SmofKabiven Fresenius Kabi

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SmofKabiven er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker SmofKabiven
  3. Hvordan du bruker SmofKabiven
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer SmofKabiven
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva SmofKabiven er og hva det brukes mot

SmofKabiven er en emulsjon som settes i blodbanen med drypp (intravenøs infusjon). Produktet inneholder aminosyrer (som brukes til å lage proteiner), glukose (karbohydrater), lipider (fett) og salter (elektrolytter) i en plastpose og kan gis til voksne og barn over 2 år.
Helsepersonell vil gi deg SmofKabiven når næringstilførsel på andre måter ikke fungerer eller er utilstrekkelig.

2. Hva du må vite før du bruker SmofKabiven

Bruk ikke SmofKabiven:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk mot fisk eller egg
  • dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette produktet
  • SmofKabiven inneholder soyaolje
  • dersom du har unormalt høye verdier av lipider i blodet (hyperlipidemi)
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har problemer med blodets levring (koagulasjonsforstyrrelser)
  • dersom kroppen har problemer med å bruke aminosyrer
  • dersom du har alvorlig nyresykdom uten tilgang til dialyse
  • dersom du er i akutt sjokk
  • dersom du har for mye sukker i blodet (hyperglykemi) og dette er dårlig kontrollert
  • dersom du har for høye blod (serum) - verdier av saltene (elektrolyttene) som finnes i SmofKabiven
  • dersom du har for mye væske i lungene (akutt lungeødem)
  • dersom du har for mye væske i kroppen (overhydrering)
  • dersom du har ubehandlet hjertesvikt
  • dersom du har en spesiell feil i blodets levringssystem (hemofagocytotisk syndrom)
  • ved ustabile tilstander, f.eks. etter alvorlig skade, ved ukontrollert diabetes, akutt hjerteinfarkt, slag, blodpropp, metabolsk acidose (forstyrrelse i stoffskiftet som gir unormalt høy surhetsgrad i blodet), alvorlig infeksjon (blodforgiftning), koma eller væskemangel (hypoton dehydrering)
  • til barn under 2 år
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker SmofKabiven hvis du har:
  • nyreproblemer
  • diabetes mellitus
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • leverproblemer
  • hypotyreose (lavt stoffskifte)
  • blodforgiftning (alvorlig infeksjon)
Hvis du under infusjonen får feber, utslett, hevelser, pustevansker, frostanfall, svetting, kvalme eller oppkast, si straks fra til helsepersonellet. Disse symptomene kan være uttrykk for en allergisk reaksjon eller at du har fått for mye av legemidlet.
Legen kan trenge å ta regelmessige blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen og andre blodverdier.
Barn og ungdom
SmofKabiven er ikke egnet til nyfødte eller barn under 2 år. SmofKabiven kan gis barn fra 2 til 16/18 år.
Andre legemidler og SmofKabiven
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Det foreligger ingen data på bruk av SmofKabiven under graviditet og amming. SmofKabiven bør derfor bare gis til gravide eller ammende kvinner hvis legen finner det nødvendig. Noen ganger kan legen vurdere å bruke SmofKabiven under graviditet og amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant, da dette legemidlet brukes på sykehus.

3. Hvordan du bruker SmofKabiven

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Legen avgjør doseringen individuelt, avhengig av din kroppsvekt og tilstand. SmofKabiven blir gitt deg av helsepersonell.
Dersom du tar for mye av SmofKabiven
Det er lite sannsynlig at du vil få for mye SmofKabiven, da produktet blir gitt deg av helsepersonell.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Svak økning i kroppstemperatur.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Økt mengde leverprodukter i blodet (plasma), manglende appetitt, kvalme, oppkast, frostfølelse, svimmelhet og hodepine.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Økt eller senket blodtrykk, pustevansker, hjertebank (takykardi). Overfølsomhetsreaksjoner (som kan gi symptomer som hevelser, feber, blodtrykksfall, hudutslett, elveblest (forhøyede, røde områder), rødming, hodepine). Varme- og kuldefølelse.. Blekhet. Lett blåfarging av lepper og hud (pga. nedsatt oksygeninnhold i blodet). Smerter i nakke, rygg, ben, brystkasse og nedre del av rygg og sider mellom ribbein og bekken.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer SmofKabiven

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i ytterposen. Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på posen og pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av SmofKabiven

Virkestoffer er:

g per 1000 ml

Alanin

7,1

Arginin

6,1

Glycin

5,6

Histidin

1,5

Isoleucin

2,5

Leucin

3,8

Lysin (som acetat)

3,4

Metionin

2,2

Fenylalanin

2,6

Prolin

5,7

Serin

3,3

Taurin

0,5

Treonin

2,2

Tryptofan

1,0

Tyrosin

0,20

Valin

3,1

Kalsiumklorid (som dihydrat)

0,28

Natriumglycerofosfat (som hydrat)

2,1

Magnesiumsulfat (som heptahydrat)

0,61

Kaliumklorid

2,3

Natriumacetat (som trihydrat)

1,7

Sinksulfat (som heptahydrat)

