Envarsus Abacus Medicine

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Envarsus er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Envarsus
  3. Hvordan du bruker Envarsus
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Envarsus
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Envarsus er og hva det brukes mot

Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus. Det er et immunhemmende middel. Etter at du har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Envarsus brukes til å kontrollere immunforsvaret ditt slik at kroppen vil godta det transplanterte organet.
Du kan også få Envarsus dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller annet organ, når du tidligere har fått behandling som ikke kunne kontrollere immunresponsen etter transplantasjon.
Envarsus brukes til voksne.

2. Hva du må vite før du bruker Envarsus

Bruk ikke Envarsus dersom:
  • du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Advarsler og forsiktighetsregler
Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus i form av en depottablett. Envarsus tas én gang daglig og kan ikke erstattes av andre eksisterende legemidler med takrolimus (hurtigvirkende- eller depottabletter) i samme dose-for-dose forhold.
Rådfør deg med lege før du tar Envarsus dersom:
  • du har eller har hatt leverproblemer.
  • du har diaré i mer enn én dag.
  • du tar noen av legemidlene som er nevnt under Andre legemidler og Envarsus.
  • du har en endring i den elektriske aktiviteten i hjertet som kalles QT-forlengelse.
Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du lider av følgende under behandlingen:
  • problemer med synet som f.eks. tåkesyn, endringer i fargesynet, problemer med å se detaljer eller innsnevret synsfelt.
  • dersom du har sterke magesmerter enten ledsaget av andre symptomer eller ikke, for eksempel frysninger, feber, kvalme eller oppkast.
  • en infeksjon som førte til problemer med nyrene dine eller nevrologiske symptomer.
  • hodepine, endret sinnstilstand, anfall og synsforstyrrelser.
  • svakhet, endring i hud- eller øyefarge, får lett blåmerker, infeksjon, hoste, anemi.
Legen vil kanskje justere dosen av Envarsus eller velge å stoppe behandlingen med takrolimus.
Du bør holde regelmessig kontakt med legen din. Fra tid til annen kan legen ønske å gjøre undersøkelser av blod, urin, hjerte eller øyne for å kunne fastsette korrekt dose av Envarsus.
Du bør unngå å utsette deg for mye sollys og UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Envarsus. Immunhemmende midler kan nemlig øke risikoen for hudkreft. Bruk beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Barn og ungdom
Bruk av Envarsus anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Envarsus
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtelegemidler.
Det anbefales ikke å bruke Envarsus samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes til å forebygge avstøting av transplanterte organer).
Mengden av Envarsus i blodet kan påvirkes av andre legemidler du bruker, og blodnivåene av andre legemidler kan påvirkes ved at du bruker Envarsus. Dette kan gjøre det nødvendig å avbryte, øke eller redusere dosen av Envarsus. Du bør særlig informere legen hvis du bruker eller nylig har brukt legemidler som:
  • soppmidler og antibiotika, særlig såkalte makrolidantibiotika, som brukes til å behandle infeksjoner (f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol og isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin, isoniazid og rifampicin)
  • HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter som brukes til å behandle hiv-infeksjon
  • HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir), som brukes til å behandle hepatitt C
  • nilotinib og imatinib (som brukes til å behandle visse typer kreft)
  • mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater
  • legemidler mot magesår og sure oppstøt (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
  • antiemetika, som brukes til å behandle kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid)
  • cisaprid eller syrenøytraliserende midler med magnesium-aluminiumhydroksid, som brukes til å behandle halsbrann
  • p-piller eller annen hormonbehandling med etinyløstradiol, hormonbehandling med danazol
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nikardipin, diltiazem og verapamil)
  • antiarytmiske stoffer (f.eks. amiodaron) som brukes til å kontrollere arytmi (ujevn hjerterytme)
  • legemidler kjent som “statiner”, som brukes til å behandle høyt kolesterol og fettstoffer (triglyserider)
  • fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle epilepsi
  • prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser eller undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat)
  • karbamazepin, som brukes til å forhindre og kontrollere anfall
  • metamizol, som brukes til å behandle smerter og høy feber
  • nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
  • plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
Snakk med legen din hvis du bruker eller trenger å bruke ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelse og smerter), amfotericin B (brukes til behandling av soppinfeksjoner) eller antibiotika (brukes til å behandle virusinfeksjoner, f.eks. aciklovir). Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet når de tas sammen med Envarsus.
Gi også beskjed til legen dersom du under behandling med Envarsus bruker kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, hypertensjon og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton),
ikke-stereoide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen) som brukes mot feber, betennelse og smerter, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas via munnen.
Snakk med legen dersom du skal ta en vaksine.
Inntak av Envarsus sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt (også som juice) under behandlingen med Envarsus, da det kan påvirke nivået av Envarsus i blodet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Takrolimus skilles ut i morsmelk. Du bør derfor ikke amme mens du tar Envarsus.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig, eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Envarsus. Disse virkningene er vanligere hvis du også drikker alkohol.
Envarsus inneholder laktose
Envarsus inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Envarsus

