SmofKabiven Perifer Fresenius Kabi

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SmofKabiven Perifer er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker SmofKabiven Perifer
  3. Hvordan du bruker SmofKabiven Perifer
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer SmofKabiven Perifer
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva SmofKabiven Perifer er og hva det brukes mot

SmofKabiven Perifer er en emulsjon som settes i blodbanen med drypp (intravenøs infusjon). Produktet inneholder aminosyrer (som brukes til å lage proteiner), glukose (karbohydrater), lipider (fett) og salter (elektrolytter) i en plastpose og kan gis til voksne og barn over 2 år.
Helsepersonell vil gi deg SmofKabiven Perifer når næringstilførselen på andre måter ikke fungerer eller er utilstrekkelig.

2. Hva du må vite før du bruker SmofKabiven Perifer

Bruk ikke SmofKabiven Perifer:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk mot fisk eller egg
  • dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette produktet SmofKabiven Perifer inneholder soyaolje
  • dersom du har unormalt høye verdier av lipider i blodet (hyperlipidemi)
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har problemer med blodets levring (koagulasjonsforstyrrelser)
  • dersom kroppen har problemer med å bruke aminosyrer
  • dersom du har alvorlig nyresykdom uten tilgang til dialyse
  • dersom du er i akutt sjokk
  • dersom du har for mye sukker i blodet (hyperglykemi) og dette er dårlig kontrollert
  • dersom du har for høye blod (serum)-verdier av saltene (elektrolyttene) som finnes i SmofKabiven Perifer
  • dersom du har for mye væske i lungene (akutt lungeødem)
  • dersom du har for mye væske i kroppen (overhydrering)
  • dersom du har ubehandlet hjertesvikt
  • dersom du har en spesiell feil i blodets levringssystem (hemofagocytotisk syndrom)
  • ved ustabile tilstander, f.eks. etter alvorlig skade, ved ukontrollert diabetes, akutt hjerteinfarkt, slag, blodpropp, metabolsk acidose (forstyrrelse i stoffskiftet som gir unormalt høy surhetsgrad i blodet), blodforgiftning, koma eller væskemangel (hypoton dehydrering)
  • til barn under 2 år
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker SmofKabiven Perifer hvis du har:
  • nyreproblemer
  • diabetes mellitus
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • leverproblemer
  • hypotyreose (lavt stoffskifte)
  • blodforgiftning (alvorlig infeksjon)
Hvis du under infusjonen får feber, utslett, hevelser, pustevansker, frostanfall, svetting, kvalme eller oppkast, si straks fra til helsepersonellet. Disse symptomene kan være uttrykk for en allergisk reaksjon eller at du har fått for mye av legemidlet.
Legen kan trenge å ta regelmessige blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen og andre blodverdier.
Barn og ungdom
SmofKabiven Perifer er ikke egnet til barn under 2 år. SmofKabiven Perifer kan gis til barn fra 2 til 16/18 år.
Andre legemidler og SmofKabiven Perifer
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Det foreligger ingen data på bruk av SmofKabiven Perifer under graviditet og amming. SmofKabiven Perifer bør derfor bare gis til gravide eller ammende kvinner hvis legen finner det nødvendig. Noen ganger kan legen vurdere å bruke SmofKabiven Perifer under graviditet og amming. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant, da dette legemidlet gis på sykehus.

3. Hvordan du bruker SmofKabiven Perifer

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Legen avgjør doseringen individuelt, avhengig av din kroppsvekt og tilstand. SmofKabiven Perifer blir gitt deg av helsepersonell.
Dersom du får for mye av SmofKabiven Perifer
Det er lite sannsynlig at du vil få for mye SmofKabiven Perifer, da legemidlet blir gitt til deg av helsepersonell.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Svak økning i kroppstemperatur. Ved intravenøs infusjon i en perifer vene er det risiko for infeksjon ved kateterinnleggelsesstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Økt mengde leverprodukter i blodet (plasma), manglende appetitt, kvalme, oppkast, frostfølelse, svimmelhet og hodepine.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Økt eller senket blodtrykk, pustevansker, rask hjertebank (takykardi). Overfølsomhetsreaksjoner (som kan gi symptomer som hevelser, feber, blodtrykksfall, hudutslett, elveblest, varmefølelse, hodepine). Varme- og kuldefølelse. Blekhet. Lett blåfarging av lepper og hud (pga. nedsatt oksygeninnhold i blodet). Smerter i nakke, rygg, ben, brystkasse og nedre del av rygg og sider mellom ribbein og bekken.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer SmofKabiven Perifer

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i ytterposen. Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på posen og pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av SmofKabiven Perifer

Virkestoffer er:

g per 1000 ml

Glukose (som monohydrat)

71

Alanin

4,4

Arginin

3,8

Glycin

3,5

Histidin

0,93

Isoleucin

1,6

Leucin

2,3

Lysin (som acetat)

2,1

Metionin

1,3

Fenylalanin

1,6

Prolin

3,5

Serin

2,1

Taurin

0,32

Treonin

1,4

Tryptofan

0,63

Tyrosin

0,12

Valin

2,0

Kalsiumklorid (som dihydrat)

