Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Mezavant Takeda

Mezavant Takeda

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Mezavant er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Mezavant
Hvordan du bruker Mezavant
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Mezavant
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Mezavant er og hva det brukes mot

Farmakoterapeutisk gruppe: Aminosalisylsyrepreparater.

Mezavant enterodepottablett inneholder virkestoffet mesalazin, som er et betennelsesdempende legemiddel til behandling av ulcerøs kolitt.

Ulcerøs kolitt er en sykdom i kolon (tykktarmen) og rektum (endetarmen), der tarmens slimhinne blir rød og oppsvulmet (betent), med påfølgende symptomer som hyppig og blodig avføring i forbindelse med magekramper.

Gitt under en akutt episode av ulcerøs kolitt, virker Mezavant gjennom hele kolon og rektum for å behandle betennelsen og redusere symptomene. Tablettene kan også tas forebyggende for å hindre nytt utbrudd av ulcerøs kolitt.

2. Hva du må vite før du bruker Mezavant

Bruk ikke Mezavant

dersom du er allergisk overfor en gruppe legemidler kjent som salisylater (som omfatter acetylsalisylsyre).
dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre hjelpestoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Mesalazin kan gi rødbrun misfarging av urinen ved kontakt med blekemidler med natiumhypokloritt i vannet i toalettet. Det skyldes en kjemisk reaksjon mellom mesalazin og blekemidlet og er ufarlig.

Snakk med lege før du bruker Mezavant

dersom du har noen som helst form for nyre- eller leverproblemer.
dersom du nylig har hatt betennelse i hjertemuskulaturen (som kan være et resultat av en infeksjon i hjertet).
dersom du har fåttalvorlig utslett eller avskalling av hud, vabler og/eller munnsår etter bruk av Mezavant
dersom du nylig har hatt en allergisk reaksjon på sulfasalazin (et annet legemiddel brukt i behandlingen av ulcerøs kolitt).
dersom du har innsnevringer eller blokkering i mage eller tarm.
dersom du har lungeproblemer.

Legen din vil før og regelmessig under behandlingen med Mezavant ta urin- og blodprøver for å kontrollere om nyrene og leveren virker bra, og om blodet er friskt.

Det kan dannes nyrestein ved bruk av mesalazin. Symptomer kan være smerter i sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.

Alvorlige hudreaksjoner, inkludert legemiddelreaksjoner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med mesalazin-behandling. Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.

Barn og ungdom

Mezavant er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom som veier 50 kg eller mindre og ikke hos barn som er under 10 år fordi det ikke foreligger informasjon om sikkerhet og effekt (se pkt. 3).

Andre legemidler og Mezavant

Studier har vist at Mezavant ikke har påvirkning på følgende antibiotika, som brukes til behandling av infeksjoner: amoksicillin, metronidazol og sulfametoksazol.

Mezavant kan imidlertid ha vekselvirkning med andre legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

mesalazin eller sulfasalazin (brukt i behandlingen av ulcerøs kolitt).
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. legemidler som inneholder acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak).
azatioprin eller 6-merkaptopurin eller andre legemidler som er kjente for å påvirke beinmargens funksjon (kjent som "immunsuppressive" legemidler som reduserer aktiviteten til kroppens immunsystem). Beinmarg er materialet inne i beinet som produserer blodceller.
antikoagulantia av kumarintype (legemidler som øker tiden det tar før blodet koagulerer), f.eks. warfarin

Inntak av Mezavant sammen med mat og drikke

Mezavant bør tas sammen med måltider, og på samme tidspunkt hver dag. Tablettene svelges hele og skal ikke knuses eller tygges.

Graviditet og amming

Ettersom mesalazin passerer morkaken under graviditet og utskilles i morsmelk i små mengder, bør dukun ta Mezavant under graviditet eller amming dersom legen din ber deg om dette. Bivirkninger (inkludert lavt antall blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) ble rapportert hos spedbarn født av mødre som tok Mezavant under graviditet. Diaré har vært rapportert hos spedbarn ammet av mødre som ble behandlet med Mezavant.

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Innvirkning på laboratorieanalyser

Hvis du avgir urinprøver er det viktig at du sier fra til legen eller sykepleieren at du tar eller nylig har tatt dette legemidlet fordi det kan påvirke noen av resultatene.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er lite sannsynlig at Mezavant vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Mezavant inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimal anbefalt dose (4 tabletter), og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Mezavant

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen for voksne er 2,4 g til 4,8 g (to til fire tabletter) som tas én gang om dagen ved en akutt episode av ulcerøs kolitt. Hvis du tar den høyeste daglige dosen på 4,8 g/dag, bør du evalueres etter 8 ukers behandling. Så snart symptomene dine har forsvunnet, og for å forhindre en ny episode, bør legen din råde deg til å ta 2,4 g (to tabletter) én gang om dagen.

For en akutt episode med ulcerøs kolitt (behandling de første 8 ukene) hos barn og ungdom som veier mer enn 50 kg og er 10 år eller eldre, er den anbefalte dosen 2,4 g til 4,8 g (to til fire tabletter) som tas en gang daglig.

For å forhindre en ny episode av ulcerøs kolitt hos barn og ungdom som veier mer enn 50 kg og er 10 år eller eldre, er den anbefalte dosen 2,4 g (to tabletter) som tas en gang daglig.

Husk å innta tablettene ved samme tidspunkt hver dag og med mat. Tablettene svelges hele og skal ikke knuses eller tygges.

Sørg for at du drikker mens du tar dette legemidlet for å holde væskebalansen, spesielt etter alvorlige eller langvarige perioder med oppkast og/eller diaré, høy feber eller mye svetting.

Det anbefales ikke å gi Mezavant til barn eller ungdom som veier 50 kg eller mindre og hos barn under 10 år på grunn av manglende opplysninger om sikkerhet og effekt.