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dette legemidlet skal bare foreskrives av en lege med erfaring i behandling av transplantasjonspasienter.
Vigtig information
Kontroller at du får det samme takrolimuslegemidlet hver gang du henter resepten, med mindre din spesialist innen transplantasjon har bestemt å bytte til et annet takrolimuslegemiddel.
Dette legemidlet skal bare tas én gang om dagen. Hvis legemidlet ikke ser ut som vanlig, eller hvis doseangivelsen er endret, må du snakke med lege eller apotek så raskt som mulig for å bekrefte at du har fått riktig legemiddel.
Hvor mye Envarsus skal jeg ta
Startdosen for å hindre avstøting av det transplanterte organet vil bli fastsatt av legen og beregnes ut ifra kroppsvekten din.
De første dosene like etter transplantasjon vil normalt ligge i området:
0,11-0,17 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av hvilket organ som er transplantert. Ved behandling av avstøting kan de samme dosene bli brukt.
Dosen avhenger av allmenntilstanden din og hvilke andre immunhemmende legemidler du tar. Etter oppstart av behandling med dette legemidlet vil legen ta hyppige blodprøver for å bestemme riktig dose. Deretter vil legen ta regelmessige blodprøver for å bestemme riktig dose og for å justere dosen fra tid til annen. Legen vil normalt redusere dosen av Envarsus når tilstanden er stabilisert.
Hvordan skal jeg ta Envarsus-tablettene
Envarsus tas oralt én gang daglig, som regel på tom mage.
Ta tabletten umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen. Tablettene skal svelges hele sammen med et glass vann. Ikke svelg tørkemidlet som ligger i foliepakningen.
Hvor lenge skal jeg ta Envarsus-tablettene
Du må ta Envarus hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å hindre avstøting av det transplanterte organet. Du bør holde regelmessig kontakt med legen din.
Dersom du tar for mye av Envarsus
Kontakt lege eller nærmeste akuttavdeling på sykehus umiddelbart hvis du har tatt for mye av Envarsus ved et uhell.
Dersom du har glemt å ta Envarsus
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta tabletten så raskt som mulig samme dag.
Dersom du avbryter behandling med Envarsus
Avbrytelse av behandling med Envarsus kan øke risikoen for avstøting av det transplanterte organet. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen gir beskjed om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Takrolimus reduserer kroppens forsvarsmekanisme (immunsystem), som ikke vil være så effektivt til å bekjempe infeksjoner. Du kan derfor bli mer utsatt for infeksjoner mens du bruker Envarsus.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
Du kan oppleve alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske og anafylaktiske reaksjoner. Godartede og ondartede svulster har blitt rapportert etter behandling med Envarsus.
Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 personer):
  • Økt blodsukker, diabetes mellitus, økt kaliumnivå i blodet
  • Søvnproblemer
  • Skjelving, hodepine
  • Økt blodtrykk
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Diaré, kvalme
  • Nyreproblemer
Vanlige bivirkninger (rammer opptil 1 av 10 personer):
  • Redusert antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller), øknt antall hvite blodceller, endringer i antall røde blodceller (sett ved blodprøver)
  • Redusert mengde magnesium, fosfat, kalium, kalsium eller natrium i blodet, væskeansamling, økt mengde urinsyre eller lipider i blodet, nedsatt matlyst, ingen matlyst, økt syreinnhold i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet (sett ved blodprøver)
  • Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, humørsvingninger, mareritt, hallusinasjoner, mentale lidelser
  • Kramper, forstyrret bevissthet, kriblinger og nummenhet (iblant smertefullt) i hender og føtter, svimmelhet, svekket håndskrift, nervelidelser
  • Uklart syn, økt lysfølsomhet, øyelidelser
  • Øresus
  • Redusert blodgjennomstrømming i årene i hjertet, raskere hjerteslag
  • Blødning, delvis eller fullstendig blokkering av blodårer, redusert blodtrykk
  • Kortpustethet, sykdommer i lungevevet, væskeansamling rundt lungene, halsbetennelse, hoste, influensalignende symptomer
  • Mageproblemer slik som betennelse eller magesår som forårsaker magesmerter eller diaré, mageblødning, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i buken, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, tarmgass, oppblåsthet, løs avføring
  • Sykdommer i gallegangene, gulhet i huden på grunn av leverproblemer, vevsskade i leveren og betennelse i leveren
  • Kløe, utslett, hårtap, kviser, økt svetting
  • Smerter i ledd, armer, bein eller rygg, muskelkramper
  • Nedsatt nyrefunksjon, redusert urinproduksjon, svekket eller smertefull vannlating
  • Generell svakhet, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, økning av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, temperaturforstyrrelse
  • Nedsatt funksjon i det transplanterte organet
Mindre vanlige bivirkninger (rammer opptil 1 av 100 personer):
  • Endringer i blodlevringen, redusert antall av alle typer blodceller (sett ved blodprøver)
  • Dehydrering, umulig å late vannet
  • Unormale blodprøveresultater: redusert mengde protein eller sukker, økt fosfatnivå, økning i enzymet laktatdehydrogenase
  • Koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkproblemer, hukommelsesproblemer
  • Tilslørte øyelinser, delvis eller fullstendig manglende evne til å høre
  • Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, redusert hjertefunksjon, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, sterkere hjerteslag, unormal EKG, unormal hjerterytme og puls
  • Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk
  • Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma
  • Akutt eller kronisk betennelse i bukspyttkjertelen, betennelse i hinnen på innsiden av buken, blokkering i tarmene, økt blodnivå av enzymet amylase, sure oppstøt, forsinket tømming av magen
  • Hudbetennelse, brennende følelse i sollys
  • Leddplager
  • Smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning
  • Multiorgansvikt, influensalignende sykdom, økt følsomhet overfor varme og kulde, følelse av trykk i brystet, nervøs eller unormal følelse, vekttap
Sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 1 000 personer):
  • Små blødninger i huden som skyldes blodpropper
  • Økt muskelstivhet
  • Blindhet, døvhet
  • Væskeansamling rundt hjertet
  • Akutt anpustenhet
  • Dannelse av svulster i skjoldbruskkjertelen, delvis blokkering i tarmen
  • Problemer med blodgjennomstrømningen i leveren
  • Alvorlig sykdom med blemmer på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganene
  • Økt hårvekst
  • Tørste, tendens til å falle, trangpustethet, redusert bevegelighet, sår
Svært sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 10 000 personer):
  • Muskelsvakhet
  • Nedsatt hørsel
  • Unormale resultater ved hjerteundersøkelse
  • Leversvikt
  • Smertefull vannlating med blod i urinen
  • Økt mengde fettvev
Ikke kjente bivirkninger (frekvens ikke kjent):
  • Tilfeller av aplasi av røde blodceller (en svært alvorlig reduksjon i antall røde blodceller)
  • Agranulocytose (en alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller)
  • Hemolytisk anemi (redusert antall røde blodceller på grunn av unormal nedbrytning)
  • Skade på synsnerven (optisk nevropati)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Envarsus