0,18

Natriumglycerofosfat (som hydrat)

1,3

Magnesiumsulfat (som heptahydrat)

0,38

Kaliumklorid

1,4

Natriumacetat (som trihydrat)

1,1

Sinksulfat (som heptahydrat)

0,004

Soyabønneolje, renset

8,5

Triglyserider av middels kjedelengde

8,5

Olivenolje, renset

7,0

Fiskeolje, rik på omega-3-fettsyrer

4,2

Andre innholdsstoffer er: glyserol, rensede eggfosfolipider, helracemisk α-tokoferol, natriumhydroksid (for pH-justering), natriumoleat, eddiksyre (for pH-justering), og vann for injeksjonsvæsker.
Hvordan SmofKabiven Perifer ser ut og innholdet i pakningen:
Glukose- og aminosyreoppløsninger er klare og fargeløse eller svakt gulfarget og partikkelfrie.
Fettemulsjonen er hvit og homogen.
Pakningsstørrelser:
1 × 1206 ml, 4 × 1206 ml
1 × 1448 ml, 4 × 1448 ml
1 × 1904 ml, 4 × 1904 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
1753 Halden
Norge
Tilvirker
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 UPPSALA
Sverige
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
AT-8055 GRAZ
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler og forsiktighetsregler
For å unngå risiko ved for høy infusjonshastighet, anbefales kontinuerlig og godt kontrollert infusjon, om mulig ved bruk av infusjonspumpe.
På grunn av økt infeksjonsrisiko ved bruk av enhver perifer venetilgang, må strenge retningslinjer for aseptikk følges. Dette for å unngå forurensing ved innleggelse og bruk av kateteret.
Serumglukose, elektrolytter, osmolaritet, væskebalanse, syre-basestatus og leverfunksjonstester bør følges.
Ethvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (feber, frostanfall/skjelving, utslett eller dyspné) bør umiddelbart føre til at infusjonen avbrytes.
På grunn av risiko for pseudoagglutinering bør SmofKabiven Perifer ikke gis samtidig med blod i samme infusjonssett.
Ved intravenøs infusjon i en perifer vene kan tromboflebitt oppstå. Kateterinnleggelsesstedet må kontrolleres daglig med hensyn på lokal tromboflebitt.
Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon i perifer eller sentral vene.
For å gi fullstendig parenteral ernæring må sporelementer, vitaminer og eventuelt ekstra elektrolytter (i tillegg til elektrolyttinnholdet i SmofKabiven Perifer-løsningen) tilsettes SmofKabiven Perifer etter pasientens behov.
Dosering
Voksne
Dosering:
Doseområdet på 20-40 ml SmofKabiven Perifer/kg kroppsvekt/døgn vil tilføre 0,6-1,3 g aminosyrer/kg kroppsvekt/døgn (tilsvarende 0,10-0,20 g nitrogen/kg kroppsvekt/døgn) og 14-28 kcal/kg kroppsvekt/døgn total energi (11-22 kcal/kg kroppsvekt/døgn ikke-proteinenergi).
Infusjonshastighet:
Maksimal infusjonshastighet for glukose er 0,25 g/kg kroppsvekt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg kroppsvekt/time, og for lipider 0,15 g/kg kroppsvekt/time.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 3,0 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,10 g aminosyrer, 0,21 g glukose og 0,08 g lipider/kg kroppsvekt/time).
Anbefalt infusjonstid er 14-24 timer.
Maksimal døgndose:
Maksimal døgndose varierer med pasientens kliniske tilstand, og kan forandres fra dag til dag. Anbefalt maksimal døgndose er 40 ml/kg kroppsvekt/døgn.
Pediatrisk populasjon
Barn (2-11 år)
Dosering:
Dosen opp til 40 ml/kg kroppsvekt/døgn bør regelmessig justeres ut fra behovene til en pediatrisk pasient, som varierer mer enn hos voksne pasienter.
Infusjonshastighet:
Anbefalt maksimal infusjonshastighet er 3,0 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,10 g aminosyrer/kg/time, 0,21 g glukose/kg/time og 0,08 g lipider/kg/time).
Anbefalt infusjonstid er 12-24 timer.
Ved anbefalt maksimal døgndose bør dosen infunderes over minst 13 timer slik at anbefalt maksimal infusjonshastighet ikke overskrides, med unntak av spesielle tilfeller.
Maksimal døgndose:
Maksimal døgndose varierer med pasientens kliniske tilstand, og kan forandres fra dag til dag. Anbefalt maksimal døgndose er 40 ml/kg kroppsvekt/døgn.
Ungdom (12-16/18 år)
Hos ungdom kan SmofKabiven Perifer brukes som hos voksne.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Må ikke brukes hvis forpakningen er skadet.
Innholdet skal bare brukes hvis aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule, og fettemulsjonen hvit og homogen. Innholdet i de tre separate kamrene må blandes før bruk, og før tilsetninger gjøres via tilsetningsporten.
Etter at forseglingssveisene er brutt, skal posen vendes flere ganger for å sikre en homogen blanding uten tegn til atskilte væskefaser.
Kun til engangsbruk. Etter avsluttet infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæsken kasseres.
Forlikelighet
Forlikelighetsdata er tilgjengelig for de navngitte legemidlene Dipeptiven, Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant og Soluvit i bestemte mengder og for generika av elektrolytter i bestemte konsentrasjoner. Når elektrolytter skal tilsettes, skal det tas hensyn til mengden elektrolytter som allerede er i posen for å tilfredsstille pasientens kliniske behov. Data utarbeidet for tilsetninger til den aktiverte posen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Forlikelighetsområdet er stabilt i 7 dager, det vil si 6 dagers lagring ved 2-8ºC etterfulgt av 24 timer ved 20-25ºC.