Dersom du tar for mye av Mezavant

Dersom du tar for mye av Mezavant kan du få ett eller flere av følgende symptomer: Tinnitus (øresus), svimmelhet, hodepine, forvirring, døsighet, kortpustethet, stort væsketap (i forbindelse med svetting, diaré og oppkast), lavt blodsukker (som kan forårsake svimmelhet), rask pusting, endringer i blodbalansen og økt kroppstemperatur.

Dersom du har glemt å ta Mezavant

Det er viktig at du tar tablettene dine hver dag, selv om du ikke har symptomer på ulcerøs kolitt. Fullfør alltid den foreskrevne kuren.

Dersom du glemmer å ta tablettene dine, ta dem som vanlig neste dag. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkningerInformer lege umiddelbart

Dersom du får symptomer som f. eks. kramper, kraftige magesmerter, blodig og hyppig avføring (diaré), feber, hodepine eller utslett.Disse symptomene kan være et tegn på akutt intoleransesyndrom som kan forekomme i løpet av en akutt episode av ulcerøs kolitt. Dette er en alvorlig tilstand som sjelden opptrer, men det betyr at du må stoppe behandlingen øyeblikkelig.
Dersom du får uforklarlige blåmerker (uten påført skade), utslett, anemi (tretthetsfølelse, svakhet og blekhet, spesielt på lepper, negler og på innsiden av øyelokk), feber (høy temperatur), sår hals eller uvanlige blødninger (f. eks. blø neseblod).
Dersom du oppdager rødlige, målskivelignende eller sirkulære flekker på overkroppen uten hevelse, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber og influensalignende symptomer.
Dersom det oppstår en allergisk oppsvulming av tungen, leppene og rundt øynene.
Dersom du får økt trykk i hjernen som gir hodepine som kan ha opphav bak øynene og forverres ved øyebevegelser, med tåkesyn eller svakt syn, dobbeltsyn, lysglimt, problemer med sidesynet og kortvarig eller permanent synstap. Dette kan være forbundet med svimmelhet, kvalme, oppkast, øresus.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger som opptrer hos færre enn 1 av 10 pasienter, er: hodepine, blodtrykksendringer, flatulens (luft i magen), kvalme (kjenne seg uvel), oppblåsthet eller magesmerter, betennelse som forårsaker magesmerte eller diaré, diaré, fordøyelsesbesvær, oppkast, unormale leverfunksjonstester, kløe, utslett, leddsmerter, ryggsmerter, svakhet, utmattelse (følelse av ekstrem tretthet), feber (høy kroppstemperatur).

Mindre vanlige bivirkninger som opptrer hos færre enn 1 av 100 pasienter er: redusert antall blodplater som øker faren for blødninger og blåmerker, svimmelhet, følelse av søvnighet eller tretthet, risting eller skjelving, øreverk, rask puls, vondt i halsen, betent bukspyttkjertel (forbundet med smerter øverst i maven og ryggen, samt kvalme), rektumpolypp (en godartet utposning i endetarmen som forårsaker symptomer som f. eks. forstoppelse og blødning), kviser, hårtap, muskelsmerter, elveblest, oppsvulmet ansikt.

Sjeldne bivirkninger som opptrer hos færre enn 1 av 1000 pasienter er: nyresvikt, alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller, noe som gir økt infeksjonsfare, økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet).

Følgende bivirkninger er blitt meldt, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:

Kraftig redusert antall blodceller som kan gi svakhet eller blåmerker, lavt antall blodlegemer, allergisk reaksjon (overfølsomhet), alvorlig allergisk reaksjon som fører til pustevansker eller svimmelhet, alvorlig sykdom med blæredannelse på huden (og kanskje føre til avskalling av huden, noe som kan gi smertefulle og åpne hudområder), munnen, øynene, og kjønnsorganer, allergiske reaksjoner som fører til hudutslett, feber og betennelse av indre organer, neuropati (unormale eller skadde nerver som gir en følelse av nummenhet og kribling), betennelse i hjertemuskulaturen og i hjerteposen, lungebetennelse, pustebesvær eller pipende utpust, gallesteiner, hepatitt (betennelse av leveren som fører til influensalignende symptomer og gulsott), levertoksisitet (leverskade som kan gi unormale leverprøver), allergisk oppsvulming av tungen, leppene og området rundt øynene, rødhet i huden, hudutslett (oftest i ansiktet), hudfølsomhet for sollys sammen med leddsmerter, leddgikt, utmattelse og sykdomsfølelse, nyreproblemer (som betennelse og arrdanning i nyrene);nyresteiner og tilhørende smerter (se også avsnitt 2); reversibel nedgang i sædproduksjon.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Mezavant

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Mezavant

Virkestoffet er 1200 mg mesalazin.

Andre innholdsstoffer er: karmellosenatrium, karnaubavoks, stearinsyre, vannfri kolloidal silika, natriumstivelseglykolat (type A), talkum, magnesiumstearat, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:2), trietylsitrat, titandioksid (E171), jernoksid (E172), makrogol 6000.

Hvordan Mezavant ser ut og innholdet i pakningen

Mezavant finnes i blisterbrett av aluminium pakket i en pappeske. Pakningen inneholder 60 eller 120 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Tablettene er rødbrune og ovale (størrelse 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) og er merket med S476.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irland

Tilvirker

Cosmo SpA
Via C. Colombo 1
20045Lainate-Milan
Italia

Lokal representant

Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf. : 800 800 30

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia, Kypros, Danmark, Hellas, Luxemburg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Spania, Sverige, Tyskland, Ungarn og Østerrike.

Mezavant

Irland, Malta og Storbritannia

Mezavant XL

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.05.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no