Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Ferinject Vifor France

Ferinject Vifor France

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Ferinject er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du gis Ferinject
Hvordan du gis Ferinject
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Ferinject
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ferinject er og hva det brukes mot

Ferinject er et legemiddel som inneholder jern.

Legemidler som inneholder jern, brukes når du ikke har nok jern i kroppen. Dette kalles jernmangel.

Ferinject brukes til å behandle jernmangel når:

jern som tas peroralt (gjennom munnen), ikke er effektivt nok.
du ikke tåler å ta jern gjennom munnen.
legen mener at du trenger jern raskt for å bygge opp jernlagrene.

Legen vil se om du har jernmangel basert på en blodprøve du må ta.

2. Hva du må vite før du gis Ferinject

Ferinject må ikke gis

dersom du er allergisk overfor jern(III)karboksymaltose eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
dersom du har anemi som ikke er forårsaket av jernmangel.
dersom du har jernoverskudd (for mye jern i kroppen) eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller sykepleier før du gis Ferinject:

dersom du tidligere har vært allergisk mot medisin.
dersom du har systemisk lupus erytematosus.
dersom du har revmatoid artritt.
dersom du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier.
dersom du har en infeksjon.
dersom du har leversykdom.
dersom du har eller har hatt lav verdi av fosfat i blodet.

Barn og ungdom

Ferinject skal ikke gis til barn under 1 år.
Uriktig administrering av Ferinject kan føre til lekkasje av produktet på administrasjonsstedet, som kan føre til hudirritasjon og muligens langvarig brun misfarging ved administrasjonsstedet. Administreringen må stoppes umiddelbart hvis dette skjer.

Andre legemidler og Ferinject

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Hvis Ferinject blir gitt sammen med orale (som svelges) jernpreparater, kan disse orale preparatene ha redusert virkning.

Graviditet og amming

Det foreligger begrensede data om bruk av Ferinject på gravide kvinner. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.

Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Ferinject. Det er usannsynlig at Ferinject utgjør en fare for det diende spedbarnet.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er usannsynlig at Ferinject påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

Ferinject inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder opptil 5,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml ufortynnet dispersjon. Dette tilsvarer 0,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du gis Ferinject

Legen din bestemmer hvor mye Ferinject du skal få, hvor ofte du skal få det, og hvor lenge du skal få det. Legen vil ta en blodprøve for å bestemme hvor stor dose du trenger.

Voksne og ungdom fra 14 år
Legen eller sykepleieren kan gi deg Ferinject ufortynnet ved injeksjon, fortynnet gjennom infusjon eller under dialyse:

Ved injeksjon kan du motta opp til 20 ml Ferinject, noe som tilsvarer 1000 mg jern, en gang i uken direkte inn i blodåren.
Ved infusjon kan du motta opp til 20 ml Ferinject, noe som tilsvarer 1000 mg jern, én gang i uken direkte inn i blodåren. Ved infusjon er Ferinject fortynnet med natriumkloridoppløsning, og kan dermed ha et volum på opptil 250 ml og se ut som en brun løsning.
Dersom du er på dialyse, kan du motta Ferinject under en hemodialysesekvens gjennom dialysatoren.

Barn og ungdom fra 1 til 13 år
Legen eller sykepleieren kan gi deg Ferinject ufortynnet ved injeksjon eller fortynnet gjennom infusjon:

Barnet ditt vil få Ferinject direkte inn i blodåren. Det vil se ut som en brun løsning.
Hvis barnet er på dialyse, bør barnet ikke få Ferinject.

Ferinject vil bli satt et sted på kroppen der du vil få korrekt og rask behandling dersom det skulle oppstå en allergisk reaksjon mot legemidlet. Du vil bli observert i minst 30 minutter av lege eller sykepleier etter hver administrasjon.

Dersom du tar for mye av Ferinject

Siden dette legemidlet vil bli gitt av kvalifisert medisinsk personell, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye av dette legemidlet.
Overdosering kan forårsake opphopning av jern i kroppen. Legen vil overvåke jernparametre for å unngå jernopphopning.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer som kan indikere en alvorlig allergisk reaksjon: Utslett (f.eks. elveblest), kløe, pustevansker, hvesing og/eller hevelse i leppene, tungen, halsen eller kroppen, og brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom.

