Ziprasidon Actavis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ziprasidon Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ziprasidon Actavis
  3. Hvordan du bruker Ziprasidon Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ziprasidon Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ziprasidon Actavis er og hva det brukes mot

Ziprasidon Actavis inneholder ziprasidon og tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske midler.
Ziprasidon Actavis kapsler brukes til behandling av schizofreni hos voksne. Schizofreni er en psykisk lidelse som preges av følgende symptomer: man hører, ser og føler ting som ikke eksisterer, tror på ting som ikke er sant, opplever uvanlige mistanker, er fraværende og har problemer med å etablere sosiale forhold med andre, samt nervøsitet, depresjon eller angst.
Ziprasidon Actavis kapsler brukes også til behandling av maniske eller blandede episoder av moderat alvorlighetsgrad ved bipolar lidelse hos voksne, barn og ungdom i alderen 10-17 år. Bipolar lidelse er en psykisk lidelse som kjennetegnes av skiftende faser av eufori (mani) eller senket stemningsleie.
Under maniske perioder er de mest typiske symptomene oppstemthet, overdrevet selvfølelse, økt energi, redusert søvnbehov, manglende konsentrasjonsevne eller hyperaktivitet og gjentatt risikofylt atferd.

2. Hva du må vite før du bruker Ziprasidon Actavis

Bruk ikke Ziprasidon Actavis
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ziprasidon eller et av de andre innholdsstoffene i Ziprasidon Actavis (se pkt. 6). En allergisk reaksjon kan kjennetegnes ved utslett, kløe, hovent ansikt, hovne lepper eller pusteproblemer.
  • hvis du har eller har hatt hjertesykdom, eller nylig har hatt et hjerteinfarkt.
  • hvis du bruker legemidler for hjerterytmeproblemer eller som kan påvirke hjerterytmen.
Se også avsnittet ”Andre legemidler og Ziprasidon Actavis” under.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ziprasidon Actavis
  • hvis du eller andre i familien din har hatt blodpropp, da disse legemidlene har vært forbundet med blodproppdannelse
  • hvis du har problemer med leveren
  • hvis du har eller tidligere har hatt krampeanfall eller epilepsi
  • hvis du er eldre (over 65 år) og lider av demens og har risiko for å få hjerneslag
  • hvis du har lav hvilepuls og/eller du vet at du kanskje har saltmangel som følge av langvarig alvorlig diaré og oppkast eller bruk av diuretika (vanndrivende)
  • hvis du opplever en rask eller uregelmessig hjerterytme, besvimer, kollapser eller opplever svimmelhet når du reiser deg, noe som kan tyde på at hjerterytmen ikke fungerer normalt
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noe av følgende
  • alvorlige hudbivirkninger som utslett med blemmer som kan omfatte sår i munnen, avskalling av huden, feber og ”målskiveformede” flekker på huden som kan være symptomer på Stevens-Johnson syndrom. Disse hudreaksjoner kan være potensielt livstruende.
  • Ziprasidon Actavis kan gi søvnighet, blodtrykksfall når man reiser seg opp, svimmelhet og forstyrrelser i ganglaget, noe som igjen kan føre til fall. Forsiktighet bør utvises, spesielt dersom du er en eldre pasient eller har noen svekkelser.
Si fra til legen at du bruker Ziprasidon Actavis dersom du skal ta laboratorieprøver (slik som blodprøver, urinprøve, leverfunksjonsprøve eller sjekke hjerterytmen osv.) fordi det kan påvirke resultatet av prøvene.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av ziprasidon ved behandling av schizofreni hos barn og ungdom er ikke kjent.
Andre legemidler og Ziprasidon Actavis
Snakk med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke Ziprasidon Actavis dersom du tar legemidler mot hjerterytmeproblemer eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen, slik som klasse IA og klasse III antiarytmika, arsentrioksid, halofantrin, levometadylacetat, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetronmesylat, meflokin, sertindol eller cisaprid. Disse legemidlene påvirker hjerterytmen ved å forlenge QT-intervallet. Du bør snakke med lege hvis du har flere spørsmål om dette.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt legemidler for behandling av:
  • bakterielle infeksjoner; disse legemidlene er kjent som antibiotika; for eksempel makrolidantibiotika eller rifampin.
  • humørsvingninger (varierer fra depresjon til ekstrem lykkefølelse (eufori)), opphisselse (agitasjon) og irritasjon; disse er kjent som stemningsstabiliserende legemidler, for eksempel litium, karbamazepin, valproat.
  • depresjon, inkludert visse serotonerge legemidler, for eksempel SSRI’er som fluoksetin, paroksetin, sertralin; eller naturlegemidler eller naturmidler som inneholder johannesurt.
  • epilepsi, for eksempel fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid.
  • Parkinsons sykdom, for eksempel levodopa,bromokriptin, ropinirol, pramipexol.
  • eller hvis du bruker eller nylig har brukt følgende legemidler: verapamil, kinidin, itrakonazol eller ritonavir.
Se også avsnittet "Bruk ikke Ziprasidon Actavis" ovenfor.
Inntak av Ziprasidon Actavis sammen med mat og alkohol
Kapslene SKAL TAS I LØPET AV ET HOVEDMÅLTID.
Du bør ikke drikke alkohol under behandling med Ziprasidon Actavis da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du skal ikke bruke Ziprasidon Actavis under graviditeten med mindre du får uttrykkelig beskjed om det av legen din, fordi det er en sjanse for at dette legemidlet kan skade barnet ditt.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Ziprasidon Actavis i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, opphisselse, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene må du kontakte legen din.
Amming
Du skal ikke amme hvis du bruker Ziprasidon Actavis fordi små mengder av legemidlet kan skilles ut i morsmelken. Dersom du planlegger å amme, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Prevensjon
Du bør bruke et egnet prevensjonsmiddel når du bruker dette legemidlet dersom du er i stand til å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ziprasidon Actavis kan føre til trøtthet. Hvis du opplever slike symptomer, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før symptomene er borte.
Ziprasidon Actavis inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Ziprasidon Actavis