 

Enheter

Maksimalt totalt innhold

SmofKabiven Perifer

ml

1206

1448

1904

Tilsetning

 

Volum

Dipeptiven

ml

0-300

0-300

0-300

Addaven

ml

0-10

0-10

0-10

Soluvit

hetteglass

0-1

0-1

0-1

Vitalipid Adult/Infant

ml

0-10

0-10

0-10

Elektrolyttgrenser1

 

Mengde per pose

Natrium

mmol

≤ 180

≤ 225

≤ 300

Kalium

mmol

≤ 180

≤ 225

≤ 300

Kalsium

mmol

≤ 6

≤ 7.5

≤ 10

Magnesium

mmol

≤ 6

≤ 7.5

≤ 10

Uorganisk fosfat (Addiphos)
ELLER
Organisk fosfat (Glycophos)

mmol

≤ 18

≤ 22,5

≤ 30

Sink

mmol

≤ 0,2

≤ 0,25

≤ 0,3

Selen

µmol

≤ 1

≤ 1

≤ 1

1 inkluderer mengder fra alle produkter.
Merk: Denne tabellen er ment for å indikere forlikelighet. Det er ikke en doseringsveiledning. Før forskrivning av de navngitte legemidlene henvises det til nasjonal godkjent forskrivnings- informasjon.
Forlikelighet med ytterligere tilsetninger og oppbevaringstid for ulike blandinger er tilgjengelig på forespørsel.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Holdbarhet etter blanding av posens kamre
Kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose er vist i 48 timer ved 20-25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før anvendelse brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre blanding har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Holdbarhet etter blanding med tilsetninger
Fysikalsk-kjemisk stabilitet av blandet trekammerpose med tilsetninger er vist i opptil 7 dager, det vil si 6 dager ved 2-8ºC etterfulgt av 24 timer ved 20-25ºC, inkludert varighet av administrasjonen. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet anvendes umiddelbart etter at tilsetninger er gjort. Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene brukerens ansvar.
Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre blanding med tilsetninger har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruksanvisning for SmofKabiven Perifer
Posen
  1. Bruddanvisning på ytterposen
  2. Håndtak
  3. Hull til oppheng av posen
  4. Brytbare forseglinger
  5. Blindport (kun brukt under produksjon)
  6. Tilsetningsport (hvit)
  7. Infusjonsport (blå)
  8. Oksygenabsorbator
1. Fjerning av ytterposen
  • For å fjerne ytterposen, hold posen horisontalt og åpne ved å ta tak i et hjørne og dra langs bruddanvisningen i posens øvre kant (Bilde A).
  • Riv så langsiden, trekk ytterposen av og kast den sammen med oksygenabsorbatoren (Bilde B).
2. Blanding
  • Legg posen på et flatt underlag.
  • Rull posen stramt sammen fra siden med håndtak mot portene, først med høyre hånd og så ved bruk av et vedvarende trykk med venstre hånd, inntil de vertikale forseglingene brytes. De vertikale forseglingene brytes ved hjelp av væsketrykket. Forseglingene kan også åpnes før ytterposen er fjernet
Merk: Væskene blandes lett selv om den vannrette forseglingen forblir lukket.
  • Bland innholdet i de tre kamrene ved å vende posen tre ganger inntil komponentene er godt blandet.
3. Klargjøring for tilsetning og infusjon
  • Legg posen på et flatt underlag igjen. Straks før injisering av tilsetninger brytes forseglingen på den hvite tilsetningsporten (Bilde A).
Merk: Membranen i tilsetningsporten er steril.
  • Hold tilsetningsporten, stikk inn kanylen i portens sentrum og injiser tilsetningen (med kjent forlikelighet) (Bilde B).
  • Bland grundig mellom hver tilsetning ved å vende posen tre ganger. Bruk sprøyter med nåledimensjon 18-23 gauge og maks. 40 mm lengde.
  • Kort tid før tilkobling av infusjonssettet brytes forseglingen på den blå infusjonsporten (Bilde A).
Merk: Membranen i infusjonsporten er steril.
  • Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett.
  • Hold infusjonsporten stødig.
  • Press spissen inn gjennom infusjonsporten. Hele spissen må føres inn for å sikre at infusjonssettet er riktig tilkoblet.
Merk: Innsiden av infusjonsporten er steril.
4. Opphenging av posen
  • Heng opp posen gjennom hullet under håndtaket.