Ovitrelle Merck

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ovitrelle er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ovitrelle
  3. Hvordan du bruker Ovitrelle
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ovitrelle
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ovitrelle er og hva det brukes motHva Ovitrelle er

Ovitrelle inneholder et virkestoff som kalles ”koriogonadotropin alfa”, og det lages i laboratorium med en spesiell rekombinant DNA-teknikk. Koriongonadotropin alfa ligner på et hormon som forekommer naturlig i kroppen din, og som kalles ”koriongonadotropin”, som har med reproduksjon og fruktbarhet å gjøre.
Hva Ovitrelle brukes mot
Ovitrelle brukes sammen med andre legemidler:
  • For å hjelpe til med å utvikle og modne flere follikler (som hver inneholder et egg) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (en prosedyre som kan hjelpe deg å bli gravid), som for eksempel ”in vitro-fertilisering”. Det vil først bli gitt andre legemidler for å fremme veksten av flere follikler.
  • For å hjelpe med eggløsningen fra eggstokken (indusere ovulasjon) hos kvinner som ikke kan produsere egg (”anovulasjon”) eller hos kvinner som produserer for få egg (”oligo-ovulasjon”). Det vil først bli gitt andre legemidler for å utvikle og modne folliklene.

2. Hva du må vite før du bruker Ovitrelle

Bruk ikke Ovitrelle
  • dersom du er allergisk overfor koriongonadotropin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har svulst i hypothalamus eller hypofysen (begge finnes i hjernen).
  • dersom du har store eggstokker eller væskeposer i eggstokkene (cyster i eggstokkene) av ukjent opprinnelse.
  • dersom du har blødninger fra skjeden av ukjent årsak.
  • dersom du har eggstokk-, livmor- eller brystkreft.
  • dersom du har alvorlig venebetennelse eller blodpropp i venene (aktiv tromboembolisk sykdom).
  • dersom du har en tilstand som vanligvis gjør normal graviditet umulig, for eksempel klimakteri eller tidlig klimakteri (feil på eggstokken), eller misdannelser av kjønnsorganer.
Bruk ikke Ovitrelle dersom noe av det som er angitt ovenfor gjelder deg. Kontakt lege før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Din egen og din partners fruktbarhet bør vurderes av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsproblemer før behandlingen startes.
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Dette legemidlet kan øke din risiko for å utvikle OHSS. Det er når folliklene dine utvikler seg for mye og blir til store cyster.
Dersom du får smerter i nedre del av magen, legger raskt på deg, føler deg kvalm, kaster opp, eller har vansker med å puste, må du ikke tag Ovitrelle. Kontakt legen din med en gang (se avsnitt 4). Dersom du utvikler OHSS, kan det hende at du får beskjed om ikke å ha sex eller å bruke mekanisk prevensjon i minst fire dager.
Risikoen for OHSS reduseres dersom den vanlige dosen Ovitrelle brukes, og hvis du kontrolleres nøye under hele behandlingssyklusen (f. eks. med blodprøver for østradiolnivå og ultralyd).
Multippel graviditet og/eller fødselsdefekter
Når du bruker Ovitrelle, har du høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn samtidig (“multippel graviditet”, vanligvis tvillinger) enn ved naturlig unnfangelse. Multippel graviditet kan føre til medisinske komplikasjoner for deg og barna dine. Når du gjennomgår assistert befruktning, henger risikoen for multippel graviditet sammen med alderen din, kvaliteten av og antallet befruktede egg eller embryoer som plasseres inne i deg. Multiple graviditeter og spesifikke karakteristika av par med fertilitetsproblemer (f.eks. alder) kan også være forbundet med en økt sjanse for fødselsdefekter.
Risikoen for multippel graviditet reduseres hvis du kontrolleres nøye under hele behandlingen (f. eks. med blodprøver for østradiolnivå og ultralyd).
Ektopisk graviditet
Graviditet utenfor livmoren (ektopisk graviditet) kan forekomme hos kvinner med skadde eggledere (“rørene” som frakter egget fra eggstokken til livmoren). Legen din bør derfor utføre en tidlig ultralydundersøkelse for å utelukke muligheten for graviditet utenfor livmoren.
Abort
Når du gjennomgår assistert befruktning eller stimulering av eggstokkene for å produsere egg, er det mer sannsynlig at du får en abort enn det som er tilfelle for gjennomsnittskvinnen.
Problemer med blodpropp (tromboemboliske hendelser)
Snakk med legen din før du bruker Ovitrelle dersom du eller et familiemedlem noen gang har hatt blodpropp i beinet eller i lungene, eller hjerteinfarkt eller slag. Du kan ha en høyere risiko for alvorlige blodpropper eller at eksisterende blodpropper forverres ved behandling med Ovitrelle.
Svulster i kjønnsorganene
Det har vært rapportert om svulster i eggstokkene og andre kjønnsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinner som har gjennomgått infertilitetsbehandling med flere legemiddelregimer.
Graviditetstester
Dersom du tar en graviditetstest med serum eller urin etter å ha brukt Ovitrelle, og i inntil ti dager etterpå, kan det hende at du får et feilaktig positivt testresultat. Snakk med din legen dersom du ikke er sikker.
Barn og ungdom
Ovitrelle skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Ovitrelle
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bruk ikke Ovitrelle dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Ovitrelle vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Ovitrelle inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Ovitrelle