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen og emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i den originale aluminiumemballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk alle depottabletter innen 45 dager etter åpning av aluminiumemballasjen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Envarsus
  • Virkestoff er takrolimus.
    Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylert hydroksytoluen (E321), dimetikon 350.
Hvordan Envarsus ser ut og innholdet i pakningen
Envarsus 4 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med “4” på den ene siden og “TCS” på den andre.
Envarsus leveres i PVC blisterpakninger med 10 tabletter. Tre blisterpakninger pakkes sammen i en beskyttende aluminiumemballasje som inneholder tørkemiddel. Leveres i pakninger med 30, 60 eller 90 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Abacus Medicine A/S
Vesterbrogade 149
1620 København V
Danmark
Ompakket av
Abacus Medicine Hungary Kft.
Maglodi út 6
Budapest 1106
Ungarn
Tilvirker
  1. Rottendorf Pharma GmbH
    Ostenfelder Straβe 51-61
    D-59320 Ennigerloh
    Tyskland
    eller
  2. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
    Via San Leonardo 96
    43122 Parma
    Italia
    eller
  3. Chiesi Pharmaceuticals GmbH
    Gonzagagasse 16/16
    1010 Wien
    Østerrike
Envarsus er et registrert varemerke fra
Velxis Pharmaceuticals A/S
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2019