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Kapslene skal svelges hele, skal ikke tygges og må tas med måltider. Det er viktig at du ikke tygger kapslene fordi det kan påvirke hvor mye av legemidlet som blir tatt opp i kroppen fra tarmen.
Kapslene skal tas to ganger daglig, én kapsel om morgenen med en skikkelig ”frokost” og en kapsel om kvelden med et ”kveldsmåltid”. Legemidlet bør tas til samme tid hver dag.
Voksne
Anbefalt dose er 40-80 mg to ganger daglig med et måltid.
Ved langtidsbehandling kan legen justere dosen. Du kan ikke ta mer enn maksimaldosen på 160 mg daglig.
Behandling av barn og ungdom med bipolar mani
Anbefalt startdose er 20 mg som tas i forbindelse med måltid. Legen din vil vurdere den optimale dosen for deg. Barn som veier 45 kg eller mindre bør ikke ta mer enn maksimaldosen på 80 mg per døgn, for barn som veier mer enn 45 kg er maksimaldosen 160 mg per døgn.
Sikkerhet og effekt av Ziprasidon Actavis ved behandling av schizofreni hos barn og ungdom er ikke kjent.
Eldre (over 65 år)
Dersom du er eldre, vil legen forskrive egnet dose til deg. Doser til personer eldre enn 65 år vil av og til være lavere enn dosene som brukes til yngre personer. Legen din vil fortelle deg hvilken dose som passer for deg.
Pasienter med leverproblemer
Dersom du har problemer med leveren, kan det hende du må ha en lavere dose av Ziprasidon Actavis. Legen din vil avgjøre den riktige dosen for deg.
Dersom du tar for mye Ziprasidon Actavis
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart. Ta med deg pakningen med Ziprasidon Actavis.
Hvis du har tatt for mange kapsler, kan du oppleve tretthet, skjelvinger, anfall og ufrivillig bevegelse av hode og nakke.
Dersom du har glemt å ta Ziprasidon Actavis
Det er viktig at du tar Ziprasidon Actavis til samme tid hver dag. Hvis du har glemt å ta en dose, tar du den neste så snart du kommer på det, med mindre det snart er tid for å ta neste dose. I så fall hopper du over den glemte dosen og tar den neste dosen til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ziprasidon Actavis
Legen din vil bestemme hvor lenge du skal ta Ziprasidon Actavis. Du skal ikke slutte å ta Ziprasidon Actavis uten etter samråd med lege.
Det er viktig at du fortsetter å ta medisinen selv om du føler deg bedre. Dersom du avslutter behandlingen for tidlig kan symptomene komme tilbake.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Imidlertid er de fleste bivirkningene forbigående. Det kan ofte være vanskelig å skille mellom symptomer fra sykdommen og bivirkninger.
Slutt å ta Ziprasidon Actavis og kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Ufrivillige/uvanlige bevegelser, spesielt i ansikt og tunge.
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • Rask eller ujevn hjerterytme, svimmelhet når man reiser seg opp, noe som kan tyde på unormal hjertefunksjon. Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles postural hypotensjon.
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • Hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen, svelge- eller pusteproblemer, elveblest. Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, slik som angioødem.
  • Feber, hurtig åndedrett, svetting, muskelstivhet, skjelving, svelgeproblemer og redusert bevissthet. Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles malignt nevroleptisk syndrom.
  • Hudreaksjoner, spesielt utslett, feber og hovne lymfeknuter som kan være symptomer på en tilstand som kalles legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Disse reaksjonene kan være potensielt livstruende.
  • Forvirring, uro (agitasjon), høy temperatur, svetting, manglende muskelkoordinering, muskelsammentrekninger. Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles serotonergt syndrom.
  • Rask, ujevn hjerterytme og besvimelse kan være symptomer på en livstruende tilstand som kalles Torsade de Pointes.
  • Langvarig unormal og smertefull ereksjon av penis
Det kan hende at du opplever noen av bivirkningene som er listet opp nedenfor. Disse mulige bivirkningene er vanligvis milde til moderate, og kan forsvinne med tiden. Hvis en bivirkning blir alvorlig eller ikke forsvinner, bør du kontakte legen din.
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Søvnproblemer
  • Søvnighet eller unormal trøtthet på dagtid
  • Hodepine
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Rennende nese
  • Ekstrem energi ved høy sinnsstemning, rare tankemønstre og hyperaktivitet, urolig (agitert) eller engstelig følelse
  • Rastløshet
  • Unormale bevegelser, inkludert ufrivillige bevegelser, muskelstivhet og stramhet, langsomme bevegelser
  • Svimmelhet
  • Sedasjon
  • Sløret eller nedsatt syn
  • Høyt blodtrykk
  • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast og fordøyelsesbesvær, munntørrhet, økt spyttsekresjon
  • Utslett
  • Seksuelle problemer hos menn
  • Feber
  • Smerter
  • Vekttap eller vektøkning
  • Utmattelse
  • Generell sykdomsfølelse
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke 1 av 100 personer)
  • Høyt prolaktinnivå i blod
  • Økt appetitt
  • Panikkanfall
  • Nervøs eller depressiv følelse
  • Nedsatt seksuallyst
  • Tap av bevissthet
  • Vanskeligheter med å kontrollere bevegelser/ufrivillige bevegelser
  • Rastløse ben
  • Tetthet i halsen, mareritt
  • Krampeanfall, ufrivillige øyebevegelser der øyet blir værende i én bestemt posisjon, klossethet, talevansker, nummenhet, prikkende og stikkende følelser, nedsatt konsentrasjonsevne, sikling
  • Hjerteklapp (palpitasjoner), tungpustethet
  • Lysfølsomhet, tørre øyne, summing i ørene, smerte i ørene
  • Sår hals, luft i magen, fordøyelsesbesvær
  • Kløende hudutslett, akne (kviser)
  • Muskelkramper, stive eller hovne ledd
  • Tørste, ubehag i brystet, unormal gange
  • Sure oppstøt, magesmerter
  • Hårtap
  • Uvanlig posisjon på hodet
  • Urininkontinens, smertefull eller vanskelig vannlating
  • Unormal brystmelkproduksjon
  • Brystforstørrelse hos menn
  • Tap av menstruasjon
  • Unormale resultater på blodprøver eller hjerteundersøkelser
  • Unormale resultater på leverfunksjonstester
  • Svimmelhet (vertigo)
  • Generell svakhet og tretthet
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • Redusert kalsiumnivå i blodet
  • Forsinket tankevirksomhet, fravær av følelser
  • Nedhengende ansikt
  • Lammelse (paralyse)
  • Delvis eller komplett tap av syn på et øye, kløende øyne
  • Talevansker, hikke
  • Løs avføring
  • Hudirritasjon
  • Problemer med å åpne munnen
  • Problemer med å få tømt blæren
  • Abstinenssymptomer hos nyfødte
  • Svekket orgasme
  • Varmefølelse
  • Nedgang eller økning i nivå av hvite blodlegemer (i blodprøve)
  • Flekkvise områder der huden er forhøyet, betent, rød og dekket av hvite skjell, en tilstand kjent som psoriasis.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Hos eldre mennesker med demens har en liten økning i antall dødsfall blitt rapportert for pasienter som tar antipsykotika sammenlignet med de som ikke fikk antipsykotika.
  • Blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i beina), som kan forflytte seg gjennom blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker. Kontakt lege omgående hvis du merker noen av disse symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ziprasidon Actavis