Hos noen pasienter kan disse allergiske reaksjonene (forekommer hos færre enn 1 av 1000 brukere) bli alvorlige eller livstruende (kjent som anafylaktiske reaksjoner) og kan være forbundet med hjerte- og karproblemer og bevisstløshet.

Snakk med lege hvis du opplever forverring av tretthet, smerter i muskler eller skjelett (smerte i armer, bein, ledd eller rygg). Dette kan være et tegn på et lavt nivå av fosfor i blodet som kan føre til skjellettet blir mykt (osteomalasi). Denne tilstanden kan i noen tilfeller føre til benbrudd. Legen kan også sjekke nivået av fosfat i blodet, spesielt hvis du har behov for flere behandlinger med jern over tid.

Legen er oppmerksom på disse mulige bivirkningene og vil overvåke deg under og etter administrasjon av Ferinject.

Andre bivirkninger du skal informere legen om, dersom de blir alvorlige:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): hodepine, svimmelhet, hetefølelse (rødhet), høyt blodtrykk, kvalme og reaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet (se også avsnitt 2.)

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): nummenhet, stikking eller prikking i huden, endring i smaksopplevelse, høy hjertefrekvens, lavt blodtrykk, pustevansker, kvalme, fordøyelsesbesvær, magesmerter, forstoppelse, diaré, kløe, elveblest, rødhet i huden, utslett, muskel-, ledd- og/eller ryggsmerter, smerter i armer eller ben, muskelspasmer, feber, tretthet, brystsmerter, hevelse i hendene og/eller føttene, frysninger og en følelse av generell uvelhet.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere): betennelse i et blodkar, engstelse, besvimelse, matthetsfølelse, hvesing, luft i magen (flatulens), rask hevelse i ansiktet, munnen, tungen eller halsen med mulige pustevansker, blekhet og misfarging av huden på andre steder på kroppen enn administrasjonsstedet.

Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): bevisstløshet og hevelse i ansiktet.

Influensalignende sykdom (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) kan inntreffe et par timer til flere dager etter injeksjon og er vanligvis kjennetegnet av symptomer som høy feber, verk og smerter i muskler og ledd.

Noen blodparametre kan endre seg midlertidig, noe som kan påvises i laboratorieprøver. Følgende endring i blodparametrene er vanlig: reduksjon i blodfosfor.
Følgende endringer i blodparametre er mindre vanlige: økning av visse leverenzymer kalt alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og alkalisk fosfatase, og økning av et enzym kalt laktatdehydrogenase.

Kontakt legen din for mer informasjon.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ferinject

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses. For oppbevaringsbetingelser etter fortynning eller anbrudd av legemidlet, se avsnitt "Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell".

Ferinject vil vanligvis bli oppbevart av legen eller sykehuset.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ferinject

Virkestoffet er jern(III)karboksymaltose, en jernkarbohydratforbindelse. Konsentrasjonen av jern i produktet er 50 mg per milliliter. Hvert hetteglass på 2 ml inneholder jern(III)karboksymaltose tilsvarende 100 mg jern. Hvert hetteglass på 10 ml inneholder jern(III)karboksymaltose tilsvarende 500 mg jern. Hvert hetteglass på 20 ml inneholder jernkarboksymaltose tilsvarende 1 000 mg jern. Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid (for pH-justering), saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Ferinject ser ut og innholdet i pakningen

Ferinject er en mørk brun, ugjennomsiktig injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon.

Ferinject leveres i hetteglass som inneholder:

2 ml dispersjon. Pakningsstørrelser: 1, 2 eller 5 hetteglass.
10 ml dispersjon. Pakningsstørrelser: 1, 2 eller 5 hetteglass.
20 ml dispersjon. Pakningsstørrelser: 1 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
tlf. +33 (0)1 41 06 58 90
faks +33 (0)1 41 06 58 99
e-post: contact-fr@viforpharma.com

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Den tsjekkiske republikk, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Den slovakiske republikk, Spania, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland): Ferinject

Belgia, Luxembourg: Injectafer

Slovenia: Iroprem

For informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Sverige
Tlf. +46 8 55806600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com
Tlf.: 090 21 83 73 (Norge)

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.01.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Overvåk pasientene nøye for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Ferinject.

