Caspofungin Lorien Laboratorios Lorien pulver til konsentrat til infusjonsvæske 50 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Caspofungin Lorien er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Caspofungin Lorien
  3. Hvordan du bruker Caspofungin Lorien
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Caspofungin Lorien
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Caspofungin Lorien er og hva det brukes mot

Caspofungin Lorien inneholder et legemiddel som heter kaspofungin. Det tilhører en gruppe som kalles soppdrepende legemidler.
Hva Caspofungin Lorien brukes mot
Caspofungin Lorien brukes for å behandle følgende infeksjoner hos barn, ungdom og voksne:
  • alvorlige soppinfeksjoner i vev eller organer (kalt invasiv candidainfeksjon). Denne infeksjonen er forårsaket av sopp- (gjær-) celler kalt Candida.
    Personer son kan få denne typen infeksjoner inkluderer nyopererte pasienter eller personer med nedsatt immunforsvar. Feber eller frysninger som ikke responderer på antibiotika, er de vanligste tegnene på denne typen infeksjon.
  • soppinfeksjoner i nesen, bihulene eller lungene (kalt invasiv aspergillose) hvor andre soppdrepende midler ikke har virket eller har forårsaket bivirkninger. Denne infeksjonen er forårsaket av en sopp kalt Aspergillus.
    Personer som kan få denne type infeksjon inkluderer de som får kjemoterapi, de som har hatt en transplantasjon og de som har nedsatt immunforsvar.
  • mistanke om soppinfeksjoner, hvis du har feber og lavt antall hvite blodlegemer som ikke har blitt bedre av behandling med antibiotika. Personer som har risiko for å få soppinfeksjoner inkluderer nyopererte pasienter eller personer med nedsatt immunforsvar.
Hvordan Caspofungin Lorien fungerer
Caspofungin Lorien gjør soppcellene skjøre og hindrer soppen i å vokse riktig. Dette hindrer infeksjonen i å spre seg og gir kroppens naturlige forsvar en sjanse til å bli fullstendig kvitt infeksjonen.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Caspofungin Lorien

Bruk ikke Caspofungin Lorien
  • dersom du er allergisk overfor kaspofungin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Caspofungin Lorien hvis:
  • du er allergisk mot andre legemidler
  • du har hatt eller har leverproblemer – du kan trenge en annen dose av dette legemidlet
  • du tar ciklosporin (brukes for å forhindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunsystemet) – legen din kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen
  • du noen gang har hatt andre medisinske problemer.
Caspofungin Lorien kan også forårsake alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrome (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Andre legemidler og Caspofungin Lorien
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller urtemedisiner. Grunnen til dette er at Caspofungin Lorien kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan Caspofungin Lorien virker.
Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • ciklosporin eller takrolimus (brukes for å hindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunsystemet) siden legen din kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen
  • noen legemidler mot hiv som efavirenz eller nevirapin
  • fenytoin eller karbamazepin (brukt for å behandle krampeanfall)
  • deksametason (et steroid)
  • rifampicin (et antibiotikum).
Hvis noe av det over passer for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker Caspofungin Lorien.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Virkningen av Caspofungin Lorien hos gravide kvinner er ikke undersøkt. Caspofungin Lorien bør bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
  • Kvinner som får Caspofungin Lorien, bør ikke amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det finnes ingen opplysninger som tyder på at Caspofungin Lorien påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Caspofungin Lorien