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal bruke
  • Den anbefalte dosen er en ferdigfylt penn (250 mikrogram/0,5 ml) gitt som en enkel injeksjon.
  • Legen vil forklare deg når du skal ta injeksjonen.
Bruk av dette legemidlet
  • Hvis du administrerer Ovitrelle selv, les nøye og følg den separate “Bruksanvisningen” i esken.
  • Ovitrelle er ment gitt som injeksjon under huden (subkutant).
  • Hver ferdigfylte penn er kun til engangsbruk.
  • Legen din eller en sykepleier vil vise deg hvordan du bruker Ovitrelle ferdigfylte penn for å injisere legemidlet.
  • Injiser Ovitrelle slik legen din eller en sykepleier har vist deg.
  • Etter injeksjonen kastes den brukte kanylen og penne på en sikker måte.
Dersom du tar for mye av Ovitrelle
Effekten av en overdose av Ovitrelle er ukjent, men det er imidlertid mulig at ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan oppstå. Dette er ytterligere beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Ovitrelle
Dersom du glemmer å ta Ovitrelle, må du rådføre deg med legen din med en gang du merker det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Ovitrelle og oppsøk lege med en gang dersom du oppdager noen av de følgende alvorlige bivirkningene – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • Allergiske reaksjoner som for eksempel utslett, rask eller ujevn puls, opphovning av tunge og hals, nysing, tung pust eller alvorlige pustevansker er svært sjeldne (kan forekomme hos 1 av 10 000 personer).
  • Smerter i nedre del av magen, hevelser i buken (abdominal distensjon) eller ubehag i buken sammen med kvalme eller oppkast kan være symptomer på ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Dette kan tyde på at eggstokkene har overreagert på behandlingen og utviklet store cyster i eggstokkene (se også i avsnitt 2, under ”Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”). Denne hendelsen er vanlig (kan forekomme hos 1 av 10 personer).
  • OHSS kan bli alvorlig med tydelig forstørrede eggstokker, redusert urinproduksjon, vektøkning, pustevansker og mulig væskeoppsamling i mage eller bryst. Denne hendelsen er mindre vanlig (kan forekomme hos 1 av 100 personer).
  • Alvorlige komplikasjoner med blodpropp (tromboemboliske hendelser), noen ganger uavhengig av OHSS, kan registreres i svært sjeldne tilfeller. Dette kan føre til smerter i brystet, åndenød, slag eller hjerteattak (se også i avsnitt 2, under “Problemer med blodpropp”).
Andre bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel smerte, rødhet eller hevelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 av 100 personer)
  • Diaré
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ovitrelle

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Bruk ikke Ovitrelle dersom du legger merke til noe som tyder på at oppløsningen ikke lenger er i orden, hvis det finnes partikler i væsken, eller hvis den ikke er klar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ovitrelle
  • Virkestoff er koriongonadotropin alfa som produseres med rekombinant DNA-teknologi.
  • Hver ferdigfylte penn inneholder 250 mikrogram koriongonadotropin alfa i 0,5 ml (tilsvarende omtrent 6 500 internasjonale enheter, IE).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, poloksamer 188, fosforsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ovitrelle ser ut og innholdet i pakningen
  • Ovitrelle leveres som en klar, fargeløs til lett gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
  • Hver penn inneholder 0,5 ml oppløsning.
  • Det leveres i pakninger med 1 ferdigfylt penn og 2 injeksjonskanyler (én ekstra).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Tilvirker
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