0,0066

Glukose (som monohydrat)

127

Soyabønneolje, renset

11,4

Triglyserider av middels kjedelengde

11,4

Olivenolje, renset

9,5

Fiskeolje, rik på omega-3-fettsyrer

5,7

Andre innholdsstoffer er: glyserol, rensede eggfosfolipider, helracemisk α-tokoferol, natriumhydroksid (for pH-justering), natriumoleat, eddiksyre (for pH-justering), saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan SmofKabiven ser ut og innholdet i pakningen
Glukose- og aminosyreoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gulfarget og partikkelfrie.
Lipidemulsjonen er hvit og homogen.
Pakningsstørrelser:
1 × 493 ml, 6 × 493 ml
1 × 986 ml, 4 × 986 ml
1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml
1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml
1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
1753 Halden
Norge
Tilvirker
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE -751 74 UPPSALA
Sverige
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
AT- 8055 GRAZ
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.03.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler og forsiktighetsregler
For å unngå risiko ved for høy infusjonshastighet, anbefales kontinuerlig og godt kontrollert infusjon, om mulig ved bruk av infusjonspumpe.
På grunn av økt infeksjonsrisiko ved bruk av enhver sentral venetilgang, må strenge retningslinjer for aseptikk følges. Dette for å unngå forurensing spesielt ved innleggelse og bruk av kateteret.
Serumglukose, elektrolytter, osmolaritet, væskebalanse, syre-basestatus og leverfunksjonstester bør følges.
Ethvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (slik som feber, skjelving, utslett eller dyspné) bør umiddelbart føre til at infusjonen avbrytes.
På grunn av risiko for pseudoagglutinering bør SmofKabiven ikke gis samtidig med blod i samme infusjonssett.
Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon i sentral vene.
For å gi fullstendig parenteral ernæring må sporelementer, vitaminer og eventuelt ekstra elektrolytter (i tillegg til elektrolyttinnholdet i SmofKabiven) tilsettes SmofKabiven etter pasientens behov.
Dosering
Voksne
Dosering:
Doseområdet på 13-31 ml SmofKabiven/kg kroppsvekt/døgn vil tilføre 0,6-1,6 g aminosyrer/kg kroppsvekt/døgn (tilsvarende 0,10-0,25 g nitrogen/kg kroppsvekt/døgn) og 14-35 kcal/kg kroppsvekt/døgn av total energi (12-27 kcal/kg kroppsvekt/døgn ikke-proteinenergi).
Infusjonshastighet:
Maksimal infusjonshastighet for glukose er 0,25 g/kg kroppsvekt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg kroppsvekt/time, og for lipider 0,15 g/kg kroppsvekt/time.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 2,0 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,25 g glukose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g lipider/kg kroppsvekt/time). Anbefalt infusjonstid er 14-24 timer.
Maksimal døgndose:
Maksimal døgndose varierer med pasientens kliniske tilstand, og kan forandres fra dag til dag. Anbefalt maksimal døgndose er 35 ml/kg kroppsvekt/døgn.
Pediatrisk populasjon
Barn (2-11 år)
Dosering:
Dosen opp til 35 ml/kg kroppsvekt/døgn bør regelmessig justeres ut fra behovene til en pediatrisk pasient, som varierer mer enn hos voksne pasienter.
Infusjonshastighet:
Anbefalt maksimal infusjonshastighet er 2,4 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,12 g aminosyrer/kg/time, 0,30 g glukose/kg/time og 0,09 g lipider/kg/time). Ved anbefalt maksimal infusjonshastighet skal ikke infusjonstiden overstige 14 timer 30 minutter, med unntak av spesielle tilfeller med nøye overvåkning.
Anbefalt infusjonstid er 12-24 timer.
Maksimal døgndose:
Maksimal døgndose varierer med pasientens kliniske tilstand, og kan forandres fra dag til dag.
Anbefalt maksimal døgndose er 35 ml/kg kroppsvekt/døgn.
Ungdom (12-16/18 år)
Hos ungdom kan SmofKabiven brukes som hos voksne.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Må ikke brukes hvis forpakningen er skadet.
Innholdet skal bare brukes hvis aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule, og fettemulsjonen hvit og homogen. Innholdet i de tre separate kamrene må blandes før bruk, og før tilsetninger gjøres via tilsetningsporten.
Etter at forseglingssveisene er brutt, skal posen vendes flere ganger for å sikre en homogen blanding uten tegn til atskilte væskefaser.
Kun til engangsbruk. Etter avsluttet infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæsken kasseres.
Forlikelighet
Forlikelighetsdata er tilgjengelig for de navngitte produktene Dipeptiven, Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant og Soluvit i bestemte mengder, og for generika av elektrolytter i bestemte konsentrasjoner. Når elektrolytter tilsettes, skal det tas hensyn til mengden elektrolytter som allerede er i posen for å tilfredsstille pasientens kliniske behov. Data utarbeidet for tilsetninger til den aktiverte posen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Forlikelighetsområdet er stabilt i 8 dager, det vil si 6 dagers lagring ved 2-8ºC etterfulgt av 48 timer ved 20-25ºC.