Caspofungin Lorien vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av helsepersonell.
Du vil få Caspofungin Lorien:
  • en gang daglig
  • som langsom injeksjon i en vene (intravenøs infusjon)
  • i løpet av ca. 1 time.
Legen din avgjør hvor lenge du skal få behandling, og hvor mye Caspofungin Lorien du skal få hver dag. Legen vil følge med på hvor god effekt du har av Caspofungin Lorien. Hvis du veier mer enn 80 kg, kan du behøve en annen dose.
Bruk av Caspofungin Lorien hos barn og ungdom
Dosen for barn og ungdom kan være forskjellig fra dosen for voksne.
Dersom du tar for mye av Caspofungin Lorien
Legen din vil bestemme hvor mye Caspofungin Lorien du trenger og hvor lenge hver dag. Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye Caspofungin Lorien, rådfør deg med legen din eller sykepleier straks.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende bivirkninger – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • utslett, kløe, varmefølelse, hevelse i ansikt, lepper eller hals eller vanskeligheter med å puste – du kan ha en histaminreaksjon på legemidlet.
  • pustevansker med pipende/hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett – du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
  • hoste, alvorlige pustevansker – hvis du er voksen og har invasiv aspergillose kan du oppleve alvorlige åndedrettsproblemer som kan resultere i åndedrettssvikt.
  • utslett, hudflassing, såre slimhinner, elveblest, store områder med flassende hud.
Som for alle reseptbelagte legemidler kan noen bivirkninger være alvorlige. Be legen din om mer informasjon.
Andre bivirkninger hos voksne er:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • Reduksjon av hemoglobin (substansen som transporterer oksygen i blodet), reduksjon av hvite blodlegmer.
  • Reduksjon av serumalbumin (en type protein) i blodet ditt, reduksjon av kalium eller lave kaliumnivåer i blodet.
  • Hodepine.
  • Betennelse i vene.
  • Kortpustethet.
  • Diaré, kvalme eller oppkast.
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver).
  • Kløe, utslett, rødhet i huden, overdreven svette.
  • Leddsmerter.
  • Frysninger, feber.
  • Kløe på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. blodlevringssykdom, blodplater, røde blodlegemer og hvite blodlegemer).
  • Tap av appetitt, væskeoverskudd (økt mengde kroppsvæske), ubalanse av salt i kroppen, høyt blodsukkernivå, lavt kalsiumnivå i blodet, lavt magnesiumnivå i blodet, økt pH i blodet.
  • Desorientering, nervøsitet, vanskelig for å sove.
  • Svimmelhet, reduksjon av følelse eller følsomhet (spesielt i huden), skjelving, søvnighet, forandring i hvordan ting smaker, kribling eller nummenhet.
  • Tåkesyn, økning av tåremengden, hovne øyelokk, gulning av det hvite i øyet.
  • Følelse av raske eller uregelmessige hjerteslag, raske hjerteslag, uregelmessige hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvikt.
  • Rødming, hetetokter, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, rødhet langs en vene som er ekstremt følsom for berøring.
  • Stramming av muskelgruppene rundt luftveiene som resulterer i hvesing eller hosting, rask pust, kortpustethet som vekker deg, oksygenmangel i blodet, unormale pustelyder, knatrende lyd i lungene, hvesende pusting, nesetetthet, hoste, smerte i halsen.
  • Magesmerter, smerter øverst i magen, oppsvulming, forstoppelse, vanskelig å svelge, tørr munn, fordøyelsesvansker, gassavgang, ubehag i magen, oppblåsthet på grunn av opphopning av væske rundt magen.
  • Redusert gallestrøm, forstørret lever, gulning av hud og/eller det hvite i øynene, leverskade forårsaket av legemiddel eller kjemikalier, leversykdom.
  • Unormalt hudvev, generell kløe, elveblest, utslett av varierende utseende, unormal hud, røde ofte kløende flekker på armer og ben og av og til i ansiktet og resten av kroppen.
  • Ryggsmerter, smerter i en arm eller ben, smerter i skjelettet, muskelsmerter, muskelsvakhet.
  • Tap av nyrefunksjon, plutselig tap av nyrefunksjon.
  • Smerte der hvor kateteret settes inn, smerte på injeksjonsstedet (rødhet, hard klump, smerte, opphovning, irritasjon, utslett, elveblest, væskelekkasje fra kateteret ut i vevet), betennelse i venen på injeksjonsstedet.
  • Økt blodtrykk, endringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. nyre-,elektrolytt- og blodlevringsprøver), økte nivåer av legemidlene du tar for å svekke immunsystemet.
  • Ubehag i brystet, brystsmerte, følelse av at temperaturen i kroppen forandres, generell følelse av uvelhet, generell smerte, hevelse i ansiktet, hevelse i anklene, hendene og føttene, oppblåsthet, ømhet, følelse av tretthet.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Svært vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • Feber.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • Hodepine.
  • Hurtige hjerteslag.
  • Rødming, lavt blodtrykk.
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver).
  • Kløe, utslett.
  • Smerter der hvor kateteret settes inn.
  • Frysninger.
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Caspofungin Lorien

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares og transporteres avkjølt (2ºC til 8ºC).
Caspofungin Lorien bør brukes straks det er klargjort, siden det ikke inneholder ingredienser som stopper vekst av bakterier. Bare utdannet helsepersonell som har lest hele veiledningen bør klargjøre legemidlet (se nedenfor ”Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Caspofungin Lorien").
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Caspofungin Lorien
  • Virkestoffet er kaspofungin.
    Caspofungin Lorien 50 mg:
    Hvert hetteglass inneholder 50 mg av kaspofungin.
    Etter rekonstituering inneholder hver ml av konsentratet 5,2 mg caspofungin.
  • Andre innholdsstoffer er: sukrose, mannitol (E421), ravsyre (E363) og natriumhydroksid (for å justere pH-verdien) (E524)
Hvordan Caspofungin Lorien ser ut og innholdet i pakningen
Caspofungin Lorien pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white pulver.
Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratorios Lorien S.L
Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª
08029 Barcelona
Spania
Tilvirker
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.07.2021

