetes. Tablettene kan maskere symptomer på lavt blodsukker (for eksempel rask hjertefrekvens, hjertebank eller svette).
hvis du ikke spiser fast føde.
hvis du behandles for overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner), pga. at Bisoprolol Sandoz kan øke overfølsomheten overfor den substansen du er allergisk mot og øke alvorlighetsgraden av overfølsomhetsreaksjonen – det er da mulig at behandlingen med adrenalin ikke har ønsket virkning, og det kan være nødvendig med en høyere dose adrenalin (epinefrin).
hvis du har hjerteblokk grad I (ledningsforstyrrelser i hjertet).
hvis du har Prinzmetals angina, som er en type brystsmerter forårsaket av spasmer i kransarteriene som forsyner hjertemuskelen.
hvis du har problemer med sirkulasjonen i kroppens ekstremiteter, f.eks. hender og føtter.
hvis du skal få bedøvelse i forbindelse med en operasjon. Hvis du skal til lege, sykehus eller tannlege for kirurgi og det skal brukes bedøvelsesmiddel – si fra om hva slags medisiner du tar.
i kombinasjon med kalsiumantagonister som verapamil og diltiazem. Samtidig bruk anbefales ikke (se også ”Andre legemidler og Bisoprolol Sandoz”).
hvis du har (eller har hatt) psoriasis (en tilbakevendende hudlidelse som involverer skalling/flassing og tørre hudutslett).
hvis du har feokromocytom (svulst i binyremargen) – legen din må behandle deg for dette før han forskriver Bisoprolol Sandoz.
hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen – tabletten kan maskere symptomene på en overaktiv skjoldbruskkjertel.

Det er så langt ingen erfaring med bruk av Bisoprolol Sandoz ved behandling av hjertesvikt hos pasienter med følgende sykdommer og tilstander:

insulinbehandlet diabetes mellitus (type 1).
alvorlig nyresykdom.
alvorlig leversykdom.
visse hjertesykdommer.
hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 måneder.

Behandling av hjertesvikt med Bisoprolol Sandoz krever regelmessig medisinsk overvåking. Dette er helt nødvendig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og når behandlingen avsluttes.

Behandling med Bisoprolol Sandoz må ikke seponeres brått med mindre dette er tvingende nødvendig.

For pasienter med hypertensjon og angina pectoris og medfølgende hjertesvikt må behandlingen ikke seponeres brått. Doseringen må bli redusert langsomt med en ukentlig halvering av dosen.

Kontakt lege hvis du lider av en av de ovennevnte sykdommene eller tilstandene, eller hvis du har gjort det tidligere.

Andre legemidler og Bisoprolol Sandoz

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Enkelte legemidler kan ikke brukes samtidig, mens for andre legemidler kan det være nødvendig med spesielle endringer (f.eks. i dosering).

Informer alltid legen hvis du bruker eller får noen av følgende legemidler i tillegg til Bisoprolol Sandoz:

legemidler for å kontrollere blodtrykk eller legemidler mot hjerteproblemer (som amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisglykosider, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metyldopa, moksonidin, fenytoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
beroligende midler og legemidler mot psykose (en mental sykdom), f.eks. barbiturater (også brukt mot epilepsi), fenotiaziner (også brukt mot oppkast og kvalme).
legemidler mot depresjon, f.eks. trisykliske antidepressiver, MAO-A-hemmere.
legemidler brukt ved anestesi (bedøvelsesmidler) ved operasjon (se også avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
enkelte smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproksen).
legemidler mot astma, tett nese eller enkelte øyesykdommer som glaukom (økt trykk i øyet) eller utvidelse av pupillene.
enkelte legemidler for behandling av sjokk (f.eks. adrenalin, dobutamin, noradrenalin).
meflokin, et legemiddel mot malaria.
antibiotikumet rifampicin.
ergotaminderivater for migrene.

Alle disse legemidlene samt Bisoprolol Sandoz kan ha innvirkning på blodtrykket og/eller hjertefunksjonen.

insulin og annen diabetesmedisin – den blodsukkersenkende virkningen kan være økt, og symptomer på lavt blodsukkernivå kan være maskert.