 

Enheter

Maksimalt totalt innhold

SmofKabiven posestørrelse

ml

493

986

1477

1970

2463

Tilsetning

 

Volum

Dipeptiven

ml

0-100

0-300

0-300

0-300

0-300

Addaven

ml

0-10

0-10

0-10

0-10

0-10

Soluvit

hetteglass

0-1

0-1

0-1

0-1

0-1

Vitalipid Adult/Infant

ml

0-10

0-10

0-10

0-10

0-10

Elektrolyttgrenser1

 

Mengde per pose

Natrium

mmol

≤ 75

≤ 150

≤ 225

≤ 300

≤ 375

Kalium

mmol

≤ 75

≤ 150

≤ 225

≤ 300

≤ 375

Kalsium

mmol

≤ 2,5

≤ 5

≤ 7,5

≤ 10

≤ 12,5

Magnesium

mmol

≤ 2,5

≤ 5

≤ 7,5

≤ 10

≤ 12,5

Uorganisk fosfat (Addiphos) ELLER
Organisk fosfat (Glycophos)2

mmol

≤ 7,5

≤ 15

≤ 22,5

≤ 30

≤ 37,5

Sink

mmol

≤ 0,1

≤ 0,2

≤ 0,25

≤ 0,3

≤ 0,35

Selen

µmol

≤ 1

≤ 1

≤ 1

≤ 1

≤ 1,15

1 inkluderer mengder fra alle produkter.
2 Glycophos tilsetninger kan dobles med en stabilitet på 7 dager, det vil si 6 dagers lagring ved 2-8°C etterfulgt av 24 timer ved 20-25°C.
Merk: Denne tabellen er ment for å indikere forlikelighet. Det er ikke en doseringsveiledning.
Før forskrivning av de navngitte produktene henvises det til nasjonal godkjent forskrivningsinformasjon.
Forlikelighet med ytterligere tilsetningsstoffer og oppbevaringstid for ulike blandinger er tilgjengelig på forespørsel.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Holdbarhet etter blanding av posens kamre
Kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose er vist i 48 timer ved 20-25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før anvendelse brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre blanding har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Holdbarhet etter blanding med tilsetninger
Fysikalsk-kjemisk stabilitet av blandet trekammerpose med tilsetninger (se pkt. 6.6) er vist i opptil 8 dager, det vil si 6 dager ved 2-8ºC etterfulgt av 48 timer ved 20-25ºC, inkludert varighet av administrasjonen. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart etter at tilsetninger er gjort. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre blanding med tilsetninger har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruksanvisning for SmofKabiven
Posen
493 ml
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
  1. Bruddanvisning på ytterposen
  2. Håndtak
  3. Hull til oppheng av posen
  4. Brytbare forseglinger
  5. Blindport (kun brukt under produksjon)
  6. Tilsetningsport (hvit)
  7. Infusjonsport (blå)
  8. Oksygenabsorbator
1. Fjerning av ytterposen
  • For å fjerne ytterposen, hold posen horisontalt og åpne ved å ta tak i et hjørne og dra langs bruddanvisningen i posens øvre kant (Bilde A).
  • Riv så langsiden, trekk ytterposen av og kast den sammen med oksygenabsorbatoren (Bilde B).
2. Blanding
  • Legg posen på et flatt underlag.
  • Rull posen stramt sammen fra siden med håndtak mot portene, først med høyre hånd og så ved bruk av et vedvarende trykk med venstre hånd, inntil de vertikale forseglingene brytes. De vertikale forseglingene brytes ved hjelp av væsketrykket. Forseglingene kan også åpnes før ytterposen er fjernet.
Merk: Væskene blandes lett selv om den vannrette forseglingen forblir lukket.
493 ml. 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
  • Bland innholdet i de tre kamrene ved å vende posen tre ganger inntil komponentene er godt blandet.
3. Klargjøring for tilsetning og infusjon
  • Legg posen på et flatt underlag igjen. Straks før injisering av tilsetninger brytes forseglingen på den hvite tilsetningsporten (Bilde A).
Merk: Membranen i tilsetningsporten er steril.
  • Hold i tilsetningsporten, stikk inn kanylen i portens sentrum og injiser tilsetningen (med kjent forlikelighet) (Bilde B).
  • Bland grundig mellom hver tilsetning ved å vende posen tre ganger. Bruk sprøyter med nåledimensjon 18-23 gauge og maks. 40 mm lengde.
  • Kort tid før tilkobling av infusjonssettet, brytes forseglingen på den blå infusjonsporten (Bilde A).
Merk: Membranen i infusjonsporten er steril.
  • Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett.
  • Hold i infusjonsporten ved overgangen til posen.
  • Press spissen inn gjennom infusjonsporten. Hele spissen må føres inn for å sikre at infusjonssettet er riktig tilkoblet (Bilde B).
Merk: Innsiden av infusjonsporten er steril.
4. Opphenging av posen
  • Heng opp posen gjennom hullet under håndtaket.