Ferinject skal bare administreres når personell som har fått opplæring i evaluering og håndtering av anafylaktiske reaksjoner, er umiddelbart tilgjengelig, i et miljø der det også finnes fullstendig gjenopplivingsutstyr. Pasienten må overvåkes med tanke på bivirkninger i minst 30 minutter etter hver administrering av Ferinject.

Trinn 1: Bestemmelse av jernbehovet

Det individuelle jernbehovet som må tilføres ved hjelp av Ferinject, bestemmes i henhold til pasientens kroppsvekt og hemoglobinnivå (Hb). Se tabell 1 for bestemmelse av det totale jernbehovet. 2 doser kan være nødvendig for etterfylling av det totale jernbehovet, se trinn 2 for maksimale individuelle jerndoser.

Tabell 1: Bestemmelse av det totale jernbehovet

Hb:

Pasientens kroppsvekt:

g/dl:

mmol/l:

under 35 kg:

35 kg til < 70 kg:

70 kg og over:

< 10

< 6,2

30 mg/kg kroppsvekt

1500 mg

2000 mg

10 til < 14

6,2 til < 8,7

15 mg/kg kroppsvekt

1000 mg

1500 mg

≥ 14

≥ 8,7

15 mg kroppsvekt

500 mg

Trinn 2: Beregning og administrasjon av maksimal(e) individuell(e) jerndose(r)

Etter at det bestemte totale jernbehovet er brukt for å bestemme egnede doser av Ferinject, må følgende tas med i betraktningen når produktet administreres:

Voksne og ungdom fra 14 år

En enkelt Ferinject-administrasjon skal ikke overskride:

15 mg jern/kg kroppsvekt (intravenøs injeksjon) eller 20 mg jern/kg kroppsvekt (intravenøs infusjon)
1000 mg jern (20 ml Ferinject)

Den maksimale anbefalte kumulative dosen Ferinject er 1000 mg jern (20 ml Ferinject) per uke. Hvis det totale jernbehovet er høyere, bør administrasjon av en tilleggsdose skje minst 7 dager fra den første dosen.

Barn og ungdom fra 1 til 13 år

En enkelt Ferinject-administrasjon skal ikke overskride:

15 mg jern/kg kroppsvekt
750 mg jern (15 ml Ferinject)

Den maksimale anbefalte kumulative dosen Ferinject er 750 mg jern (15 ml Ferinject) per uke. Hvis det totale jernbehovet er høyere, bør administrasjon av en tilleggsdose skje minst 7 dager fra den første dosen.

Barn under 1 år

Ferinject anbefales ikke til barn under 1 år.

Pasienter med hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom

Hos voksne og barn i alderen 14 år og eldre må det må ikke overskrides én enkelt maksimal daglig dose på 200 mg jern hos pasienter med hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom.

Hos barn i alderen 1 til 13 år med hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom anbefales ikke bruk av Ferinject.

Administrasjonsmåte
Ferinject må bare administreres intravenøst: ved injeksjon, ved infusjon eller ufortynnet under en hemodialysesekvens gjennom dialysatoren. Ferinject må ikke administreres subkutant eller intramuskulært.

Det skal utvises forsiktighet for å unngå paravenøs lekkasje ved administrering av Ferinject. Paravenøs lekkasje av Ferinject på administrasjonsstedet kan føre til hudirritasjon og potensielt langvarig brun misfarging av administrasjonsstedet. Ved paravenøs lekkasje må administreringen av Ferinject avbrytes øyeblikkelig.