Inntak av Bisoprolol Sandoz sammen med alkohol

Bisoprolol Sandoz kan gjøre deg svimmel og ør, noe som kan forverres ved inntak av alkohol. Hvis dette hender deg, bør du unngå å drikke alkohol.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bisoprolol Sandoz kan være skadelig under graviditet og/eller for det ufødte barnet. Det er en økt mulighet for tidlig fødsel, spontanabort, lavt blodsukker og redusert hjerterytme hos barnet. Barnets vekst kan også påvirkes. Du skal derfor ikke ta bisoprolol under svangerskapet.

Det er ikke kjent om bisoprolol skilles ut i morsmelk, og det anbefales derfor ikke å bruke bisoprolol hvis du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet kan få deg til å føle deg trøtt, døsig eller svimmel. Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre eller bruke maskiner. Vær oppmerksom på disse mulige bivirkningene, særlig i begynnelsen av behandlingen, ved endring av dosen og ved samtidig inntak av alkohol.

Bisoprolol Sandoz inneholder laktose og natrium

Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Bisoprolol Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta. Dette legemidlet bør tas om morgenen og kan tas før, sammen med eller etter frokost. Ta tabletten(e) med et glass vann. De skal ikke knuses eller tygges.

Forhøyet blodtrykk og angina pectoris (hjertekrampe):

Voksne
Dosen fastsettes individuelt.
Anbefalt startdose er 5 mg én gang daglig.
Den vanlige dosen for voksne er 10 mg én gang daglig. Legen din kan bestemme at dosen skal økes eller reduseres.
Maksimal dose er 20 mg én gang daglig.

Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon
Hvis du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon er maksimal dose 10 mg daglig.

Eldre
Vanligvis er det ikke nødvendig med doseendringer. Legen din vil starte behandlingen med lavest mulig dose.

Hjertesvikt (redusert pumping i hjertet):

Før du begynner å bruke Bisoprolol Sandoz, bruker du allerede en ACE-hemmer, diuretika eller hjerteaktive glykosider (hjerte-/blodtrykksmedisin).

Dosen økes gradvis inntil den dosen som passer for deg, er funnet:

1,25 mg én gang daglig i 1 uke, som hvis godt tolerert økes til:
2,5 mg én gang daglig i ytterligere 1 uke, som hvis godt tolerert økes til:
3,75 mg én gang daglig i ytterligere 1 uke, som hvis godt tolerert økes til:
5 mg én gang daglig i de 4 påfølgende ukene, som hvis godt tolerert økes til:
7,5 mg én gang daglig i de 4 påfølgende ukene, som hvis godt tolerert økes til:
10 mg én gang daglig som vedlikeholdsbehandling.

Maksimal dose er 10 mg én gang daglig.
Legen vil avgjøre hva som er riktig dose for deg bl.a. med henblikk på eventuelle bivirkninger.

Etter den aller første dosen med 1,25 mg vil legen din sjekke blodtrykk, puls og hjerteproblemer.

Lever- eller nyresykdom:
Legen din vil være ekstra forsiktig ved doseøkning.

Eldre:
Normalt er ingen dosejustering nødvendig.

Dersom du merker at virkningen av Bisoprolol Sandoz er for sterk, eller den ikke er sterk nok, må du kontakte lege eller apotek.

Plasser tabletten på et hardt, jevnt underlag med delestreken opp.
Trykk med tommelen midt på tabletten, og tabletten vil dele seg i to halvdeler. Press med tommelen på midten av hver halvdel, og du vil få fire deler.

Behandlingens varighet:
Bisoprolol Sandoz brukes vanligvis over lang tid.

Bruk hos barn og ungdom

Det er ingen erfaring med Bisoprolol Sandoz hos barn og ungdom, og det anbefales derfor ikke brukt hos barn.

Dersom du tar for mye av Bisoprolol Sandoz

Kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du har fått i deg for mye legemiddel ved et uhell. Ta med deg gjenværende tabletter eller dette pakningsvedlegget, slik at personellet vet nøyaktig hva du har tatt. Mulige symptomer på overdose er svimmelhet, ørhet, utmattelse, åndenød og/eller kortpustethet. Andre mulige symptomer er redusert hjerterytme, redusert blodtrykk, utilstrekkelig hjerteaktivitet og lavt blodsukker (som kan føre til sultfølelse, svetting og hjertebank).

Dersom du har glemt å ta Bisoprolol Sandoz

Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta den vanlige dosen snarest når du kommer på at du har glemt en dose, og fortsett med den vanlige dosen neste dag.