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteret eller etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ziprasidon Actavis
  • Virkestoffet er ziprasidon.
    Hver 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg harde kapsel inneholder ziprasidonhydroklorid tilsvarende 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg ziprasidon.
  • Andre innholdsstoffer er
    Kapselinnhold
    magnesiumstearat, vannfri kollodial silika, krysskarmellosenatrium, pregelatinisert maisstivelse.
    Kapselskall
    20 mg: hoveddel: titandioksid (E171), gelatin
    kapselhette: indigotin (E132), titandioksid (E171), gelatin
    40 mg: hoveddel og kapselhette: indigotin (E132), titandioksid (E171), gelatin
    60 mg: hoveddel og kapselhette: inneholder titandioksid (E171), gelatin
    80 mg: hoveddel: titandioksid (E171), gelatin
    kapselhette: indigotin (E132), titandioksid (E171), gelatin
Hvordan Ziprasidon Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Harde kapsler.
20 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 4 med hvit hoveddel og blå kapselhette.
40 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 4 med blå hoveddel og blå kapselhette.
60 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 3 med hvit hoveddel og hvit kapselhette.
80 mg: Hard gelatinkapsel i størrelse 2 med hvit hoveddel og blå kapselhette.
Ziprasidon Actavis er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 100 harde kapsler, og i tablettbokser som inneholder 100 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
Tilvirker
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Malta
PharmaPath SA
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Hellas
Tjoapack Netherlands BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no