BRUKSANVISNINGOvitrelle 250 mikrogram
injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
koriongonadotropin alfa
Innholdsfortegnelse
Viktig informasjon om Ovitrelle ferdigfylt penn
Gjør deg kjent med Ovitrelle ferdigfylt penn
Trinn 1 Ta frem alt utstyr
Trinn 2 Gjør deg klar til injeksjon
Trinn 3 Fest kanylen
Trinn 4 Still inn dosen til 250
Trinn 5 Injiser dosen
Trinn 6 Fjern kanylen etter injeksjonen
Trinn 7 Etter injeksjonen
Trinn 8 Kast Ovitrelle ferdigfylt penn
Viktig informasjon om Ovitrelle ferdigfylt penn
  • Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før du bruker Ovitrelle ferdigfylt penn.
  • Følg alltid alle instruksjonene i denne bruksanvisningen og opplæringen gitt av helsepersonell, da de kan avvike fra tidligere erfaring. Denne informasjonen vil forhindre feilbehandling eller infeksjon på grunn av nålestikk eller skader fra knust glass.
  • Ovitrelle ferdigfylt penn er kun til bruk under huden (subkutan bruk).
  • Ovitrelle ferdigfylt penn er kun til engangsbruk.
  • Hver pakning med Ovitrelle ferdigfylt penn inneholder én kanyle til injeksjonen din, og en reservekanyle.
  • Bruk kun Ovitrelle ferdigfylt penn dersom helsepersonell gir deg opplæring i riktig bruk.
  • Oppbevares i kjøleskap.
Skal ikke fryses.
Ikke del pennen og/eller kanylene med en annen person.
Ikke bruk Ovitrelle ferdigfylt penn hvis den har falt ned, eller pennen er sprukket eller skadet, da dette kan forårsake skade.
Gjør deg kjent med Ovitrelle ferdigfylt penn
* Kun for illustrasjonsformål
Trinn 1 Ta frem alt utstyr
1.1 Klargjør et rent område og en flat overflate, for eksempel et bord eller benkeplate, i et godt opplyst område.
1.2 Du vil også trenge (ikke inkludert i pakken):
  • Spritservietter og en beholder for skarpt avfall (figur 1).
1.3 Vask hendende med såpe og vann og tørk dem godt (figur 2).
1.4 Bruk hånden til å ta Ovitrelle ferdigfylt penn ut av pakken.
Ikke bruk verktøy, da bruk av verktøy kan skade pennen.
1.5 Kontroller at det står Ovitrelle på pennen.
1.6 Kontroller utløpsdatoen på pennens etikett (figur 3).
Ikke bruk Ovitrelle ferdigfylt penn dersom utløpsdatoen er utgått eller dersom det ikke står Ovitrelle på pennen.
Trinn 2 Gjør deg klar til injeksjon
2.1 Trekk av pennens lokk (figur 4).
2.2 Kontroller at legemidlet er klart, fargeløst til svakt gult og uten partikler.
Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom legemidlet er misfarget eller grumsete, da dette kan føre til en infeksjon.
Velg injeksjonssted:
2.3 Helsepersonell skal vise deg injeksjonsstedene som skal brukes rundt omkring på mageområdet (figur 5).
2.4 Rengjør huden på injeksjonsstedet ved å tørke det av med en spritserviett.
Ikke berør eller dekk til den rengjorte huden.
Trinn 3 Fest kanylen
3.1 Finn frem en ny kanyle. Bruk bare de vedlagte engangskanylene.
3.2 Kontroller at den ytre kanylehetten ikke er skadet.
3.3 Ta godt tak i den ytre kanylehetten.
3.4 Kontroller at den avtrekkbare forseglingen på den ytre kanylehetten ikke er skadet eller løs, og at utløpsdatoen ikke er utgått (figur 6).

3.5 Fjern den avtrekkbare forseglingen (figur 7).
Ikke bruk kanylen hvis den er skadet, utgått eller hvis den ytre kanylehetten eller den avtrekkbare forseglingen er skadet eller løs. Bruk av utgåtte kanyler eller kanyler med skadet forsegling eller hette kan føre til infeksjon. Kast den i en beholder for skarpt avfall og bruk den andre kanylen i pakningen.
Spør helsepersonell dersom du har spørsmål.
3.6 Skru den ytre kanylehetten på den gjengede kanylekoblingen på Ovitrelle ferdigfylt penn til du føler lett motstand (figur 8).
Ikke fest kanylen for stramt for da kan det bli vanskelig å fjerne kanylen etter injeksjonen.
3.7 Fjern den ytre kanylehetten ved å trekke den forsiktig av (figur 9).
3.8 Legg den til side for senere bruk (figur 10).
Ikke kast den ytre kanylehetten, da den vil forhindre nålestikkskade og infeksjon når du løsner kanylen fra den ferdigfylte pennen.
3.9 Hold Ovitrelle ferdigfylt penn med kanylen vendt opp (figur 11).
3.10 Ta forsiktig av og kast den grønne indre kanylehetten (figur 12).
Ikke sett tilbake den grønne indre kanylehetten på kanylen, da det kan føre til nålestikkskade og infeksjon.