Dersom du avbryter behandling med Bisoprolol Sandoz

Behandlingen med Bisoprolol Sandoz må ikke avbrytes brått. Hvis du plutselig stopper å ta denne medisinen, kan tilstanden forverres. Reduksjon av dosen må skje gradvis over noen uker og i samråd med lege.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

For å unngå alvorlige reaksjoner, kontakt lege umiddelbart dersom en bivirkning er alvorlig, oppstår plutselig eller raskt forverres.

De mest alvorlige bivirkningene er relatert til hjertefunksjonen:

redusert hjerterytme (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
forverret hjertesvikt (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
langsomme eller uregelmessige hjerteslag (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Dersom du føler deg svimmel eller svak eller får pusteproblemer, skal du kontakte legen din så raskt som mulig.

Du bør oppsøke lege med en gang hvis du opplever mer alvorlige allergiske reaksjoner, som kan innebære hevelse i ansikt, nakke, tunge, munn eller hals eller pustevansker.

Ytterligere bivirkninger er presentert nedenfor etter hvor hyppig de forekommer:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

utmattelse. Ved behandling av hypertensjon eller angina pectoris er denne bivirkningen mindre vanlig
svimmelhet, tretthet og hodepine (særlig i starten av behandlingen hos pasienter med hypertensjon og angina pectoris. Disse symptomene er stort sett milde og vil ofte forsvinne i løpet av 1-2 uker)
kuldefølelse eller følelsesløshet i lemmene (fingre, tær, ører eller nese), hyppigere forekomst av krampelignende smerter i bena når man går
svært lavt blodtrykk (hypotensjon), særlig hos pasienter med hjertesvikt
kvalme, oppkast
diaré
forstoppelse

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

utmattelse. Ved behandling av hjertesvikt er denne bivirkningen vanlig
blodtrykksfall dersom man reiser seg for raskt, som kan føre til svimmelhet, ørhet eller besvimelse
søvnforstyrrelser
depresjon
uregelmessige hjerteslag
pusteproblemer hos pasienter med astma eller tidligere pusteproblemer
muskelslapphet og muskelkramper

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

mareritt
hallusinasjoner
synkope
nedsatt hørsel
betennelse i slimhinnene i nesen, som forårsaker rennende nese og irritasjon
allergiske hudreaksjoner (som kløe, rødhet og utslett)
tørre øyne med nedsatt tåreproduksjon (dette kan være plagsomt for brukere av kontaktlinser)
betennelse i leveren (hepatitt), som gir magesmerter, appetittløshet og noen ganger gulsott med gulfarging av det hvite i øynene og huden samt mørk urin
nedsatt seksuell ytelsesevne (potensproblemer)
økte nivåer av fettstoffer i blodet (triglyserider) og leverenzymer

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

forverring av hudlidelsen psoriasis eller tilsvarende tørre, flassende utslett samt hårtap
kløende eller røde øyne (konjunktivitt)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bisoprolol Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke Bisoprolol Sandoz senere enn 6 måneder etter at boksen ble åpnet første gang.

Blister: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

HDPE-boks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter åpning: Oppbevares ved høyst 25ºC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bisoprolol Sandoz

Virkestoff er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg bisoprololfumarat.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg bisoprololfumarat.

5 mg filmdrasjerte tabletter:

Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E 171), jernoksid, gult (E 172).

10 mg filmdrasjerte tabletter:

Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E171), jernoksid, gult (E 172), jernoksid, rødt (E 172)

Hvordan Bisoprolol Sandoz ser ut og innholdet i pakningen

Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, runde, filmdrasjerte tabletter med delekors (deler tabletten i fire like doser) merket "BIS 5" på den ene siden og er tilgjengelig i blisterpakninger (OPA-Al-PVC/Al) med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10×30, 500 filmdrasjerte tabletter.

Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter
Aprikosfargede, runde, filmdrasjerte tabletter med delekors (deler tabletten i fire like doser) merket "BIS 10" på den ene siden og er tilgjengelig i blisterpakninger (OPA-Al-PVC/Al) med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10×30, 500 filmdrasjerte tabletter.

Begge styrkene er også tilgjengelig i HDPE-boks med 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 og 500 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
HEXAL AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Tyskland
eller
ROWA, Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek S.A, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polen

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.03.2022

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no