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Caspofungin Lorien:
Rekonstituering av Caspofungin Lorien
IKKE BRUK OPPLØSNINGSMIDLER SOM INNEHOLDER GLUKOSE, siden Caspofungin Lorien ikke er stabilt i løsninger som inneholder glukose. IKKE BLAND ELLER INFUNDER CASPOFUNGIN LORIEN SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER, siden det ikke finnes data på kompatibiliteten av Caspofungin Lorien med andre intravenøse stoffer, tilsetninger eller legemidler. Sjekk visuelt om infusjonsvæsken inneholder partikler eller er misfarget.
BRUKSANVISNING FOR VOKSNE PASIENTERTrinn 1 Rekonstituering av vanlige hetteglass
For å rekonstituere pulveret, la hetteglasset nå romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske betingelser. Konsentrasjonen til den utblandede oppløsningen i hetteglasset vil være 5,2 mg/ml.
Det hvite til off-white kompakte frysetørrede pulveret vil oppløses fullstendig. Bland forsiktig til en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning oppnås. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Denne oppløsningen kan lagres i opptil 24 timer ved 25ºC eller kaldere.
Trinn 2 Tilsetning av rekonstituert Caspofungin Lorien til infusjonsvæsken til pasienten
Oppløsningsmidler til ferdig infusjonsvæske er: natriumklorid infusjonsvæske eller Ringer- laktat infusjonsvæske. Infusjonen lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusjonspose eller flaske. Hvis det er medisinsk nødvendig, kan infusjonsvolumet reduseres og 100 ml benyttes for daglige doser på 50 mg eller 35 mg. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller det er utfelling av partikler i oppløsningen.
TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE FOR VOKSNE

DOSE*

Mengde rekonstituert Caspofungin Lorien til overføring til intravenøs pose eller flaske

Standard blanding
(rekonstituert Caspofungin Lorien utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon

Redusert infusjonsvolum
(rekonstituert Caspofungin Lorien utblandet i 100 ml) endelig konsentrasjon

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg med redusert volum

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass) med redusert volum

7 ml

-

0,34 mg/ml

* 10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av alle hetteglassene
BRUKSANVISNING FOR BARN
Beregning av kroppsoverflaten for dosering til barn
Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers1 formel)
Tilberedning av 70 mg/m² infusjon til barn > 3 måneder (ved bruk av 50 mg hetteglass)
  1. Bestem den aktuelle startdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende ligning:
    BSA (m²) × 70 mg/m² = Startdose
    Maksimum startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.
  2. La det avkjølte hetteglasset med Caspofungin Lorien nå romtemperatur.
  3. Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25ºC.b Dette vil gi en ferdig kaspofunginkonsentrasjon i hetteglasset på 5,2 mg/ml.
  4. Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet startdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert Caspofungin Lorien til en infusjonspose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer- laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert Caspofungin Lorien tilsettes en redusert mengde natriumklorid 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25ºC eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8ºC.
Tilberedning av 50 mg/m² infusjon til barn > 3 måneder (ved bruk av 50 mg hetteglass)
  1. Bestem den aktuelle daglige vedlikeholdsdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende ligning:
    BSA (m²) × 50 mg/m² = Daglig vedlikeholdsdose
    Den daglige vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.
  2. La det avkjølte hetteglasset med Caspofungin Lorien bringes opp til romtemperatur.
  3. Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25ºC.b dette vil gi en ferdig kaspofunginkonsentrasjon i hetteglasset på 5,2 mg/ml.
  4. Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet daglige vedlikeholdsdosen (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert Caspofungin Lorien til en IV pose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert Caspofungin Lorien tilsettes en redusert mengde natriumklorid infusjonsvæske 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonen må brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25ºC eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8ºC.

Tilberedningsinformasjon:
a. Den hvite til off-white massen oppløses fullstendig. Bland forsiktig til en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning oppnås.
b. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er blitt misfarget i løpet av rekonstitueringen og før infusjonen. Ikke bruk oppløsningen dersom den er uklar eller inneholder partikler.
c. Caspofungin Lorien er formulert for å gi fullstendig dose (50 mg) når 10 ml tas ut fra hetteglasset.

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)