3.11 Se nøye etter små væskedråper på kanylespissen.

Hvis

Skal du

Hvis du ser en liten væskedråpe

Fortsett direkte til trinn 4: Still inn dosen til 250.

Hvis du ikke ser en liten væskedråpe på eller i nærheten av kanylespissen

Du må gjennomføre trinnene på neste side for å fjerne luft i systemet.

Hvis du ikke ser små væskedråper på eller i nærheten av kanylespissen når du bruker en ny penn:
1. Vri doseinnstillingsknappen forsiktig forover til du ser et punkt (●) i doseringsvinduet (figur 14).
  • Du kan vri doseinnstillingsknappen bakover hvis du vrir den forbi punktet (●).
2. Hold pennen med kanylen vendt opp.
3. Slå lett på væskebeholderen (figur 15).
4. Trykk doseinnstillingsknappen ned så langt det går. En liten væskedråpe vil komme ut av kanylespissen (figur 16)*.
5. Kontroller at doseringsvinduet viser «0» (figur 17).
*Merk: Hvis du ikke ser noe væske må du kanskje starte på nytt med trinn 1 (i dette avsnittet), én gang til. Hvis du ikke ser en liten væskedråpe den andre gangen heller, snakk med helsepersonell.
Trinn 4 Still inn dosen til 250
4.1 Vri doseinnstillingsknappen forsiktig forover til «250» vises i doseringsvinduet.
  • Doseringsvinduet vil vise en rett linje mens du vrir frem til du kan se tallet «250» (figur 18).
Ikke skyv på eller trekk i doseinnstillingsknappen mens du vrir den.
4.2 Kontroller at doseringsvinduet viser «250» (figur 19) før du går videre til trinn 5 nedenfor.
Kontakt helsepersonell dersom du trenger hjelp.
Trinn 5 Injiser dosen
Viktig: Injiser dosen slik du ble opplært til å gjøre av helsepersonell.
5.1 Skyv kanylen sakte helt inn i huden (figur 20).
5.2 Plasser tommelen i midten av doseinnstillingsknappen. Trykk doseinnstillingsknappen sakte helt inn og hold den inne for å fullføre hele injeksjon (figur 21).
5.3 Hold doseinnstillingsknappen inne i minst 5 sekunder før du trekker kanylen ut av huden (figur 22).
  • Dosetallet som vises i doseringsvinduet vil gå tilbake til «0».
  • Etter minst 5 sekunder, trekk kanylen ut av huden mens doseinnstillingsknappen holdes inne (figur 23).
  • Når kanylen er ute av huden kan du slippe doseinnstillingsknappen.
Ikke slipp doseinnstillingsknappen før kanylen er trukket ut av huden.
Trinn 6 Fjern kanylen etter injeksjonen
6.1 Legg den ytre kanylehetten på en jevn overflate.
6.2 Ta et godt tak i Ovitrelle ferdigfylt penn med én hånd, og stikk kanylen inn i den ytre kanylehetten (figur 24).
6.3 Fortsett å skyve den tildekkede kanylen mot en fast overflate til du hører et klikk («click») (figur 25).
6.4 Grip fatt i den ytre kanylehetten og skru løs kanylen ved å vri i motsatt retning (figur 26).
6.5 Kast den brukte kanylen på forsvarlig måte i en beholder for skarpt avfall (figur 27). Håndter kanylen forsiktig så du ikke skader deg.
Ikke gjenbruk eller del brukte kanyler med noen andre.
Trinn 7 Etter injeksjonen
7.1 Kontroller at du har fått en fullstendig injeksjon:
  • Kontroller at doseringsvinduet viser «0» (figur 28)
Hvis doseringsvinduet viser «0» har du fått hele dosen.
Hvis doseringsvinduet ikke viser «0», ta kontakt med helsepersonell.
Ikke forsøk å injisere en gang til.
Trinn 8 Kast Ovitrelle ferdigfylt penn
Viktig: Ovitrelle ferdigfylt penn og kanylene som følger med er kun til engangsbruk.
8.1 Sett pennens lokk tilbake på pennen (figur 29).
8.2 Spør helsepersonellet om hvordan du skal kaste en tom Ovitrelle ferdigfylt penn.
Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål.
Denne bruksanvisningen ble sist oppdatert den: 16.11.2022