Intravenøs injeksjon
Ferinject kan administreres ved intravenøs injeksjon ved bruk av en ufortynnet dispersjon. Hos voksne og ungdom i alderen 14 år og eldre, er den maksimale enkeltdosen 15 mg jern/kg kroppsvekt, men 1000 mg jern må ikke overskrides. Hos barn i alderen 1 til 13 år er den maksimale enkeltdosen 15 mg jern/kg kroppsvekt, men 750 mg jern må ikke overskrides. Administrasjonshastighetene er som vist i tabell 2:

Tabell 2: Administrasjonshastigheter for intravenøs injeksjon med Ferinject

Nødvendig volum Ferinject:

Tilsvarende jerndose:

Administrasjonshastighet / minimum administrasjonstid:

til

4 ml

100

til

200 mg

Ingen minimumstid for foreskrivning

> 4

til

10 ml

> 200

til

500 mg

100 mg jern/min

> 10

til

20 ml

> 500

til

1 000 mg

15 minutter

Intravenøs infusjon
Ferinject kan administreres ved intravenøs infusjon, og i så fall må den fortynnes. Hos voksne og ungdom i alderen 14 år og eldre er den maksimale enkeltdosen 20 mg jern/kg kroppsvekt, men 1000 mg jern må ikke overskrides. Hos barn i alderen 1 til 13 år er den maksimale enkeltdosen 15 mg jern/kg kroppsvekt, men 750 mg jern må ikke overskrides.

Ferinject til infusjon må bare fortynnes i steril natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) som vist i tabell 3. Merk: Av stabilitetsårsaker skal ikke Ferinject fortynnes til konsentrasjoner på under 2 mg jern/ml (ikke inklusiv volumet til jernkarboksymaltose-dispersjon).

Tabell 3: Fortynningsplan for Ferinject ved intravenøs infusjon

Nødvendig volum Ferinject:

Tilsvarende jerndose:

Maksimal mengde steril natriumkloridløsning 9 mg/ml:

Minimum administrasjonstid:

til

4 ml

100

til

200 mg

50 ml

Ingen minimumstid for foreskrivning

> 4

til

10 ml

> 200

til

500 mg

100 ml

6 minutter

> 10

til

20 ml

> 500

til

1 000 mg

250 ml

15 minutter

Overvåkningstiltak
En ny vurdering skal utføres av legen basert på den individuelle pasientens tilstand.
Hb-nivået skal vurderes på nytt minst 4 uker etter den endelige Ferinject-administrasjonen for å la tilstrekkelig tid gå for erytropoiese- og jernutnyttelse. Hvis pasienten trenger ytterligere tilførsel av jern, skal jernbehovet beregnes ved hjelp av tabell 1 over.

Uforlikeligheter
Opptaket av oralt administrert jern reduseres hvis det administreres sammen med parenterale jernpreparater. Derfor bør oral jernbehandling, om nødvendig, ikke startes før minst 5 dager etter siste administrering av Ferinject.

Overdosering
Administrasjon av Ferinject i mengder som overskrider mengden som er nødvendig for å korrigere jernmangel på administrasjonstidspunktet, kan føre til akkumulering av jern i lagrene, noe som etter hvert kan føre til hemosiderose. Overvåkning av jernparametere som serumferritin og transferrinmetning kan bidra til å gjenkjenne jernakkumulering. Hvis det har oppstått jernakkumulering, skal den behandles i samsvar med standard medisinsk praksis, f.eks. kan bruk av en jernkelator vurderes.

Holdbarhet under bruk

Holdbarhet etter første åpning av beholderen:

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparater for parenteral administrasjon brukes øyeblikkelig. Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, er oppbevaringstider og -betingelser under bruk brukerens ansvar. Administrasjon av produktet må utføres under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er påvist i 7 dager ved 30ºC.

Holdbarhet i beholdere av polyetylen og polypropylen etter fortynning med steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning:

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparater for parenteral administrasjon brukes øyeblikkelig etter fortynning med steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning.
Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er påvist i 72 timer ved 30ºC ved konsentrasjoner på 2 mg/ml og 5 mg/ml.

Holdbarhet i sprøyte av polypropylen (ufortynnet):

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes øyeblikkelig.
Hvis det ikke brukes øyeblikkelig, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er påvist i 72 timer ved 30ºC.